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膵臓の転移性腺癌におけるABI-007（アルブミン結合パクリタキセル）とゲムシタビンとゲムシタビンの第III相試験

2019年11月7日 更新者：Celgene

膵臓の転移性腺癌患者を対象とした毎週の ABI-007 とゲムシタビンの併用とゲムシタビン単独のランダム化第 III 相試験

第III相転移性膵臓がん

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ABI-007（アルブミン結合パクリタキセル）と毎週投与されるゲムシタビンの併用療法と、標準治療（ゲムシタビン単独療法）を全生存期間、客観的腫瘍反応率および無増悪生存率に関して比較する第III相非盲検多施設共同試験（ PFS）膵臓の転移性腺癌と診断された患者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

861

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB Comprenhensive Cancer Center at University of Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • Clearview Cancer Institute Oncology Specialities, P.C.
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic-Scottsdale
      • Sedona、Arizona、アメリカ、86336
        • Northern Arizona Hematology and Oncology Associates-AOA
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Arizona Cancer Center, University of Arizona
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • UCLA
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
        • University Cancer Institute, LLC
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
        • Collaborative Research Group
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • FL Cancer Specialist
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tavares、Florida、アメリカ、32778
        • Lake County Oncology and Hematology
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31701
        • Phoebe Putney Cancer Center
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Atlanta Cancer Care
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Cancer Care & Hemaotology Specialists of Chicagoland
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60021
        • Northshore University Healthsystem
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois Cancer Care
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Orchard Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
        • Hutchinson Clinic, Pa
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
        • Owsley Brown Frazier Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maine
      • Lewiston、Maine、アメリカ、04240
        • Central Maine Medical Center
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Mercy Hospital Portland, ME
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Sidney Kimmel Comphrensive Cancer Center, John Hopkins University
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Cancer Center of Excellence/University of MA Medical School
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • St. Mary's/ Duluth Clinic
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55408
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • St. John's Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Hem Onc Associates-NM
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • New York Oncology Hematology PC
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Arena Oncology Associates, PC
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Piedmont Hematology Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
        • Cancer Centers of SW OK
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Mercy Physicians Of Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Cancer Care Associates- Tulsa
    • Pennsylvania
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
        • St. Mary Medical Center Hem-Onc Group, PC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburg Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230-2510
        • Medical City Dallas-US Oncology
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231-4400
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas、Texas、アメリカ、75237
        • Texas Oncology, PA/ Methodist Charlton Cancer Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Oncology Laboratories
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
        • Texas Oncology- Plano East
      • Round Rock、Texas、アメリカ、76885
        • Texas Oncology, PA
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Texas Oncology-Round Rock
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Oncology and Hematology, P.A
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76310
        • Texas Oncology, PA
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Fairfax-Northern Virginia Hematology-Oncology, P.C.
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialist, PC
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Health Services
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Evergreen Hematology & Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • I.R.C.C.S. "Giovanni Paolo II" - Istituto Oncologico
      • Genova、イタリア、16128
        • E. O. Ospedali Galliera, Struttura Complessa Oncologia Medica
      • Genova、イタリア、16132
        • Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano、イタリア、20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano、イタリア、20162
        • Oncologia Medica Falck
      • Padova、イタリア、35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia、イタリア、27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Roma、イタリア、00144
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Foggia、イタリア、71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Verona、イタリア、37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • ウクライナ
      • Kharkov、ウクライナ、61070
        • Kharkov Regional Onc Ctr
      • Kherson、ウクライナ、73000
        • Kherson Regional Onc Ctr
      • Odessa、ウクライナ、65055
        • Odessa Regional Onc Ctr
      • Zaporizhia、ウクライナ、69096
        • Zaporizhia Medical Academy of Postgraduate Education
    • UK
      • Dnepropetrovsk、UK、ウクライナ、49102
        • Dnepropetrovsk City Hosp #4
      • Donetsk、UK、ウクライナ、83092
        • Donetsk Regional Antitumor Ctr
      • Kirovohrad、UK、ウクライナ、25031
        • Kirovohrad Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Kyiv、UK、ウクライナ、03022
        • National Institute of Cancer, Department of Tumors of Abdominal Cavity and Retroperitoneum
      • Kyiv、UK、ウクライナ、3039
        • Kyiv City Clinical Hospital #10, Center for Hepatic, Bile Duct and Pancreatic Surgery
      • Lutsk、UK、ウクライナ、43018
        • Volyn Regional Oncology Center Department of Oncochemotherapy
      • Lviv、UK、ウクライナ、79031
        • Lviv Regional Diagnostics and Treatment and Diagnostics Onc Ctr
      • Zhytomyr、UK、ウクライナ、10008
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital, Surgery Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、オーストラリア、2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
        • Macarthur Cancer Therapy Center
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Newcastle Hospital
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Milton、Queensland、オーストラリア、4101
        • Haemotology & Oncology Australasia (HOCA)
      • Milton、Queensland、オーストラリア、4215
        • Haematology Oncology Clinics of Australasia-Gold Coast
    • South Australia
      • Ashford、South Australia、オーストラリア、5035
        • Adelaide Cancer Centre (T/A Ashford Cancer Ctr)
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Center
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • Calvary North Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、オーストラリア、3552
        • Medical Oncology Unit, Bendigo Health
      • East Bentleigh、Victoria、オーストラリア、3165
        • Monash Medical Centre
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Western Hospital
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Hospital
      • Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • St. Pölten、オーストリア、3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels、オーストリア、4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • カナダ
      • Montreal、カナダ、H2X3J4
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal St-Luc
      • Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency-Vancouver
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M6M2
        • The Royal Victoria Hospital-Barrie
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Barcelona、スペイン、8036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Freising、ドイツ、85354
        • Klinikum Freising
      • Friedrichshafen、ドイツ、88045
        • Praxis für Innere Medizin, Dr. Oettle Helmut
      • Munich、ドイツ、81377
        • LMU Klinikum der Universität
      • Oldenburg、ドイツ、26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Würzburg、ドイツ、97070
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • Centre Regional de lutte contre le cancer Paul Papin
      • Paris、フランス、75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris、フランス、92118
        • Hopital Beaujon
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Imelda VZW , Gastro-Enterology
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Hôpital Erasme, Gastro-Enterology
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge - Campus Sint-Niklaas
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen VZW
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656049
        • Altai Territorial Oncological Center
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
        • Chelyabinsk Regional Onc Ctr
      • Ivanovo、ロシア連邦、153013
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Magnitogorsk、ロシア連邦、455001
        • Regional Oncological Center # 2
      • Moscow、ロシア連邦、105077
        • Moscow City Clinical Hosp #57 Chemotherapy Dept
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • Russian Res Ctr of Radiology under the Fed Agency for Hi-Tech Med Care
      • Moscow、ロシア連邦、119992
        • Russian Research Ctr of Surgery n.a. B.V. Petrovskiy under the Russian Academy of Med Sciences
      • Moscow、ロシア連邦、121356
        • Central Clinical Hosp of the President of the Russian Federation
      • Moscow、ロシア連邦、129128
        • Semashko Central Hosp #2
      • Moscow Region、ロシア連邦、143423
        • Moscow Municipal Onc Hosp #62
      • Omsk、ロシア連邦、610013
        • Omsk Regional Onc Ctr
      • Orenburg、ロシア連邦、460021
        • Orenburg Regional Onc Ctr
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357500
        • Pyatigorsk Affiliate of Stavropol Regional Onc Ctr
      • St Petersburg、ロシア連邦、195067
        • St. Petersburg State Med Academy n.a.Mechnikov
      • St Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Russian Research Ctr for Radiology and Surgical Technologies
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Clinical Hosp # 122 n.a. L.G. Sokolov
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Leningrad Regional Clinical Hosp
      • St. Petersburg、ロシア連邦、198255
        • St. Petersburg City Onc Ctr
      • Tula、ロシア連邦、300053
        • Tula Regional Oncology Center
      • Ufa、ロシア連邦、450054
        • Bashkortostan Republican Onc Ctr
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150054
        • Yaroslavl Regional Onc Ctr
    • Kaluga Region
      • Obninsk、Kaluga Region、ロシア連邦、249036
        • Med Radiological Centre of the Russian Academy of Med Sciences
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan、Republic Of Tatarstan、ロシア連邦、420029
        • Tatarstan Republican Onc Ctr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

参加者は、次の基準をすべて満たす場合にのみ、この研究に参加する資格があります。

  1. 参加者は、組織学的または細胞学的に膵臓の転移性腺癌が確定的に確認されました。 転移性膵腺癌の最終診断は、臨床データおよび放射線写真データと関連して組織病理学的データを統合することによって行われます。 膵島細胞腫瘍を有する参加者は除外されます。
  2. 転移性疾患の最初の診断は、研究での無作為化の 6 週間以内に行われていなければなりません。
  3. 患者がコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像法 (MRI) で測定可能な転移性腫瘍を 1 つ以上抱えている (患者が CT 造影剤にアレルギーがある場合)。

  4. 男性または非妊娠および非授乳中の女性、および18歳以上。 規則的な月経周期によって証明されるように、女性患者に妊娠の可能性がある場合、治験薬の初回投与の72時間前に、血清妊娠検査β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）が陰性であることが記録されていなければならない。

    性的に活動的である場合、患者は治験薬の投与期間中、治験責任医師が適切かつ適切と考える避妊を行うことに同意しなければならない。 さらに、男性および女性の患者は、研究マニュアルに記載されている製品の特性または処方情報の概要で推奨されているように、治療終了後に避妊を行わなければなりません。

  5. 患者は、転移性疾患の治療のための放射線療法、手術、化学療法、または治験療法を受けていない必要があります。 アジュバント設定で放射線増感剤として投与される 5-フルオロウラシル (5-FU) またはゲムシタビンによる以前の治療は、最後の投与の完了から少なくとも 6 か月が経過し、残留毒性が存在しないことを条件として許可されます。 アジュバント設定で細胞毒性量のゲムシタビンまたはその他の化学療法を受けた患者は、この研究の対象にはなりません。

  6. 患者は、ベースラインでの以下の血球数（無作為化前 14 日以内に取得）で実証されるように、適切な生物学的パラメーターを備えています。

    絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L;血小板数 ≥ 100,000/mm^3 (100 × 10^9/L);ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9 g/dL。

  7. 患者はベースラインで以下の血液化学レベルを有しています（無作為化の14日以内に取得）：

    アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、血清グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)、アラニン トランスアミナーゼ ( ALT) 血清グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) ≤ 2.5 × 正常範囲の上限 (ULN)、肝転移が明らかに存在しない場合、≤ 5 × ULN が許可される 総ビリルビン ≤ ULN 血清クレアチニンが正常範囲内、または計算されたクリアランス ≥ 60 mL/min/1.73 血清クレアチニンレベルが施設の正常値を上回るか下回る患者の場合は m^2。 クレアチニン クリアランスを使用する場合、クレアチニン クリアランスの計算には実際の体重を使用する必要があります (例: Cockroft-Gault 式を使用)。 Body Mass Index (BMI) >30 kg/m^2 の患者の場合は、代わりに除脂肪体重を使用する必要があります。

  8. 患者は、プロトロンビン時間 (PT) および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) が正常範囲 (± 15%) 以内であることが証明される、許容可能な凝固検査 (無作為化前 14 日以内に取得) を受けている。
  9. 患者は尿検査結果に臨床的に重大な異常がない（無作為化前14日以内に得られた）。
  10. 患者のカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）は 70 以上です。 KPS を評価するには 2 人のオブザーバーが必要です。 矛盾がある場合は、評価が最も低いものが正しいとみなされます。
  11. 患者は、1 日目までに黄疸の症状がなくなっている必要があります。かなりの量または症状のある腹水を 1 日目までに排出する必要があります。痛みの症状は安定している必要があり、1 日目までに鎮痛管理の変更を必要とすべきではありません。
  12. 患者は研究の性質について説明を受けており、研究に参加することに同意し、研究関連の活動に参加する前にインフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名しています。

除外基準

以下の基準のいずれかが当てはまる場合、患者はこの研究に参加する資格がありません。

  1. 患者は既知の脳転移を有する。ただし、以前に治療を受け、少なくとも3か月間良好に制御されている場合を除く（臨床的に安定、浮腫なし、ステロイドなし、および少なくとも4週間間隔の2回のスキャンで安定と定義される）。
  2. 患者は局所的に進行した疾患のみを持っています。
  3. 患者はベースライン来院時からランダム化前の72時間以内にKPSの10%以上の減少を経験している。
  4. 患者はベースライン来院時からランダム化前の72時間以内に血清アルブミンレベルが20%以上減少している。
  5. 過去5年間の悪性腫瘍の病歴。 上皮内がんまたは基底細胞または扁平上皮皮膚がんの既往歴のある患者が対象となります。 他の悪性腫瘍を患っている患者は、手術のみ、または手術と放射線療法によって治癒し、少なくとも 5 年間継続的に無病状態である場合に適格となります。
  6. 患者はクマディンを使用しています。
  7. 患者は、全身療法を必要とする活動性の制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている。
  8. 患者は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎、または C 型肝炎の既知の感染歴または活動性の感染歴がある。
  9. 患者は、この研究における治療1日目の4週間以内に、診断手術（臓器を切除せずに診断のための生検を採取するために行われる手術）以外の大手術を受けたことがある。
  10. 患者に治験薬またはその賦形剤のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴がある、または患者が製品または比較対照品の「禁忌」または「特別な警告および予防措置」のセクションに概説されているいずれかの事象を示している場合 製品特性の概要（SmPC）または処方情報。
  11. -結合組織疾患の病歴（例：狼瘡、強皮症、結節性動脈炎）。
  12. 間質性肺疾患の既往歴のある患者。
  13. 慢性白血病の病歴（慢性リンパ性白血病など）。
  14. 最近の冠動脈ステント留置術または過去 1 年間の心筋梗塞を含むがこれらに限定されない、心血管リスクの高い患者。
  15. 末梢動脈疾患の病歴（例、 跛行、レオ・バージャー病）。
  16. 患者は、主要な臓器系のいずれかに関連する重篤な医学的危険因子、または重篤な精神障害を有しており、患者の安全性または研究データの完全性を損なう可能性があります。
  17. 患者は他の臨床プロトコルまたは治験に登録されています。
  18. 患者が研究手順に従う気がない、または従うことができない、または研究期間中に連続7日以上の休暇をとる予定である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルブミン結合パクリタキセル (ABI-007)/ゲムシタビン
ABI-007 125 mg/m2 をゲムシタビン 1000 mg/m2 と組み合わせて毎週 3 週間投与し、その後 1 週間休薬します。
薬：アルブミン結合パクリタキセル (ABI-007)
ABI-007 125 mg/m^2 点滴静注
他の名前：
  • アブラキサン
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン、1000 mg/m2 を 7 週間毎週投与、1 日目から 43 日目まで、その後 1 週間の休薬 (サイクル 1)、その後 3 週間毎週投与のサイクル (1、8、および 15 日目)、その後 1 週間の投与休憩（サイクル 2 以降）。
他の名前：
  • ジェムザール
アクティブコンパレータ：ゲムシタビン
ゲムシタビン、1000 mg/m2 を 7 週間毎週投与し、その後 1 週間休薬（サイクル 1）し、その後 3 週間毎週投与し、その後 1 週間休薬するサイクル（サイクル 2 以降）。
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン、1000 mg/m2 を 7 週間毎週投与、1 日目から 43 日目まで、その後 1 週間の休薬 (サイクル 1)、その後 3 週間毎週投与のサイクル (1、8、および 15 日目)、その後 1 週間の投与休憩（サイクル 2 以降）。
他の名前：
  • ジェムザール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：ランダム化から死亡まで。 2012 年 9 月 17 日にデータが打ち切られるまで。追跡期間は最長 37 か月でした。
全生存期間は、無作為化の日からあらゆる原因による死亡日までの時間として定義されました。 死亡しなかった参加者は、参加者が最後に生存していた時点で検閲されました。 患者の生存率はカプランマイヤー法を使用して集計されました。
ランダム化から死亡まで。 2012 年 9 月 17 日にデータが打ち切られるまで。追跡期間は最長 37 か月でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立放射線検査 (IRR) による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：病気の進行または何らかの原因による死亡までのランダム化。 2012 年 9 月 17 日にデータが打ち切られるまで。追跡期間は最長 37 か月でした。
無増悪生存期間は、無作為化の日から、臨床カットオフ日以前の病気の進行または死亡（原因は問わず）のいずれか早い方の日までの時間として定義されました。 疾患の進行がなかった、または死亡しなかった参加者は、最後の腫瘍評価日、臨床カットオフ当日またはその前に検閲され、患者には進行がありませんでした。 疾患の進行（または死亡）が記録される前に患者が新たな抗がん剤治療を開始した場合、介入前に患者が進行していないことが記録された最後の評価日において、その患者は打ち切られた。 進行（または死亡）が記録された来院前に2回以上連続して反応欠如評価があった患者は、患者が進行していないことが記録された時点で腫瘍評価の最終日に打ち切られた。 PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して要約されました。
病気の進行または何らかの原因による死亡までのランダム化。 2012 年 9 月 17 日にデータが打ち切られるまで。追跡期間は最長 37 か月でした。
独立放射線検査（IRR）により全体的な奏効が確認された目的を達成した参加者の割合
時間枠：最初の対応後 4 週間ごとに評価。 1 日目から 2013 年 9 月 17 日のデータカットオフまで。最長学習期間 37 か月
客観的な腫瘍反応は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）ガイドラインを使用した、独立した盲検放射線医学による反応評価に基づいて、確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として要約されました。 参加者は、RECIST バージョン 1.0 を使用して、すべての既知の疾患が消失し、最初の記録から少なくとも 4 週間後に新たな部位や疾患関連症状が確認されないこととして定義される完全奏効 (CR)、または少なくとも次のように定義される部分奏効 (PR) を達成する必要がありました。研究治療中の最良の全体的な反応に関する治験責任医師の評価から得られた確認された反応に基づいて、標的病変の最長直径の合計が30％減少し、非標的病変では進行がないこと。
最初の対応後 4 週間ごとに評価。 1 日目から 2013 年 9 月 17 日のデータカットオフまで。最長学習期間 37 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を受けた参加者 緊急有害事象 (AE)
時間枠：治験薬の投与開始から治験薬の最終投与後30日までまたはEOSのいずれか遅い方まで。最長696日
治療緊急有害事象（TEAE）は、治験薬の最初の治療中またはその後、および最後の治験薬の最後の投与後 30 日以内に発生または悪化するあらゆる AE と同様です。 有害事象共通用語基準 v3.0 (CTCAE) に基づく 1 ～ 5 段階の重症度グレード: グレード 1= 軽度の AE、グレード 2= 中等度の AE、グレード 3= 重度の AE、グレード 4= 生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす AE 、グレード 5=AE に関連した死亡。
治験薬の投与開始から治験薬の最終投与後30日までまたはEOSのいずれか遅い方まで。最長696日
線量低減を受けた参加者の数
時間枠：最長治療期間は666日でした
治療期間中に用量の減量が行われた参加者の数。 用量の減量は通常、臨床的に重大な臨床検査の異常および/または治療により緊急に発生した有害事象/毒性によって引き起こされます。
最長治療期間は666日でした
線量中断のある参加者の数
時間枠：最長治療期間は666日でした
治療期間中に参加者が経験した投与中断を経験した参加者の数。 投与中断は通常、臨床的に重大な臨床検査異常および/または治療により緊急に発生した有害事象/毒性によって引き起こされます。
最長治療期間は666日でした
投与が遅れた/投与されなかった参加者の数
時間枠：最長666日
治療期間中に参加者が経験した投与の遅延または投与されなかった投与の回数。 投与遅延は通常、臨床的に重大な臨床検査異常および/または治療により緊急に発生した有害事象/毒性によって引き起こされます。 治療の遅延が 21 日以内であれば、参加者は急性毒性から回復できましたが、それ以外の場合は、末梢神経障害が発生した場合を除き、参加者はさらなる治療を中止されました。
最長666日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者：Daniel Von Hoff, MD、Scottsdale Clinical Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2012年9月17日

研究の完了 (実際)

2013年4月9日

試験登録日

最初に提出

2009年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月7日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA046

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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