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Estudio de fase III de ABI-007 (paclitaxel unido a albúmina) más gemcitabina versus gemcitabina en adenocarcinoma de páncreas metastásico

7 de noviembre de 2019 actualizado por: Celgene

Un estudio aleatorizado de fase III de ABI-007 semanal más gemcitabina versus gemcitabina sola en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico

Cáncer de páncreas metastásico en fase III

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto y de fase III para comparar ABI-007 (paclitaxel unido a albúmina) en combinación con gemcitabina administrada semanalmente con el tratamiento estándar (monoterapia con gemcitabina) con respecto a la supervivencia general, la tasa de respuesta tumoral objetiva y la supervivencia libre de progresión ( PFS) en pacientes diagnosticados con adenocarcinoma de páncreas metastásico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

861

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Freising, Alemania, 85354
        • Klinikum Freising
      • Friedrichshafen, Alemania, 88045
        • Praxis für Innere Medizin, Dr. Oettle Helmut
      • Munich, Alemania, 81377
        • LMU Klinikum der Universität
      • Oldenburg, Alemania, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Würzburg, Alemania, 97070
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Center
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Milton, Queensland, Australia, 4101
        • Haemotology & Oncology Australasia (HOCA)
      • Milton, Queensland, Australia, 4215
        • Haematology Oncology Clinics of Australasia-Gold Coast
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australia, 5035
        • Adelaide Cancer Centre (T/A Ashford Cancer Ctr)
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Center
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3552
        • Medical Oncology Unit, Bendigo Health
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Medical Centre
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda VZW , Gastro-Enterology
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hôpital Erasme, Gastro-Enterology
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Sint-Niklaas
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen VZW
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H2X3J4
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal St-Luc
      • Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency-Vancouver
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M6M2
        • The Royal Victoria Hospital-Barrie
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Barcelona, España, 8036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Comprenhensive Cancer Center at University of Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Clearview Cancer Institute Oncology Specialities, P.C.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic-Scottsdale
      • Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
        • Northern Arizona Hematology and Oncology Associates-AOA
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center, University of Arizona
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • University Cancer Institute, LLC
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Collaborative Research Group
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • FL Cancer Specialist
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
        • Lake County Oncology and Hematology
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Phoebe Putney Cancer Center
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Cancer Care & Hemaotology Specialists of Chicagoland
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60021
        • Northshore University Healthsystem
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Orchard Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Hutchinson Clinic, Pa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • Owsley Brown Frazier Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
        • Central Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Mercy Hospital Portland, ME
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comphrensive Cancer Center, John Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Cancer Center of Excellence/University of MA Medical School
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Mary's/ Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55408
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • St. John's Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Hem Onc Associates-NM
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology PC
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Cancer Centers of SW OK
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Mercy Physicians Of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Cancer Care Associates- Tulsa
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • St. Mary Medical Center Hem-Onc Group, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburg Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2510
        • Medical City Dallas-US Oncology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4400
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Texas Oncology, PA/ Methodist Charlton Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology Laboratories
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Texas Oncology- Plano East
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 76885
        • Texas Oncology, PA
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Texas Oncology-Round Rock
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Oncology and Hematology, P.A
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
        • Texas Oncology, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Fairfax-Northern Virginia Hematology-Oncology, P.C.
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialist, PC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Health Services
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Evergreen Hematology & Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656049
        • Altai Territorial Oncological Center
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Onc Ctr
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153013
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Magnitogorsk, Federación Rusa, 455001
        • Regional Oncological Center # 2
      • Moscow, Federación Rusa, 105077
        • Moscow City Clinical Hosp #57 Chemotherapy Dept
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Russian Res Ctr of Radiology under the Fed Agency for Hi-Tech Med Care
      • Moscow, Federación Rusa, 119992
        • Russian Research Ctr of Surgery n.a. B.V. Petrovskiy under the Russian Academy of Med Sciences
      • Moscow, Federación Rusa, 121356
        • Central Clinical Hosp of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Federación Rusa, 129128
        • Semashko Central Hosp #2
      • Moscow Region, Federación Rusa, 143423
        • Moscow Municipal Onc Hosp #62
      • Omsk, Federación Rusa, 610013
        • Omsk Regional Onc Ctr
      • Orenburg, Federación Rusa, 460021
        • Orenburg Regional Onc Ctr
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357500
        • Pyatigorsk Affiliate of Stavropol Regional Onc Ctr
      • St Petersburg, Federación Rusa, 195067
        • St. Petersburg State Med Academy n.a.Mechnikov
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Russian Research Ctr for Radiology and Surgical Technologies
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Clinical Hosp # 122 n.a. L.G. Sokolov
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hosp
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • St. Petersburg City Onc Ctr
      • Tula, Federación Rusa, 300053
        • Tula Regional Oncology Center
      • Ufa, Federación Rusa, 450054
        • Bashkortostan Republican Onc Ctr
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150054
        • Yaroslavl Regional Onc Ctr
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Federación Rusa, 249036
        • Med Radiological Centre of the Russian Academy of Med Sciences
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Federación Rusa, 420029
        • Tatarstan Republican Onc Ctr
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Regional de lutte contre le cancer Paul Papin
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 92118
        • Hopital Beaujon
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • I.R.C.C.S. "Giovanni Paolo II" - Istituto Oncologico
      • Genova, Italia, 16128
        • E. O. Ospedali Galliera, Struttura Complessa Oncologia Medica
      • Genova, Italia, 16132
        • Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Italia, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italia, 20162
        • Oncologia Medica Falck
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Ucrania
      • Kharkov, Ucrania, 61070
        • Kharkov Regional Onc Ctr
      • Kherson, Ucrania, 73000
        • Kherson Regional Onc Ctr
      • Odessa, Ucrania, 65055
        • Odessa Regional Onc Ctr
      • Zaporizhia, Ucrania, 69096
        • Zaporizhia Medical Academy of Postgraduate Education
    • UK
      • Dnepropetrovsk, UK, Ucrania, 49102
        • Dnepropetrovsk City Hosp #4
      • Donetsk, UK, Ucrania, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Ctr
      • Kirovohrad, UK, Ucrania, 25031
        • Kirovohrad Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Kyiv, UK, Ucrania, 03022
        • National Institute of Cancer, Department of Tumors of Abdominal Cavity and Retroperitoneum
      • Kyiv, UK, Ucrania, 3039
        • Kyiv City Clinical Hospital #10, Center for Hepatic, Bile Duct and Pancreatic Surgery
      • Lutsk, UK, Ucrania, 43018
        • Volyn Regional Oncology Center Department of Oncochemotherapy
      • Lviv, UK, Ucrania, 79031
        • Lviv Regional Diagnostics and Treatment and Diagnostics Onc Ctr
      • Zhytomyr, UK, Ucrania, 10008
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital, Surgery Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Un participante será elegible para su inclusión en este estudio solo si se cumplen todos los siguientes criterios:

  1. El participante tiene adenocarcinoma de páncreas metastásico confirmado histológica o citológicamente. El diagnóstico definitivo de adenocarcinoma pancreático metastásico se realizará integrando los datos histopatológicos dentro del contexto de los datos clínicos y radiográficos. Se excluyen los participantes con neoplasias de células de los islotes.
  2. El diagnóstico inicial de enfermedad metastásica debe haber ocurrido ≤6 semanas antes de la aleatorización en el estudio.
  3. El paciente tiene uno o más tumores metastásicos medibles mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN), si el paciente es alérgico a los medios de contraste de la TC).

  4. Varón o mujer no embarazada y no lactante, y ≥ 18 años de edad. Si una paciente está en edad fértil, como lo demuestran los períodos menstruales regulares, debe tener una prueba de embarazo sérica negativa para gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) documentada 72 horas antes de la primera administración del fármaco del estudio.

    Si es sexualmente activa, la paciente debe aceptar usar métodos anticonceptivos que el investigador considere adecuados y apropiados durante el período de administración del fármaco del estudio. Además, los pacientes masculinos y femeninos deben utilizar métodos anticonceptivos después de finalizar el tratamiento, tal como se recomienda en el Resumen de las características del producto o en la Información de prescripción del producto proporcionada en el manual del estudio.

  5. Los pacientes no deben haber recibido radioterapia, cirugía, quimioterapia o terapia de investigación previa para el tratamiento de la enfermedad metastásica. Se permite el tratamiento previo con 5-fluorouracilo (5-FU) o gemcitabina administrados como un sensibilizador a la radiación en el entorno adyuvante, siempre que hayan transcurrido al menos 6 meses desde la finalización de la última dosis y no haya toxicidades persistentes. Los pacientes que hayan recibido dosis citotóxicas de gemcitabina o cualquier otra quimioterapia en el entorno adyuvante no son elegibles para este estudio.

  6. El paciente tiene parámetros biológicos adecuados, como lo demuestran los siguientes hemogramas al inicio (obtenidos ≤14 días antes de la aleatorización):

    Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 10^9/L; Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3 (100 × 10^9/L); Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL.

  7. El paciente tiene los siguientes niveles de química sanguínea al inicio (obtenidos ≤14 días antes de la aleatorización):

    Aspartato transaminasa (AST), transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT), alanina transaminasa (ALT) Transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) ≤ 2,5 × límite superior del rango normal (ULN), a menos que haya metástasis hepáticas claramente presentes, entonces ≤ 5 × ULN permitido Bilirrubina total ≤ ULN Creatinina sérica dentro de los límites normales o depuración calculada ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina sérica por encima o por debajo del valor normal institucional. Si se usa el aclaramiento de creatinina, se debe usar el peso corporal real para calcular el aclaramiento de creatinina (p. ej., usando la fórmula de Cockroft-Gault). Para los pacientes con un índice de masa corporal (IMC) >30 kg/m^2, se debe usar el peso corporal magro en su lugar.

  8. El paciente tiene estudios de coagulación aceptables (obtenidos ≤14 días antes de la aleatorización) como lo demuestra el tiempo de protrombina (PT) y el tiempo de tromboplastina parcial (PTT) dentro de los límites normales (± 15 %).
  9. El paciente no tiene anomalías clínicamente significativas en los resultados del análisis de orina (obtenidos ≤14 días antes de la aleatorización).
  10. El paciente tiene un estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70. Se requerirán dos observadores para evaluar KPS. En caso de discrepancia, se tendrá por verdadera la de menor valoración.
  11. Los pacientes deben estar asintomáticos para la ictericia antes del Día 1. Las cantidades significativas o sintomáticas de ascitis deben drenarse antes del Día 1. Los síntomas de dolor deben ser estables y no deben requerir modificaciones en el manejo analgésico antes del Día 1.
  12. El paciente ha sido informado sobre la naturaleza del estudio, ha aceptado participar en el estudio y ha firmado el Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de participar en cualquier actividad relacionada con el estudio.

Criterio de exclusión

Un paciente no será elegible para su inclusión en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  1. El paciente tiene metástasis cerebrales conocidas, a menos que haya sido tratado previamente y bien controlado durante al menos 3 meses (definido como clínicamente estable, sin edema, sin esteroides y estable en 2 exploraciones con al menos 4 semanas de diferencia).
  2. El paciente solo tiene enfermedad localmente avanzada.
  3. El paciente experimentó una disminución de ≥10 % en KPS entre la visita inicial y dentro de las 72 horas anteriores a la aleatorización.
  4. El paciente tiene una disminución de ≥20 % en el nivel de albúmina sérica entre la visita inicial y dentro de las 72 horas anteriores a la aleatorización.
  5. Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años. Los pacientes con antecedentes de cáncer in situ o cáncer de piel de células basales o escamosas son elegibles. Los pacientes con otras neoplasias malignas son elegibles si se curaron solo con cirugía o con cirugía más radioterapia y han estado libres de enfermedad de forma continua durante al menos 5 años.
  6. El paciente usa Coumadin.
  7. El paciente tiene infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico.
  8. El paciente tiene una infección histórica o activa conocida con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
  9. El paciente se ha sometido a una cirugía mayor, distinta de la cirugía de diagnóstico (es decir, cirugía realizada para obtener una biopsia para el diagnóstico sin extirpar un órgano), dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 de tratamiento en este estudio.
  10. El paciente tiene antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o cualquiera de sus excipientes, o el paciente presenta cualquiera de los eventos descritos en las secciones Contraindicaciones o Advertencias y precauciones especiales del producto o comparador Resumen de las características del producto (SmPC) o Información de prescripción.
  11. Antecedentes de trastornos del tejido conectivo (p. ej., lupus, esclerodermia, arteritis nodosa).
  12. Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
  13. Antecedentes de leucemias crónicas (p. ej., leucemia linfocítica crónica).
  14. Pacientes con alto riesgo cardiovascular, incluidos, entre otros, colocación de stent coronario reciente o infarto de miocardio en el último año.
  15. Antecedentes de enfermedad arterial periférica (p. claudicación, enfermedad de Leo Buerger).
  16. El paciente tiene factores de riesgo médicos graves que involucran cualquiera de los principales sistemas de órganos, o trastornos psiquiátricos graves, que podrían comprometer la seguridad del paciente o la integridad de los datos del estudio.
  17. El paciente está inscrito en cualquier otro protocolo clínico o ensayo de investigación.
  18. El paciente no quiere o no puede cumplir con los procedimientos del estudio, o planea tomar vacaciones durante 7 o más días consecutivos durante el curso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paclitaxel unido a albúmina (ABI-007)/Gemcitabina
ABI-007 125 mg/m2 administrado en combinación con gemcitabina 1000 mg/m2 semanalmente durante 3 semanas seguido de una semana de descanso.
Droga: Paclitaxel unido a albúmina (ABI-007)
ABI-007 125 mg/m^2 administrado por infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Abraxane
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina, 1000 mg/m2 administrada semanalmente durante 7 semanas, del día 1 al día 43, seguida de una semana de descanso (ciclo 1), seguida de ciclos de administración semanal durante 3 semanas, los días 1, 8 y 15, seguida de una semana de descanso. reposo (Ciclo 2 en adelante).
Otros nombres:
  • Gemzar
Comparador activo: Gemcitabina
Gemcitabina, 1000 mg/m2 administrados semanalmente durante 7 semanas seguidas de una semana de descanso (Ciclo 1), seguidas de ciclos de administración semanal durante 3 semanas seguidas de una semana de descanso (Ciclo 2 en adelante).
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina, 1000 mg/m2 administrada semanalmente durante 7 semanas, del día 1 al día 43, seguida de una semana de descanso (ciclo 1), seguida de ciclos de administración semanal durante 3 semanas, los días 1, 8 y 15, seguida de una semana de descanso. reposo (Ciclo 2 en adelante).
Otros nombres:
  • Gemzar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: De la aleatorización a la muerte; hasta el corte de datos el 17 de septiembre de 2012. El tiempo máximo de seguimiento fue de 37 meses.
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por todas las causas. Los participantes que no murieron fueron censurados en el último momento conocido en que el participante estuvo vivo. La supervivencia de los pacientes se resumió utilizando los métodos de Kaplan-Meier.
De la aleatorización a la muerte; hasta el corte de datos el 17 de septiembre de 2012. El tiempo máximo de seguimiento fue de 37 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) por Independent Radiological Review (IRR)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa; Hasta el corte de datos del 17 de septiembre de 2012. El tiempo máximo de seguimiento fue de 37 meses.
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (cualquier causa) en o antes de la fecha límite clínica, lo que ocurriera primero. Los participantes que no tenían progresión de la enfermedad o que no habían muerto fueron censurados en la fecha de la última evaluación del tumor, en el límite clínico o antes, y el paciente estaba libre de progresión. Si un paciente comenzó un nuevo tratamiento contra el cáncer antes de la progresión documentada de la enfermedad (o muerte), el paciente fue censurado en la fecha de la última evaluación cuando se documentó que el paciente estaba libre de progresión antes de la intervención. Los pacientes con dos o más evaluaciones de respuesta faltante consecutivas antes de una visita con progresión documentada (o muerte) fueron censurados en la última fecha de evaluación del tumor cuando se documentó que el paciente estaba libre de progresión. La SLP se resumió utilizando los métodos de Kaplan-Meier.
Aleatorización hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa; Hasta el corte de datos del 17 de septiembre de 2012. El tiempo máximo de seguimiento fue de 37 meses.
Porcentaje de participantes que lograron un objetivo Respuesta general confirmada por revisión radiológica independiente (IRR)
Periodo de tiempo: Evaluación cada 4 semanas después de la respuesta inicial; Desde el día 1 hasta el corte de datos del 17 de septiembre de 2013; tiempo máximo de estudio 37 meses
La respuesta objetiva del tumor se resumió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o parcial (PR) confirmada en base a una evaluación radiológica ciega e independiente de la respuesta utilizando las pautas de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST). Usando RECIST Versión 1.0, los participantes debían lograr una respuesta completa (CR) definida como la desaparición de todas las enfermedades conocidas y ningún sitio nuevo o síntomas relacionados con la enfermedad confirmados al menos 4 semanas después de la documentación inicial o una respuesta parcial (RP) definida como al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones objetivo y ninguna progresión en las lesiones no objetivo según las respuestas confirmadas de la evaluación del investigador de la mejor respuesta general durante el tratamiento del estudio.
Evaluación cada 4 semanas después de la respuesta inicial; Desde el día 1 hasta el corte de datos del 17 de septiembre de 2013; tiempo máximo de estudio 37 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o EOS, lo que ocurra más tarde; Hasta 696 días
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) es cualquier AA que ocurre o empeora durante o después del primer tratamiento de cualquier fármaco del estudio, y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del último fármaco del estudio. Grados de gravedad según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v3.0 (CTCAE) en una escala de 1 a 5: Grado 1 = EA leve, Grado 2 = EA moderado, Grado 3 = EA grave, Grado 4 = EA potencialmente mortal o incapacitante , Grado 5=Muerte relacionada con EA.
Inicio del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o EOS, lo que ocurra más tarde; Hasta 696 días
Número de participantes con reducciones de dosis
Periodo de tiempo: El tiempo máximo de tratamiento fue de 666 días.
El número de participantes con reducciones de dosis que ocurrieron durante el período de tratamiento. Las reducciones de dosis generalmente son causadas por anomalías de laboratorio clínicamente significativas y/o eventos adversos/toxicidades emergentes del tratamiento.
El tiempo máximo de tratamiento fue de 666 días.
Número de participantes con interrupciones de dosis
Periodo de tiempo: El tiempo máximo de tratamiento fue de 666 días.
El número de participantes con interrupciones de dosis experimentadas por los participantes que ocurrieron durante el período de tratamiento. Las interrupciones de la dosis generalmente son causadas por anormalidades de laboratorio clínicamente significativas y/o eventos adversos/toxicidades emergentes del tratamiento.
El tiempo máximo de tratamiento fue de 666 días.
Número de participantes con retrasos en las dosis/dosis no administradas
Periodo de tiempo: Hasta 666 días
El número de demoras en las dosis o dosis no administradas experimentadas por los participantes durante el período de tratamiento. Los retrasos en la dosis generalmente son causados ​​por anormalidades de laboratorio clínicamente significativas y/o eventos adversos/toxicidades emergentes del tratamiento. Los retrasos en el tratamiento de no más de 21 días permitieron que los participantes se recuperaran de la toxicidad aguda; de lo contrario, los participantes suspendieron el tratamiento adicional, excepto en el caso de neuropatía periférica.
Hasta 666 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Celgene

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Von Hoff, MD, Scottsdale Clinical Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

17 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

9 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA046

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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