Nízkodávkový testovací model s enterotoxigenní E Coli

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 45 let včetně.
2. Celkový dobrý zdravotní stav, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením, laboratorním vyšetřením a anamnézou.
3. Laboratorní hodnoty v přijatelném rozmezí pro kompletní krevní obraz (CBC), alaninaminotransferázu (ALT) a sérový kreatinin, jak bylo stanoveno pomocí PI.
4. Prokázat porozumění protokolárním postupům a znalost ETEC onemocnění složením písemné zkoušky (úspěšnost ≥ 70 %)
5. Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas.
6. Možnost zúčastnit se po celou dobu studia.
7. Pouze ženy: Ženy ve fertilním věku budou během studie používat účinnou metodu antikoncepce, včetně abstinence, hormonální antikoncepce, bariérové, implantabilní nebo injekční antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost klinicky významného zdravotního stavu (včetně, ale bez omezení na jakékoli chronické onemocnění, imunosupresivní onemocnění, rakovinu, cukrovku, gastrointestinální onemocnění, jako je peptický vřed, příznaky nebo známky aktivní gastritidy nebo gastroezofageálního refluxu, zánětlivé onemocnění střev)
2. Důkaz nedostatku imunoglobulinu A (IgA) (sérové ​​IgA <5 nebo limit detekce testu)
3. Důkaz HIV, viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV) anamnézou nebo laboratorním vyšetřením.
4. Příznaky odpovídající Traveler's Diarrhea souběžné s cestováním do zemí, kde je endemická ETEC nebo cholerová infekce (většina rozvojového světa) během dvou let před obdržením zkoumané látky, NEBO plánované cesty do endemických zemí během trvání studie.
5. Anamnéza významného psychiatrického onemocnění vyžadujícího hospitalizaci nebo sebevražedné pokusy v posledních 2 letech.
6. Anamnéza významného zneužívání drog nebo alkoholu vyžadující hospitalizaci nebo rehabilitaci během posledních 2 let.
7. Důkazy o významném zneužívání drog, jak určil hlavní výzkumný pracovník, na screeningu toxicity.
8. Méně než 3 stolice týdně nebo více než 3 stolice denně jako obvyklá frekvence; řídká nebo tekutá stolice jinak než příležitostně.
9. Anamnéza alergické reakce na fluorochinolony, kotrimoxazol nebo ampicilin/penicilin (vyloučeno v případě alergie na dva ze tří).
10. Průjem v anamnéze během 2 týdnů před podáním zkoumané látky.
11. Týdenní užívání laxativ nebo jakéhokoli prostředku, který zvyšuje pH žaludku.
12. Užívání antibiotik během 7 dnů před podáním zkoumané látky.
13. Použití inhibitorů protonové pumpy, H2 blokátorů nebo antacidů do 48 hodin od obdržení zkoumané látky.
14. Historie očkování nebo požití ETEC, cholery nebo tepelně labilního toxinu (LT) do 5 let.*
15. Historie účasti v předchozích výzkumných studiích ETEC H10407.*
16. Použití jakéhokoli jiného hodnoceného produktu během 30 dnů před obdržením zkoumané látky nebo plánované použití během období aktivní studie.
17. Použití jakékoli medikace, o které je známo, že ovlivňuje imunitní funkci (např. kortikosteroidy) během 30 dnů před obdržením zkoumané látky nebo před plánovaným použitím během období aktivní studie. (Lokální a intraartikulární steroidy nevylučují subjekty).
18. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit bezpečnost subjektu nebo narušit studii.