Niedrigdosiertes Challenge-Modell mit enterotoxigenen E. Coli

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich.
2. Allgemein guter Gesundheitszustand, wie durch körperliche Untersuchung, Labortests und Krankengeschichte festgestellt.
3. Laborwerte innerhalb eines akzeptablen Bereichs für vollständiges Blutbild (CBC), Alaninaminotransferase (ALT) und Serumkreatinin, wie durch PI bestimmt.
4. Nachweis des Verständnisses der Protokollverfahren und Kenntnisse der ETEC-Krankheit durch Bestehen einer schriftlichen Prüfung (Bestandenheitsnote ≥ 70 %)
5. In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
6. Verfügbar für die Dauer der Studie.
7. Nur Frauen: Frauen im gebärfähigen Alter werden während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, einschließlich Abstinenz, hormonelle Verhütung, Barriere, implantierbare oder injizierbare Mittel.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands (einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Krankheiten, immunsuppressive Erkrankungen, Krebs, Diabetes, Magen-Darm-Erkrankungen wie Magengeschwüre, Symptome oder Anzeichen einer aktiven Gastritis oder gastroösophagealen Refluxkrankheit, entzündliche Darmerkrankung)
2. Nachweis eines Immunglobulin A (IgA)-Mangels (Serum-IgA <5 oder Nachweisgrenze des Assays)
3. Nachweis von HIV, Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) durch Anamnese oder Labortests.
4. Symptome, die mit Reisedurchfall übereinstimmen, gleichzeitig mit Reisen in Länder, in denen ETEC- oder Cholera-Infektionen endemisch sind (in den meisten Entwicklungsländern), innerhalb von zwei Jahren vor Erhalt des Prüfpräparats ODER geplante Reisen in Endemieländer während der Dauer der Studie.
5. Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt oder Selbstmordversuche innerhalb der letzten 2 Jahre erforderte.
6. Vorgeschichte von erheblichem Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der innerhalb der letzten 2 Jahre einen Krankenhausaufenthalt oder eine Rehabilitation erforderte.
7. Hinweise auf erheblichen Drogenmissbrauch, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt, beim Toxizitätsscreening.
8. Weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche oder mehr als 3 Stuhlgänge pro Tag als übliche Häufigkeit; weicher oder flüssiger Stuhl, außer gelegentlich.
9. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Fluorchinolone, Cotrimoxazol oder Ampicillin/Penicillin (ausgeschlossen, wenn allergisch gegen zwei von drei).
10. Vorgeschichte von Durchfall in den 2 Wochen vor Erhalt des Prüfpräparats.
11. Wöchentliche Anwendung von Abführmitteln oder Mitteln, die den Magen-pH-Wert erhöhen.
12. Verwendung von Antibiotika in den 7 Tagen vor Erhalt des Prüfpräparats.
13. Anwendung von Protonenpumpenhemmern, H2-Blockern oder Antazida innerhalb von 48 Stunden nach Erhalt des Prüfpräparats.
14. Vorgeschichte der Impfung oder Einnahme von ETEC, Cholera oder hitzelabilem Toxin (LT)-Toxin innerhalb von 5 Jahren.*
15. Vorgeschichte der Teilnahme an früheren ETEC H10407-Forschungsstudien.*
16. Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Prüfpräparats oder geplante Verwendung während des aktiven Studienzeitraums.
17. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Immunfunktion (z. B. Kortikosteroide) beeinflussen, innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Prüfpräparats oder geplante Verwendung während des aktiven Studienzeitraums. (Topische und intraartikuläre Steroide schließen Personen nicht aus).
18. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Studie beeinträchtigen könnte.