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ABI-007（白蛋白结合紫杉醇）加吉西他滨与吉西他滨治疗胰腺转移性腺癌的 III 期研究

2019年11月7日 更新者：Celgene

每周 ABI-007 联合吉西他滨与吉西他滨单独治疗转移性胰腺癌患者的随机 III 期研究

III期转移性胰腺癌

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项 III 期、开放标签、随机、多中心试验，比较 ABI-007（白蛋白结合型紫杉醇）与每周给予吉西他滨的组合与标准治疗（吉西他滨单药疗法）在总生存期、客观肿瘤反应率和无进展生存期方面的差异（ PFS）在诊断为胰腺转移性腺癌的患者中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

861

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkov、乌克兰、61070
        • Kharkov Regional Onc Ctr
      • Kherson、乌克兰、73000
        • Kherson Regional Onc Ctr
      • Odessa、乌克兰、65055
        • Odessa Regional Onc Ctr
      • Zaporizhia、乌克兰、69096
        • Zaporizhia Medical Academy of Postgraduate Education
    • UK
      • Dnepropetrovsk、UK、乌克兰、49102
        • Dnepropetrovsk City Hosp #4
      • Donetsk、UK、乌克兰、83092
        • Donetsk Regional Antitumor Ctr
      • Kirovohrad、UK、乌克兰、25031
        • Kirovohrad Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Kyiv、UK、乌克兰、03022
        • National Institute of Cancer, Department of Tumors of Abdominal Cavity and Retroperitoneum
      • Kyiv、UK、乌克兰、3039
        • Kyiv City Clinical Hospital #10, Center for Hepatic, Bile Duct and Pancreatic Surgery
      • Lutsk、UK、乌克兰、43018
        • Volyn Regional Oncology Center Department of Oncochemotherapy
      • Lviv、UK、乌克兰、79031
        • Lviv Regional Diagnostics and Treatment and Diagnostics Onc Ctr
      • Zhytomyr、UK、乌克兰、10008
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital, Surgery Center
  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656049
        • Altai Territorial Oncological Center
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
        • Chelyabinsk Regional Onc Ctr
      • Ivanovo、俄罗斯联邦、153013
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Magnitogorsk、俄罗斯联邦、455001
        • Regional Oncological Center # 2
      • Moscow、俄罗斯联邦、105077
        • Moscow City Clinical Hosp #57 Chemotherapy Dept
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Moscow、俄罗斯联邦、117997
        • Russian Res Ctr of Radiology under the Fed Agency for Hi-Tech Med Care
      • Moscow、俄罗斯联邦、119992
        • Russian Research Ctr of Surgery n.a. B.V. Petrovskiy under the Russian Academy of Med Sciences
      • Moscow、俄罗斯联邦、121356
        • Central Clinical Hosp of the President of the Russian Federation
      • Moscow、俄罗斯联邦、129128
        • Semashko Central Hosp #2
      • Moscow Region、俄罗斯联邦、143423
        • Moscow Municipal Onc Hosp #62
      • Omsk、俄罗斯联邦、610013
        • Omsk Regional Onc Ctr
      • Orenburg、俄罗斯联邦、460021
        • Orenburg Regional Onc Ctr
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357500
        • Pyatigorsk Affiliate of Stavropol Regional Onc Ctr
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、195067
        • St. Petersburg State Med Academy n.a.Mechnikov
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Russian Research Ctr for Radiology and Surgical Technologies
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • Clinical Hosp # 122 n.a. L.G. Sokolov
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • Leningrad Regional Clinical Hosp
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、198255
        • St. Petersburg City Onc Ctr
      • Tula、俄罗斯联邦、300053
        • Tula Regional Oncology Center
      • Ufa、俄罗斯联邦、450054
        • Bashkortostan Republican Onc Ctr
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150054
        • Yaroslavl Regional Onc Ctr
    • Kaluga Region
      • Obninsk、Kaluga Region、俄罗斯联邦、249036
        • Med Radiological Centre of the Russian Academy of Med Sciences
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan、Republic Of Tatarstan、俄罗斯联邦、420029
        • Tatarstan Republican Onc Ctr
  • 加拿大
      • Montreal、加拿大、H2X3J4
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal St-Luc
      • Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency-Vancouver
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M6M2
        • The Royal Victoria Hospital-Barrie
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • St. Pölten、奥地利、3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Vienna、奥地利、1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels、奥地利、4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • 德国
      • Essen、德国、45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Freising、德国、85354
        • Klinikum Freising
      • Friedrichshafen、德国、88045
        • Praxis für Innere Medizin, Dr. Oettle Helmut
      • Munich、德国、81377
        • LMU Klinikum der Universität
      • Oldenburg、德国、26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Würzburg、德国、97070
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • I.R.C.C.S. "Giovanni Paolo II" - Istituto Oncologico
      • Genova、意大利、16128
        • E. O. Ospedali Galliera, Struttura Complessa Oncologia Medica
      • Genova、意大利、16132
        • Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano、意大利、20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano、意大利、20162
        • Oncologia Medica Falck
      • Padova、意大利、35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia、意大利、27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia、意大利、42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia、意大利、42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Roma、意大利、00144
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
      • Rozzano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Foggia、意大利、71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Verona、意大利、37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • 比利时
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Imelda VZW , Gastro-Enterology
      • Brussels、比利时、1070
        • Hôpital Erasme, Gastro-Enterology
      • Kortrijk、比利时、8500
        • AZ Groeninge - Campus Sint-Niklaas
      • Roeselare、比利时、8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • Centre Regional de lutte contre le cancer Paul Papin
      • Paris、法国、75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris、法国、92118
        • Hopital Beaujon
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、澳大利亚、2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Campbelltown、New South Wales、澳大利亚、2560
        • Macarthur Cancer Therapy Center
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Newcastle Hospital
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Milton、Queensland、澳大利亚、4101
        • Haemotology & Oncology Australasia (HOCA)
      • Milton、Queensland、澳大利亚、4215
        • Haematology Oncology Clinics of Australasia-Gold Coast
    • South Australia
      • Ashford、South Australia、澳大利亚、5035
        • Adelaide Cancer Centre (T/A Ashford Cancer Ctr)
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Center
      • North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
        • Calvary North Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、澳大利亚、3552
        • Medical Oncology Unit, Bendigo Health
      • East Bentleigh、Victoria、澳大利亚、3165
        • Monash Medical Centre
      • Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
        • Western Hospital
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Alfred Hospital
      • Wodonga、Victoria、澳大利亚、3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • UAB Comprenhensive Cancer Center at University of Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
        • Clearview Cancer Institute Oncology Specialities, P.C.
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic-Scottsdale
      • Sedona、Arizona、美国、86336
        • Northern Arizona Hematology and Oncology Associates-AOA
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Arizona Cancer Center, University of Arizona
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • UCLA
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University Of Colorado Cancer Center
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33426
        • University Cancer Institute, LLC
      • Boynton Beach、Florida、美国、33435
        • Collaborative Research Group
      • Fort Myers、Florida、美国、33916
        • FL Cancer Specialist
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tavares、Florida、美国、32778
        • Lake County Oncology and Hematology
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国、31701
        • Phoebe Putney Cancer Center
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Atlanta、Georgia、美国、30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Atlanta Cancer Care
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Cancer Care & Hemaotology Specialists of Chicagoland
      • Evanston、Illinois、美国、60021
        • Northshore University Healthsystem
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois Cancer Care
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Orchard Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Hutchinson、Kansas、美国、67502
        • Hutchinson Clinic, Pa
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40245
        • Owsley Brown Frazier Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maine
      • Lewiston、Maine、美国、04240
        • Central Maine Medical Center
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Mercy Hospital Portland, ME
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Center for Cancer Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Sidney Kimmel Comphrensive Cancer Center, John Hopkins University
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • Cancer Center of Excellence/University of MA Medical School
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • St. Mary's/ Duluth Clinic
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55408
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Saint Louis University
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • St. John's Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Hem Onc Associates-NM
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • New York Oncology Hematology PC
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Arena Oncology Associates, PC
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Piedmont Hematology Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Middletown、Ohio、美国、45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、美国、73505
        • Cancer Centers of SW OK
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Mercy Physicians Of Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Cancer Care Associates- Tulsa
    • Pennsylvania
      • Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
        • St. Mary Medical Center Hem-Onc Group, PC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburg Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230-2510
        • Medical City Dallas-US Oncology
      • Dallas、Texas、美国、75231-4400
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas、Texas、美国、75237
        • Texas Oncology, PA/ Methodist Charlton Cancer Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Oncology Laboratories
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
      • Plano、Texas、美国、75075
        • Texas Oncology- Plano East
      • Round Rock、Texas、美国、76885
        • Texas Oncology, PA
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Texas Oncology-Round Rock
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • South Texas Oncology and Hematology, P.A
      • Wichita Falls、Texas、美国、76310
        • Texas Oncology, PA
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Fairfax-Northern Virginia Hematology-Oncology, P.C.
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialist, PC
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0037
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Health Services
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Evergreen Hematology & Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Barcelona、西班牙、8036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Virgen Del Rocio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

只有满足以下所有标准，参与者才有资格参与本研究：

  1. 参与者具有明确的组织学或细胞学证实的胰腺转移性腺癌。 转移性胰腺癌的明确诊断将通过将组织病理学数据与临床和影像学数据相结合来做出。 患有胰岛细胞肿瘤的参与者被排除在外。
  2. 转移性疾病的初步诊断必须在研究随机化之前 ≤ 6 周内发生。
  3. 如果患者对 CT 造影剂过敏，则患者有一个或多个可通过计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 测量的转移性肿瘤）。

  4. 男性或未怀孕和未哺乳的女性，且年龄≥ 18 岁。 如果女性患者有生育潜力，如月经规律所证明，她必须在首次服用研究药物前 72 小时记录为阴性血清妊娠试验 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG)。

    如果性活跃，患者必须同意在研究药物给药期间使用研究者认为充分和适当的避孕措施。 此外，男性和女性患者必须在治疗结束后按照研究手册中提供的产品特性摘要或处方信息中的建议采取避孕措施。

  5. 患者之前必须没有接受过放疗、手术、化疗或研究性治疗来治疗转移性疾病。 允许在辅助环境中使用 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 或吉西他滨作为放射增敏剂进行预先治疗，前提是自最后一次剂量完成后至少已过去 6 个月并且不存在挥之不去的毒性。 在辅助环境中接受过细胞毒性剂量的吉西他滨或任何其他化疗的患者不符合本研究的条件。

  6. 患者具有足够的生物学参数，如基线时的以下血细胞计数所示（在随机分组前 ≤ 14 天获得）：

    中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L；血小板计数≥100,000/mm^3 (100 × 10^9/L)；血红蛋白 (Hgb) ≥ 9 g/dL。

  7. 患者在基线时具有以下血液化学水平（在随机分组前 ≤ 14 天获得）：

    天冬氨酸转氨酶 (AST)、血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (SGPT) ≤ 2.5 × 正常范围上限 (ULN)，除非明确存在肝转移，否则≤ 5 × 允许 ULN 总胆红素 ≤ ULN 血清肌酐在正常范围内或计算的清除率 ≥ 60 mL/min/1.73 m^2 适用于血清肌酐水平高于或低于机构正常值的患者。 如果使用肌酐清除率，应使用实际体重计算肌酐清除率（例如，使用 Cockroft-Gault 公式）。 对于体重指数 (BMI) >30 kg/m^2 的患者，应使用去脂体重。

  8. 如凝血酶原时间 (PT) 和部分凝血活酶时间 (PTT) 在正常范围内 (± 15%) 所证明的那样，患者的凝血检查结果可接受（在随机分组前 ≤ 14 天获得）。
  9. 患者的尿液分析结果（在随机分组前 ≤ 14 天获得）没有临床显着异常。
  10. 患者的 Karnofsky 表现状态 (KPS) ≥ 70。 需要两名观察员来评估 KPS。 如果有差异，则评估最低的将被视为真实。
  11. 患者在第 1 天之前应无黄疸症状。大量或有症状的腹水应在第 1 天之前引流。疼痛症状应稳定且在第 1 天之前不需要调整镇痛管理。
  12. 患者已被告知研究的性质，并同意参加研究，并在参加任何与研究相关的活动之前签署了知情同意书 (ICF)。

排除标准

如果以下任何标准适用，患者将不符合纳入本研究的资格：

  1. 患者已知有脑转移，除非之前接受过治疗并且控制良好至少 3 个月（定义为临床稳定、无水肿、无类固醇并且在间隔至少 4 周的 2 次扫描中稳定）。
  2. 患者只有局部晚期疾病。
  3. 从基线就诊到随机分组前 72 小时内，患者的 KPS 下降≥10%。
  4. 从基线就诊到随机分组前 72 小时内，患者的血清白蛋白水平下降≥20%。
  5. 最近 5 年恶性肿瘤病史。 既往有原位癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌病史的患者符合条件。 如果患有其他恶性肿瘤的患者仅通过手术或手术加放疗治愈，并且连续至少 5 年无病，则符合条件。
  6. 患者使用香豆素。
  7. 患者患有需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染。
  8. 患者已知感染过人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎。
  9. 在本研究中治疗第 1 天之前的 4 周内，患者接受了除诊断性手术以外的大手术（即为获得活组织检查进行诊断而不切除器官的手术）。
  10. 患者对任何研究药物或其任何赋形剂有过敏史或超敏反应史，或者患者表现出产品或比较产品特性摘要 (SmPC) 的禁忌症或特别警告和注意事项部分中概述的任何事件或处方信息。
  11. 结缔组织病史（例如狼疮、硬皮病、结节性动脉炎）。
  12. 有间质性肺病病史的患者。
  13. 慢性白血病病史（例如，慢性淋巴细胞白血病）。
  14. 具有高心血管风险的患者，包括但不限于最近的冠状动脉支架术或过去一年中的心肌梗塞。
  15. 外周动脉疾病史（例如。 跛行，Leo Buerger 病）。
  16. 患者有涉及任何主要器官系统的严重医疗风险因素，或严重的精神疾病，这可能危及患者的安全或研究数据的完整性。
  17. 患者参加了任何其他临床方案或调查试验。
  18. 患者不愿意或不能遵守研究程序，或计划在研究过程中连续休假 7 天或以上。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：白蛋白结合型紫杉醇 (ABI-007)/吉西他滨
ABI-007 125 mg/m2 与吉西他滨 1000 mg/m2 每周联合给药，持续 3 周，然后休息一周。
药品：白蛋白结合型紫杉醇 (ABI-007)
ABI-007 125 mg/m^2 静脉输注
其他名称：
  • Abraxane
药品：吉西他滨
吉西他滨，每周给药 1000 mg/m2，持续 7 周，第 1 天至第 43 天，然后休息一周（第 1 周期），然后每周给药 3 周，第 1、8 和 15 天，随后一周休息（从第 2 周期开始）。
其他名称：
  • 金扎
有源比较器：吉西他滨
吉西他滨，每周给药 1000 mg/m2，持续 7 周，然后休息一周（第 1 周期），然后每周给药 3 周，然后休息一周（第 2 周期开始）。
药品：吉西他滨
吉西他滨，每周给药 1000 mg/m2，持续 7 周，第 1 天至第 43 天，然后休息一周（第 1 周期），然后每周给药 3 周，第 1、8 和 15 天，随后一周休息（从第 2 周期开始）。
其他名称：
  • 金扎

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从随机化到死亡；至2012年9月17日数据截止，最长随访时间为37个月。
总生存期定义为从随机化日期到全因死亡日期的时间。 未死亡的参与者在参与者活着的最后已知时间被审查。 使用 Kaplan-Meier 方法总结患者存活率。
从随机化到死亡；至2012年9月17日数据截止，最长随访时间为37个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
独立放射学审查 (IRR) 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机化直至疾病进展或因任何原因死亡；截至2012年9月17日数据截止，最长随访时间为37个月。
无进展生存期定义为从随机化日期到疾病进展日期或临床截止日期或之前死亡（任何原因）的时间，以较早发生者为准。 没有疾病进展或没有死亡的参与者在最后一次肿瘤评估之日、临床截止日期或之前被审查，并且患者没有进展。 如果患者在记录的疾病进展（或死亡）之前开始新的抗癌治疗，则在干预前患者被记录为无进展时，在最后一次评估的日期截尾该患者。 在有记录的进展（或死亡）的就诊之前有两次或更多次连续缺失反应评估的患者在肿瘤评估的最后日期被审查，当患者被记录为无进展时。 使用 Kaplan-Meier 方法总结 PFS。
随机化直至疾病进展或因任何原因死亡；截至2012年9月17日数据截止，最长随访时间为37个月。
通过独立放射学审查 (IRR) 实现目标确认总体反应的参与者百分比
大体时间：初步反应后每 4 周评估一次； 2013 年 9 月 17 日数据截止的第 1 天；最长学习时间 37 个月
客观肿瘤反应总结为根据使用实体肿瘤反应评估标准 (RECIST) 指南对反应进行的独立盲法放射学评估，达到确认的完全 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比。 使用 RECIST 1.0 版，参与者将实现完全缓解 (CR)，定义为所有已知疾病消失，并且在初始记录后至少 4 周内没有确认新的部位或疾病相关症状，或部分缓解 (PR) 定义为至少根据研究者对研究治疗期间最佳总体反应的评估确定的反应，目标病变的最长直径总和减少 30%，并且非目标病变没有进展。
初步反应后每 4 周评估一次； 2013 年 9 月 17 日数据截止的第 1 天；最长学习时间 37 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗突发不良事件 (AE) 的参与者
大体时间：在研究药物或 EOS 最后一次给药后 30 天内开始研究药物，以较晚者为准；长达 696 天
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 是指任何研究药物首次治疗期间或之后发生或恶化的任何 AE，并且是在最后一次研究药物的最后一次给药后 30 天内。 根据不良事件通用术语标准 v3.0 (CTCAE) 的严重程度等级为 1-5 级：1 级 = 轻度 AE，2 级 = 中度 AE，3 级 = 严重 AE，4 级 = 危及生命或致残的 AE ，5 级 = 与 AE 相关的死亡。
在研究药物或 EOS 最后一次给药后 30 天内开始研究药物，以较晚者为准；长达 696 天
剂量减少的参与者人数
大体时间：最长治疗时间为 666 天
在治疗期间发生剂量减少的参与者人数。 剂量减少通常是由临床上显着的实验室异常和/或治疗紧急不良事件/毒性引起的。
最长治疗时间为 666 天
剂量中断的参与者人数
大体时间：最长治疗时间为 666 天
参与者在治疗期间发生剂量中断的参与者人数。 剂量中断通常是由临床上显着的实验室异常和/或治疗紧急不良事件/毒性引起的。
最长治疗时间为 666 天
延迟给药/未给药的参与者人数
大体时间：长达 666 天
参与者在治疗期间经历的给药延迟或未给药的次数。 剂量延迟通常是由临床上显着的实验室异常和/或治疗紧急不良事件/毒性引起的。 不超过 21 天的治疗延迟允许参与者从急性毒性中恢复，否则参与者将停止进一步治疗，除非发生周围神经病变。
长达 666 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 首席研究员：Daniel Von Hoff, MD、Scottsdale Clinical Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月17日

研究完成 (实际的)

2013年4月9日

研究注册日期

首次提交

2009年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月13日

首次发布 (估计)

2009年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月7日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA046

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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