Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III undersøgelse af ABI-007 (albumin-bundet paclitaxel) plus gemcitabin versus gemcitabin i metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen

7. november 2019 opdateret af: Celgene

Et randomiseret fase III-studie af ugentligt ABI-007 Plus Gemcitabin versus Gemcitabin alene hos patienter med metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen

Fase III metastatisk bugspytkirtelkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase III, åbent randomiseret multicenterforsøg til sammenligning af ABI-007 (Albumin-bundet Paclitaxel) i kombination med gemcitabin administreret ugentligt med standardbehandling (gemcitabin monoterapi) med hensyn til samlet overlevelse, objektiv tumorresponsrate og progressionsfri overlevelse ( PFS) hos patienter diagnosticeret med metastatisk adenocarcinom i bugspytkirtlen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

861

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Center
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Newcastle Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Milton, Queensland, Australien, 4101
        • Haemotology & Oncology Australasia (HOCA)
      • Milton, Queensland, Australien, 4215
        • Haematology Oncology Clinics of Australasia-Gold Coast
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australien, 5035
        • Adelaide Cancer Centre (T/A Ashford Cancer Ctr)
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Center
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3552
        • Medical Oncology Unit, Bendigo Health
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Monash Medical Centre
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda VZW , Gastro-Enterology
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme, Gastro-Enterology
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Sint-Niklaas
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen VZW
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2X3J4
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal St-Luc
      • Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency-Vancouver
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M6M2
        • The Royal Victoria Hospital-Barrie
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656049
        • Altai Territorial Oncological Center
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Onc Ctr
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153013
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Magnitogorsk, Den Russiske Føderation, 455001
        • Regional Oncological Center # 2
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
        • Moscow City Clinical Hosp #57 Chemotherapy Dept
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Russian Res Ctr of Radiology under the Fed Agency for Hi-Tech Med Care
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • Russian Research Ctr of Surgery n.a. B.V. Petrovskiy under the Russian Academy of Med Sciences
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121356
        • Central Clinical Hosp of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Semashko Central Hosp #2
      • Moscow Region, Den Russiske Føderation, 143423
        • Moscow Municipal Onc Hosp #62
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 610013
        • Omsk Regional Onc Ctr
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460021
        • Orenburg Regional Onc Ctr
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357500
        • Pyatigorsk Affiliate of Stavropol Regional Onc Ctr
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • St. Petersburg State Med Academy n.a.Mechnikov
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Russian Research Ctr for Radiology and Surgical Technologies
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Clinical Hosp # 122 n.a. L.G. Sokolov
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hosp
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • St. Petersburg City Onc Ctr
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300053
        • Tula Regional Oncology Center
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • Bashkortostan Republican Onc Ctr
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
        • Yaroslavl Regional Onc Ctr
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Den Russiske Føderation, 249036
        • Med Radiological Centre of the Russian Academy of Med Sciences
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Tatarstan Republican Onc Ctr
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Comprenhensive Cancer Center at University of Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Clearview Cancer Institute Oncology Specialities, P.C.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic-Scottsdale
      • Sedona, Arizona, Forenede Stater, 86336
        • Northern Arizona Hematology and Oncology Associates-AOA
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center, University of Arizona
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • University Cancer Institute, LLC
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Collaborative Research Group
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • FL Cancer Specialist
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tavares, Florida, Forenede Stater, 32778
        • Lake County Oncology and Hematology
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
        • Phoebe Putney Cancer Center
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Cancer Care & Hemaotology Specialists of Chicagoland
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60021
        • NorthShore University Healthsystem
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Orchard Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
        • Hutchinson Clinic, Pa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
        • Owsley Brown Frazier Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
        • Central Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Mercy Hospital Portland, ME
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comphrensive Cancer Center, John Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Cancer Center of Excellence/University of MA Medical School
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • St. Mary's/ Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55408
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • St. John's Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Hem Onc Associates-NM
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology PC
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
        • Cancer Centers of SW OK
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Mercy Physicians Of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Cancer Care Associates- Tulsa
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • St. Mary Medical Center Hem-Onc Group, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburg Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230-2510
        • Medical City Dallas-US Oncology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231-4400
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • Texas Oncology, PA/ Methodist Charlton Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology Laboratories
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Texas Oncology- Plano East
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 76885
        • Texas Oncology, PA
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Texas Oncology-Round Rock
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Oncology and Hematology, P.A
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76310
        • Texas Oncology, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Fairfax-Northern Virginia Hematology-Oncology, P.C.
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialist, PC
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Health Services
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Evergreen Hematology & Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Centre Regional de lutte contre le cancer Paul Papin
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 92118
        • Hôpital Beaujon
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • I.R.C.C.S. "Giovanni Paolo II" - Istituto Oncologico
      • Genova, Italien, 16128
        • E. O. Ospedali Galliera, Struttura Complessa Oncologia Medica
      • Genova, Italien, 16132
        • Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Italien, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italien, 20162
        • Oncologia Medica Falck
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Freising, Tyskland, 85354
        • Klinikum Freising
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Praxis für Innere Medizin, Dr. Oettle Helmut
      • Munich, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum der Universität
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine, 61070
        • Kharkov Regional Onc Ctr
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Kherson Regional Onc Ctr
      • Odessa, Ukraine, 65055
        • Odessa Regional Onc Ctr
      • Zaporizhia, Ukraine, 69096
        • Zaporizhia Medical Academy of Postgraduate Education
    • UK
      • Dnepropetrovsk, UK, Ukraine, 49102
        • Dnepropetrovsk City Hosp #4
      • Donetsk, UK, Ukraine, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Ctr
      • Kirovohrad, UK, Ukraine, 25031
        • Kirovohrad Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Kyiv, UK, Ukraine, 03022
        • National Institute of Cancer, Department of Tumors of Abdominal Cavity and Retroperitoneum
      • Kyiv, UK, Ukraine, 3039
        • Kyiv City Clinical Hospital #10, Center for Hepatic, Bile Duct and Pancreatic Surgery
      • Lutsk, UK, Ukraine, 43018
        • Volyn Regional Oncology Center Department of Oncochemotherapy
      • Lviv, UK, Ukraine, 79031
        • Lviv Regional Diagnostics and Treatment and Diagnostics Onc Ctr
      • Zhytomyr, UK, Ukraine, 10008
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital, Surgery Center
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • St. Pölten, Østrig, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

En deltager vil kun være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  1. Deltageren har definitivt histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen. Den endelige diagnose af metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen vil blive stillet ved at integrere de histopatologiske data i sammenhæng med de kliniske og radiografiske data. Deltagere med ø-celle-neoplasmer er udelukket.
  2. Indledende diagnose af metastatisk sygdom skal have fundet sted ≤6 uger før randomisering i undersøgelsen.
  3. Patienten har en eller flere metastatiske tumorer, der kan måles ved computertomografi (CT)-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), hvis patienten er allergisk over for CT-kontrastmidler.

  4. Mand eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinde og ≥ 18 år. Hvis en kvindelig patient er i den fødedygtige alder, som det fremgår af regelmæssige menstruationer, skal hun have en negativ serumgraviditetstest beta-humant choriongonadotropin (β-hCG) dokumenteret 72 timer før den første administration af forsøgslægemidlet.

    Hvis patienten er seksuelt aktiv, skal patienten acceptere at bruge prævention, som undersøgeren anser for tilstrækkelig og passende i løbet af administrationsperioden for undersøgelseslægemidlet. Derudover skal mandlige og kvindelige patienter anvende prævention efter endt behandling som anbefalet i produktets produktresumé eller ordinationsinformation i undersøgelsesmanualen.

  5. Patienter må ikke have modtaget tidligere strålebehandling, kirurgi, kemoterapi eller forsøgsbehandling til behandling af metastatisk sygdom. Forudgående behandling med 5-Fluorouracil (5-FU) eller gemcitabin administreret som strålingssensibilisator i adjuverende indstilling er tilladt, forudsat at der er gået mindst 6 måneder siden afslutningen af ​​den sidste dosis, og der ikke er vedvarende toksicitet til stede. Patienter, der har modtaget cytotoksiske doser af gemcitabin eller anden kemoterapi i adjuverende omgivelser, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.

  6. Patienten har tilstrækkelige biologiske parametre som vist ved følgende blodtal ved baseline (opnået ≤14 dage før randomisering):

    Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3 (100 × 10^9/L); Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL.

  7. Patienten har følgende blodkeminiveauer ved baseline (opnået ≤14 dage før randomisering):

    Aspartattransaminase (AST), serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT), alanintransaminase (ALT) serumglutamin-pyruvic transaminase (SGPT) ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN), medmindre levermetastaser er tydeligt til stede, så ≤ 5 × ULN er tilladt Total bilirubin ≤ ULN Serumkreatinin inden for normale grænser eller beregnet clearance ≥ 60 mL/min/1,73 m^2 for patienter med serumkreatininniveauer over eller under den institutionelle normalværdi. Hvis du bruger kreatininclearance, skal den faktiske kropsvægt bruges til at beregne kreatininclearance (f.eks. ved at bruge Cockroft-Gault-formlen). For patienter med et Body Mass Index (BMI) >30 kg/m^2, bør der i stedet anvendes mager kropsvægt.

  8. Patienten har acceptable koagulationsundersøgelser (opnået ≤14 dage før randomisering) som vist ved protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT) inden for normale grænser (± 15%).
  9. Patienten har ingen klinisk signifikante abnormiteter i urinanalyseresultater (opnået ≤14 dage før randomisering).
  10. Patienten har en Karnofsky-ydelsesstatus (KPS) ≥ 70. Der kræves to observatører til at vurdere KPS. Hvis den er uoverensstemmelse, vil den med den laveste vurdering blive betragtet som sand.
  11. Patienter bør være asymptomatiske for gulsot før dag 1. Betydelige eller symptomatiske mængder af ascites bør drænes før dag 1. Smertesymptomer bør være stabile og bør ikke kræve ændringer i smertestillende behandling før dag 1.
  12. Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og har indvilliget i at deltage i undersøgelsen og underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF) forud for deltagelse i undersøgelsesrelaterede aktiviteter.

Eksklusionskriterier

En patient vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Patienten har kendte hjernemetastaser, medmindre tidligere behandlet og velkontrolleret i mindst 3 måneder (defineret som klinisk stabil, ingen ødem, ingen steroider og stabil i 2 scanninger med mindst 4 ugers mellemrum).
  2. Patienten har kun lokalt fremskreden sygdom.
  3. Patienten har oplevet et ≥10 % fald i KPS mellem baseline besøg og inden for 72 timer før randomisering.
  4. Patienten har et fald på ≥20 % i serumalbuminniveauet mellem baselinebesøg og inden for 72 timer før randomisering.
  5. Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år. Patienter med tidligere in situ-kræft eller basal- eller planocellulær hudkræft er berettiget. Patienter med andre maligne sygdomme er berettigede, hvis de blev helbredt ved kirurgi alene eller kirurgi plus strålebehandling og har været kontinuerligt sygdomsfri i mindst 5 år.
  6. Patienten bruger Coumadin.
  7. Patienten har aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi.
  8. Patienten har kendt historisk eller aktiv infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
  9. Patienten har gennemgået en større operation, bortset fra diagnostisk kirurgi (dvs. operation udført for at opnå en biopsi til diagnose uden fjernelse af et organ), inden for 4 uger før dag 1 af behandlingen i denne undersøgelse.
  10. Patienten har en historie med allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller ethvert af deres hjælpestoffer, eller patienten udviser nogen af ​​de hændelser, der er skitseret i sektionerne Kontraindikationer eller Særlige Advarsler og Forsigtighedsregler i produktet eller komparatorens produktresumé (SmPC) eller ordinationsoplysninger.
  11. Anamnese med bindevævssygdomme (f.eks. lupus, sklerodermi, arteritis nodosa).
  12. Patienter med en historie med interstitiel lungesygdom.
  13. Anamnese med kronisk leukæmi (f.eks. kronisk lymfatisk leukæmi).
  14. Patienter med høj kardiovaskulær risiko, herunder, men ikke begrænset til, nylig koronar stenting eller myokardieinfarkt i det seneste år.
  15. Anamnese med perifer arteriesygdom (f.eks. claudicatio, Leo Buergers sygdom).
  16. Patienten har alvorlige medicinske risikofaktorer, der involverer et af de større organsystemer, eller alvorlige psykiatriske lidelser, som kan kompromittere patientens sikkerhed eller undersøgelsesdataens integritet.
  17. Patienten er optaget i enhver anden klinisk protokol eller afprøvningsforsøg.
  18. Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne eller planlægger at holde ferie i 7 eller flere på hinanden følgende dage i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Albuminbundet paclitaxel (ABI-007)/Gemcitabin
ABI-007 125 mg/m2 administreret i kombination med gemcitabin 1000 mg/m2 ugentligt i 3 uger efterfulgt af en uges hvile.
Medicin: Albumin-bundet paclitaxel (ABI-007)
ABI-007 125 mg/m^2 indgivet ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin, 1000 mg/m2 administreret ugentligt i 7 uger, dag 1 til og med dag 43 efterfulgt af en uges hvile (cyklus 1), efterfulgt af cyklusser med ugentlig administration i 3 uger, dag 1, 8 og 15 efterfulgt af en uge med hvile (cyklus 2 og frem).
Andre navne:
  • Gemzar
Aktiv komparator: Gemcitabin
Gemcitabin, 1000 mg/m2 administreret ugentligt i 7 uger efterfulgt af en uges hvile (cyklus 1), efterfulgt af cyklusser med ugentlig administration i 3 uger efterfulgt af en uges hvile (cyklus 2 og fremefter).
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin, 1000 mg/m2 administreret ugentligt i 7 uger, dag 1 til og med dag 43 efterfulgt af en uges hvile (cyklus 1), efterfulgt af cyklusser med ugentlig administration i 3 uger, dag 1, 8 og 15 efterfulgt af en uge med hvile (cyklus 2 og frem).
Andre navne:
  • Gemzar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død; indtil dataene blev afbrudt den 17. september 2012. Den maksimale tid i opfølgning var 37 måneder.
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død af alle årsager. Deltagere, der ikke døde, blev censureret på det sidste kendte tidspunkt, hvor deltageren var i live. Patientoverlevelse blev opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.
Fra randomisering til død; indtil dataene blev afbrudt den 17. september 2012. Den maksimale tid i opfølgning var 37 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved uafhængig radiologisk gennemgang (IRR)
Tidsramme: Randomisering indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag; Indtil dataene blev afbrudt den 17. september 2012. Den maksimale opfølgningstid var 37 måneder.
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død (enhver årsag) på eller før den kliniske cutoff-dato, alt efter hvad der skete tidligere. Deltagere, der ikke havde sygdomsprogression eller ikke var døde, blev censureret på datoen for den sidste tumorvurdering, på eller før den kliniske cutoff, og patienten var progressionsfri. Hvis en patient påbegyndte en ny kræftbehandling forud for dokumenteret sygdomsprogression (eller død), blev patienten censureret på datoen for sidste vurdering, hvor patienten blev dokumenteret som progressionsfri før interventionen. Patienter med to eller flere på hinanden følgende vurderinger af manglende respons før et besøg med dokumenteret progression (eller død) blev censureret på den sidste dato for tumorvurdering, når patienten blev dokumenteret at være progressionsfri. PFS blev opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.
Randomisering indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag; Indtil dataene blev afbrudt den 17. september 2012. Den maksimale opfølgningstid var 37 måneder.
Procentdel af deltagere, der nåede et mål, bekræftet samlet svar ved uafhængig radiologisk gennemgang (IRR)
Tidsramme: Vurdering hver 4. uge efter første respons; Dag 1 til data cut-off den 17. september 2013; maksimal studietid 37 måneder
Objektiv tumorrespons blev opsummeret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et bekræftet fuldstændigt (CR) eller delvist respons (PR) baseret på en uafhængig blindet radiologivurdering af respons ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer. Ved at bruge RECIST version 1.0 skulle deltagerne opnå enten et fuldstændigt respons (CR) defineret som forsvinden af ​​al kendt sygdom og ingen nye steder eller sygdomsrelaterede symptomer bekræftet mindst 4 uger efter indledende dokumentation eller delvis respons (PR) defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner og ingen progression i ikke-mållæsioner baseret på bekræftede responser fra investigators vurdering af bedste overordnede respons under undersøgelsesbehandling.
Vurdering hver 4. uge efter første respons; Dag 1 til data cut-off den 17. september 2013; maksimal studietid 37 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med behandling Emergent Adverse Events (AE)
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller EOS, alt efter hvad der er senere; Op til 696 dage
En Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) er som enhver AE, der forekommer eller forværres på eller efter den første behandling af ethvert forsøgslægemiddel og inden for 30 dage efter den sidste dosis af det sidste forsøgslægemiddel. Alvorlighedsgrader i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) på en 1-5 skala: Grad 1= Mild AE, Grade 2= Moderat AE, Grade 3= Svær AE, Grad 4= Livstruende eller invaliderende AE , Grad 5=Død relateret til AE.
Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller EOS, alt efter hvad der er senere; Op til 696 dage
Antal deltagere med dosisreduktioner
Tidsramme: Den maksimale behandlingstid var 666 dage
Antallet af deltagere med dosisreduktioner i behandlingsperioden. Dosisreduktioner er typisk forårsaget af klinisk signifikante laboratorieabnormiteter og/eller behandlingsfremkomne bivirkninger/toksiciteter.
Den maksimale behandlingstid var 666 dage
Antal deltagere med dosisafbrydelser
Tidsramme: Den maksimale behandlingstid var 666 dage
Antallet af deltagere med dosisafbrydelser oplevet af deltagere, der opstod i behandlingsperioden. Dosisafbrydelser er typisk forårsaget af klinisk signifikante laboratorieabnormiteter og/eller behandlingsfremkaldte bivirkninger/toksiciteter.
Den maksimale behandlingstid var 666 dage
Antal deltagere med dosisforsinkelser/doser ikke givet
Tidsramme: Op til 666 dage
Antallet af dosisforsinkelser eller doser, der ikke er givet, oplevet af deltagerne i behandlingsperioden. Forsinkede dosis er typisk forårsaget af klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter og/eller behandlingsfremkomne bivirkninger/toksiciteter. Behandlingsforsinkelser på ikke mere end 21 dage gjorde det muligt for deltagerne at komme sig fra akut toksicitet, ellers blev deltagerne afbrudt fra yderligere behandling undtagen i tilfælde af perifer neuropati.
Op til 666 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Von Hoff, MD, Scottsdale Clinical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2009

Først opslået (Skøn)

16. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA046

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk bugspytkirtelkræft

Kliniske forsøg med Albumin-bundet paclitaxel (ABI-007)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner