Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III ABI-007 (paklitaxel vázaný na album) plus gemcitabin versus gemcitabin u metastatického adenokarcinomu pankreatu

7. listopadu 2019 aktualizováno: Celgene

Randomizovaná studie fáze III týdenního ABI-007 plus gemcitabin versus samotný gemcitabin u pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu

Metastatický karcinom pankreatu fáze III

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze III, otevřená randomizovaná, multicentrická studie ke srovnání ABI-007 (paklitaxel vázaný na album) v kombinaci s gemcitabinem podávaným týdně se standardní léčbou (monoterapie gemcitabinem) s ohledem na celkové přežití, míru objektivní odpovědi nádoru a přežití bez progrese ( PFS) u pacientů s diagnózou metastatického adenokarcinomu pankreatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

861

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrálie, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Center
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Newcastle Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Milton, Queensland, Austrálie, 4101
        • Haemotology & Oncology Australasia (HOCA)
      • Milton, Queensland, Austrálie, 4215
        • Haematology Oncology Clinics of Australasia-Gold Coast
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Austrálie, 5035
        • Adelaide Cancer Centre (T/A Ashford Cancer Ctr)
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Center
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3552
        • Medical Oncology Unit, Bendigo Health
      • East Bentleigh, Victoria, Austrálie, 3165
        • Monash Medical Centre
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda VZW , Gastro-Enterology
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hôpital Erasme, Gastro-Enterology
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Sint-Niklaas
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen VZW
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Centre Regional de lutte contre le cancer Paul Papin
      • Paris, Francie, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 92118
        • Hôpital Beaujon
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • I.R.C.C.S. "Giovanni Paolo II" - Istituto Oncologico
      • Genova, Itálie, 16128
        • E. O. Ospedali Galliera, Struttura Complessa Oncologia Medica
      • Genova, Itálie, 16132
        • Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Itálie, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Itálie, 20162
        • Oncologia Medica Falck
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Roma, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Verona, Itálie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X3J4
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal St-Luc
      • Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency-Vancouver
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M6M2
        • The Royal Victoria Hospital-Barrie
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur
  • Německo
      • Essen, Německo, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Freising, Německo, 85354
        • Klinikum Freising
      • Friedrichshafen, Německo, 88045
        • Praxis für Innere Medizin, Dr. Oettle Helmut
      • Munich, Německo, 81377
        • LMU Klinikum der Universität
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Würzburg, Německo, 97070
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • St. Pölten, Rakousko, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656049
        • Altai Territorial Oncological Center
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Chelyabinsk Regional Onc Ctr
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153013
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Magnitogorsk, Ruská Federace, 455001
        • Regional Oncological Center # 2
      • Moscow, Ruská Federace, 105077
        • Moscow City Clinical Hosp #57 Chemotherapy Dept
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Russian Res Ctr of Radiology under the Fed Agency for Hi-Tech Med Care
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
        • Russian Research Ctr of Surgery n.a. B.V. Petrovskiy under the Russian Academy of Med Sciences
      • Moscow, Ruská Federace, 121356
        • Central Clinical Hosp of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Semashko Central Hosp #2
      • Moscow Region, Ruská Federace, 143423
        • Moscow Municipal Onc Hosp #62
      • Omsk, Ruská Federace, 610013
        • Omsk Regional Onc Ctr
      • Orenburg, Ruská Federace, 460021
        • Orenburg Regional Onc Ctr
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357500
        • Pyatigorsk Affiliate of Stavropol Regional Onc Ctr
      • St Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • St. Petersburg State Med Academy n.a.Mechnikov
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Russian Research Ctr for Radiology and Surgical Technologies
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Clinical Hosp # 122 n.a. L.G. Sokolov
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hosp
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • St. Petersburg City Onc Ctr
      • Tula, Ruská Federace, 300053
        • Tula Regional Oncology Center
      • Ufa, Ruská Federace, 450054
        • Bashkortostan Republican Onc Ctr
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
        • Yaroslavl Regional Onc Ctr
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Ruská Federace, 249036
        • Med Radiological Centre of the Russian Academy of Med Sciences
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Ruská Federace, 420029
        • Tatarstan Republican Onc Ctr
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Comprenhensive Cancer Center at University of Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Clearview Cancer Institute Oncology Specialities, P.C.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic-Scottsdale
      • Sedona, Arizona, Spojené státy, 86336
        • Northern Arizona Hematology and Oncology Associates-AOA
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center, University of Arizona
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • University Cancer Institute, LLC
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Collaborative Research Group
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • FL Cancer Specialist
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tavares, Florida, Spojené státy, 32778
        • Lake County Oncology and Hematology
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
        • Phoebe Putney Cancer Center
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Cancer Care & Hemaotology Specialists of Chicagoland
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60021
        • NorthShore University Healthsystem
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Orchard Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
        • Hutchinson Clinic, Pa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • Owsley Brown Frazier Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
        • Central Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Mercy Hospital Portland, ME
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comphrensive Cancer Center, John Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Cancer Center of Excellence/University of MA Medical School
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • St. Mary's/ Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55408
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • St. John's Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Hem Onc Associates-NM
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology PC
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
        • Cancer Centers of SW OK
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Mercy Physicians Of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Cancer Care Associates- Tulsa
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • St. Mary Medical Center Hem-Onc Group, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburg Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230-2510
        • Medical City Dallas-US Oncology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-4400
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • Texas Oncology, PA/ Methodist Charlton Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology Laboratories
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Texas Oncology- Plano East
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 76885
        • Texas Oncology, PA
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Texas Oncology-Round Rock
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Oncology and Hematology, P.A
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76310
        • Texas Oncology, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Fairfax-Northern Virginia Hematology-Oncology, P.C.
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialist, PC
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Health Services
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Evergreen Hematology & Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Ukrajina
      • Kharkov, Ukrajina, 61070
        • Kharkov Regional Onc Ctr
      • Kherson, Ukrajina, 73000
        • Kherson Regional Onc Ctr
      • Odessa, Ukrajina, 65055
        • Odessa Regional Onc Ctr
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69096
        • Zaporizhia Medical Academy of Postgraduate Education
    • UK
      • Dnepropetrovsk, UK, Ukrajina, 49102
        • Dnepropetrovsk City Hosp #4
      • Donetsk, UK, Ukrajina, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Ctr
      • Kirovohrad, UK, Ukrajina, 25031
        • Kirovohrad Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Kyiv, UK, Ukrajina, 03022
        • National Institute of Cancer, Department of Tumors of Abdominal Cavity and Retroperitoneum
      • Kyiv, UK, Ukrajina, 3039
        • Kyiv City Clinical Hospital #10, Center for Hepatic, Bile Duct and Pancreatic Surgery
      • Lutsk, UK, Ukrajina, 43018
        • Volyn Regional Oncology Center Department of Oncochemotherapy
      • Lviv, UK, Ukrajina, 79031
        • Lviv Regional Diagnostics and Treatment and Diagnostics Onc Ctr
      • Zhytomyr, UK, Ukrajina, 10008
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital, Surgery Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d´Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Účastník bude způsobilý k zařazení do této studie, pouze pokud splní všechna následující kritéria:

  1. Účastník má definitivně histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický adenokarcinom pankreatu. Definitivní diagnóza metastatického adenokarcinomu pankreatu bude provedena integrací histopatologických dat do kontextu klinických a radiografických dat. Účastníci s novotvary ostrůvkových buněk jsou vyloučeni.
  2. K počáteční diagnóze metastatického onemocnění muselo dojít ≤ 6 týdnů před randomizací ve studii.
  3. Pacient má jeden nebo více metastatických nádorů měřitelných pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI), pokud je pacient alergický na CT kontrastní látky.

  4. Muž nebo netěhotná a nekojící žena ve věku ≥ 18 let. Pokud je pacientka ve fertilním věku, o čemž svědčí pravidelná menstruace, musí mít negativní sérový těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) zdokumentovaný 72 hodin před prvním podáním studovaného léku.

    Pokud je pacient sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním antikoncepce, kterou zkoušející považuje za adekvátní a vhodnou během období podávání studovaného léku. Kromě toho musí pacienti mužského a ženského pohlaví po ukončení léčby používat antikoncepci, jak je doporučeno v souhrnu údajů o přípravku nebo v informacích o předepisování uvedených v příručce ke studii.

  5. Pacienti nesměli podstoupit žádnou předchozí radioterapii, chirurgický zákrok, chemoterapii nebo testovanou terapii pro léčbu metastatického onemocnění. Předchozí léčba 5-fluoruracilem (5-FU) nebo gemcitabinem podávaným jako radiační senzibilizátor v adjuvantní léčbě je povolena za předpokladu, že od dokončení poslední dávky uplynulo alespoň 6 měsíců a nejsou přítomny žádné přetrvávající toxicity. Pacienti, kteří dostávali cytotoxické dávky gemcitabinu nebo jakoukoli jinou chemoterapii v adjuvantní léčbě, nejsou způsobilí pro tuto studii.

  6. Pacient má adekvátní biologické parametry, jak prokázaly následující krevní obraz na začátku studie (získané ≤ 14 dní před randomizací):

    Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l; počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3 (100 x 10^9/l); Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl.

  7. Pacient má na začátku (získané ≤ 14 dní před randomizací) následující chemické hladiny krve:

    Aspartáttransamináza (AST), sérová glutamicko-oxalooctová transamináza (SGOT), alanintransamináza (ALT) Sérová glutamicko-pyruvická transamináza (SGPT) ≤ 2,5 × horní hranice normálního rozmezí (ULN), pokud nejsou jasně přítomny jaterní metastázy, pak ≤ 5 × ULN je povoleno Celkový bilirubin ≤ ULN Sérový kreatinin v normálních mezích nebo vypočtená clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami sérového kreatininu nad nebo pod ústavní normální hodnotou. Pokud používáte clearance kreatininu, měla by být pro výpočet clearance kreatininu použita skutečná tělesná hmotnost (např. pomocí Cockroft-Gaultova vzorce). U pacientů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m^2 by měla být místo toho použita štíhlá tělesná hmotnost.

  8. Pacient má přijatelné koagulační studie (získané ≤ 14 dní před randomizací), jak prokázal protrombinový čas (PT) a parciální tromboplastinový čas (PTT) v normálních mezích (± 15 %).
  9. Pacient nemá žádné klinicky významné abnormality ve výsledcích analýzy moči (získané ≤ 14 dní před randomizací).
  10. Pacient má Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 70. K posouzení KPS budou zapotřebí dva pozorovatelé. V případě nesrovnalostí bude za pravdivý považován ten s nejnižším hodnocením.
  11. Pacienti by měli být asymptomatičtí pro žloutenku před 1. dnem. Významné nebo symptomatické množství ascitu by mělo být drénováno před 1. dnem. Příznaky bolesti by měly být stabilní a neměly by vyžadovat úpravy analgetické léčby před 1. dnem.
  12. Pacient byl informován o povaze studie a souhlasil s účastí ve studii a před účastí na jakýchkoli aktivitách souvisejících se studií podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení

Pacient nebude způsobilý k zařazení do této studie, pokud platí některé z následujících kritérií:

  1. Pacient má známé mozkové metastázy, pokud nebyl dříve léčen a dobře kontrolován po dobu alespoň 3 měsíců (definováno jako klinicky stabilní, bez edému, bez steroidů a stabilní ve 2 skenech s odstupem alespoň 4 týdnů).
  2. Pacient má pouze lokálně pokročilé onemocnění.
  3. Pacient zaznamenal ≥10% pokles KPS mezi vstupní návštěvou a během 72 hodin před randomizací.
  4. Pacient má ≥20% pokles hladiny sérového albuminu mezi vstupní návštěvou a během 72 hodin před randomizací.
  5. Historie malignity v posledních 5 letech. Pacienti s předchozí anamnézou rakoviny in situ nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže jsou způsobilí. Pacienti s jinými malignitami jsou způsobilí, pokud byli vyléčeni samotnou operací nebo operací plus radioterapií a byli nepřetržitě bez onemocnění po dobu alespoň 5 let.
  6. Pacient používá Coumadin.
  7. Pacient má aktivní, nekontrolovanou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci vyžadující systémovou léčbu.
  8. Pacient má v minulosti známou nebo aktivní infekci virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  9. Pacient podstoupil větší chirurgický zákrok, jiný než diagnostický chirurgický zákrok (tj. chirurgický zákrok provedený za účelem získání biopsie pro diagnózu bez odstranění orgánu), během 4 týdnů před 1. dnem léčby v této studii.
  10. Pacient má v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo na kteroukoli z jejich pomocných látek, nebo se u něj projevily některé z příhod uvedených v částech Kontraindikace nebo Zvláštní upozornění a opatření v Souhrnu údajů o přípravku nebo srovnávacím přípravku (SmPC) nebo Informace o předepisování.
  11. Poruchy pojivové tkáně v anamnéze (např. lupus, sklerodermie, arteritis nodosa).
  12. Pacienti s intersticiální plicní chorobou v anamnéze.
  13. Chronické leukémie v anamnéze (např. chronická lymfocytární leukémie).
  14. Pacienti s vysokým kardiovaskulárním rizikem, včetně, ale bez omezení, nedávného koronárního stentování nebo infarktu myokardu v posledním roce.
  15. Anamnéza onemocnění periferních tepen (např. klaudikace, Leo Buergerova nemoc).
  16. Pacient má závažné zdravotní rizikové faktory zahrnující kterýkoli z hlavních orgánových systémů nebo závažné psychiatrické poruchy, které by mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo integritu dat studie.
  17. Pacient je zařazen do jakéhokoli jiného klinického protokolu nebo zkušební studie.
  18. Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat studijní postupy nebo si plánuje vzít dovolenou na 7 nebo více po sobě jdoucích dnů v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paklitaxel vázaný na albumin (ABI-007)/gemcitabin
ABI-007 125 mg/m2 podávaný v kombinaci s gemcitabinem 1000 mg/m2 týdně po dobu 3 týdnů, po nichž následuje jeden týden přestávka.
Lék: Paklitaxel vázaný na albumin (ABI-007)
ABI-007 125 mg/m22 podávaný intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin, 1000 mg/m2 podávaný týdně po dobu 7 týdnů, od 1. do 43. dne, po kterém následuje týden pauzy (1. cyklus), po němž následují cykly týdenního podávání po dobu 3 týdnů, 1., 8. a 15. den, po kterém následuje týden odpočinek (cyklus 2 dále).
Ostatní jména:
  • Gemzar
Aktivní komparátor: Gemcitabin
Gemcitabin, 1000 mg/m2 podávaný týdně po dobu 7 týdnů, po nichž následuje týden přestávky (cyklus 1), po kterém následují cykly týdenního podávání po dobu 3 týdnů, po nichž následuje týden přestávky (cyklus 2 a dále).
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin, 1000 mg/m2 podávaný týdně po dobu 7 týdnů, od 1. do 43. dne, po kterém následuje týden pauzy (1. cyklus), po němž následují cykly týdenního podávání po dobu 3 týdnů, 1., 8. a 15. den, po kterém následuje týden odpočinek (cyklus 2 dále).
Ostatní jména:
  • Gemzar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace ke smrti; do ukončení dat 17. září 2012. Maximální doba sledování byla 37 měsíců.
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí ze všech příčin. Účastníci, kteří nezemřeli, byli cenzurováni v poslední známé době, kdy byl účastník naživu. Přežití pacientů bylo shrnuto pomocí Kaplan-Meierových metod.
Od randomizace ke smrti; do ukončení dat 17. září 2012. Maximální doba sledování byla 37 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle nezávislé radiologické revize (IRR)
Časové okno: Randomizace až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny; Do uzávěrky dat 17. září 2012. Maximální doba sledování byla 37 měsíců.
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (jakékoli příčiny) v den klinického limitu nebo před ním, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci, kteří neměli progresi onemocnění nebo nezemřeli, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru, v době klinického omezení nebo před ním, a pacient byl bez progrese. Pokud pacient zahájil novou protirakovinnou léčbu před zdokumentovanou progresí onemocnění (nebo úmrtím), byl pacient cenzurován k datu posledního hodnocení, kdy byl pacient před intervencí zdokumentován jako bez progrese. Pacienti se dvěma nebo více po sobě jdoucími chybějícími hodnoceními odpovědi před návštěvou s dokumentovanou progresí (nebo úmrtím) byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru, kdy bylo zdokumentováno, že pacient je bez progrese. PFS byla shrnuta pomocí Kaplan-Meierových metod.
Randomizace až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny; Do uzávěrky dat 17. září 2012. Maximální doba sledování byla 37 měsíců.
Procento účastníků, kteří dosáhli objektivní potvrzené celkové odpovědi nezávislým radiologickým přehledem (IRR)
Časové okno: Hodnocení každé 4 týdny po počáteční odpovědi; Den 1 do ukončení dat 17. září 2013; maximální doba studia 37 měsíců
Objektivní nádorová odpověď byla shrnuta jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené kompletní (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě nezávislého zaslepeného radiologického hodnocení odpovědi pomocí kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) pokynů. Pomocí RECIST verze 1.0 měli účastníci dosáhnout buď úplné odpovědi (CR) definované jako vymizení všech známých onemocnění a žádná nová místa nebo symptomy související s onemocněním potvrzené alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci nebo částečnou odpověď (PR) definovanou jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí a žádná progrese u necílových lézí na základě potvrzených odpovědí z hodnocení nejlepší celkové odpovědi během studijní léčby zkoušejícím.
Hodnocení každé 4 týdny po počáteční odpovědi; Den 1 do ukončení dat 17. září 2013; maximální doba studia 37 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (AE)
Časové okno: Zahájení studie s léčivem do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo EOS, podle toho, co nastane později; Až 696 dní
Nežádoucí příhoda vznikající při léčbě (TEAE) je jakákoli AE vyskytující se nebo zhoršující se při nebo po první léčbě kterýmkoli studovaným lékem a do 30 dnů po poslední dávce posledního studovaného léku. Stupně závažnosti podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) na stupnici 1-5: Stupeň 1= Mírná AE, Stupeň 2= Střední AE, Stupeň 3= Těžká AE, Stupeň 4= Život ohrožující nebo invalidizující AE , Stupeň 5=Smrt související s AE.
Zahájení studie s léčivem do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo EOS, podle toho, co nastane později; Až 696 dní
Počet účastníků se snížením dávky
Časové okno: Maximální doba léčby byla 666 dní
Počet účastníků, u kterých došlo během léčebného období ke snížení dávky. Snížení dávek je typicky způsobeno klinicky významnými laboratorními abnormalitami a/nebo nežádoucími účinky/toxicitou souvisejícími s léčbou.
Maximální doba léčby byla 666 dní
Počet účastníků s přerušeními dávkování
Časové okno: Maximální doba léčby byla 666 dní
Počet účastníků s přerušeními dávky, ke kterým došlo u účastníků během období léčby. Přerušení dávkování jsou obvykle způsobena klinicky významnými laboratorními abnormalitami a/nebo nežádoucími účinky/toxicitou souvisejícími s léčbou.
Maximální doba léčby byla 666 dní
Počet účastníků se zpožděním/neuvedenou dávkou
Časové okno: Až 666 dní
Počet zpožděných dávek nebo dávek, které účastníci nepodali během léčebného období. Zpoždění dávkování je obvykle způsobeno klinicky významnými laboratorními abnormalitami a/nebo nežádoucími účinky/toxicitou souvisejícími s léčbou. Odložení léčby ne delší než 21 dnů umožnilo účastníkům zotavit se z akutní toxicity, jinak byli účastníci přerušeni z další léčby s výjimkou periferní neuropatie.
Až 666 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Von Hoff, MD, Scottsdale Clinical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA046

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paklitaxel vázaný na albumin (ABI-007)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit