Fas III-studie av ABI-007 (albuminbundet paklitaxel) plus gemcitabin kontra gemcitabin vid metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln
7 november 2019 uppdaterad av: Celgene
En randomiserad fas III-studie av veckovis ABI-007 Plus Gemcitabin kontra Gemcitabin enbart hos patienter med metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln
Fas III metastaserad pankreascancer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas III, öppen randomiserad multicenterstudie för att jämföra ABI-007 (albuminbundet paklitaxel) i kombination med gemcitabin administrerat varje vecka med standardbehandling (gemcitabin monoterapi) med avseende på total överlevnad, objektiv tumörsvarsfrekvens och progressionsfri överlevnad ( PFS) hos patienter som diagnostiserats med metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
861
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
- Macarthur Cancer Therapy Center
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Newcastle Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Milton, Queensland, Australien, 4101
- Haemotology & Oncology Australasia (HOCA)
-
Milton, Queensland, Australien, 4215
- Haematology Oncology Clinics of Australasia-Gold Coast
-
-
South Australia
-
Ashford, South Australia, Australien, 5035
- Adelaide Cancer Centre (T/A Ashford Cancer Ctr)
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Center
-
North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- Calvary North Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australien, 3552
- Medical Oncology Unit, Bendigo Health
-
East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
- Monash Medical Centre
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Western Hospital
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula Oncology Centre
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
Wodonga, Victoria, Australien, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imelda VZW , Gastro-Enterology
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hôpital Erasme, Gastro-Enterology
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge - Campus Sint-Niklaas
-
Roeselare, Belgien, 8800
- H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen VZW
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Centre Regional de lutte contre le cancer Paul Papin
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrike, 92118
- Hopital Beaujon
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- UAB Comprenhensive Cancer Center at University of Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
- Clearview Cancer Institute Oncology Specialities, P.C.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic-Scottsdale
-
Sedona, Arizona, Förenta staterna, 86336
- Northern Arizona Hematology and Oncology Associates-AOA
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Arizona Cancer Center, University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- UCLA
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
- University Cancer Institute, LLC
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
- Collaborative Research Group
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
- FL Cancer Specialist
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Ocala Oncology Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Tavares, Florida, Förenta staterna, 32778
- Lake County Oncology and Hematology
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Förenta staterna, 31701
- Phoebe Putney Cancer Center
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
- Georgia Cancer Specialists
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Atlanta Cancer Care
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Hospital Research Institute
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Cancer Care & Hemaotology Specialists of Chicagoland
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60021
- Northshore University Healthsystem
-
Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Illinois Cancer Care
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
- Orchard Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 67502
- Hutchinson Clinic, Pa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40245
- Owsley Brown Frazier Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Hematology Oncology Clinic
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Förenta staterna, 04240
- Central Maine Medical Center
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
- Mercy Hospital Portland, ME
-
Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
- Maine Center For Cancer Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Sidney Kimmel Comphrensive Cancer Center, John Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Clinic
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- Cancer Center of Excellence/University of MA Medical School
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- St. Mary's/ Duluth Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota, Masonic Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55408
- Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Saint Louis University
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- St. John's Medical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08003
- The Center for Cancer and Hematologic Disease
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Hem Onc Associates-NM
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- New York Oncology Hematology PC
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Arena Oncology Associates, PC
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Piedmont Hematology Oncology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology Inc
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Kettering Medical Center
-
Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Förenta staterna, 73505
- Cancer Centers of SW OK
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Mercy Physicians Of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Cancer Care Associates- Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
- St. Mary Medical Center Hem-Onc Group, PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29210
- South Carolina Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230-2510
- Medical City Dallas-US Oncology
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231-4400
- Texas Oncology, PA
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
- Texas Oncology, PA/ Methodist Charlton Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Texas Oncology Laboratories
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
- Texas Oncology- Plano East
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 76885
- Texas Oncology, PA
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Texas Oncology-Round Rock
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- South Texas Oncology and Hematology, P.A
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76310
- Texas Oncology, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Fairfax-Northern Virginia Hematology-Oncology, P.C.
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialist, PC
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Health Services
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
- Evergreen Hematology & Oncology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- I.R.C.C.S. "Giovanni Paolo II" - Istituto Oncologico
-
Genova, Italien, 16128
- E. O. Ospedali Galliera, Struttura Complessa Oncologia Medica
-
Genova, Italien, 16132
- Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Milano, Italien, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Milano, Italien, 20162
- Oncologia Medica Falck
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova, Unità Operativa di Oncologia Medica
-
Roma, Italien, 00144
- Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
-
Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Verona, Italien, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2X3J4
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal St-Luc
-
Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency-Vancouver
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M6M2
- The Royal Victoria Hospital-Barrie
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656049
- Altai Territorial Oncological Center
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
- Chelyabinsk Regional Onc Ctr
-
Ivanovo, Ryska Federationen, 153013
- Ivanovo Regional Oncology Center
-
Magnitogorsk, Ryska Federationen, 455001
- Regional Oncological Center # 2
-
Moscow, Ryska Federationen, 105077
- Moscow City Clinical Hosp #57 Chemotherapy Dept
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- Blokhin Cancer Research Center
-
Moscow, Ryska Federationen, 117997
- Russian Res Ctr of Radiology under the Fed Agency for Hi-Tech Med Care
-
Moscow, Ryska Federationen, 119992
- Russian Research Ctr of Surgery n.a. B.V. Petrovskiy under the Russian Academy of Med Sciences
-
Moscow, Ryska Federationen, 121356
- Central Clinical Hosp of the President of the Russian Federation
-
Moscow, Ryska Federationen, 129128
- Semashko Central Hosp #2
-
Moscow Region, Ryska Federationen, 143423
- Moscow Municipal Onc Hosp #62
-
Omsk, Ryska Federationen, 610013
- Omsk Regional Onc Ctr
-
Orenburg, Ryska Federationen, 460021
- Orenburg Regional Onc Ctr
-
Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357500
- Pyatigorsk Affiliate of Stavropol Regional Onc Ctr
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 195067
- St. Petersburg State Med Academy n.a.Mechnikov
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 197758
- Russian Research Ctr for Radiology and Surgical Technologies
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194291
- Clinical Hosp # 122 n.a. L.G. Sokolov
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hosp
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 198255
- St. Petersburg City Onc Ctr
-
Tula, Ryska Federationen, 300053
- Tula Regional Oncology Center
-
Ufa, Ryska Federationen, 450054
- Bashkortostan Republican Onc Ctr
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150054
- Yaroslavl Regional Onc Ctr
-
-
Kaluga Region
-
Obninsk, Kaluga Region, Ryska Federationen, 249036
- Med Radiological Centre of the Russian Academy of Med Sciences
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Ryska Federationen, 420029
- Tatarstan Republican Onc Ctr
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Freising, Tyskland, 85354
- Klinikum Freising
-
Friedrichshafen, Tyskland, 88045
- Praxis für Innere Medizin, Dr. Oettle Helmut
-
Munich, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum der Universität
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg
-
Würzburg, Tyskland, 97070
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Kharkov, Ukraina, 61070
- Kharkov Regional Onc Ctr
-
Kherson, Ukraina, 73000
- Kherson Regional Onc Ctr
-
Odessa, Ukraina, 65055
- Odessa Regional Onc Ctr
-
Zaporizhia, Ukraina, 69096
- Zaporizhia Medical Academy of Postgraduate Education
-
-
UK
-
Dnepropetrovsk, UK, Ukraina, 49102
- Dnepropetrovsk City Hosp #4
-
Donetsk, UK, Ukraina, 83092
- Donetsk Regional Antitumor Ctr
-
Kirovohrad, UK, Ukraina, 25031
- Kirovohrad Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Kyiv, UK, Ukraina, 03022
- National Institute of Cancer, Department of Tumors of Abdominal Cavity and Retroperitoneum
-
Kyiv, UK, Ukraina, 3039
- Kyiv City Clinical Hospital #10, Center for Hepatic, Bile Duct and Pancreatic Surgery
-
Lutsk, UK, Ukraina, 43018
- Volyn Regional Oncology Center Department of Oncochemotherapy
-
Lviv, UK, Ukraina, 79031
- Lviv Regional Diagnostics and Treatment and Diagnostics Onc Ctr
-
Zhytomyr, UK, Ukraina, 10008
- O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital, Surgery Center
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4010
- Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
-
St. Pölten, Österrike, 3100
- Landesklinikum St. Pölten
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Wels, Österrike, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
En deltagare kommer att vara berättigad att inkluderas i denna studie endast om alla följande kriterier är uppfyllda:
- Deltagaren har definitivt histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln. Den definitiva diagnosen av metastaserande pankreasadenokarcinom kommer att göras genom att integrera histopatologiska data inom ramen för de kliniska och radiografiska data. Deltagare med öcellsneoplasmer exkluderas.
- Initial diagnos av metastaserande sjukdom måste ha inträffat ≤6 veckor före randomisering i studien.
- Patienten har en eller flera metastaserande tumörer som kan mätas med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT), om patienten är allergisk mot CT-kontrastmedel.
Man eller icke-gravid och icke ammande kvinna, och ≥ 18 år. Om en kvinnlig patient är i fertil ålder, vilket framgår av regelbundna menstruationer, måste hon ha ett negativt serumgraviditetstest beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) dokumenterat 72 timmar före den första administreringen av studieläkemedlet.
Om patienten är sexuellt aktiv måste patienten gå med på att använda preventivmedel som utredaren anser vara adekvat och lämpligt under administreringen av studieläkemedlet. Dessutom måste manliga och kvinnliga patienter använda preventivmedel efter avslutad behandling enligt rekommendationerna i produktens sammanfattning av produktegenskaper eller förskrivningsinformation i studiehandboken.
- Patienter får inte ha fått någon tidigare strålbehandling, kirurgi, kemoterapi eller undersökningsterapi för behandling av metastaserande sjukdom. Tidigare behandling med 5-Fluorouracil (5-FU) eller gemcitabin administrerat som strålsensibiliseringsmedel i adjuvantmiljö är tillåten, förutsatt att minst 6 månader har förflutit sedan den sista dosen slutförts och inga kvardröjande toxiciteter förekommer. Patienter som har fått cytotoxiska doser av gemcitabin eller annan kemoterapi i adjuvant miljö är inte berättigade till denna studie.
Patienten har adekvata biologiska parametrar som visas av följande blodvärden vid baslinjen (erhållna ≤14 dagar före randomisering):
Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3 (100 × 10^9/L); Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL.
Patienten har följande blodkeminivåer vid baslinjen (erhållna ≤14 dagar före randomisering):
Aspartattransaminas (AST), serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT), alanintransaminas (ALT) serumglutamin-pyruvic transaminas (SGPT) ≤ 2,5 × övre normalgräns (ULN), om inte levermetastaser är tydligt närvarande, då ≤ 5 × ULN tillåts Totalt bilirubin ≤ ULN Serumkreatinin inom normala gränser eller beräknat clearance ≥ 60 mL/min/1,73 m^2 för patienter med serumkreatininnivåer över eller under det institutionella normalvärdet. Om du använder kreatininclearance ska den faktiska kroppsvikten användas för att beräkna kreatininclearance (t.ex. genom att använda Cockroft-Gault-formeln). För patienter med ett Body Mass Index (BMI) >30 kg/m^2 bör mager kroppsvikt användas istället.
- Patienten har acceptabla koagulationsstudier (erhållna ≤14 dagar före randomisering) som demonstreras av protrombintid (PT) och partiell tromboplastintid (PTT) inom normala gränser (± 15%).
- Patienten har inga kliniskt signifikanta avvikelser i urinanalysresultat (erhållna ≤14 dagar före randomisering).
- Patienten har en Karnofsky prestationsstatus (KPS) ≥ 70. Två observatörer kommer att krävas för att bedöma KPS. Om den avviker, kommer den med lägst bedömning att anses vara sann.
- Patienter bör vara asymtomatiska för gulsot före dag 1. Signifikanta eller symtomatiska mängder ascites bör dräneras före dag 1. Smärtsymtom bör vara stabila och bör inte kräva modifieringar av smärtstillande behandling före dag 1.
- Patienten har informerats om studiens karaktär och har samtyckt till att delta i studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) innan han deltog i några studierelaterade aktiviteter.
Exklusions kriterier
En patient kommer inte att vara kvalificerad för inkludering i denna studie om något av följande kriterier gäller:
- Patienten har kända hjärnmetastaser, såvida inte tidigare behandlad och välkontrollerad i minst 3 månader (definierad som kliniskt stabil, inga ödem, inga steroider och stabil i 2 skanningar med minst 4 veckors mellanrum).
- Patienten har endast lokalt avancerad sjukdom.
- Patienten har upplevt en ≥10 % minskning av KPS mellan baslinjebesök och inom 72 timmar före randomisering.
- Patienten har en ≥20 % minskning av serumalbuminnivån mellan baslinjebesök och inom 72 timmar före randomisering.
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren. Patienter med tidigare anamnes på in situ cancer eller basal- eller skivepitelcancer är berättigade. Patienter med andra maligniteter är berättigade om de botats genom enbart operation eller operation plus strålbehandling och har varit kontinuerligt sjukdomsfria i minst 5 år.
- Patienten använder Coumadin.
- Patienten har aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk terapi.
- Patienten har känd historisk eller aktiv infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C.
- Patienten har genomgått en större operation, annat än diagnostisk kirurgi (d.v.s. operation gjord för att få en biopsi för diagnos utan avlägsnande av ett organ), inom 4 veckor före dag 1 av behandlingen i denna studie.
- Patienten har en anamnes på allergi eller överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller något av deras hjälpämnen, eller så uppvisar patienten någon av händelserna som beskrivs i avsnitten Kontraindikationer eller Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder i produkten eller komparatorns produktresumé (SmPC) eller förskrivningsinformation.
- Historik av bindvävsrubbningar (t.ex. lupus, sklerodermi, arteritis nodosa).
- Patienter med en historia av interstitiell lungsjukdom.
- Historik av kronisk leukemi (t.ex. kronisk lymfatisk leukemi).
- Patienter med hög kardiovaskulär risk, inklusive, men inte begränsat till, nyligen genomförd kranskärlsstentning eller hjärtinfarkt under det senaste året.
- Historik av perifer artärsjukdom (t.ex. claudicatio, Leo Buergers sjukdom).
- Patienten har allvarliga medicinska riskfaktorer som involverar något av de större organsystemen, eller allvarliga psykiatriska störningar, som kan äventyra patientens säkerhet eller studiedataintegriteten.
- Patienten är inskriven i något annat kliniskt protokoll eller prövningsförsök.
- Patienten är ovillig eller oförmögen att följa studieprocedurerna, eller planerar att ta semester i 7 eller fler dagar i följd under studiens gång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Albuminbundet paklitaxel (ABI-007)/Gemcitabin
ABI-007 125 mg/m2 administrerat i kombination med gemcitabin 1000 mg/m2 varje vecka under 3 veckor följt av en veckas vila.
|
ABI-007 125 mg/m^2 administrerat genom intravenös infusion
Andra namn:
Gemcitabin, 1000 mg/m2 administrerat varje vecka i 7 veckor, dag 1 till dag 43 följt av en veckas vila (cykel 1), följt av cykler med veckovis administrering i 3 veckor, dag 1, 8 och 15 följt av en vecka med vila (cykel 2 och framåt).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Gemcitabin
Gemcitabin, 1000 mg/m2 administrerat varje vecka i 7 veckor följt av en veckas vila (cykel 1), följt av cykler med veckovis administrering i 3 veckor följt av en veckas vila (cykel 2 och framåt).
|
Gemcitabin, 1000 mg/m2 administrerat varje vecka i 7 veckor, dag 1 till dag 43 följt av en veckas vila (cykel 1), följt av cykler med veckovis administrering i 3 veckor, dag 1, 8 och 15 följt av en vecka med vila (cykel 2 och framåt).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till död; tills uppgifterna stängdes av den 17 september 2012. Den maximala uppföljningstiden var 37 månader.
|
Total överlevnad definierades som tiden från datum för randomisering till datum för död av alla orsaker.
Deltagare som inte dog censurerades vid senast kända tidpunkt då deltagaren levde.
Patientöverlevnad sammanfattades med Kaplan-Meier-metoder.
|
Från randomisering till död; tills uppgifterna stängdes av den 17 september 2012. Den maximala uppföljningstiden var 37 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) av Independent Radiological Review (IRR)
Tidsram: Randomisering fram till sjukdomsprogression eller död av någon orsak; Fram till att uppgifterna stängdes av den 17 september 2012. Den maximala uppföljningstiden var 37 månader.
|
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression, eller död (valfri orsak) på eller före det kliniska brytdatumet, beroende på vilket som inträffade tidigare.
Deltagare som inte hade sjukdomsprogression eller inte hade dött censurerades vid datumet för den senaste tumörbedömningen, på eller före den kliniska cutoff, och patienten var progressionsfri.
Om en patient påbörjade en ny anti-cancerbehandling före dokumenterad sjukdomsprogression (eller död), censurerades patienten vid datumet för den senaste bedömningen då patienten dokumenterades som progressionsfri före interventionen.
Patienter med två eller flera på varandra följande bedömningar av uteblivet svar före ett besök med dokumenterad progression (eller död) censurerades vid det sista datumet för tumörbedömningen när patienten dokumenterades vara progressionsfri.
PFS sammanfattades med Kaplan-Meier-metoder.
|
Randomisering fram till sjukdomsprogression eller död av någon orsak; Fram till att uppgifterna stängdes av den 17 september 2012. Den maximala uppföljningstiden var 37 månader.
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde ett mål bekräftat övergripande svar genom oberoende radiologisk granskning (IRR)
Tidsram: Bedömning var 4:e vecka efter initialt svar; Dag 1 till datastopp den 17 september 2013; maximal studietid 37 månader
|
Objektivt tumörsvar sammanfattades som andelen deltagare som uppnådde ett bekräftat fullständigt (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på en oberoende blindrad röntgenbedömning av svaret med hjälp av riktlinjer för utvärdering av svar i solida tumörer (RECIST).
Med hjälp av RECIST version 1.0 skulle deltagarna uppnå antingen ett fullständigt svar (CR) definierat som försvinnandet av alla kända sjukdomar och inga nya platser eller sjukdomsrelaterade symtom bekräftade minst 4 veckor efter initial dokumentation eller partiell respons (PR) definierad som minst en 30 % minskning av summan av de längsta diametrarna för målskador och ingen progression i icke-målskador baserat på bekräftade svar från utredarens bedömning av bästa totala svar under studiebehandlingen.
|
Bedömning var 4:e vecka efter initialt svar; Dag 1 till datastopp den 17 september 2013; maximal studietid 37 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AE)
Tidsram: Studieläkemedelsinitiering till och med 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller EOS, beroende på vilket som är senare; Upp till 696 dagar
|
En behandling Emergent Adverse Event (TEAE) är som alla biverkningar som inträffar eller förvärras vid eller efter den första behandlingen av något studieläkemedel och inom 30 dagar efter den sista dosen av det sista studieläkemedlet.
Allvarlighetsgrad enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) på en skala 1-5: Grad 1= Mild AE, Grade 2= Moderat AE, Grade 3= Svær AE, Grad 4= Livshotande eller invalidiserande AE , Grad 5=Död relaterad till AE.
|
Studieläkemedelsinitiering till och med 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller EOS, beroende på vilket som är senare; Upp till 696 dagar
|
|
Antal deltagare med dosminskningar
Tidsram: Maximal behandlingstid var 666 dagar
|
Antalet deltagare med dosreduktioner under behandlingsperioden.
Dosminskningar orsakas vanligtvis av kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser och/eller behandlingsuppkomna biverkningar/toxiciteter.
|
Maximal behandlingstid var 666 dagar
|
|
Antal deltagare med dosavbrott
Tidsram: Maximal behandlingstid var 666 dagar
|
Antalet deltagare med dosavbrott som upplevts av deltagarna som inträffade under behandlingsperioden.
Dosavbrott orsakas vanligtvis av kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser och/eller behandlingsuppkomna biverkningar/toxiciteter.
|
Maximal behandlingstid var 666 dagar
|
|
Antal deltagare med dosförseningar/doser ej givna
Tidsram: Upp till 666 dagar
|
Antalet dosförseningar eller doser som inte ges som deltagarna upplevt under behandlingsperioden.
Dosförseningar orsakas typiskt av kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser och/eller behandlingsuppkomna biverkningar/toxiciteter.
Behandlingsförseningar på högst 21 dagar gjorde att deltagarna kunde återhämta sig från akut toxicitet, annars avbröts deltagarna från ytterligare behandling utom i händelse av perifer neuropati.
|
Upp till 666 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Von Hoff, MD, Scottsdale Clinical Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tabernero J, Chiorean EG, Infante JR, Hingorani SR, Ganju V, Weekes C, Scheithauer W, Ramanathan RK, Goldstein D, Penenberg DN, Romano A, Ferrara S, Von Hoff DD. Prognostic factors of survival in a randomized phase III trial (MPACT) of weekly nab-paclitaxel plus gemcitabine versus gemcitabine alone in patients with metastatic pancreatic cancer. Oncologist. 2015 Feb;20(2):143-50. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0394. Epub 2015 Jan 12.
- Chiorean EG, Von Hoff DD, Tabernero J, El-Maraghi R, Ma WW, Reni M, Harris M, Whorf R, Liu H, Li JS, Manax V, Romano A, Lu B, Goldstein D. Second-line therapy after nab-paclitaxel plus gemcitabine or after gemcitabine for patients with metastatic pancreatic cancer. Br J Cancer. 2016 Jul 12;115(2):188-94. doi: 10.1038/bjc.2016.185. Epub 2016 Jun 28. Erratum In: Br J Cancer. 2016 Oct 25;115(9):e13.
- Tehfe M, Dowden S, Kennecke H, El-Maraghi R, Lesperance B, Couture F, Letourneau R, Liu H, Romano A. nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine Versus Gemcitabine in Patients with Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma: Canadian Subgroup Analysis of the Phase 3 MPACT Trial. Adv Ther. 2016 May;33(5):747-59. doi: 10.1007/s12325-016-0327-4. Epub 2016 Apr 16. Erratum In: Adv Ther. 2016 Nov 24;:
- Scheithauer W, Ramanathan RK, Moore M, Macarulla T, Goldstein D, Hammel P, Kunzmann V, Liu H, McGovern D, Romano A, Von Hoff DD. Dose modification and efficacy of nab-paclitaxel plus gemcitabine vs. gemcitabine for patients with metastatic pancreatic cancer: phase III MPACT trial. J Gastrointest Oncol. 2016 Jun;7(3):469-78. doi: 10.21037/jgo.2016.01.03.
- Vogel A, Rommler-Zehrer J, Li JS, McGovern D, Romano A, Stahl M. Efficacy and safety profile of nab-paclitaxel plus gemcitabine in patients with metastatic pancreatic cancer treated to disease progression: a subanalysis from a phase 3 trial (MPACT). BMC Cancer. 2016 Oct 21;16(1):817. doi: 10.1186/s12885-016-2798-8.
- Kunzmann V, Ramanathan RK, Goldstein D, Liu H, Ferrara S, Lu B, Renschler MF, Von Hoff DD. Tumor Reduction in Primary and Metastatic Pancreatic Cancer Lesions With nab-Paclitaxel and Gemcitabine: An Exploratory Analysis From a Phase 3 Study. Pancreas. 2017 Feb;46(2):203-208. doi: 10.1097/MPA.0000000000000742.
- Tabernero J, Kunzmann V, Scheithauer W, Reni M, Shiansong Li J, Ferrara S, Djazouli K. nab-Paclitaxel plus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer: a subgroup analysis of the Western European cohort of the MPACT trial. Onco Targets Ther. 2017 Feb 2;10:591-596. doi: 10.2147/OTT.S124097. eCollection 2017.
- Ramanathan RK, Goldstein D, Korn RL, Arena F, Moore M, Siena S, Teixeira L, Tabernero J, Van Laethem JL, Liu H, McGovern D, Lu B, Von Hoff DD. Positron emission tomography response evaluation from a randomized phase III trial of weekly nab-paclitaxel plus gemcitabine versus gemcitabine alone for patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas. Ann Oncol. 2016 Apr;27(4):648-53. doi: 10.1093/annonc/mdw020. Epub 2016 Jan 22.
- Chiorean EG, Von Hoff DD, Reni M, Arena FP, Infante JR, Bathini VG, Wood TE, Mainwaring PN, Muldoon RT, Clingan PR, Kunzmann V, Ramanathan RK, Tabernero J, Goldstein D, McGovern D, Lu B, Ko A. CA19-9 decrease at 8 weeks as a predictor of overall survival in a randomized phase III trial (MPACT) of weekly nab-paclitaxel plus gemcitabine versus gemcitabine alone in patients with metastatic pancreatic cancer. Ann Oncol. 2016 Apr;27(4):654-60. doi: 10.1093/annonc/mdw006. Epub 2016 Jan 22.
- Goldstein D, Von Hoff DD, Moore M, Greeno E, Tortora G, Ramanathan RK, Macarulla T, Liu H, Pilot R, Ferrara S, Lu B. Development of peripheral neuropathy and its association with survival during treatment with nab-paclitaxel plus gemcitabine for patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas: A subset analysis from a randomised phase III trial (MPACT). Eur J Cancer. 2016 Jan;52:85-91. doi: 10.1016/j.ejca.2015.10.017. Epub 2015 Dec 1.
- Portal A, Pernot S, Tougeron D, Arbaud C, Bidault AT, de la Fouchardiere C, Hammel P, Lecomte T, Dreanic J, Coriat R, Bachet JB, Dubreuil O, Marthey L, Dahan L, Tchoundjeu B, Locher C, Lepere C, Bonnetain F, Taieb J. Nab-paclitaxel plus gemcitabine for metastatic pancreatic adenocarcinoma after Folfirinox failure: an AGEO prospective multicentre cohort. Br J Cancer. 2015 Sep 29;113(7):989-95. doi: 10.1038/bjc.2015.328. Epub 2015 Sep 15.
- Goldstein D, El-Maraghi RH, Hammel P, Heinemann V, Kunzmann V, Sastre J, Scheithauer W, Siena S, Tabernero J, Teixeira L, Tortora G, Van Laethem JL, Young R, Penenberg DN, Lu B, Romano A, Von Hoff DD. nab-Paclitaxel plus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer: long-term survival from a phase III trial. J Natl Cancer Inst. 2015 Jan 31;107(2):dju413. doi: 10.1093/jnci/dju413. Print 2015 Feb.
- Vogel A, Pelzer U, Salah-Eddin AB, Koster W. First-line nab-paclitaxel and gemcitabine in patients with metastatic pancreatic cancer from routine clinical practice. In Vivo. 2014 Nov-Dec;28(6):1135-40.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Von Hoff DD, Cridebring D, Tian OY, Han H, Bhore R, Franco T, Ondovik MS, Louis CU. Analysis of the Role of Plasma 25-Hydroxyvitamin D Levels in Survival Outcomes in Patients from the Phase III MPACT Trial of Metastatic Pancreatic Cancer. Oncologist. 2021 Apr;26(4):e704-e709. doi: 10.1002/onco.13645. Epub 2021 Jan 11.
- McCleary-Wheeler AL, McWilliams R, Fernandez-Zapico ME. Aberrant signaling pathways in pancreatic cancer: a two compartment view. Mol Carcinog. 2012 Jan;51(1):25-39. doi: 10.1002/mc.20827.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
17 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
9 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
16 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Gemcitabin
- Paklitaxel
- Albuminbundet paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- CA046
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .