Modelo de desafio de baixa dose com Enterotoxigenic E Coli

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher entre 18 e 45 anos, inclusive.
2. Boa saúde geral, conforme determinado pelo exame físico, exames laboratoriais e histórico médico.
3. Valores laboratoriais dentro da faixa aceitável para hemograma completo (CBC), Alanina Aminotransferase (ALT) e creatinina sérica conforme determinado por IP.
4. Demonstrar compreensão dos procedimentos do protocolo e conhecimento da doença ETEC passando em um exame escrito (nota de aprovação ≥ 70%)
5. Capaz e disposto a assinar um consentimento informado.
6. Disponível para participar durante a duração do estudo.
7. Somente mulheres: As mulheres com potencial para engravidar usarão um método eficaz de contracepção durante o estudo, incluindo abstinência, contracepção hormonal, barreira, implantáveis ​​ou injetáveis.

Critério de exclusão:

1. Presença de uma condição médica clinicamente significativa (incluindo, entre outros, quaisquer doenças crônicas, doenças imunossupressoras, câncer, diabetes, doenças gastrointestinais, como úlcera péptica, sintomas ou evidência de gastrite ativa ou doença do refluxo gastroesofágico, doença inflamatória intestinal)
2. Evidência de deficiência de imunoglobulina A (IgA) (IgA sérico <5 ou limite de detecção do ensaio)
3. Evidência de HIV, vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), por histórico médico ou exames laboratoriais.
4. Sintomas consistentes com Diarreia do Viajante concomitante com viagem para países onde a infecção por ETEC ou cólera é endêmica (a maior parte do mundo em desenvolvimento) dentro de dois anos antes do recebimento do agente experimental, OU viagem planejada para países endêmicos durante a duração do estudo.
5. História de doença psiquiátrica significativa que requer hospitalização ou qualquer tentativa de suicídio nos últimos 2 anos.
6. História de abuso significativo de drogas ou álcool requerendo hospitalização ou reabilitação nos últimos 2 anos.
7. Evidência de abuso significativo de drogas, conforme determinado pelo Investigador Principal, na triagem de toxicidade.
8. Menos de 3 evacuações por semana ou mais de 3 evacuações por dia como a frequência habitual; fezes soltas ou líquidas, exceto ocasionalmente.
9. História de reação alérgica a fluoroquinolonas, cotrimoxazol ou ampicilina/penicilina (excluído se alérgico a dois de três).
10. História de diarreia nas 2 semanas anteriores ao recebimento do agente experimental.
11. Uso semanal de laxantes ou qualquer agente que aumente o pH gástrico.
12. Uso de antibióticos durante os 7 dias anteriores ao recebimento do agente experimental.
13. Uso de inibidores da bomba de prótons, bloqueadores de H2 ou antiácidos dentro de 48 horas após o recebimento do agente experimental.
14. Histórico de vacinação ou ingestão de ETEC, cólera ou toxina termolábil (LT) dentro de 5 anos.*
15. Histórico de participação em estudos de pesquisa ETEC H10407 anteriores.*
16. Uso de qualquer outro produto experimental dentro de 30 dias anteriores ao recebimento do agente experimental ou uso planejado durante o período ativo do estudo.
17. Uso de qualquer medicamento conhecido por afetar a função imunológica (por exemplo, corticosteróides) dentro de 30 dias antes do recebimento do agente experimental ou uso planejado durante o período de estudo ativo. (Esteróides tópicos e intra-articulares não excluirão indivíduos).
18. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do sujeito ou interferir no estudo.