Fase III-studie van ABI-007 (albuminegebonden paclitaxel) plus gemcitabine versus gemcitabine bij gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas
7 november 2019 bijgewerkt door: Celgene
Een gerandomiseerde fase III-studie van wekelijkse ABI-007 plus gemcitabine versus alleen gemcitabine bij patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas
Fase III uitgezaaide alvleesklierkanker
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase III, open-label, gerandomiseerde, multicenter studie om ABI-007 (albuminegebonden paclitaxel) in combinatie met wekelijks toegediende gemcitabine te vergelijken met standaardbehandeling (gemcitabine monotherapie) met betrekking tot algehele overleving, objectief tumorresponspercentage en progressievrije overleving ( PFS) bij patiënten met de diagnose gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
861
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australië, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Campbelltown, New South Wales, Australië, 2560
- Macarthur Cancer Therapy Center
-
Concord, New South Wales, Australië, 2139
- Concord Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Newcastle Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Milton, Queensland, Australië, 4101
- Haemotology & Oncology Australasia (HOCA)
-
Milton, Queensland, Australië, 4215
- Haematology Oncology Clinics of Australasia-Gold Coast
-
-
South Australia
-
Ashford, South Australia, Australië, 5035
- Adelaide Cancer Centre (T/A Ashford Cancer Ctr)
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Center
-
North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
- Calvary North Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australië, 3552
- Medical Oncology Unit, Bendigo Health
-
East Bentleigh, Victoria, Australië, 3165
- Monash Medical Centre
-
Footscray, Victoria, Australië, 3011
- Western Hospital
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Peninsula Oncology Centre
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Hospital
-
Wodonga, Victoria, Australië, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Perth, Western Australia, Australië, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, België, 2820
- Imelda VZW , Gastro-Enterology
-
Brussels, België, 1070
- Hôpital Erasme, Gastro-Enterology
-
Kortrijk, België, 8500
- AZ Groeninge - Campus Sint-Niklaas
-
Roeselare, België, 8800
- H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen VZW
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H2X3J4
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal St-Luc
-
Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency-Vancouver
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M6M2
- The Royal Victoria Hospital-Barrie
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Freising, Duitsland, 85354
- Klinikum Freising
-
Friedrichshafen, Duitsland, 88045
- Praxis für Innere Medizin, Dr. Oettle Helmut
-
Munich, Duitsland, 81377
- LMU Klinikum der Universität
-
Oldenburg, Duitsland, 26133
- Klinikum Oldenburg
-
Würzburg, Duitsland, 97070
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Centre Regional de lutte contre le cancer Paul Papin
-
Paris, Frankrijk, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrijk, 92118
- Hopital Beaujon
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- I.R.C.C.S. "Giovanni Paolo II" - Istituto Oncologico
-
Genova, Italië, 16128
- E. O. Ospedali Galliera, Struttura Complessa Oncologia Medica
-
Genova, Italië, 16132
- Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Milano, Italië, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Milano, Italië, 20162
- Oncologia Medica Falck
-
Padova, Italië, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pavia, Italië, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Italië, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Reggio Emilia, Italië, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova, Unità Operativa di Oncologia Medica
-
Roma, Italië, 00144
- Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
-
Rozzano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Verona, Italië, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
-
Kharkov, Oekraïne, 61070
- Kharkov Regional Onc Ctr
-
Kherson, Oekraïne, 73000
- Kherson Regional Onc Ctr
-
Odessa, Oekraïne, 65055
- Odessa Regional Onc Ctr
-
Zaporizhia, Oekraïne, 69096
- Zaporizhia Medical Academy of Postgraduate Education
-
-
UK
-
Dnepropetrovsk, UK, Oekraïne, 49102
- Dnepropetrovsk City Hosp #4
-
Donetsk, UK, Oekraïne, 83092
- Donetsk Regional Antitumor Ctr
-
Kirovohrad, UK, Oekraïne, 25031
- Kirovohrad Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Kyiv, UK, Oekraïne, 03022
- National Institute of Cancer, Department of Tumors of Abdominal Cavity and Retroperitoneum
-
Kyiv, UK, Oekraïne, 3039
- Kyiv City Clinical Hospital #10, Center for Hepatic, Bile Duct and Pancreatic Surgery
-
Lutsk, UK, Oekraïne, 43018
- Volyn Regional Oncology Center Department of Oncochemotherapy
-
Lviv, UK, Oekraïne, 79031
- Lviv Regional Diagnostics and Treatment and Diagnostics Onc Ctr
-
Zhytomyr, UK, Oekraïne, 10008
- O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital, Surgery Center
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4010
- Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
-
St. Pölten, Oostenrijk, 3100
- Landesklinikum St. Pölten
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Wels, Oostenrijk, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie, 656049
- Altai Territorial Oncological Center
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
- Chelyabinsk Regional Onc Ctr
-
Ivanovo, Russische Federatie, 153013
- Ivanovo Regional Oncology Center
-
Magnitogorsk, Russische Federatie, 455001
- Regional Oncological Center # 2
-
Moscow, Russische Federatie, 105077
- Moscow City Clinical Hosp #57 Chemotherapy Dept
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Blokhin Cancer Research Center
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- Russian Res Ctr of Radiology under the Fed Agency for Hi-Tech Med Care
-
Moscow, Russische Federatie, 119992
- Russian Research Ctr of Surgery n.a. B.V. Petrovskiy under the Russian Academy of Med Sciences
-
Moscow, Russische Federatie, 121356
- Central Clinical Hosp of the President of the Russian Federation
-
Moscow, Russische Federatie, 129128
- Semashko Central Hosp #2
-
Moscow Region, Russische Federatie, 143423
- Moscow Municipal Onc Hosp #62
-
Omsk, Russische Federatie, 610013
- Omsk Regional Onc Ctr
-
Orenburg, Russische Federatie, 460021
- Orenburg Regional Onc Ctr
-
Pyatigorsk, Russische Federatie, 357500
- Pyatigorsk Affiliate of Stavropol Regional Onc Ctr
-
St Petersburg, Russische Federatie, 195067
- St. Petersburg State Med Academy n.a.Mechnikov
-
St Petersburg, Russische Federatie, 197758
- Russian Research Ctr for Radiology and Surgical Technologies
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194291
- Clinical Hosp # 122 n.a. L.G. Sokolov
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hosp
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 198255
- St. Petersburg City Onc Ctr
-
Tula, Russische Federatie, 300053
- Tula Regional Oncology Center
-
Ufa, Russische Federatie, 450054
- Bashkortostan Republican Onc Ctr
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150054
- Yaroslavl Regional Onc Ctr
-
-
Kaluga Region
-
Obninsk, Kaluga Region, Russische Federatie, 249036
- Med Radiological Centre of the Russian Academy of Med Sciences
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Russische Federatie, 420029
- Tatarstan Republican Onc Ctr
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- UAB Comprenhensive Cancer Center at University of Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
- Clearview Cancer Institute Oncology Specialities, P.C.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic-Scottsdale
-
Sedona, Arizona, Verenigde Staten, 86336
- Northern Arizona Hematology and Oncology Associates-AOA
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Arizona Cancer Center, University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- UCLA
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
- University Cancer Institute, LLC
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
- Collaborative Research Group
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
- FL Cancer Specialist
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Ocala Oncology Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Tavares, Florida, Verenigde Staten, 32778
- Lake County Oncology and Hematology
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701
- Phoebe Putney Cancer Center
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
- Georgia Cancer Specialists
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Atlanta Cancer Care
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Hospital Research Institute
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Cancer Care & Hemaotology Specialists of Chicagoland
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60021
- Northshore University Healthsystem
-
Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Illinois Cancer Care
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Orchard Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
- Hutchinson Clinic, Pa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
- Owsley Brown Frazier Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Hematology Oncology Clinic
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Verenigde Staten, 04240
- Central Maine Medical Center
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Mercy Hospital Portland, ME
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- Maine Center For Cancer Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Sidney Kimmel Comphrensive Cancer Center, John Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Clinic
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- Cancer Center of Excellence/University of MA Medical School
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- St. Mary's/ Duluth Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota, Masonic Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55408
- Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Saint Louis University
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- St. John's Medical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
- The Center for Cancer and Hematologic Disease
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Hem Onc Associates-NM
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- New York Oncology Hematology PC
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Arena Oncology Associates, PC
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Piedmont Hematology Oncology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology Inc
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Kettering Medical Center
-
Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Verenigde Staten, 73505
- Cancer Centers of SW OK
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Mercy Physicians Of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Cancer Care Associates- Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
- St. Mary Medical Center Hem-Onc Group, PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29210
- South Carolina Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230-2510
- Medical City Dallas-US Oncology
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231-4400
- Texas Oncology, PA
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
- Texas Oncology, PA/ Methodist Charlton Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Oncology Laboratories
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Texas Oncology- Plano East
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 76885
- Texas Oncology, PA
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Texas Oncology-Round Rock
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- South Texas Oncology and Hematology, P.A
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76310
- Texas Oncology, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Fairfax-Northern Virginia Hematology-Oncology, P.C.
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialist, PC
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Health Services
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
- Evergreen Hematology & Oncology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
Een deelnemer komt alleen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als aan alle volgende criteria is voldaan:
- Deelnemer heeft definitief histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas. De definitieve diagnose van gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom zal worden gesteld door de histopathologische gegevens te integreren in de context van de klinische en radiografische gegevens. Deelnemers met eilandcelneoplasmata zijn uitgesloten.
- De eerste diagnose van gemetastaseerde ziekte moet ≤6 weken voorafgaand aan randomisatie in de studie hebben plaatsgevonden.
- Patiënt heeft een of meer uitgezaaide tumoren die meetbaar zijn met een computertomografie (CT)-scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), als de patiënt allergisch is voor CT-contrastmiddelen).
Mannelijk of niet-zwanger en niet-zogende vrouw, en ≥ 18 jaar oud. Als een vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd is, zoals blijkt uit regelmatige menstruaties, moet er 72 uur voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve serumzwangerschapstest Bèta-Humaan Choriongonadotrofine (β-hCG) worden gedocumenteerd.
Als de patiënt seksueel actief is, moet hij ermee instemmen anticonceptie te gebruiken die door de onderzoeker adequaat en geschikt wordt geacht tijdens de periode van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Bovendien moeten mannelijke en vrouwelijke patiënten na het einde van de behandeling anticonceptie gebruiken, zoals aanbevolen in de samenvatting van de productkenmerken of de voorschrijfinformatie in de studiehandleiding.
- Patiënten mogen geen eerdere radiotherapie, chirurgie, chemotherapie of experimentele therapie hebben ondergaan voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte. Voorafgaande behandeling met 5-fluorouracil (5-FU) of gemcitabine toegediend als stralingsensibilisator in de adjuvante setting is toegestaan, mits er ten minste 6 maanden zijn verstreken sinds voltooiing van de laatste dosis en er geen aanhoudende toxiciteiten aanwezig zijn. Patiënten die cytotoxische doses gemcitabine of enige andere chemotherapie in adjuvante setting hebben gekregen, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
Patiënt heeft adequate biologische parameters, zoals blijkt uit de volgende bloedtellingen bij baseline (verkregen ≤14 dagen voorafgaand aan randomisatie):
Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3 (100 × 10^9/l); Hemoglobine (Hgb) ≥ 9 g/dl.
Patiënt heeft de volgende bloedchemieniveaus bij baseline (verkregen ≤14 dagen voorafgaand aan randomisatie):
Aspartaattransaminase (AST), Serum Glutamic-Oxaloacetic Transaminase (SGOT), Alanine Transaminase ( ALT) Serum Glutamic-Pyruvic Transaminase (SGPT) ≤ 2,5 × bovengrens van het normale bereik (ULN), tenzij levermetastasen duidelijk aanwezig zijn, dan ≤ 5 × ULN is toegestaan Totaal bilirubine ≤ ULN Serumcreatinine binnen normale grenzen of berekende klaring ≥ 60 ml/min/1,73 m ^ 2 voor patiënten met serumcreatininespiegels boven of onder de institutionele normale waarde. Als de creatinineklaring wordt gebruikt, moet het werkelijke lichaamsgewicht worden gebruikt voor het berekenen van de creatinineklaring (bijv. met behulp van de Cockroft-Gault-formule). Voor patiënten met een Body Mass Index (BMI) >30 kg/m^2 moet in plaats daarvan het magere lichaamsgewicht worden gebruikt.
- Patiënt heeft acceptabele stollingsonderzoeken (verkregen ≤14 dagen voorafgaand aan randomisatie) zoals aangetoond door protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (PTT) binnen normale grenzen (± 15%).
- Patiënt heeft geen klinisch significante afwijkingen in resultaten van urineonderzoek (verkregen ≤14 dagen voorafgaand aan randomisatie).
- Patiënt heeft een Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 70. Voor de beoordeling van KPS zijn twee waarnemers nodig. Als dit niet het geval is, wordt degene met de laagste beoordeling als waar beschouwd.
- Patiënten moeten vóór dag 1 asymptomatisch zijn voor geelzucht. Significante of symptomatische hoeveelheden ascites moeten vóór dag 1 worden afgevoerd. Pijnsymptomen moeten stabiel zijn en er zouden geen aanpassingen in de analgetische behandeling nodig moeten zijn vóór dag 1.
- De patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en heeft ermee ingestemd deel te nemen aan het onderzoek, en heeft het Informed Consent Form (ICF) ondertekend voorafgaand aan deelname aan studiegerelateerde activiteiten.
Uitsluitingscriteria
Een patiënt komt niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Patiënt heeft bekende hersenmetastasen, tenzij eerder behandeld en goed onder controle gehouden gedurende ten minste 3 maanden (gedefinieerd als klinisch stabiel, geen oedeem, geen steroïden en stabiel in 2 scans met een tussenpoos van ten minste 4 weken).
- Patiënt heeft alleen lokaal gevorderde ziekte.
- Patiënt heeft een afname van ≥10% in KPS ervaren tussen het baselinebezoek en binnen 72 uur voorafgaand aan randomisatie.
- Patiënt heeft een afname van ≥20% in de serumalbuminespiegel tussen het baselinebezoek en binnen 72 uur voorafgaand aan randomisatie.
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar. Patiënten met een voorgeschiedenis van in situ kanker of basale of plaveiselcelkanker komen in aanmerking. Patiënten met andere maligniteiten komen in aanmerking als ze zijn genezen door alleen een operatie of een operatie plus radiotherapie en gedurende ten minste 5 jaar ononderbroken ziektevrij zijn.
- Patiënt gebruikt Coumadin.
- Patiënt heeft actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie(s) die systemische therapie vereisen.
- Patiënt heeft een historische of actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C.
- Patiënt heeft een grote operatie ondergaan, anders dan diagnostische chirurgie (d.w.z. een operatie om een biopsie te verkrijgen voor diagnose zonder verwijdering van een orgaan), binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 van de behandeling in dit onderzoek.
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of een van hun hulpstoffen, of de patiënt vertoont een van de gebeurtenissen die worden beschreven in de secties Contra-indicaties of Speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen van het product of de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van de comparator. of voorschrijfinformatie.
- Geschiedenis van bindweefselaandoeningen (bijvoorbeeld lupus, sclerodermie, arteritis nodosa).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte.
- Geschiedenis van chronische leukemieën (bijv. chronische lymfatische leukemie).
- Patiënten met een hoog cardiovasculair risico, inclusief maar niet beperkt tot recente coronaire stenting of myocardinfarct in het afgelopen jaar.
- Geschiedenis van perifere arterieziekte (bijv. claudicatio, de ziekte van Leo Buerger).
- Patiënt heeft ernstige medische risicofactoren waarbij een van de belangrijkste orgaansystemen betrokken is, of ernstige psychiatrische stoornissen, die de veiligheid van de patiënt of de integriteit van de onderzoeksgegevens in gevaar kunnen brengen.
- Patiënt is ingeschreven in een ander klinisch protocol of onderzoeksonderzoek.
- Patiënt is niet bereid of niet in staat om de onderzoeksprocedures na te leven, of is van plan gedurende 7 of meer opeenvolgende dagen vakantie op te nemen in de loop van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Albuminegebonden paclitaxel (ABI-007)/Gemcitabine
ABI-007 125 mg/m2 toegediend in combinatie met gemcitabine 1000 mg/m2 wekelijks gedurende 3 weken gevolgd door een week rust.
|
ABI-007 125 mg/m^2 toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
Gemcitabine, 1000 mg/m2 wekelijks toegediend gedurende 7 weken, dag 1 tot en met dag 43 gevolgd door een week rust (cyclus 1), gevolgd door cycli van wekelijkse toediening gedurende 3 weken, dag 1, 8 en 15 gevolgd door een week van rust (cyclus 2 verder).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gemcitabine
Gemcitabine, 1000 mg/m2 wekelijks toegediend gedurende 7 weken gevolgd door een week rust (cyclus 1), gevolgd door cycli van wekelijkse toediening gedurende 3 weken gevolgd door een week rust (cyclus 2 en verder).
|
Gemcitabine, 1000 mg/m2 wekelijks toegediend gedurende 7 weken, dag 1 tot en met dag 43 gevolgd door een week rust (cyclus 1), gevolgd door cycli van wekelijkse toediening gedurende 3 weken, dag 1, 8 en 15 gevolgd door een week van rust (cyclus 2 verder).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden; tot de data-cut-off 17 september 2012. De maximale follow-uptijd was 37 maanden.
|
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door alle oorzaken.
Deelnemers die niet stierven, werden gecensureerd op het laatst bekende tijdstip dat de deelnemer nog leefde.
De overleving van de patiënt werd samengevat met behulp van Kaplan-Meier-methoden.
|
Van randomisatie tot overlijden; tot de data-cut-off 17 september 2012. De maximale follow-uptijd was 37 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens onafhankelijke radiologische beoordeling (IRR)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook; Tot de data cut off van 17 sept 2012. De maximale follow-up tijd was 37 maanden.
|
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden (ongeacht de oorzaak) op of vóór de klinische grensdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Deelnemers die geen ziekteprogressie hadden of niet waren overleden, werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling, op of voorafgaand aan de klinische grens, en de patiënt was progressievrij.
Als een patiënt met een nieuwe antikankerbehandeling begon vóór gedocumenteerde ziekteprogressie (of overlijden), werd de patiënt gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling toen de patiënt voorafgaand aan de interventie als progressievrij werd gedocumenteerd.
Patiënten met twee of meer opeenvolgende beoordelingen van ontbrekende respons voorafgaand aan een bezoek met gedocumenteerde progressie (of overlijden) werden gecensureerd op de laatste datum van tumorbeoordeling toen werd gedocumenteerd dat de patiënt progressievrij was.
PFS werd samengevat met behulp van Kaplan-Meier-methoden.
|
Randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook; Tot de data cut off van 17 sept 2012. De maximale follow-up tijd was 37 maanden.
|
|
Percentage deelnemers dat een objectief bevestigde algehele respons heeft bereikt door onafhankelijke radiologische beoordeling (IRR)
Tijdsspanne: Beoordeling elke 4 weken na eerste reactie; Dag 1 tot data cut-off van 17 september 2013; maximale studietijd 37 maanden
|
De objectieve tumorrespons werd samengevat als het percentage deelnemers dat een bevestigde volledige (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte op basis van een onafhankelijke geblindeerde radiologische beoordeling van de respons met behulp van de richtlijnen voor Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Met behulp van RECIST versie 1.0 moesten de deelnemers ofwel een complete respons (CR) bereiken, gedefinieerd als het verdwijnen van alle bekende ziekten en geen nieuwe sites of ziektegerelateerde symptomen bevestigd ten minste 4 weken na de initiële documentatie of gedeeltelijke respons (PR), gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van de langste diameters van doellaesies en geen progressie in niet-doellaesies op basis van bevestigde reacties van de beoordeling door de onderzoeker van de beste algehele respons tijdens de studiebehandeling.
|
Beoordeling elke 4 weken na eerste reactie; Dag 1 tot data cut-off van 17 september 2013; maximale studietijd 37 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of EOS, afhankelijk van wat later is; Tot 696 dagen
|
Een Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) is elke AE die optreedt of verergert tijdens of na de eerste behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel en binnen 30 dagen na de laatste dosis van het laatste onderzoeksgeneesmiddel.
Ernstgraden volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) op een schaal van 1-5: Graad 1= Milde AE, Graad 2= Matige AE, Graad 3= Ernstige AE, Graad 4= Levensbedreigende of invaliderende AE , Graad 5=Overlijden gerelateerd aan AE.
|
Start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of EOS, afhankelijk van wat later is; Tot 696 dagen
|
|
Aantal deelnemers met dosisverlagingen
Tijdsspanne: De maximale duur van de behandeling was 666 dagen
|
Het aantal deelnemers met dosisverlagingen tijdens de behandelingsperiode.
Dosisverlagingen worden doorgaans veroorzaakt door klinisch significante laboratoriumafwijkingen en/of tijdens de behandeling optredende bijwerkingen/toxiciteiten.
|
De maximale duur van de behandeling was 666 dagen
|
|
Aantal deelnemers met dosisonderbrekingen
Tijdsspanne: De maximale duur van de behandeling was 666 dagen
|
Het aantal deelnemers met dosisonderbrekingen ervaren door deelnemers tijdens de behandelingsperiode.
Dosisonderbrekingen worden doorgaans veroorzaakt door klinisch significante laboratoriumafwijkingen en/of tijdens de behandeling optredende bijwerkingen/toxiciteiten.
|
De maximale duur van de behandeling was 666 dagen
|
|
Aantal deelnemers met dosisvertragingen/doses niet gegeven
Tijdsspanne: Tot 666 dagen
|
Het aantal dosisvertragingen of niet-gegeven doses ervaren door deelnemers tijdens de behandelingsperiode.
Dosisvertragingen worden doorgaans veroorzaakt door klinisch significante laboratoriumafwijkingen en/of tijdens de behandeling optredende bijwerkingen/toxiciteiten.
Behandelingsvertragingen van niet langer dan 21 dagen zorgden ervoor dat de deelnemers konden herstellen van acute toxiciteit, anders werden de deelnemers gestopt met verdere behandeling, behalve in het geval van perifere neuropathie.
|
Tot 666 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Von Hoff, MD, Scottsdale Clinical Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tabernero J, Chiorean EG, Infante JR, Hingorani SR, Ganju V, Weekes C, Scheithauer W, Ramanathan RK, Goldstein D, Penenberg DN, Romano A, Ferrara S, Von Hoff DD. Prognostic factors of survival in a randomized phase III trial (MPACT) of weekly nab-paclitaxel plus gemcitabine versus gemcitabine alone in patients with metastatic pancreatic cancer. Oncologist. 2015 Feb;20(2):143-50. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0394. Epub 2015 Jan 12.
- Chiorean EG, Von Hoff DD, Tabernero J, El-Maraghi R, Ma WW, Reni M, Harris M, Whorf R, Liu H, Li JS, Manax V, Romano A, Lu B, Goldstein D. Second-line therapy after nab-paclitaxel plus gemcitabine or after gemcitabine for patients with metastatic pancreatic cancer. Br J Cancer. 2016 Jul 12;115(2):188-94. doi: 10.1038/bjc.2016.185. Epub 2016 Jun 28. Erratum In: Br J Cancer. 2016 Oct 25;115(9):e13.
- Tehfe M, Dowden S, Kennecke H, El-Maraghi R, Lesperance B, Couture F, Letourneau R, Liu H, Romano A. nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine Versus Gemcitabine in Patients with Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma: Canadian Subgroup Analysis of the Phase 3 MPACT Trial. Adv Ther. 2016 May;33(5):747-59. doi: 10.1007/s12325-016-0327-4. Epub 2016 Apr 16. Erratum In: Adv Ther. 2016 Nov 24;:
- Scheithauer W, Ramanathan RK, Moore M, Macarulla T, Goldstein D, Hammel P, Kunzmann V, Liu H, McGovern D, Romano A, Von Hoff DD. Dose modification and efficacy of nab-paclitaxel plus gemcitabine vs. gemcitabine for patients with metastatic pancreatic cancer: phase III MPACT trial. J Gastrointest Oncol. 2016 Jun;7(3):469-78. doi: 10.21037/jgo.2016.01.03.
- Vogel A, Rommler-Zehrer J, Li JS, McGovern D, Romano A, Stahl M. Efficacy and safety profile of nab-paclitaxel plus gemcitabine in patients with metastatic pancreatic cancer treated to disease progression: a subanalysis from a phase 3 trial (MPACT). BMC Cancer. 2016 Oct 21;16(1):817. doi: 10.1186/s12885-016-2798-8.
- Kunzmann V, Ramanathan RK, Goldstein D, Liu H, Ferrara S, Lu B, Renschler MF, Von Hoff DD. Tumor Reduction in Primary and Metastatic Pancreatic Cancer Lesions With nab-Paclitaxel and Gemcitabine: An Exploratory Analysis From a Phase 3 Study. Pancreas. 2017 Feb;46(2):203-208. doi: 10.1097/MPA.0000000000000742.
- Tabernero J, Kunzmann V, Scheithauer W, Reni M, Shiansong Li J, Ferrara S, Djazouli K. nab-Paclitaxel plus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer: a subgroup analysis of the Western European cohort of the MPACT trial. Onco Targets Ther. 2017 Feb 2;10:591-596. doi: 10.2147/OTT.S124097. eCollection 2017.
- Ramanathan RK, Goldstein D, Korn RL, Arena F, Moore M, Siena S, Teixeira L, Tabernero J, Van Laethem JL, Liu H, McGovern D, Lu B, Von Hoff DD. Positron emission tomography response evaluation from a randomized phase III trial of weekly nab-paclitaxel plus gemcitabine versus gemcitabine alone for patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas. Ann Oncol. 2016 Apr;27(4):648-53. doi: 10.1093/annonc/mdw020. Epub 2016 Jan 22.
- Chiorean EG, Von Hoff DD, Reni M, Arena FP, Infante JR, Bathini VG, Wood TE, Mainwaring PN, Muldoon RT, Clingan PR, Kunzmann V, Ramanathan RK, Tabernero J, Goldstein D, McGovern D, Lu B, Ko A. CA19-9 decrease at 8 weeks as a predictor of overall survival in a randomized phase III trial (MPACT) of weekly nab-paclitaxel plus gemcitabine versus gemcitabine alone in patients with metastatic pancreatic cancer. Ann Oncol. 2016 Apr;27(4):654-60. doi: 10.1093/annonc/mdw006. Epub 2016 Jan 22.
- Goldstein D, Von Hoff DD, Moore M, Greeno E, Tortora G, Ramanathan RK, Macarulla T, Liu H, Pilot R, Ferrara S, Lu B. Development of peripheral neuropathy and its association with survival during treatment with nab-paclitaxel plus gemcitabine for patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas: A subset analysis from a randomised phase III trial (MPACT). Eur J Cancer. 2016 Jan;52:85-91. doi: 10.1016/j.ejca.2015.10.017. Epub 2015 Dec 1.
- Portal A, Pernot S, Tougeron D, Arbaud C, Bidault AT, de la Fouchardiere C, Hammel P, Lecomte T, Dreanic J, Coriat R, Bachet JB, Dubreuil O, Marthey L, Dahan L, Tchoundjeu B, Locher C, Lepere C, Bonnetain F, Taieb J. Nab-paclitaxel plus gemcitabine for metastatic pancreatic adenocarcinoma after Folfirinox failure: an AGEO prospective multicentre cohort. Br J Cancer. 2015 Sep 29;113(7):989-95. doi: 10.1038/bjc.2015.328. Epub 2015 Sep 15.
- Goldstein D, El-Maraghi RH, Hammel P, Heinemann V, Kunzmann V, Sastre J, Scheithauer W, Siena S, Tabernero J, Teixeira L, Tortora G, Van Laethem JL, Young R, Penenberg DN, Lu B, Romano A, Von Hoff DD. nab-Paclitaxel plus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer: long-term survival from a phase III trial. J Natl Cancer Inst. 2015 Jan 31;107(2):dju413. doi: 10.1093/jnci/dju413. Print 2015 Feb.
- Vogel A, Pelzer U, Salah-Eddin AB, Koster W. First-line nab-paclitaxel and gemcitabine in patients with metastatic pancreatic cancer from routine clinical practice. In Vivo. 2014 Nov-Dec;28(6):1135-40.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Von Hoff DD, Cridebring D, Tian OY, Han H, Bhore R, Franco T, Ondovik MS, Louis CU. Analysis of the Role of Plasma 25-Hydroxyvitamin D Levels in Survival Outcomes in Patients from the Phase III MPACT Trial of Metastatic Pancreatic Cancer. Oncologist. 2021 Apr;26(4):e704-e709. doi: 10.1002/onco.13645. Epub 2021 Jan 11.
- McCleary-Wheeler AL, McWilliams R, Fernandez-Zapico ME. Aberrant signaling pathways in pancreatic cancer: a two compartment view. Mol Carcinog. 2012 Jan;51(1):25-39. doi: 10.1002/mc.20827.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
16 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Gemcitabine
- Paclitaxel
- Albumine-gebonden paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- CA046
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .