Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABI-007 (albuminhoz kötött paklitaxel) plusz gemcitabin kontra gemcitabin III. fázisú vizsgálata áttétes hasnyálmirigy-adenokarcinómában

2019. november 7. frissítette: Celgene

Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat heti ABI-007 Plus gemcitabin versus gemcitabin egyedüli vizsgálata áttétes hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél

III. fázis metasztatikus hasnyálmirigyrák

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

III. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált, multicentrikus vizsgálat az ABI-007 (albuminhoz kötött paklitaxel) és a hetente alkalmazott gemcitabin kombinációjának összehasonlítására a standard kezeléssel (gemcitabin-monoterápia) a teljes túlélés, az objektív tumorválasz arány és a progressziómentes túlélés tekintetében. PFS) metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómával diagnosztizált betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

861

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • St. Pölten, Ausztria, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels, Ausztria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Ausztrália, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Campbelltown, New South Wales, Ausztrália, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Center
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Newcastle Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Milton, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Haemotology & Oncology Australasia (HOCA)
      • Milton, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Haematology Oncology Clinics of Australasia-Gold Coast
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Ausztrália, 5035
        • Adelaide Cancer Centre (T/A Ashford Cancer Ctr)
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Center
      • North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Ausztrália, 3552
        • Medical Oncology Unit, Bendigo Health
      • East Bentleigh, Victoria, Ausztrália, 3165
        • Monash Medical Centre
      • Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Ausztrália, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgium
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Imelda VZW , Gastro-Enterology
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Hôpital Erasme, Gastro-Enterology
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Sint-Niklaas
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • UAB Comprenhensive Cancer Center at University of Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
        • Clearview Cancer Institute Oncology Specialities, P.C.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic-Scottsdale
      • Sedona, Arizona, Egyesült Államok, 86336
        • Northern Arizona Hematology and Oncology Associates-AOA
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Arizona Cancer Center, University of Arizona
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • UCLA
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
        • University Cancer Institute, LLC
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
        • Collaborative Research Group
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
        • FL Cancer Specialist
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tavares, Florida, Egyesült Államok, 32778
        • Lake County Oncology and Hematology
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31701
        • Phoebe Putney Cancer Center
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Atlanta Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Cancer Care & Hemaotology Specialists of Chicagoland
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60021
        • NorthShore University HealthSystem
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Orchard Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Egyesült Államok, 67502
        • Hutchinson Clinic, Pa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40245
        • Owsley Brown Frazier Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Egyesült Államok, 04240
        • Central Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Mercy Hospital Portland, ME
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Sidney Kimmel Comphrensive Cancer Center, John Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Cancer Center of Excellence/University of MA Medical School
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • St. Mary's/ Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55408
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Saint Louis University
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • St. John's Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Hem Onc Associates-NM
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • New York Oncology Hematology PC
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Egyesült Államok, 73505
        • Cancer Centers of SW OK
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Mercy Physicians Of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Cancer Care Associates- Tulsa
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
        • St. Mary Medical Center Hem-Onc Group, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburg Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230-2510
        • Medical City Dallas-US Oncology
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231-4400
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75237
        • Texas Oncology, PA/ Methodist Charlton Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Oncology Laboratories
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
        • Texas Oncology- Plano East
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 76885
        • Texas Oncology, PA
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Texas Oncology-Round Rock
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • South Texas Oncology and Hematology, P.A
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76310
        • Texas Oncology, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Fairfax-Northern Virginia Hematology-Oncology, P.C.
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialist, PC
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Health Services
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
        • Evergreen Hematology & Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • Centre Regional de lutte contre le cancer Paul Papin
      • Paris, Franciaország, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Franciaország, 92118
        • Hôpital Beaujon
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X3J4
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal St-Luc
      • Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency-Vancouver
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M6M2
        • The Royal Victoria Hospital-Barrie
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur
  • Németország
      • Essen, Németország, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Freising, Németország, 85354
        • Klinikum Freising
      • Friedrichshafen, Németország, 88045
        • Praxis für Innere Medizin, Dr. Oettle Helmut
      • Munich, Németország, 81377
        • LMU Klinikum der Universität
      • Oldenburg, Németország, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Würzburg, Németország, 97070
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • I.R.C.C.S. "Giovanni Paolo II" - Istituto Oncologico
      • Genova, Olaszország, 16128
        • E. O. Ospedali Galliera, Struttura Complessa Oncologia Medica
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Olaszország, 20162
        • Oncologia Medica Falck
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Roma, Olaszország, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Olaszország, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656049
        • Altai Territorial Oncological Center
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
        • Chelyabinsk Regional Onc Ctr
      • Ivanovo, Orosz Föderáció, 153013
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Magnitogorsk, Orosz Föderáció, 455001
        • Regional Oncological Center # 2
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105077
        • Moscow City Clinical Hosp #57 Chemotherapy Dept
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117997
        • Russian Res Ctr of Radiology under the Fed Agency for Hi-Tech Med Care
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119992
        • Russian Research Ctr of Surgery n.a. B.V. Petrovskiy under the Russian Academy of Med Sciences
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121356
        • Central Clinical Hosp of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129128
        • Semashko Central Hosp #2
      • Moscow Region, Orosz Föderáció, 143423
        • Moscow Municipal Onc Hosp #62
      • Omsk, Orosz Föderáció, 610013
        • Omsk Regional Onc Ctr
      • Orenburg, Orosz Föderáció, 460021
        • Orenburg Regional Onc Ctr
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357500
        • Pyatigorsk Affiliate of Stavropol Regional Onc Ctr
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
        • St. Petersburg State Med Academy n.a.Mechnikov
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Russian Research Ctr for Radiology and Surgical Technologies
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
        • Clinical Hosp # 122 n.a. L.G. Sokolov
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hosp
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
        • St. Petersburg City Onc Ctr
      • Tula, Orosz Föderáció, 300053
        • Tula Regional Oncology Center
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450054
        • Bashkortostan Republican Onc Ctr
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150054
        • Yaroslavl Regional Onc Ctr
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Orosz Föderáció, 249036
        • Med Radiological Centre of the Russian Academy of Med Sciences
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Orosz Föderáció, 420029
        • Tatarstan Republican Onc Ctr
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 8036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Ukrajna
      • Kharkov, Ukrajna, 61070
        • Kharkov Regional Onc Ctr
      • Kherson, Ukrajna, 73000
        • Kherson Regional Onc Ctr
      • Odessa, Ukrajna, 65055
        • Odessa Regional Onc Ctr
      • Zaporizhia, Ukrajna, 69096
        • Zaporizhia Medical Academy of Postgraduate Education
    • UK
      • Dnepropetrovsk, UK, Ukrajna, 49102
        • Dnepropetrovsk City Hosp #4
      • Donetsk, UK, Ukrajna, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Ctr
      • Kirovohrad, UK, Ukrajna, 25031
        • Kirovohrad Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Kyiv, UK, Ukrajna, 03022
        • National Institute of Cancer, Department of Tumors of Abdominal Cavity and Retroperitoneum
      • Kyiv, UK, Ukrajna, 3039
        • Kyiv City Clinical Hospital #10, Center for Hepatic, Bile Duct and Pancreatic Surgery
      • Lutsk, UK, Ukrajna, 43018
        • Volyn Regional Oncology Center Department of Oncochemotherapy
      • Lviv, UK, Ukrajna, 79031
        • Lviv Regional Diagnostics and Treatment and Diagnostics Onc Ctr
      • Zhytomyr, UK, Ukrajna, 10008
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital, Surgery Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egy résztvevő csak akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

  1. A résztvevőnek véglegesen szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinóma van. A metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinóma végleges diagnózisa a kórszövettani adatok klinikai és radiográfiai adatokkal való összefüggésében történő integrálásával történik. A szigetsejt-daganatban szenvedő résztvevőket kizárjuk.
  2. A metasztatikus betegség kezdeti diagnózisának ≤ 6 héttel a véletlen besorolás előtt kellett bekövetkeznie.
  3. A betegnek egy vagy több áttétes daganata van, amely komputertomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérhető, ha a beteg allergiás a CT kontrasztanyagra.

  4. Férfi vagy nem terhes és nem szoptató nő, és ≥ 18 éves. Ha egy nőbeteg fogamzóképes korban van, amint azt a rendszeres menstruációs periódusok igazolják, a béta-humán koriongonadotropin (β-hCG) szérum terhességi tesztjének negatív eredményét kell dokumentálnia 72 órával a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt.

    Ha szexuálisan aktív, a betegnek bele kell egyeznie a vizsgáló által megfelelőnek és megfelelőnek ítélt fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati gyógyszer beadási ideje alatt. Ezen túlmenően, a férfi és női betegeknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés befejezése után, amint azt a készítmény alkalmazási előírása vagy a vizsgálati kézikönyvben található felírási információ javasolja.

  5. A betegek nem részesültek korábban sugárkezelésben, műtétben, kemoterápiában vagy vizsgálati kezelésben metasztatikus betegség kezelésére. Előzetes 5-fluorouracillal (5-FU) vagy gemcitabinnal végzett, sugárérzékenyítőként adott adjuváns kezelés megengedett, feltéve, hogy legalább 6 hónap telt el az utolsó adag beadása óta, és nem tapasztalható elhúzódó toxicitás. Azok a betegek, akik citotoxikus dózisú gemcitabint vagy bármely más kemoterápiát kaptak adjuváns környezetben, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.

  6. A beteg megfelelő biológiai paraméterekkel rendelkezik, amint azt a következő vérképek igazolják a kiinduláskor (a randomizálás előtt ≤ 14 nappal):

    Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3 (100 × 10^9/L); Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl.

  7. A beteg kiindulási állapotában a következő vérkémiai szintekkel rendelkezik (a randomizálás előtt ≤ 14 nappal):

    Aszpartát transzamináz (AST), szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT), alanin transzamináz (ALT) szérum glutamin-piruvics transzamináz (SGPT) ≤ 2,5 × a normál tartomány felső határa (ULN), kivéve, ha a májmetasztázisok egyértelműen jelen vannak, akkor ≤ 5 × ULN megengedett Teljes bilirubin ≤ ULN A szérum kreatinin a normál határokon belül vagy a számított clearance ≥ 60 ml/perc/1,73 m^2 azoknak a betegeknek, akiknél a szérum kreatinin szintje az intézményi normálérték felett vagy alatt van. Ha kreatinin-clearance-t használ, akkor a tényleges testtömeget kell használni a kreatinin-clearance kiszámításához (például a Cockroft-Gault képlet segítségével). Azoknál a betegeknél, akiknek testtömeg-indexe (BMI) >30 kg/m^2, ehelyett sovány testsúlyt kell használni.

  8. A páciens elfogadható véralvadási vizsgálatokkal rendelkezik (a randomizálás előtt ≤14 nappal), amint azt a protrombin idő (PT) és a részleges tromboplasztin idő (PTT) igazolja a normál határokon belül (± 15%).
  9. A betegnél nincs klinikailag jelentős eltérés a vizeletvizsgálati eredményekben (a randomizálás előtt ≤14 nappal).
  10. A páciens Karnofsky teljesítménystátusza (KPS) ≥ 70. A KPS értékeléséhez két megfigyelőre lesz szükség. Ha nem egyezik, a legalacsonyabb értékelést kapó lesz igaz.
  11. A betegeknek tünetmentesnek kell lenniük a sárgaság miatt az 1. nap előtt. Jelentős vagy tünetekkel járó ascites mennyiségét az 1. nap előtt le kell üríteni. A fájdalomtüneteknek stabilnak kell lenniük, és nem szükséges módosítani a fájdalomcsillapító kezelést az 1. nap előtt.
  12. A beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe, valamint aláírta az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF), mielőtt bármilyen, a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységben részt venne.

Kizárási kritériumok

Egy beteg nem vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  1. A betegnek ismert agyi áttétjei vannak, kivéve, ha előzetesen kezelték és legalább 3 hónapig jól kontrollálták (klinikailag stabilnak, ödémamentesnek, szteroidmentesnek és 2, legalább 4 hét különbséggel végzett vizsgálat során stabilnak tekinthető).
  2. A betegnek csak lokálisan előrehaladott betegsége van.
  3. A páciens KPS-értéke ≥10%-os csökkenést tapasztalt a kiindulási vizit között és a randomizálást megelőző 72 órán belül.
  4. A beteg szérum albuminszintje ≥20%-kal csökkent a kiindulási vizit között és a randomizálást megelőző 72 órán belül.
  5. Rosszindulatú daganatok története az elmúlt 5 évben. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében in situ rák vagy bazális vagy laphámsejtes bőrrák szerepel, jogosultak. Az egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek csak műtéttel vagy műtéttel plusz sugárkezeléssel gyógyultak meg, és legalább 5 éve folyamatosan betegségmentesek voltak.
  6. A páciens Coumadint használ.
  7. A betegnek aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzése(i) van, amelyek szisztémás kezelést igényelnek.
  8. A páciens humán immundeficiencia vírussal (HIV), hepatitis B-vel vagy hepatitis C-vel való korábbi vagy aktív fertőzésben szenved.
  9. A páciens a diagnosztikai műtéten kívüli nagy műtéten esett át (azaz olyan műtéten, amelyen a diagnózishoz a szerv eltávolítása nélkül biopsziát kapnak) a kezelés 1. napját megelőző 4 héten belül ebben a vizsgálatban.
  10. A beteg anamnézisében allergiás vagy túlérzékenység szerepel a vizsgált gyógyszerek bármelyikével vagy bármely segédanyagával szemben, vagy a betegnél a készítmény Ellenjavallatok vagy Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések szakaszában vagy az összehasonlító alkalmazási előírásban (SmPC) felsorolt ​​események bármelyike ​​észlelhető. vagy Felírási információk.
  11. Kötőszöveti betegségek anamnézisében (pl. lupus, scleroderma, arteritis nodosa).
  12. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében intersticiális tüdőbetegség szerepel.
  13. Krónikus leukémiák anamnézisében (pl. krónikus limfocitás leukémia).
  14. Magas szív- és érrendszeri kockázattal rendelkező betegek, beleértve, de nem kizárólagosan, az elmúlt évben nemrégiben átesett koszorúér-stentelést vagy miokardiális infarktust.
  15. Perifériás artériás betegségek története (pl. csuklás, Leo Buerger-betegség).
  16. A betegnek súlyos egészségügyi kockázati tényezői vannak, amelyek bármelyik fő szervrendszert érintik, vagy súlyos pszichiátriai rendellenességek, amelyek veszélyeztethetik a beteg biztonságát vagy a vizsgálati adatok integritását.
  17. A beteg bármely más klinikai protokollba vagy vizsgálati vizsgálatba be van vonva.
  18. A beteg nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat ideje alatt 7 vagy több egymást követő napra szabadságot vesz igénybe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Albuminhoz kötött paklitaxel (ABI-007)/Gemcitabine
ABI-007 125 mg/m2 gemcitabinnal kombinálva 1000 mg/m2 hetente 3 héten keresztül, majd egy hét pihenő.
Drog: Albuminhoz kötött paklitaxel (ABI-007)
ABI-007 125 mg/m^2 intravénás infúzióban beadva
Más nevek:
  • Abraxane
Drog: Gemcitabine
Gemcitabin, 1000 mg/m2 hetente 7 héten keresztül, az 1. naptól a 43. napig, majd egy hét pihenő (1. ciklus), majd a heti adagolási ciklusok 3 hétig, az 1., 8. és 15. napon, majd egy hétig pihenés (2. ciklustól).
Más nevek:
  • Gemzar
Aktív összehasonlító: Gemcitabine
Gemcitabin, 1000 mg/m2 hetente 7 héten keresztül, majd egy hét pihenő (1. ciklus), majd heti ciklusok 3 hétig, majd egy hét pihenő (2. ciklustól).
Drog: Gemcitabine
Gemcitabin, 1000 mg/m2 hetente 7 héten keresztül, az 1. naptól a 43. napig, majd egy hét pihenő (1. ciklus), majd a heti adagolási ciklusok 3 hétig, az 1., 8. és 15. napon, majd egy hétig pihenés (2. ciklustól).
Más nevek:
  • Gemzar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A randomizációtól a halálig; az adatlezárásig 2012. szeptember 17. A maximális követési idő 37 hónap volt.
A teljes túlélést a véletlen besorolás időpontjától a minden okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg. Azokat a résztvevőket, akik nem haltak meg, cenzúrázták, amikor a résztvevő utoljára még életben volt. A betegek túlélését Kaplan-Meier módszerrel összegeztük.
A randomizációtól a halálig; az adatlezárásig 2012. szeptember 17. A maximális követési idő 37 hónap volt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a Független Radiológiai Szemle (IRR) szerint
Időkeret: Randomizálás a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig; A 2012. szeptember 17-i adatlezárásig. A maximális követési idő 37 hónap volt.
A progressziómentes túlélést úgy határoztuk meg, mint a randomizálás dátumától a betegség progressziójának időpontjáig, vagy a klinikai határnapon vagy azt megelőzően bekövetkezett halálozásig (bármilyen okból), attól függően, hogy melyik történt korábban. Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt előrehaladott betegség, vagy nem haltak meg, cenzúrázták az utolsó daganatfelmérés időpontjában, a klinikai határérték előtt vagy azt megelőzően, és a beteg progressziómentes volt. Ha egy beteg új rákellenes kezelést kezdett a betegség dokumentált progressziója (vagy halála) előtt, akkor a beteget az utolsó értékelés időpontjában cenzúrázták, amikor a beteget a beavatkozás előtt progressziómentesnek nyilvánították. A dokumentált progresszióval (vagy halálozással) járó vizit előtt két vagy több egymást követő hiányzó válaszértékelést követően a daganatfelmérés utolsó napján cenzúrázták, amikor a betegről dokumentáltuk, hogy progressziómentes. A PFS-t Kaplan-Meier módszerekkel foglaltuk össze.
Randomizálás a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig; A 2012. szeptember 17-i adatlezárásig. A maximális követési idő 37 hónap volt.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a célt, és a Független Radiológiai Szemle (IRR) megerősítette az általános választ
Időkeret: Értékelés 4 hetente az első válasz után; 1. nap a 2013. szeptember 17-i adatzárásig; maximális tanulási idő 37 hónap
Az objektív tumorválaszt azon résztvevők százalékos arányában foglaltuk össze, akik megerősített teljes (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a válasz független, vak radiológiai értékelése alapján, a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) irányelvek alapján. A RECIST 1.0-s verziójával a résztvevőknek vagy teljes választ (CR) kellett elérniük, amelyet az összes ismert betegség eltűnéseként határoztak meg, és nem kellett új helyeket vagy betegséggel kapcsolatos tüneteket megerősíteni legalább 4 héttel a kezdeti dokumentációt követően, vagy részleges választ (PR) kellett elérniük legalább a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 30%-os csökkenése, a nem célléziók esetében pedig a progresszió hiánya a vizsgáló által a vizsgálati kezelés során a legjobb általános válasz értékeléséből származó megerősített válaszok alapján.
Értékelés 4 hetente az első válasz után; 1. nap a 2013. szeptember 17-i adatzárásig; maximális tanulási idő 37 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelt résztvevők vészhelyzeti nemkívánatos események (AE)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer megkezdése a vizsgált gyógyszer vagy az EOS utolsó adagját követő 30 napon belül, attól függően, hogy melyik következik be; Akár 696 nap
Kezelési vészhelyzet (TEAE) minden olyan nemkívánatos esemény, amely bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett első kezelés során vagy azt követően, és az utolsó vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül jelentkezik vagy rosszabbodik. Súlyossági fokozatok a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai v3.0 (CTCAE) szerint egy 1-5 skálán: 1. fokozat = enyhe AE, 2. fokozat = közepes AE, 3. fokozat = súlyos AE, 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos AE , 5. fokozat = AE-hez kapcsolódó halálozás.
A vizsgálati gyógyszer megkezdése a vizsgált gyógyszer vagy az EOS utolsó adagját követő 30 napon belül, attól függően, hogy melyik következik be; Akár 696 nap
Dóziscsökkentéssel érintett résztvevők száma
Időkeret: A kezelés maximális időtartama 666 nap volt
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés időtartama alatt dóziscsökkentés történt. Az adagcsökkentést jellemzően klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések és/vagy a kezelés során fellépő nemkívánatos események/toxicitások okozzák.
A kezelés maximális időtartama 666 nap volt
Az adagolás megszakításával résztvevők száma
Időkeret: A kezelés maximális időtartama 666 nap volt
Azon résztvevők száma, akiknél az adagolás megszakítása a kezelési időszak alatt történt. Az adagolás megszakítását jellemzően klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések és/vagy kezelésből adódó nemkívánatos események/toxicitások okozzák.
A kezelés maximális időtartama 666 nap volt
Azok a résztvevők száma, akiknél az adagolás késése/nem adott be
Időkeret: Akár 666 nap
A kezelés időtartama alatt a résztvevők által tapasztalt késleltetett adagok vagy be nem adott adagok száma. Az adagolás késését jellemzően klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések és/vagy kezelésből adódó nemkívánatos események/toxicitások okozzák. A 21 napnál nem hosszabb kezelési késések lehetővé tették a résztvevők számára, hogy felépüljenek az akut toxicitásból, ellenkező esetben a résztvevőket megszakították a további kezeléstől, kivéve perifériás neuropátia esetét.
Akár 666 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Von Hoff, MD, Scottsdale Clinical Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA046

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Albuminhoz kötött paklitaxel (ABI-007)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel