Fase III-studie av ABI-007 (albumin-bundet paklitaksel) pluss gemcitabin versus gemcitabin ved metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen
7. november 2019 oppdatert av: Celgene
En randomisert fase III-studie av ukentlig ABI-007 Plus Gemcitabin versus Gemcitabin alene hos pasienter med metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen
Fase III metastatisk bukspyttkjertelkreft
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase III, åpen randomisert multisenterstudie for å sammenligne ABI-007 (Albumin-bundet Paclitaxel) i kombinasjon med gemcitabin administrert ukentlig med standardbehandling (gemcitabin monoterapi) med hensyn til total overlevelse, objektiv tumorresponsrate og progresjonsfri overlevelse ( PFS) hos pasienter diagnostisert med metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
861
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Macarthur Cancer Therapy Center
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Newcastle Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Milton, Queensland, Australia, 4101
- Haemotology & Oncology Australasia (HOCA)
-
Milton, Queensland, Australia, 4215
- Haematology Oncology Clinics of Australasia-Gold Coast
-
-
South Australia
-
Ashford, South Australia, Australia, 5035
- Adelaide Cancer Centre (T/A Ashford Cancer Ctr)
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Center
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Calvary North Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3552
- Medical Oncology Unit, Bendigo Health
-
East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
- Monash Medical Centre
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Western Hospital
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Oncology Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda VZW , Gastro-Enterology
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hôpital Erasme, Gastro-Enterology
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge - Campus Sint-Niklaas
-
Roeselare, Belgia, 8800
- H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen VZW
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H2X3J4
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal St-Luc
-
Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency-Vancouver
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M6M2
- The Royal Victoria Hospital-Barrie
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur
-
-
-
-
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656049
- Altai Territorial Oncological Center
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
- Chelyabinsk Regional Onc Ctr
-
Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153013
- Ivanovo Regional Oncology Center
-
Magnitogorsk, Den russiske føderasjonen, 455001
- Regional Oncological Center # 2
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105077
- Moscow City Clinical Hosp #57 Chemotherapy Dept
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Blokhin Cancer Research Center
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
- Russian Res Ctr of Radiology under the Fed Agency for Hi-Tech Med Care
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119992
- Russian Research Ctr of Surgery n.a. B.V. Petrovskiy under the Russian Academy of Med Sciences
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121356
- Central Clinical Hosp of the President of the Russian Federation
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
- Semashko Central Hosp #2
-
Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 143423
- Moscow Municipal Onc Hosp #62
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 610013
- Omsk Regional Onc Ctr
-
Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460021
- Orenburg Regional Onc Ctr
-
Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357500
- Pyatigorsk Affiliate of Stavropol Regional Onc Ctr
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
- St. Petersburg State Med Academy n.a.Mechnikov
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- Russian Research Ctr for Radiology and Surgical Technologies
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- Clinical Hosp # 122 n.a. L.G. Sokolov
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hosp
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
- St. Petersburg City Onc Ctr
-
Tula, Den russiske føderasjonen, 300053
- Tula Regional Oncology Center
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
- Bashkortostan Republican Onc Ctr
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150054
- Yaroslavl Regional Onc Ctr
-
-
Kaluga Region
-
Obninsk, Kaluga Region, Den russiske føderasjonen, 249036
- Med Radiological Centre of the Russian Academy of Med Sciences
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420029
- Tatarstan Republican Onc Ctr
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- UAB Comprenhensive Cancer Center at University of Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
- Clearview Cancer Institute Oncology Specialities, P.C.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic-Scottsdale
-
Sedona, Arizona, Forente stater, 86336
- Northern Arizona Hematology and Oncology Associates-AOA
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Arizona Cancer Center, University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- UCLA
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
- University Cancer Institute, LLC
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
- Collaborative Research Group
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
- FL Cancer Specialist
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Ocala Oncology Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Tavares, Florida, Forente stater, 32778
- Lake County Oncology and Hematology
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forente stater, 31701
- Phoebe Putney Cancer Center
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
- Georgia Cancer Specialists
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Atlanta Cancer Care
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Hospital Research Institute
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Cancer Care & Hemaotology Specialists of Chicagoland
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60021
- Northshore University Healthsystem
-
Niles, Illinois, Forente stater, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- Illinois Cancer Care
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Orchard Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
- Hutchinson Clinic, Pa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
- Owsley Brown Frazier Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Hematology Oncology Clinic
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Forente stater, 04240
- Central Maine Medical Center
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Mercy Hospital Portland, ME
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- Maine Center For Cancer Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Sidney Kimmel Comphrensive Cancer Center, John Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Clinic
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- Cancer Center of Excellence/University of MA Medical School
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- St. Mary's/ Duluth Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota, Masonic Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55408
- Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Saint Louis University
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- St. John's Medical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08003
- The Center for Cancer and Hematologic Disease
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Hem Onc Associates-NM
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- New York Oncology Hematology PC
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Arena Oncology Associates, PC
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Piedmont Hematology Oncology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology Inc
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Kettering Medical Center
-
Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Forente stater, 73505
- Cancer Centers of SW OK
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Mercy Physicians Of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Cancer Care Associates- Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
- St. Mary Medical Center Hem-Onc Group, PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
- South Carolina Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230-2510
- Medical City Dallas-US Oncology
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231-4400
- Texas Oncology, PA
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75237
- Texas Oncology, PA/ Methodist Charlton Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Oncology Laboratories
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Texas Oncology- Plano East
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 76885
- Texas Oncology, PA
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Texas Oncology-Round Rock
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- South Texas Oncology and Hematology, P.A
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76310
- Texas Oncology, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Fairfax-Northern Virginia Hematology-Oncology, P.C.
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialist, PC
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Health Services
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99218
- Evergreen Hematology & Oncology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Centre Regional de lutte contre le cancer Paul Papin
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrike, 92118
- Hopital Beaujon
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- I.R.C.C.S. "Giovanni Paolo II" - Istituto Oncologico
-
Genova, Italia, 16128
- E. O. Ospedali Galliera, Struttura Complessa Oncologia Medica
-
Genova, Italia, 16132
- Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Milano, Italia, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Milano, Italia, 20162
- Oncologia Medica Falck
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova, Unità Operativa di Oncologia Medica
-
Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Barcelona, Spania, 8036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Freising, Tyskland, 85354
- Klinikum Freising
-
Friedrichshafen, Tyskland, 88045
- Praxis für Innere Medizin, Dr. Oettle Helmut
-
Munich, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum der Universität
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg
-
Würzburg, Tyskland, 97070
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Kharkov, Ukraina, 61070
- Kharkov Regional Onc Ctr
-
Kherson, Ukraina, 73000
- Kherson Regional Onc Ctr
-
Odessa, Ukraina, 65055
- Odessa Regional Onc Ctr
-
Zaporizhia, Ukraina, 69096
- Zaporizhia Medical Academy of Postgraduate Education
-
-
UK
-
Dnepropetrovsk, UK, Ukraina, 49102
- Dnepropetrovsk City Hosp #4
-
Donetsk, UK, Ukraina, 83092
- Donetsk Regional Antitumor Ctr
-
Kirovohrad, UK, Ukraina, 25031
- Kirovohrad Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Kyiv, UK, Ukraina, 03022
- National Institute of Cancer, Department of Tumors of Abdominal Cavity and Retroperitoneum
-
Kyiv, UK, Ukraina, 3039
- Kyiv City Clinical Hospital #10, Center for Hepatic, Bile Duct and Pancreatic Surgery
-
Lutsk, UK, Ukraina, 43018
- Volyn Regional Oncology Center Department of Oncochemotherapy
-
Lviv, UK, Ukraina, 79031
- Lviv Regional Diagnostics and Treatment and Diagnostics Onc Ctr
-
Zhytomyr, UK, Ukraina, 10008
- O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital, Surgery Center
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4010
- Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
-
St. Pölten, Østerrike, 3100
- Landesklinikum St. Pölten
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Wels, Østerrike, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
En deltaker vil være kvalifisert for inkludering i denne studien bare hvis alle følgende kriterier er oppfylt:
- Deltakeren har definitivt histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Den definitive diagnosen metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen vil bli stilt ved å integrere de histopatologiske dataene i sammenheng med de kliniske og radiografiske dataene. Deltakere med øycelleteoplasmer er ekskludert.
- Innledende diagnose av metastatisk sykdom må ha oppstått ≤6 uker før randomisering i studien.
- Pasienten har en eller flere metastatiske svulster som kan måles ved hjelp av computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI), hvis pasienten er allergisk mot CT-kontrastmidler.
Mann eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinne, og ≥ 18 år. Hvis en kvinnelig pasient er i fertil alder, som det fremgår av regelmessige menstruasjoner, må hun ha en negativ serumgraviditetstest beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) dokumentert 72 timer før første administrasjon av studiemedikamentet.
Hvis den er seksuelt aktiv, må pasienten godta å bruke prevensjon som etterforskeren anser som adekvat og passende under administrasjonsperioden for studiemedikamentet. I tillegg må mannlige og kvinnelige pasienter bruke prevensjon etter avsluttet behandling som anbefalt i produktets preparatomtale eller forskrivningsinformasjon gitt i studiehåndboken.
- Pasienter må ikke ha mottatt tidligere strålebehandling, kirurgi, kjemoterapi eller undersøkelsesbehandling for behandling av metastatisk sykdom. Tidligere behandling med 5-Fluorouracil (5-FU) eller gemcitabin administrert som strålingssensibilisator i adjuvant-innstilling er tillatt, forutsatt at det har gått minst 6 måneder siden siste dose fullført og ingen langvarende toksisiteter er tilstede. Pasienter som har fått cytotoksiske doser av gemcitabin eller annen kjemoterapi i adjuvant setting er ikke kvalifisert for denne studien.
Pasienten har tilstrekkelige biologiske parametere som vist ved følgende blodtellinger ved baseline (oppnådd ≤14 dager før randomisering):
Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3 (100 × 10^9/L); Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL.
Pasienten har følgende blodkjeminivåer ved baseline (oppnådd ≤14 dager før randomisering):
Aspartattransaminase (AST), serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT), alanintransaminase (ALT) serumglutamin-pyruvic transaminase (SGPT) ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN), med mindre levermetastaser er tydelig tilstede, da ≤ 5 × ULN er tillatt Totalt bilirubin ≤ ULN Serumkreatinin innenfor normale grenser eller beregnet clearance ≥ 60 mL/min/1,73 m^2 for pasienter med serumkreatininnivåer over eller under den institusjonelle normalverdien. Hvis du bruker kreatininclearance, bør faktisk kroppsvekt brukes for å beregne kreatininclearance (f.eks. ved å bruke Cockroft-Gault-formelen). For pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m^2, bør mager kroppsvekt brukes i stedet.
- Pasienten har akseptable koagulasjonsstudier (oppnådd ≤14 dager før randomisering) som demonstrert ved protrombintid (PT) og partiell tromboplastintid (PTT) innenfor normale grenser (± 15%).
- Pasienten har ingen klinisk signifikante abnormiteter i urinanalyseresultater (oppnådd ≤14 dager før randomisering).
- Pasienten har en Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 70. Det vil kreves to observatører for å vurdere KPS. Ved avvik vil den med lavest vurdering anses som sann.
- Pasienter bør være asymptomatiske for gulsott før dag 1. Betydelige eller symptomatiske mengder ascites bør dreneres før dag 1. Smertesymptomer skal være stabile og bør ikke kreve endringer i smertestillende behandling før dag 1.
- Pasienten har blitt informert om studiens art, og har samtykket i å delta i studien, og signert Informed Consent Form (ICF) før deltakelse i noen studierelaterte aktiviteter.
Eksklusjonskriterier
En pasient vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Pasienten har kjente hjernemetastaser, med mindre tidligere behandlet og godt kontrollert i minst 3 måneder (definert som klinisk stabil, ingen ødem, ingen steroider og stabil i 2 skanninger med minst 4 ukers mellomrom).
- Pasienten har kun lokalt avansert sykdom.
- Pasienten har opplevd en ≥10 % reduksjon i KPS mellom baseline-besøk og innen 72 timer før randomisering.
- Pasienten har en ≥20 % reduksjon i serumalbuminnivå mellom baseline-besøk og innen 72 timer før randomisering.
- Historie om malignitet de siste 5 årene. Pasienter med tidligere historie med in situ-kreft eller basal- eller plateepitelkreft er kvalifisert. Pasienter med andre maligniteter er kvalifisert hvis de ble helbredet ved kirurgi alene eller kirurgi pluss strålebehandling og har vært kontinuerlig sykdomsfri i minst 5 år.
- Pasienten bruker Coumadin.
- Pasienten har aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk behandling.
- Pasienten har kjent historisk eller aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.
- Pasienten har gjennomgått større operasjoner, annet enn diagnostisk kirurgi (dvs.-operasjon utført for å få en biopsi for diagnose uten fjerning av et organ), innen 4 uker før dag 1 av behandlingen i denne studien.
- Pasienten har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller noen av deres hjelpestoffer, eller pasienten viser noen av hendelsene som er skissert i avsnittene Kontraindikasjoner eller Spesielle advarsler og forholdsregler i produktet eller komparatorens sammendrag av produktegenskaper (SmPC) eller forskrivningsinformasjon.
- Anamnese med bindevevssykdommer (f.eks. lupus, sklerodermi, arteritis nodosa).
- Pasienter med en historie med interstitiell lungesykdom.
- Anamnese med kroniske leukemier (f.eks. kronisk lymfatisk leukemi).
- Pasienter med høy kardiovaskulær risiko, inkludert, men ikke begrenset til, nylig koronar stenting eller hjerteinfarkt det siste året.
- Historie med perifer arteriesykdom (f.eks. claudicatio, Leo Buergers sykdom).
- Pasienten har alvorlige medisinske risikofaktorer som involverer noen av de store organsystemene, eller alvorlige psykiatriske lidelser, som kan kompromittere pasientens sikkerhet eller studiedataintegriteten.
- Pasienten er registrert i enhver annen klinisk protokoll eller undersøkelsesstudie.
- Pasienten er uvillig eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene, eller planlegger å ta ferie i 7 eller flere dager på rad i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Albuminbundet paklitaksel (ABI-007)/Gemcitabin
ABI-007 125 mg/m2 administrert i kombinasjon med gemcitabin 1000 mg/m2 ukentlig i 3 uker etterfulgt av en ukes hvile.
|
ABI-007 125 mg/m^2 administrert ved intravenøs infusjon
Andre navn:
Gemcitabin, 1000 mg/m2 administrert ukentlig i 7 uker, dag 1 til og med dag 43 etterfulgt av en uke med hvile (syklus 1), etterfulgt av sykluser med ukentlig administrering i 3 uker, dag 1, 8 og 15 etterfulgt av en uke med hvile (syklus 2 og fremover).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gemcitabin
Gemcitabin, 1000 mg/m2 administrert ukentlig i 7 uker etterfulgt av en ukes hvile (syklus 1), etterfulgt av sykluser med ukentlig administrering i 3 uker etterfulgt av en ukes hvile (syklus 2 og utover).
|
Gemcitabin, 1000 mg/m2 administrert ukentlig i 7 uker, dag 1 til og med dag 43 etterfulgt av en uke med hvile (syklus 1), etterfulgt av sykluser med ukentlig administrering i 3 uker, dag 1, 8 og 15 etterfulgt av en uke med hvile (syklus 2 og fremover).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død; inntil dataene ble avbrutt 17. september 2012. Maksimal oppfølgingstid var 37 måneder.
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død av alle årsaker.
Deltakere som ikke døde ble sensurert på det siste kjente tidspunktet deltakeren var i live.
Pasientens overlevelse ble oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder.
|
Fra randomisering til død; inntil dataene ble avbrutt 17. september 2012. Maksimal oppfølgingstid var 37 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av Independent Radiological Review (IRR)
Tidsramme: Randomisering inntil sykdomsprogresjon eller død uansett årsak; Inntil dataene ble avsluttet 17. september 2012. Maksimal oppfølgingstid var 37 måneder.
|
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon, eller død (en hvilken som helst årsak) på eller før den kliniske cutoff-datoen, avhengig av hva som skjedde tidligere.
Deltakere som ikke hadde sykdomsprogresjon eller ikke hadde dødd, ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering, på eller før den kliniske cutoff, og pasienten var progresjonsfri.
Dersom en pasient startet en ny anti-kreftbehandling før dokumentert sykdomsprogresjon (eller død), ble pasienten sensurert på datoen for siste vurdering da pasienten ble dokumentert som progresjonsfri før intervensjonen.
Pasienter med to eller flere påfølgende manglende responsvurderinger før et besøk med dokumentert progresjon (eller død) ble sensurert på siste dato for tumorvurdering når pasienten ble dokumentert å være progresjonsfri.
PFS ble oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder.
|
Randomisering inntil sykdomsprogresjon eller død uansett årsak; Inntil dataene ble avsluttet 17. september 2012. Maksimal oppfølgingstid var 37 måneder.
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde et mål bekreftet samlet respons av uavhengig radiologisk gjennomgang (IRR)
Tidsramme: Vurdering hver 4. uke etter første respons; Dag 1 til dataavbrudd fra 17. september 2013; maksimal studietid 37 måneder
|
Objektiv tumorrespons ble oppsummert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en bekreftet fullstendig (CR) eller delvis respons (PR) basert på en uavhengig blindet radiologivurdering av respons ved bruk av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer.
Ved å bruke RECIST versjon 1.0 skulle deltakerne oppnå enten en fullstendig respons (CR) definert som forsvinningen av all kjent sykdom og ingen nye steder eller sykdomsrelaterte symptomer bekreftet minst 4 uker etter innledende dokumentasjon eller delvis respons (PR) definert som minst en 30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene til mållesjoner og ingen progresjon i ikke-mållesjoner basert på bekreftede svar fra etterforskerens vurdering av beste totalrespons under studiebehandling.
|
Vurdering hver 4. uke etter første respons; Dag 1 til dataavbrudd fra 17. september 2013; maksimal studietid 37 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AE)
Tidsramme: Start av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller EOS, avhengig av hva som er senere; Opptil 696 dager
|
En Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) er som enhver bivirkning som oppstår eller forverres på eller etter den første behandlingen av et studielegemiddel, og innen 30 dager etter siste dose av det siste studiemedikamentet.
Alvorlighetsgrader i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) på en 1-5 skala: Grad 1= Mild AE, Grade 2= Moderat AE, Grade 3= Alvorlig AE, Grad 4= Livstruende eller invalidiserende AE , Grad 5=Død relatert til AE.
|
Start av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller EOS, avhengig av hva som er senere; Opptil 696 dager
|
|
Antall deltakere med dosereduksjoner
Tidsramme: Maksimal behandlingstid var 666 dager
|
Antall deltakere med dosereduksjoner i løpet av behandlingsperioden.
Dosereduksjoner er vanligvis forårsaket av klinisk signifikante laboratorieavvik og/eller uønskede hendelser/toksisiteter som oppstår ved behandling.
|
Maksimal behandlingstid var 666 dager
|
|
Antall deltakere med doseavbrudd
Tidsramme: Maksimal behandlingstid var 666 dager
|
Antall deltakere med doseavbrudd opplevd av deltakere som oppstod i løpet av behandlingsperioden.
Doseavbrudd er vanligvis forårsaket av klinisk signifikante laboratorieavvik og/eller uønskede hendelser/toksisiteter som oppstår ved behandling.
|
Maksimal behandlingstid var 666 dager
|
|
Antall deltakere med doseforsinkelser/doser som ikke er oppgitt
Tidsramme: Opptil 666 dager
|
Antall doseforsinkelser eller doser som ikke er gitt opplevd av deltakerne i løpet av behandlingsperioden.
Forsinkede doser er vanligvis forårsaket av klinisk signifikante laboratorieavvik og/eller uønskede hendelser/toksisiteter som oppstår ved behandling.
Behandlingsforsinkelser på ikke mer enn 21 dager tillot deltakerne å komme seg etter akutt toksisitet, ellers ble deltakerne avbrutt fra videre behandling bortsett fra i tilfelle perifer nevropati.
|
Opptil 666 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Von Hoff, MD, Scottsdale Clinical Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tabernero J, Chiorean EG, Infante JR, Hingorani SR, Ganju V, Weekes C, Scheithauer W, Ramanathan RK, Goldstein D, Penenberg DN, Romano A, Ferrara S, Von Hoff DD. Prognostic factors of survival in a randomized phase III trial (MPACT) of weekly nab-paclitaxel plus gemcitabine versus gemcitabine alone in patients with metastatic pancreatic cancer. Oncologist. 2015 Feb;20(2):143-50. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0394. Epub 2015 Jan 12.
- Chiorean EG, Von Hoff DD, Tabernero J, El-Maraghi R, Ma WW, Reni M, Harris M, Whorf R, Liu H, Li JS, Manax V, Romano A, Lu B, Goldstein D. Second-line therapy after nab-paclitaxel plus gemcitabine or after gemcitabine for patients with metastatic pancreatic cancer. Br J Cancer. 2016 Jul 12;115(2):188-94. doi: 10.1038/bjc.2016.185. Epub 2016 Jun 28. Erratum In: Br J Cancer. 2016 Oct 25;115(9):e13.
- Tehfe M, Dowden S, Kennecke H, El-Maraghi R, Lesperance B, Couture F, Letourneau R, Liu H, Romano A. nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine Versus Gemcitabine in Patients with Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma: Canadian Subgroup Analysis of the Phase 3 MPACT Trial. Adv Ther. 2016 May;33(5):747-59. doi: 10.1007/s12325-016-0327-4. Epub 2016 Apr 16. Erratum In: Adv Ther. 2016 Nov 24;:
- Scheithauer W, Ramanathan RK, Moore M, Macarulla T, Goldstein D, Hammel P, Kunzmann V, Liu H, McGovern D, Romano A, Von Hoff DD. Dose modification and efficacy of nab-paclitaxel plus gemcitabine vs. gemcitabine for patients with metastatic pancreatic cancer: phase III MPACT trial. J Gastrointest Oncol. 2016 Jun;7(3):469-78. doi: 10.21037/jgo.2016.01.03.
- Vogel A, Rommler-Zehrer J, Li JS, McGovern D, Romano A, Stahl M. Efficacy and safety profile of nab-paclitaxel plus gemcitabine in patients with metastatic pancreatic cancer treated to disease progression: a subanalysis from a phase 3 trial (MPACT). BMC Cancer. 2016 Oct 21;16(1):817. doi: 10.1186/s12885-016-2798-8.
- Kunzmann V, Ramanathan RK, Goldstein D, Liu H, Ferrara S, Lu B, Renschler MF, Von Hoff DD. Tumor Reduction in Primary and Metastatic Pancreatic Cancer Lesions With nab-Paclitaxel and Gemcitabine: An Exploratory Analysis From a Phase 3 Study. Pancreas. 2017 Feb;46(2):203-208. doi: 10.1097/MPA.0000000000000742.
- Tabernero J, Kunzmann V, Scheithauer W, Reni M, Shiansong Li J, Ferrara S, Djazouli K. nab-Paclitaxel plus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer: a subgroup analysis of the Western European cohort of the MPACT trial. Onco Targets Ther. 2017 Feb 2;10:591-596. doi: 10.2147/OTT.S124097. eCollection 2017.
- Ramanathan RK, Goldstein D, Korn RL, Arena F, Moore M, Siena S, Teixeira L, Tabernero J, Van Laethem JL, Liu H, McGovern D, Lu B, Von Hoff DD. Positron emission tomography response evaluation from a randomized phase III trial of weekly nab-paclitaxel plus gemcitabine versus gemcitabine alone for patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas. Ann Oncol. 2016 Apr;27(4):648-53. doi: 10.1093/annonc/mdw020. Epub 2016 Jan 22.
- Chiorean EG, Von Hoff DD, Reni M, Arena FP, Infante JR, Bathini VG, Wood TE, Mainwaring PN, Muldoon RT, Clingan PR, Kunzmann V, Ramanathan RK, Tabernero J, Goldstein D, McGovern D, Lu B, Ko A. CA19-9 decrease at 8 weeks as a predictor of overall survival in a randomized phase III trial (MPACT) of weekly nab-paclitaxel plus gemcitabine versus gemcitabine alone in patients with metastatic pancreatic cancer. Ann Oncol. 2016 Apr;27(4):654-60. doi: 10.1093/annonc/mdw006. Epub 2016 Jan 22.
- Goldstein D, Von Hoff DD, Moore M, Greeno E, Tortora G, Ramanathan RK, Macarulla T, Liu H, Pilot R, Ferrara S, Lu B. Development of peripheral neuropathy and its association with survival during treatment with nab-paclitaxel plus gemcitabine for patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas: A subset analysis from a randomised phase III trial (MPACT). Eur J Cancer. 2016 Jan;52:85-91. doi: 10.1016/j.ejca.2015.10.017. Epub 2015 Dec 1.
- Portal A, Pernot S, Tougeron D, Arbaud C, Bidault AT, de la Fouchardiere C, Hammel P, Lecomte T, Dreanic J, Coriat R, Bachet JB, Dubreuil O, Marthey L, Dahan L, Tchoundjeu B, Locher C, Lepere C, Bonnetain F, Taieb J. Nab-paclitaxel plus gemcitabine for metastatic pancreatic adenocarcinoma after Folfirinox failure: an AGEO prospective multicentre cohort. Br J Cancer. 2015 Sep 29;113(7):989-95. doi: 10.1038/bjc.2015.328. Epub 2015 Sep 15.
- Goldstein D, El-Maraghi RH, Hammel P, Heinemann V, Kunzmann V, Sastre J, Scheithauer W, Siena S, Tabernero J, Teixeira L, Tortora G, Van Laethem JL, Young R, Penenberg DN, Lu B, Romano A, Von Hoff DD. nab-Paclitaxel plus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer: long-term survival from a phase III trial. J Natl Cancer Inst. 2015 Jan 31;107(2):dju413. doi: 10.1093/jnci/dju413. Print 2015 Feb.
- Vogel A, Pelzer U, Salah-Eddin AB, Koster W. First-line nab-paclitaxel and gemcitabine in patients with metastatic pancreatic cancer from routine clinical practice. In Vivo. 2014 Nov-Dec;28(6):1135-40.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Von Hoff DD, Cridebring D, Tian OY, Han H, Bhore R, Franco T, Ondovik MS, Louis CU. Analysis of the Role of Plasma 25-Hydroxyvitamin D Levels in Survival Outcomes in Patients from the Phase III MPACT Trial of Metastatic Pancreatic Cancer. Oncologist. 2021 Apr;26(4):e704-e709. doi: 10.1002/onco.13645. Epub 2021 Jan 11.
- McCleary-Wheeler AL, McWilliams R, Fernandez-Zapico ME. Aberrant signaling pathways in pancreatic cancer: a two compartment view. Mol Carcinog. 2012 Jan;51(1):25-39. doi: 10.1002/mc.20827.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
17. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
9. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Gemcitabin
- Paklitaksel
- Albuminbundet paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- CA046
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .