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췌장의 전이성 선암종에서 ABI-007(Albumin-bound Paclitaxel) + Gemcitabine 대 Gemcitabine의 임상 3상 연구

2019년 11월 7일 업데이트: Celgene

췌장의 전이성 선암종 환자에서 주간 ABI-007 플러스 젬시타빈 대 젬시타빈 단독의 무작위 3상 연구

3상 전이성 췌장암

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ABI-007(알부민 결합 파클리탁셀)과 매주 투여되는 젬시타빈을 표준 치료(젬시타빈 단일 요법)와 병용하여 전체 생존, 객관적 종양 반응률 및 무진행 생존(Progression Free Survival)과 관련하여 3상, 공개 라벨 무작위, 다기관 시험( PFS) 췌장의 전이성 선암으로 진단된 환자에서.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

861

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Freising, 독일, 85354
        • Klinikum Freising
      • Friedrichshafen, 독일, 88045
        • Praxis für Innere Medizin, Dr. Oettle Helmut
      • Munich, 독일, 81377
        • LMU Klinikum der Universität
      • Oldenburg, 독일, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Würzburg, 독일, 97070
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656049
        • Altai Territorial Oncological Center
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
        • Chelyabinsk Regional Onc Ctr
      • Ivanovo, 러시아 연방, 153013
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Magnitogorsk, 러시아 연방, 455001
        • Regional Oncological Center # 2
      • Moscow, 러시아 연방, 105077
        • Moscow City Clinical Hosp #57 Chemotherapy Dept
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Moscow, 러시아 연방, 117997
        • Russian Res Ctr of Radiology under the Fed Agency for Hi-Tech Med Care
      • Moscow, 러시아 연방, 119992
        • Russian Research Ctr of Surgery n.a. B.V. Petrovskiy under the Russian Academy of Med Sciences
      • Moscow, 러시아 연방, 121356
        • Central Clinical Hosp of the President of the Russian Federation
      • Moscow, 러시아 연방, 129128
        • Semashko Central Hosp #2
      • Moscow Region, 러시아 연방, 143423
        • Moscow Municipal Onc Hosp #62
      • Omsk, 러시아 연방, 610013
        • Omsk Regional Onc Ctr
      • Orenburg, 러시아 연방, 460021
        • Orenburg Regional Onc Ctr
      • Pyatigorsk, 러시아 연방, 357500
        • Pyatigorsk Affiliate of Stavropol Regional Onc Ctr
      • St Petersburg, 러시아 연방, 195067
        • St. Petersburg State Med Academy n.a.Mechnikov
      • St Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Russian Research Ctr for Radiology and Surgical Technologies
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
        • Clinical Hosp # 122 n.a. L.G. Sokolov
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hosp
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 198255
        • St. Petersburg City Onc Ctr
      • Tula, 러시아 연방, 300053
        • Tula Regional Oncology Center
      • Ufa, 러시아 연방, 450054
        • Bashkortostan Republican Onc Ctr
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150054
        • Yaroslavl Regional Onc Ctr
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, 러시아 연방, 249036
        • Med Radiological Centre of the Russian Academy of Med Sciences
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, 러시아 연방, 420029
        • Tatarstan Republican Onc Ctr
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • UAB Comprenhensive Cancer Center at University of Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35805
        • Clearview Cancer Institute Oncology Specialities, P.C.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic-Scottsdale
      • Sedona, Arizona, 미국, 86336
        • Northern Arizona Hematology and Oncology Associates-AOA
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Arizona Cancer Center, University of Arizona
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • UCLA
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
        • University Cancer Institute, LLC
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
        • Collaborative Research Group
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
        • FL Cancer Specialist
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tavares, Florida, 미국, 32778
        • Lake County Oncology and Hematology
    • Georgia
      • Albany, Georgia, 미국, 31701
        • Phoebe Putney Cancer Center
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Atlanta Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Cancer Care & Hemaotology Specialists of Chicagoland
      • Evanston, Illinois, 미국, 60021
        • NorthShore University HealthSystem
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Orchard Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
        • Hutchinson Clinic, Pa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40245
        • Owsley Brown Frazier Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maine
      • Lewiston, Maine, 미국, 04240
        • Central Maine Medical Center
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Mercy Hospital Portland, ME
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Sidney Kimmel Comphrensive Cancer Center, John Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • Cancer Center of Excellence/University of MA Medical School
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • St. Mary's/ Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55408
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Saint Louis University
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • St. John's Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Hem Onc Associates-NM
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • New York Oncology Hematology PC
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Middletown, Ohio, 미국, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
        • Cancer Centers of SW OK
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Mercy Physicians Of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Cancer Care Associates- Tulsa
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
        • St. Mary Medical Center Hem-Onc Group, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburg Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230-2510
        • Medical City Dallas-US Oncology
      • Dallas, Texas, 미국, 75231-4400
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, 미국, 75237
        • Texas Oncology, PA/ Methodist Charlton Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Oncology Laboratories
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
      • Plano, Texas, 미국, 75075
        • Texas Oncology- Plano East
      • Round Rock, Texas, 미국, 76885
        • Texas Oncology, PA
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Texas Oncology-Round Rock
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Oncology and Hematology, P.A
      • Wichita Falls, Texas, 미국, 76310
        • Texas Oncology, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Fairfax-Northern Virginia Hematology-Oncology, P.C.
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialist, PC
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Health Services
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • Evergreen Hematology & Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 벨기에
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Imelda VZW , Gastro-Enterology
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Hôpital Erasme, Gastro-Enterology
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Sint-Niklaas
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Barcelona, 스페인, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • St. Pölten, 오스트리아, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels, 오스트리아, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • 우크라이나
      • Kharkov, 우크라이나, 61070
        • Kharkov Regional Onc Ctr
      • Kherson, 우크라이나, 73000
        • Kherson Regional Onc Ctr
      • Odessa, 우크라이나, 65055
        • Odessa Regional Onc Ctr
      • Zaporizhia, 우크라이나, 69096
        • Zaporizhia Medical Academy of Postgraduate Education
    • UK
      • Dnepropetrovsk, UK, 우크라이나, 49102
        • Dnepropetrovsk City Hosp #4
      • Donetsk, UK, 우크라이나, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Ctr
      • Kirovohrad, UK, 우크라이나, 25031
        • Kirovohrad Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Kyiv, UK, 우크라이나, 03022
        • National Institute of Cancer, Department of Tumors of Abdominal Cavity and Retroperitoneum
      • Kyiv, UK, 우크라이나, 3039
        • Kyiv City Clinical Hospital #10, Center for Hepatic, Bile Duct and Pancreatic Surgery
      • Lutsk, UK, 우크라이나, 43018
        • Volyn Regional Oncology Center Department of Oncochemotherapy
      • Lviv, UK, 우크라이나, 79031
        • Lviv Regional Diagnostics and Treatment and Diagnostics Onc Ctr
      • Zhytomyr, UK, 우크라이나, 10008
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital, Surgery Center
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • I.R.C.C.S. "Giovanni Paolo II" - Istituto Oncologico
      • Genova, 이탈리아, 16128
        • E. O. Ospedali Galliera, Struttura Complessa Oncologia Medica
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • Oncologia Medica Falck
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다, H2X3J4
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal St-Luc
      • Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency-Vancouver
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M6M2
        • The Royal Victoria Hospital-Barrie
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • Centre Regional de lutte contre le cancer Paul Papin
      • Paris, 프랑스, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, 프랑스, 92118
        • Hopital Beaujon
  • 호주
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, 호주, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Center
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Newcastle Hospital
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Milton, Queensland, 호주, 4101
        • Haemotology & Oncology Australasia (HOCA)
      • Milton, Queensland, 호주, 4215
        • Haematology Oncology Clinics of Australasia-Gold Coast
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, 호주, 5035
        • Adelaide Cancer Centre (T/A Ashford Cancer Ctr)
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Center
      • North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, 호주, 3552
        • Medical Oncology Unit, Bendigo Health
      • East Bentleigh, Victoria, 호주, 3165
        • Monash Medical Centre
      • Footscray, Victoria, 호주, 3011
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, 호주, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

참가자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확정된 췌장의 전이성 선암종을 가지고 있습니다. 전이성 췌장 선암종의 최종 진단은 임상 및 방사선 데이터의 맥락에서 조직병리학적 데이터를 통합하여 이루어집니다. 섬 세포 신생물이 있는 참가자는 제외됩니다.
  2. 전이성 질환의 초기 진단은 연구에서 무작위 배정되기 ≤6주 전에 발생했어야 합니다.
  3. 환자가 CT 조영제에 알레르기가 있는 경우 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정할 수 있는 하나 이상의 전이성 종양이 있습니다.

  4. 남성 또는 비임신 및 비수유 여성, 그리고 ≥ 18세. 여성 환자가 가임 가능성이 있는 경우(규칙적인 월경 주기로 입증됨) 연구 약물의 첫 번째 투여 72시간 전에 기록된 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(β-hCG) 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

    성적으로 왕성한 경우 환자는 연구 약물 투여 기간 동안 연구자가 적절하고 적절하다고 간주하는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한, 남성 및 여성 환자는 연구 매뉴얼에 제공된 제품 특성 요약 또는 처방 정보에 권장된 대로 치료 종료 후 피임법을 사용해야 합니다.

  5. 환자는 전이성 질환의 치료를 위해 이전에 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 조사 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 5-Fluorouracil(5-FU) 또는 젬시타빈을 보조 설정에서 방사선 감작제로 투여하는 이전 치료는 허용됩니다. 단, 마지막 투여 완료 후 최소 6개월이 경과했고 지속적인 독성이 존재하지 않아야 합니다. 세포 독성 용량의 젬시타빈 또는 보조 설정에서 다른 화학 요법을 받은 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.

  6. 환자는 기준선(무작위 배정 전 ≤14일에 획득)에서 다음 혈구 수로 입증된 적절한 생물학적 매개변수를 가지고 있습니다.

    절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L; 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3(100 × 10^9/L); 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL.

  7. 환자는 기준선(무작위 배정 전 ≤14일에 획득)에서 다음과 같은 혈액 화학 수치를 가집니다.

    Aspartate Transaminase (AST), Serum Glutamic-Oxaloacetic Transaminase (SGOT), Alanine Transaminase (ALT) Serum Glutamic-Pyruvic Transaminase (SGPT) ≤ 2.5 × 정상 범위 상한(ULN), 간 전이가 명확하게 존재하지 않는 한 ≤ 5 × ULN 허용 총 빌리루빈 ≤ ULN 정상 한계 내의 혈청 크레아티닌 또는 계산된 청소율 ≥ 60 mL/min/1.73 기관 정상 값보다 높거나 낮은 혈청 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2. 크레아티닌 청소율을 사용하는 경우 실제 체중을 사용하여 크레아티닌 청소율을 계산해야 합니다(예: Cockroft-Gault 공식 사용). 체질량 지수(BMI) >30kg/m^2인 환자의 경우 제지방 체중을 대신 사용해야 합니다.

  8. 환자는 정상 한계(± 15%) 내에서 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)에 의해 입증된 바와 같이 허용 가능한 응고 연구(무작위 배정 전 ≤14일 획득)를 가지고 있습니다.
  9. 환자는 요검사 결과(무작위 배정 ≤14일 전에 획득)에서 임상적으로 유의미한 이상이 없습니다.
  10. 환자는 카르노프스키 수행도(KPS) ≥ 70입니다. KPS를 평가하려면 두 명의 참관인이 필요합니다. 일치하지 않는 경우 평가가 가장 낮은 항목이 참으로 간주됩니다.
  11. 환자는 1일 전에는 황달에 대해 무증상이어야 합니다. 상당하거나 증상이 있는 양의 복수는 1일 전에 배출해야 합니다. 통증 증상은 안정적이어야 하며 1일 전에 진통제 관리를 수정할 필요가 없어야 합니다.
  12. 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고, 연구 참여에 동의했으며, 연구 관련 활동에 참여하기 전에 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

  1. 이전에 치료를 받고 최소 3개월 동안 잘 조절되지 않는 한(임상적으로 안정하고, 부종이 없고, 스테로이드가 없고, 최소 4주 간격으로 2회 스캔에서 안정적인 것으로 정의됨) 뇌 전이가 알려진 환자.
  2. 환자는 국소적으로 진행된 질병만 가지고 있습니다.
  3. 환자는 기준선 방문과 무작위 배정 전 72시간 이내에 KPS에서 ≥10% 감소를 경험했습니다.
  4. 환자는 기준선 방문과 무작위 배정 전 72시간 이내에 혈청 알부민 수치가 20% 이상 감소했습니다.
  5. 지난 5년 동안 악성 종양의 병력. 상피내암 또는 기저세포 또는 편평세포 피부암의 과거력이 있는 환자가 자격이 있습니다. 다른 악성 종양이 있는 환자는 수술 단독 또는 수술과 방사선 요법으로 완치되었고 최소 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
  6. 환자는 쿠마딘을 사용합니다.
  7. 환자에게 전신 요법이 필요한 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있습니다.
  8. 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 과거 또는 활동성 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  9. 환자는 이 연구에서 치료 1일 전 4주 이내에 진단 수술(즉, 장기 제거 없이 진단을 위해 생검을 얻기 위해 수행된 수술) 이외의 주요 수술을 받았습니다.
  10. 환자는 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 과민성 병력이 있거나 제품 또는 비교 제품의 제품 특성 요약(SmPC)의 금기 사항 또는 특별 경고 및 주의 사항 섹션에 설명된 사건을 나타냅니다. 또는 처방 정보.
  11. 결합 조직 장애(예: 루푸스, 경피증, 결절성 동맥염)의 병력.
  12. 간질성 폐질환 병력이 있는 환자.
  13. 만성 백혈병 병력(예: 만성 림프구성 백혈병).
  14. 최근 1년간 관상동맥 스텐트 시술 또는 심근경색증을 포함하나 이에 국한되지 않는 심혈관 위험이 높은 환자.
  15. 말초 동맥 질환의 병력(예: 파행, 레오 버거병).
  16. 환자는 환자의 안전 또는 연구 데이터 무결성을 손상시킬 수 있는 주요 장기 시스템 또는 심각한 정신 장애와 관련된 심각한 의학적 위험 요소가 있습니다.
  17. 환자가 다른 모든 임상 프로토콜 또는 조사 시험에 등록되어 있습니다.
  18. 환자는 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 할 수 없거나 연구 과정 동안 연속 7일 이상 휴가를 계획하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알부민 결합 파클리탁셀(ABI-007)/젬시타빈
ABI-007 125 mg/m2와 젬시타빈 1000 mg/m2를 3주 동안 매주 투여한 후 1주 휴식.
의약품: 알부민 결합 파클리탁셀(ABI-007)
ABI-007 125 mg/m^2 정맥 주입 투여
다른 이름들:
  • 아브락산
의약품: 젬시타빈
젬시타빈, 7주 동안 매주 1000mg/m2 투여, 1일차부터 43일차까지 그 후 1주 휴식(주기 1), 3주 동안 매주 투여 주기, 1일, 8일, 15일, 그 후 1주일 나머지(사이클 2 이후).
다른 이름들:
  • 젬자
활성 비교기: 젬시타빈
젬시타빈, 1000 mg/m2 7주 동안 매주 투여 후 1주 휴식(1주기), 3주 동안 매주 투여 주기 후 1주 휴식(2주기 이후).
의약품: 젬시타빈
젬시타빈, 7주 동안 매주 1000mg/m2 투여, 1일차부터 43일차까지 그 후 1주 휴식(주기 1), 3주 동안 매주 투여 주기, 1일, 8일, 15일, 그 후 1주일 나머지(사이클 2 이후).
다른 이름들:
  • 젬자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위화에서 죽음까지; 2012년 9월 17일 데이터가 종료될 때까지. 후속 조치의 최대 시간은 37개월이었습니다.
전체 생존은 무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 죽지 않은 참가자는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 시간에 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 환자 생존율을 요약했습니다.
무작위화에서 죽음까지; 2012년 9월 17일 데이터가 종료될 때까지. 후속 조치의 최대 시간은 37개월이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 방사선 검토(IRR)에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 임의의 원인으로 질병이 진행되거나 사망할 때까지 무작위화; 2012년 9월 17일 데이터 차단까지. 최대 추적 기간은 37개월이었습니다.
무진행 생존은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 임상 마감일 또는 그 이전의 사망(모든 원인) 날짜 중 더 이른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행이 없거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 종양 평가 날짜, 임상 컷오프 또는 그 이전에 검열되었으며 환자는 진행이 없었습니다. 문서화된 질병 진행(또는 사망) 이전에 환자가 새로운 항암 치료를 시작한 경우, 환자는 개입 전에 환자가 진행이 없는 것으로 기록된 마지막 평가 날짜에 중도절단되었습니다. 문서화된 진행(또는 사망)이 있는 방문 이전에 2회 이상의 연속 누락 반응 평가를 받은 환자는 환자가 진행이 없는 것으로 문서화되었을 때 종양 평가의 마지막 날짜에 중도절단되었습니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약되었습니다.
임의의 원인으로 질병이 진행되거나 사망할 때까지 무작위화; 2012년 9월 17일 데이터 차단까지. 최대 추적 기간은 37개월이었습니다.
독립적인 방사선학적 검토(IRR)에 의해 객관적으로 확인된 전체 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 초기 반응 후 4주마다 평가; 2013년 9월 17일의 데이터 컷오프까지 1일차; 최대 학습 시간 37개월
객관적 종양 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 가이드라인을 사용하여 독립적인 맹검 방사선과 반응 평가를 기반으로 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 요약되었습니다. RECIST 버전 1.0을 사용하여 참가자는 알려진 모든 질병이 사라지고 새로운 부위가 없거나 질병 관련 증상이 확인되지 않은 것으로 정의되는 완전 반응(CR) 또는 적어도 4주 후에 확인된 부분 반응(PR)을 달성했습니다. 연구 치료 중 최상의 전체 반응에 대한 조사자의 평가에서 확인된 반응을 기반으로 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 감소하고 비표적 병변에서 진행이 없음.
초기 반응 후 4주마다 평가; 2013년 9월 17일의 데이터 컷오프까지 1일차; 최대 학습 시간 37개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용(AE)이 있는 참여자
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 EOS 중 더 늦은 시점까지 연구 약물 개시; 최대 696일
치료 응급 부작용(TEAE)은 임의의 연구 약물의 첫 번째 치료 시 또는 이후 및 마지막 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 발생하거나 악화되는 임의의 AE입니다. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0)에 따른 심각도 등급(1-5 등급): 등급 1= 경미한 AE, 등급 2= 중등도 AE, 등급 3= 중증 AE, 등급 4= 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE , 등급 5=AE와 관련된 사망.
연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 EOS 중 더 늦은 시점까지 연구 약물 개시; 최대 696일
복용량을 줄인 참가자 수
기간: 최대 치료 기간은 666일
치료 기간 동안 용량 감소가 발생한 참가자 수. 용량 감소는 일반적으로 임상적으로 유의한 검사실 이상 및/또는 치료 긴급 이상 반응/독성에 의해 발생합니다.
최대 치료 기간은 666일
투여를 중단한 참여자 수
기간: 최대 치료 기간은 666일
치료 기간 동안 참가자가 경험한 용량 중단을 경험한 참가자의 수. 용량 중단은 일반적으로 임상적으로 유의한 검사실 이상 및/또는 치료 긴급 이상 반응/독성으로 인해 발생합니다.
최대 치료 기간은 666일
용량 지연/용량이 제공되지 않은 참가자 수
기간: 최대 666일
치료 기간 동안 참가자가 경험한 투여 지연 또는 투여되지 않은 투여 횟수. 용량 지연은 일반적으로 임상적으로 유의한 검사실 이상 및/또는 치료 긴급 부작용/독성으로 인해 발생합니다. 21일 이하의 치료 지연으로 참가자는 급성 독성에서 회복할 수 있었고 그렇지 않은 경우 참가자는 말초 신경병증의 경우를 제외하고 추가 치료를 중단했습니다.
최대 666일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Von Hoff, MD, Scottsdale Clinical Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 17일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA046

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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