Modèle de provocation à faible dose avec E coli entérotoxinogène

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme entre 18 et 45 ans inclus.
2. Bonne santé générale, déterminée par un examen physique, des tests de laboratoire et des antécédents médicaux.
3. Valeurs de laboratoire dans la plage acceptable pour la numération globulaire complète (CBC), l'alanine aminotransférase (ALT) et la créatinine sérique déterminées par IP.
4. Démontrer la compréhension des procédures du protocole et la connaissance de la maladie ETEC en réussissant un examen écrit (note de réussite ≥ 70 %)
5. Capable et disposé à signer un consentement éclairé.
6. Disponible pour participer pendant toute la durée de l'étude.
7. Femme uniquement : les femmes en âge de procréer utiliseront une méthode de contraception efficace pendant l'étude, y compris l'abstinence, la contraception hormonale, la barrière, les implants ou les injectables.

Critère d'exclusion:

1. Présence d'une condition médicale cliniquement significative (y compris, mais sans s'y limiter, toute maladie chronique, maladie immunosuppressive, cancer, diabète, maladie gastro-intestinale, telle qu'un ulcère peptique, symptômes ou signes de gastrite active ou de reflux gastro-œsophagien, maladie inflammatoire de l'intestin)
2. Preuve d'un déficit en immunoglobuline A (IgA) (IgA sérique < 5 ou limite de détection du test)
3. Preuve du VIH, du virus de l'hépatite B (VHB), du virus de l'hépatite C (VHC), par des antécédents médicaux ou des tests de laboratoire.
4. Symptômes compatibles avec la diarrhée du voyageur lors d'un voyage dans des pays où l'ETEC ou l'infection par le choléra est endémique (la plupart des pays en développement) dans les deux ans précédant la réception de l'agent expérimental, OU voyage prévu dans des pays endémiques pendant la durée de l'essai.
5. Antécédents de maladie psychiatrique importante nécessitant une hospitalisation ou toute tentative de suicide au cours des 2 dernières années.
6. Antécédents d'abus important de drogues ou d'alcool nécessitant une hospitalisation ou une réadaptation au cours des 2 dernières années.
7. Preuve d'un abus important de drogues, tel que déterminé par le chercheur principal, lors du dépistage de la toxicité.
8. Moins de 3 selles par semaine ou plus de 3 selles par jour à la fréquence habituelle ; selles molles ou liquides autres qu'occasionnelles.
9. Antécédents de réaction allergique aux fluoroquinolones, au cotrimoxazole ou à l'ampicilline/pénicilline (exclu si allergique à deux sur trois).
10. Antécédents de diarrhée dans les 2 semaines précédant la réception de l'agent expérimental.
11. Utilisation hebdomadaire de laxatifs ou de tout agent augmentant le pH gastrique.
12. Utilisation d'antibiotiques au cours des 7 jours précédant la réception de l'agent expérimental.
13. Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons, de bloqueurs H2 ou d'antiacides dans les 48 heures suivant la réception de l'agent expérimental.
14. Antécédents de vaccination ou d'ingestion d'ETEC, de choléra ou de toxine thermolabile (LT) dans les 5 ans.*
15. Antécédents de participation à des études de recherche ETEC H10407 antérieures.*
16. Utilisation de tout autre produit expérimental dans les 30 jours précédant la réception de l'agent expérimental, ou utilisation prévue pendant la période d'étude active.
17. Utilisation de tout médicament connu pour affecter la fonction immunitaire (par exemple, les corticostéroïdes) dans les 30 jours précédant la réception de l'agent expérimental ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude active. (Les stéroïdes topiques et intra-articulaires n'excluront pas les sujets).
18. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité du sujet ou interférer avec l'essai.