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Étude de phase III ABI-007 (paclitaxel lié à l'albumine) plus gemcitabine versus gemcitabine dans l'adénocarcinome métastatique du pancréas

7 novembre 2019 mis à jour par: Celgene

Une étude randomisée de phase III comparant l'ABI-007 hebdomadaire plus la gemcitabine à la gemcitabine seule chez des patients atteints d'un adénocarcinome métastatique du pancréas

Cancer du pancréas métastatique de phase III

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai multicentrique randomisé de phase III, ouvert, visant à comparer ABI-007 (paclitaxel lié à l'albumine) en association avec la gemcitabine administrée chaque semaine au traitement standard (gemcitabine en monothérapie) en ce qui concerne la survie globale, le taux de réponse tumorale objective et la survie sans progression ( PFS) chez les patients diagnostiqués avec un adénocarcinome métastatique du pancréas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

861

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Freising, Allemagne, 85354
        • Klinikum Freising
      • Friedrichshafen, Allemagne, 88045
        • Praxis für Innere Medizin, Dr. Oettle Helmut
      • Munich, Allemagne, 81377
        • LMU Klinikum der Universität
      • Oldenburg, Allemagne, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Würzburg, Allemagne, 97070
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Australie
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australie, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Center
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Newcastle Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Milton, Queensland, Australie, 4101
        • Haemotology & Oncology Australasia (HOCA)
      • Milton, Queensland, Australie, 4215
        • Haematology Oncology Clinics of Australasia-Gold Coast
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australie, 5035
        • Adelaide Cancer Centre (T/A Ashford Cancer Ctr)
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Center
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australie, 3552
        • Medical Oncology Unit, Bendigo Health
      • East Bentleigh, Victoria, Australie, 3165
        • Monash Medical Centre
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australie, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imelda VZW , Gastro-Enterology
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Hôpital Erasme, Gastro-Enterology
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Sint-Niklaas
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen VZW
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2X3J4
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal St-Luc
      • Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency-Vancouver
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M6M2
        • The Royal Victoria Hospital-Barrie
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • France
      • Angers, France, 49933
        • Centre Regional de lutte contre le cancer Paul Papin
      • Paris, France, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, France, 92118
        • Hopital Beaujon
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656049
        • Altai Territorial Oncological Center
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
        • Chelyabinsk Regional Onc Ctr
      • Ivanovo, Fédération Russe, 153013
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Magnitogorsk, Fédération Russe, 455001
        • Regional Oncological Center # 2
      • Moscow, Fédération Russe, 105077
        • Moscow City Clinical Hosp #57 Chemotherapy Dept
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Russian Res Ctr of Radiology under the Fed Agency for Hi-Tech Med Care
      • Moscow, Fédération Russe, 119992
        • Russian Research Ctr of Surgery n.a. B.V. Petrovskiy under the Russian Academy of Med Sciences
      • Moscow, Fédération Russe, 121356
        • Central Clinical Hosp of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Fédération Russe, 129128
        • Semashko Central Hosp #2
      • Moscow Region, Fédération Russe, 143423
        • Moscow Municipal Onc Hosp #62
      • Omsk, Fédération Russe, 610013
        • Omsk Regional Onc Ctr
      • Orenburg, Fédération Russe, 460021
        • Orenburg Regional Onc Ctr
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357500
        • Pyatigorsk Affiliate of Stavropol Regional Onc Ctr
      • St Petersburg, Fédération Russe, 195067
        • St. Petersburg State Med Academy n.a.Mechnikov
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Russian Research Ctr for Radiology and Surgical Technologies
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Clinical Hosp # 122 n.a. L.G. Sokolov
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hosp
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • St. Petersburg City Onc Ctr
      • Tula, Fédération Russe, 300053
        • Tula Regional Oncology Center
      • Ufa, Fédération Russe, 450054
        • Bashkortostan Republican Onc Ctr
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150054
        • Yaroslavl Regional Onc Ctr
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Fédération Russe, 249036
        • Med Radiological Centre of the Russian Academy of Med Sciences
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Fédération Russe, 420029
        • Tatarstan Republican Onc Ctr
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • I.R.C.C.S. "Giovanni Paolo II" - Istituto Oncologico
      • Genova, Italie, 16128
        • E. O. Ospedali Galliera, Struttura Complessa Oncologia Medica
      • Genova, Italie, 16132
        • Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Italie, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italie, 20162
        • Oncologia Medica Falck
      • Padova, Italie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Italie, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Roma, Italie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Verona, Italie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • St. Pölten, L'Autriche, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine, 61070
        • Kharkov Regional Onc Ctr
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Kherson Regional Onc Ctr
      • Odessa, Ukraine, 65055
        • Odessa Regional Onc Ctr
      • Zaporizhia, Ukraine, 69096
        • Zaporizhia Medical Academy of Postgraduate Education
    • UK
      • Dnepropetrovsk, UK, Ukraine, 49102
        • Dnepropetrovsk City Hosp #4
      • Donetsk, UK, Ukraine, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Ctr
      • Kirovohrad, UK, Ukraine, 25031
        • Kirovohrad Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Kyiv, UK, Ukraine, 03022
        • National Institute of Cancer, Department of Tumors of Abdominal Cavity and Retroperitoneum
      • Kyiv, UK, Ukraine, 3039
        • Kyiv City Clinical Hospital #10, Center for Hepatic, Bile Duct and Pancreatic Surgery
      • Lutsk, UK, Ukraine, 43018
        • Volyn Regional Oncology Center Department of Oncochemotherapy
      • Lviv, UK, Ukraine, 79031
        • Lviv Regional Diagnostics and Treatment and Diagnostics Onc Ctr
      • Zhytomyr, UK, Ukraine, 10008
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital, Surgery Center
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB Comprenhensive Cancer Center at University of Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Clearview Cancer Institute Oncology Specialities, P.C.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic-Scottsdale
      • Sedona, Arizona, États-Unis, 86336
        • Northern Arizona Hematology and Oncology Associates-AOA
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Arizona Cancer Center, University of Arizona
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
        • University Cancer Institute, LLC
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
        • Collaborative Research Group
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • FL Cancer Specialist
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tavares, Florida, États-Unis, 32778
        • Lake County Oncology and Hematology
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31701
        • Phoebe Putney Cancer Center
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Cancer Care & Hemaotology Specialists of Chicagoland
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60021
        • Northshore University Healthsystem
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Orchard Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
        • Hutchinson Clinic, Pa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
        • Owsley Brown Frazier Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maine
      • Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
        • Central Maine Medical Center
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Mercy Hospital Portland, ME
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Sidney Kimmel Comphrensive Cancer Center, John Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Cancer Center of Excellence/University of MA Medical School
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • St. Mary's/ Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55408
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis University
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • St. John's Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Hem Onc Associates-NM
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • New York Oncology Hematology PC
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, États-Unis, 73505
        • Cancer Centers of SW OK
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Mercy Physicians Of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Cancer Care Associates- Tulsa
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • St. Mary Medical Center Hem-Onc Group, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburg Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230-2510
        • Medical City Dallas-US Oncology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231-4400
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75237
        • Texas Oncology, PA/ Methodist Charlton Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Oncology Laboratories
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Texas Oncology- Plano East
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 76885
        • Texas Oncology, PA
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Texas Oncology-Round Rock
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Oncology and Hematology, P.A
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76310
        • Texas Oncology, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Fairfax-Northern Virginia Hematology-Oncology, P.C.
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialist, PC
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Health Services
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • Evergreen Hematology & Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Un participant ne pourra être inclus dans cette étude que si tous les critères suivants sont remplis :

  1. Le participant a un adénocarcinome métastatique du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement. Le diagnostic définitif d'adénocarcinome pancréatique métastatique sera posé en intégrant les données histopathologiques dans le contexte des données cliniques et radiographiques. Les participants atteints de néoplasmes des cellules insulaires sont exclus.
  2. Le diagnostic initial de la maladie métastatique doit être survenu ≤ 6 semaines avant la randomisation dans l'étude.
  3. Le patient a une ou plusieurs tumeurs métastatiques mesurables par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM), si le patient est allergique aux produits de contraste CT).

  4. Homme ou femme non enceinte et non allaitante, et ≥ 18 ans. Si une patiente est en âge de procréer, comme en témoignent des menstruations régulières, elle doit avoir un test de grossesse sérique négatif à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) documenté 72 heures avant la première administration du médicament à l'étude.

    S'il est sexuellement actif, le patient doit accepter d'utiliser une contraception considérée comme adéquate et appropriée par l'investigateur pendant la période d'administration du médicament à l'étude. De plus, les patients masculins et féminins doivent utiliser une contraception après la fin du traitement, comme recommandé dans le résumé des caractéristiques du produit ou les informations de prescription fournies dans le manuel de l'étude.

  5. Les patients ne doivent avoir reçu aucune radiothérapie, chirurgie, chimiothérapie ou thérapie expérimentale antérieure pour le traitement de la maladie métastatique. Un traitement antérieur avec du 5-fluorouracile (5-FU) ou de la gemcitabine administré comme sensibilisant aux rayonnements en situation adjuvante est autorisé, à condition qu'au moins 6 mois se soient écoulés depuis la fin de la dernière dose et qu'aucune toxicité persistante ne soit présente. Les patients ayant reçu des doses cytotoxiques de gemcitabine ou toute autre chimiothérapie en situation adjuvante ne sont pas éligibles pour cette étude.

  6. Le patient a des paramètres biologiques adéquats, comme en témoignent les numérations globulaires suivantes au départ (obtenues ≤ 14 jours avant la randomisation) :

    Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L ; Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3 (100 × 10^9/L) ; Hémoglobine (Hb) ≥ 9 g/dL.

  7. Le patient a les niveaux de chimie sanguine suivants au départ (obtenus ≤ 14 jours avant la randomisation) :

    Aspartate transaminase (AST), transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT), alanine transaminase (ALT) transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT) ≤ 2,5 × limite supérieure de la plage normale (LSN), sauf si des métastases hépatiques sont clairement présentes, alors ≤ 5 × LSN autorisée Bilirubine totale ≤ LSN Créatinine sérique dans les limites normales ou clairance calculée ≥ 60 mL/min/1,73 m^2 pour les patients dont les taux de créatinine sérique sont supérieurs ou inférieurs à la valeur normale de l'établissement. Si vous utilisez la clairance de la créatinine, le poids corporel réel doit être utilisé pour calculer la clairance de la créatinine (par exemple, en utilisant la formule de Cockroft-Gault). Pour les patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m^2, le poids corporel maigre doit être utilisé à la place.

  8. Le patient a des études de coagulation acceptables (obtenues ≤ 14 jours avant la randomisation) comme en témoignent le temps de prothrombine (PT) et le temps de thromboplastine partielle (PTT) dans les limites normales (± 15 %).
  9. Le patient ne présente aucune anomalie cliniquement significative dans les résultats d'analyse d'urine (obtenus ≤ 14 jours avant la randomisation).
  10. Le patient a un indice de performance Karnofsky (KPS) ≥ 70. Deux observateurs seront nécessaires pour évaluer le KPS. En cas de divergence, celle avec l'évaluation la plus basse sera considérée comme vraie.
  11. Les patients doivent être asymptomatiques pour la jaunisse avant le jour 1. Des quantités importantes ou symptomatiques d'ascite doivent être drainées avant le jour 1. Les symptômes de la douleur doivent être stables et ne doivent pas nécessiter de modifications de la prise en charge analgésique avant le jour 1.
  12. Le patient a été informé de la nature de l'étude, a accepté de participer à l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant de participer à toute activité liée à l'étude.

Critère d'exclusion

Un patient ne sera pas éligible pour être inclus dans cette étude si l'un des critères suivants s'applique :

  1. Le patient a des métastases cérébrales connues, à moins d'avoir été préalablement traité et bien contrôlé pendant au moins 3 mois (défini comme cliniquement stable, sans œdème, sans stéroïdes et stable dans 2 scans à au moins 4 semaines d'intervalle).
  2. Le patient n'a qu'une maladie localement avancée.
  3. Le patient a connu une diminution ≥ 10 % du KPS entre la visite initiale et dans les 72 heures précédant la randomisation.
  4. Le patient a une diminution ≥ 20 % du taux d'albumine sérique entre la visite de référence et dans les 72 heures précédant la randomisation.
  5. Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années. Les patients ayant des antécédents de cancer in situ ou de cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau sont éligibles. Les patients atteints d'autres tumeurs malignes sont éligibles s'ils ont été guéris par chirurgie seule ou par chirurgie plus radiothérapie et qu'ils sont sans maladie depuis au moins 5 ans.
  6. Le patient utilise Coumadin.
  7. Le patient a une ou plusieurs infections bactériennes, virales ou fongiques actives et non contrôlées nécessitant un traitement systémique.
  8. Le patient a une infection historique ou active connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C.
  9. Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure, autre qu'une intervention chirurgicale diagnostique (c'est-à-dire une intervention chirurgicale effectuée pour obtenir une biopsie pour le diagnostic sans prélèvement d'organe), dans les 4 semaines précédant le jour 1 du traitement dans cette étude.
  10. Le patient a des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à l'un de leurs excipients, ou le patient présente l'un des événements décrits dans les sections Contre-indications ou Mises en garde spéciales et précautions du produit ou du comparateur Résumé des caractéristiques du produit (RCP) ou informations de prescription.
  11. Antécédents de troubles du tissu conjonctif (par exemple, lupus, sclérodermie, artérite noueuse).
  12. Patients ayant des antécédents de pneumopathie interstitielle.
  13. Antécédents de leucémies chroniques (par exemple, leucémie lymphoïde chronique).
  14. Patients présentant un risque cardiovasculaire élevé, y compris, mais sans s'y limiter, un stent coronaire récent ou un infarctus du myocarde au cours de l'année précédente.
  15. Antécédents de maladie artérielle périphérique (par ex. claudication, maladie de Leo Buerger).
  16. Le patient présente de graves facteurs de risque médicaux impliquant l'un des principaux systèmes d'organes, ou des troubles psychiatriques graves, qui pourraient compromettre la sécurité du patient ou l'intégrité des données de l'étude.
  17. Le patient est inscrit à tout autre protocole clinique ou essai expérimental.
  18. Le patient ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux procédures de l'étude, ou prévoit de prendre des vacances pendant 7 jours consécutifs ou plus au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paclitaxel lié à l'albumine (ABI-007)/Gemcitabine
ABI-007 125 mg/m2 administré en association avec la gemcitabine 1 000 mg/m2 par semaine pendant 3 semaines suivies d'une semaine de repos.
Médicament: Paclitaxel lié à l'albumine (ABI-007)
ABI-007 125 mg/m^2 administré par perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Abraxane
Médicament: Gemcitabine
Gemcitabine, 1000 mg/m2 administrée chaque semaine pendant 7 semaines, du jour 1 au jour 43 suivi d'une semaine de repos (cycle 1), suivi de cycles d'administration hebdomadaire pendant 3 semaines, les jours 1, 8 et 15 suivis d'une semaine de repos (à partir du cycle 2).
Autres noms:
  • Gemzar
Comparateur actif: Gemcitabine
Gemcitabine, 1 000 mg/m2 administrée chaque semaine pendant 7 semaines suivies d'une semaine de repos (cycle 1), suivies de cycles d'administration hebdomadaire pendant 3 semaines suivis d'une semaine de repos (à partir du cycle 2).
Médicament: Gemcitabine
Gemcitabine, 1000 mg/m2 administrée chaque semaine pendant 7 semaines, du jour 1 au jour 43 suivi d'une semaine de repos (cycle 1), suivi de cycles d'administration hebdomadaire pendant 3 semaines, les jours 1, 8 et 15 suivis d'une semaine de repos (à partir du cycle 2).
Autres noms:
  • Gemzar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation à la mort ; jusqu'à l'arrêt des données le 17 septembre 2012. La durée maximale du suivi était de 37 mois.
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, toutes causes confondues. Les participants qui ne sont pas décédés ont été censurés à la dernière heure connue où le participant était en vie. La survie des patients a été résumée à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier.
De la randomisation à la mort ; jusqu'à l'arrêt des données le 17 septembre 2012. La durée maximale du suivi était de 37 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) par examen radiologique indépendant (IRR)
Délai: Randomisation jusqu'à progression de la maladie ou décès quelle qu'en soit la cause ; Jusqu'à l'arrêté des données du 17 septembre 2012. La durée maximale du suivi était de 37 mois.
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie, ou le décès (toute cause) à ou avant la date limite clinique, selon la première éventualité. Les participants qui n'avaient pas eu de progression de la maladie ou qui n'étaient pas décédés ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la tumeur, au plus tard à la date limite clinique, et le patient était sans progression. Si un patient a commencé un nouveau traitement anticancéreux avant la progression documentée de la maladie (ou le décès), le patient a été censuré à la date de la dernière évaluation lorsque le patient a été documenté comme sans progression avant l'intervention. Les patients avec deux ou plusieurs évaluations consécutives de réponse manquante avant une visite avec progression documentée (ou décès) ont été censurés à la dernière date d'évaluation de la tumeur lorsque le patient a été documenté comme étant sans progression. La SSP a été résumée à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier.
Randomisation jusqu'à progression de la maladie ou décès quelle qu'en soit la cause ; Jusqu'à l'arrêté des données du 17 septembre 2012. La durée maximale du suivi était de 37 mois.
Pourcentage de participants ayant atteint un objectif Réponse globale confirmée par examen radiologique indépendant (IRR)
Délai: Évaluation toutes les 4 semaines après la réponse initiale ; Jour 1 aux données coupées du 17 septembre 2013 ; durée maximale des études 37 mois
La réponse tumorale objective a été résumée comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou partielle (RP) confirmée sur la base d'une évaluation radiologique indépendante en aveugle de la réponse à l'aide des directives RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). En utilisant la version 1.0 de RECIST, les participants devaient obtenir soit une réponse complète (RC) définie comme la disparition de toutes les maladies connues et aucun nouveau site ou symptôme lié à la maladie confirmé au moins 4 semaines après la documentation initiale, soit une réponse partielle (PR) définie comme au moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles et aucune progression des lésions non cibles sur la base des réponses confirmées de l'évaluation par l'investigateur de la meilleure réponse globale pendant le traitement de l'étude.
Évaluation toutes les 4 semaines après la réponse initiale ; Jour 1 aux données coupées du 17 septembre 2013 ; durée maximale des études 37 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants avec des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement
Délai: Initiation du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou de l'EOS, selon la dernière éventualité ; Jusqu'à 696 jours
Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) correspond à tout EI survenant ou s'aggravant pendant ou après le premier traitement de tout médicament à l'étude, et dans les 30 jours suivant la dernière dose du dernier médicament à l'étude. Grades de gravité selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables v3.0 (CTCAE) sur une échelle de 1 à 5 : Grade 1 = EI léger, Grade 2 = EI modéré, Grade 3 = EI grave, Grade 4 = EI menaçant le pronostic vital ou invalidant , Grade 5 = Décès lié à un EI.
Initiation du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou de l'EOS, selon la dernière éventualité ; Jusqu'à 696 jours
Nombre de participants avec des réductions de dose
Délai: La durée maximale du traitement était de 666 jours
Le nombre de participants avec des réductions de dose survenant pendant la période de traitement. Les réductions de dose sont généralement causées par des anomalies de laboratoire cliniquement significatives et/ou des événements indésirables/toxicités liés au traitement.
La durée maximale du traitement était de 666 jours
Nombre de participants avec des interruptions de dose
Délai: La durée maximale du traitement était de 666 jours
Le nombre de participants avec des interruptions de dose subies par les participants qui se sont produites pendant la période de traitement. Les interruptions de dose sont généralement causées par des anomalies de laboratoire cliniquement significatives et/ou des événements indésirables/toxicités liés au traitement.
La durée maximale du traitement était de 666 jours
Nombre de participants avec des retards de dose/doses non administrées
Délai: Jusqu'à 666 jours
Le nombre de retards de dose ou de doses non administrées subis par les participants pendant la période de traitement. Les retards de dose sont généralement causés par des anomalies de laboratoire cliniquement significatives et/ou des événements indésirables/toxicités liés au traitement. Des retards de traitement ne dépassant pas 21 jours ont permis aux participants de se remettre d'une toxicité aiguë, sinon les participants ont été interrompus tout traitement ultérieur, sauf en cas de neuropathie périphérique.
Jusqu'à 666 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Von Hoff, MD, Scottsdale Clinical Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2009

Première publication (Estimation)

16 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA046

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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