Enterotoxigenic E Coli를 사용한 저용량 챌린지 모델

포함 기준:

1. 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성.
2. 신체 검사, 실험실 테스트 및 병력에 의해 결정되는 일반적인 건강.
3. PI에 의해 결정된 전체 혈구 수(CBC), ALT(Alanine Aminotransferase) 및 혈청 크레아티닌에 대한 허용 범위 내의 실험실 값.
4. 서면 시험을 통과하여 ETEC 질병에 대한 프로토콜 절차 및 지식에 대한 이해를 보여줍니다(합격 등급 ≥ 70%).
5. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있습니다.
6. 연구 기간 동안 참여할 수 있습니다.
7. 여성만 해당: 가임 여성은 연구 기간 동안 금욕, 호르몬 피임, 장벽, 이식형 또는 주사형을 포함하는 효과적인 피임 방법을 사용합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 중요한 의학적 상태(만성 질환, 면역 억제 질환, 암, 당뇨병, 소화성 궤양과 같은 위장 질환, 활동성 위염 또는 위식도 역류 질환의 증상 또는 증거, 염증성 장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 존재
2. 면역글로불린 A(IgA) 결핍의 증거(혈청 IgA <5 또는 분석 검출 한계)
3. 병력 또는 실험실 검사에 의한 HIV, B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV)의 증거.
4. ETEC 또는 콜레라 감염이 풍토병인 국가(대부분의 개발도상국)로의 여행과 동시에 여행자 설사와 일치하는 증상이 시험용 물질을 수령하기 전 2년 이내에 또는 시험 기간 동안 풍토병 국가로의 여행을 계획했습니다.
5. 지난 2년 이내에 입원 또는 자살 시도가 필요한 심각한 정신 질환의 병력.
6. 지난 2년 이내에 입원 또는 재활이 필요한 심각한 약물 또는 알코올 남용의 병력.
7. 독성 스크리닝에서 수석 연구원이 결정한 중대한 약물 남용의 증거.
8. 배변 횟수가 주당 3회 미만이거나 평소 빈도로 하루 3회 이상입니다. 가끔 이외의 느슨한 또는 액체 변.
9. 플루오로퀴놀론, 코트리목사졸 또는 암피실린/페니실린에 대한 알레르기 반응의 병력(3개 중 2개에 알레르기가 있는 경우 제외).
10. 시험약을 받기 전 2주 동안 설사의 병력.
11. 완하제 또는 위 pH를 증가시키는 약제의 주간 사용.
12. 시험약제 접수 전 7일 동안 항생제 사용.
13. 시험약 수령 후 48시간 이내에 양성자 펌프 억제제, H2 차단제 또는 제산제 사용.
14. 5년 이내에 ETEC, 콜레라 또는 열 불안정성 독소(LT) 독소에 대한 예방 접종 또는 섭취 이력.*
15. 이전 ETEC H10407 연구 연구 참여 이력.*
16. 연구용 물질을 수령하기 전 30일 이내에 다른 연구용 제품을 사용하거나 활성 연구 기간 동안 계획된 사용.
17. 활성 연구 기간 동안 조사 대상 물질 또는 계획된 사용을 받기 전 30일 이내에 면역 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 코르티코스테로이드)의 사용. (국소 및 관절내 스테로이드는 피험자를 배제하지 않습니다).
18. 연구자의 의견에 피험자의 안전에 영향을 미치거나 시험을 방해할 수 있는 기타 모든 조건.