Laaggedoseerd uitdagingsmodel met enterotoxigene E Coli

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw tussen 18 en 45 jaar, inclusief.
2. Algemeen goede gezondheid, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten en medische geschiedenis.
3. Laboratoriumwaarden binnen acceptabel bereik voor volledig bloedbeeld (CBC), Alanine Aminotransferase (ALT) en serumcreatinine zoals bepaald door PI.
4. Demonstreer begrip van de protocolprocedures en kennis van ETEC-ziekte door te slagen voor een schriftelijk examen (geslaagd cijfer ≥ 70%)
5. In staat en bereid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
6. Beschikbaar om deel te nemen voor de duur van de studie.
7. Alleen vrouwen: Vrouwen die zwanger kunnen worden, zullen tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, waaronder onthouding, hormonale anticonceptie, barrièremiddelen, implanteerbare of injecteerbare middelen.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van een klinisch significante medische aandoening (inclusief maar niet beperkt tot chronische ziekten, immunosuppressieve ziekte, kanker, diabetes, gastro-intestinale aandoeningen, zoals een maagzweer, symptomen of tekenen van actieve gastritis of gastro-oesofageale refluxziekte, inflammatoire darmziekte)
2. Bewijs van immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie (serum IgA <5 of detectielimiet van assay)
3. Bewijs van HIV, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), door medische geschiedenis of laboratoriumtests.
4. Symptomen die overeenkomen met reizigersdiarree gelijktijdig met reizen naar landen waar ETEC- of cholera-infectie endemisch is (het grootste deel van de ontwikkelingslanden) binnen twee jaar voorafgaand aan ontvangst van het onderzoeksmiddel, OF geplande reizen naar endemische landen tijdens de duur van het onderzoek.
5. Geschiedenis van een significante psychiatrische ziekte waarvoor ziekenhuisopname of zelfmoordpogingen nodig waren in de afgelopen 2 jaar.
6. Geschiedenis van aanzienlijk drugs- of alcoholmisbruik waarvoor ziekenhuisopname of revalidatie nodig was in de afgelopen 2 jaar.
7. Bewijs van aanzienlijk drugsmisbruik, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker, bij screening op toxiciteit.
8. Minder dan 3 ontlastingen per week of meer dan 3 ontlastingen per dag als gebruikelijke frequentie; losse of vloeibare ontlasting anders dan af en toe.
9. Voorgeschiedenis van allergische reactie op fluorochinolonen, cotrimoxazol of ampicilline/penicilline (uitgesloten indien allergisch voor twee van de drie).
10. Voorgeschiedenis van diarree in de 2 weken voorafgaand aan ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Wekelijks gebruik van laxeermiddelen of een middel dat de maag-pH verhoogt.
12. Gebruik van antibiotica gedurende de 7 dagen voorafgaand aan ontvangst van het onderzoeksmiddel.
13. Gebruik van protonpompremmers, H2-blokkers of antacida binnen 48 uur na ontvangst van het onderzoeksmiddel.
14. Geschiedenis van vaccinatie voor of inname van ETEC, cholera of hittelabiel toxine (LT) toxine binnen 5 jaar.*
15. Geschiedenis van deelname aan eerdere ETEC H10407-onderzoeksstudies.*
16. Gebruik van een ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel, of gepland gebruik tijdens de actieve onderzoeksperiode.
17. Gebruik van medicatie waarvan bekend is dat deze de immuunfunctie beïnvloedt (bijv. corticosteroïden) binnen 30 dagen voorafgaand aan ontvangst van het onderzoeksmiddel of gepland gebruik tijdens de actieve studieperiode. (Topische en intra-articulaire steroïden zullen proefpersonen niet uitsluiten).
18. Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon of het onderzoek kan verstoren.