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Phase-III-Studie zu ABI-007 (Albumin-gebundenes Paclitaxel) plus Gemcitabin im Vergleich zu Gemcitabin bei metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

7. November 2019 aktualisiert von: Celgene

Eine randomisierte Phase-III-Studie mit wöchentlichem ABI-007 plus Gemcitabin im Vergleich zu Gemcitabin allein bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

Metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs der Phase III

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich von ABI-007 (Albumin-gebundenes Paclitaxel) in Kombination mit wöchentlich verabreichtem Gemcitabin mit der Standardbehandlung (Gemcitabin-Monotherapie) im Hinblick auf Gesamtüberleben, objektive Tumoransprechrate und progressionsfreies Überleben ( PFS) bei Patienten mit diagnostiziertem metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

861

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Center
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Newcastle Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Milton, Queensland, Australien, 4101
        • Haemotology & Oncology Australasia (HOCA)
      • Milton, Queensland, Australien, 4215
        • Haematology Oncology Clinics of Australasia-Gold Coast
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australien, 5035
        • Adelaide Cancer Centre (T/A Ashford Cancer Ctr)
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Center
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3552
        • Medical Oncology Unit, Bendigo Health
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Monash Medical Centre
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda VZW , Gastro-Enterology
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme, Gastro-Enterology
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Sint-Niklaas
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen VZW
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Freising, Deutschland, 85354
        • Klinikum Freising
      • Friedrichshafen, Deutschland, 88045
        • Praxis für Innere Medizin, Dr. Oettle Helmut
      • Munich, Deutschland, 81377
        • LMU Klinikum der Universität
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Würzburg, Deutschland, 97070
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Centre Regional de lutte contre le cancer Paul Papin
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 92118
        • Hôpital Beaujon
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • I.R.C.C.S. "Giovanni Paolo II" - Istituto Oncologico
      • Genova, Italien, 16128
        • E. O. Ospedali Galliera, Struttura Complessa Oncologia Medica
      • Genova, Italien, 16132
        • Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Italien, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italien, 20162
        • Oncologia Medica Falck
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X3J4
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal St-Luc
      • Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency-Vancouver
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M6M2
        • The Royal Victoria Hospital-Barrie
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656049
        • Altai Territorial Oncological Center
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Onc Ctr
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153013
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Magnitogorsk, Russische Föderation, 455001
        • Regional Oncological Center # 2
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • Moscow City Clinical Hosp #57 Chemotherapy Dept
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Russian Res Ctr of Radiology under the Fed Agency for Hi-Tech Med Care
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • Russian Research Ctr of Surgery n.a. B.V. Petrovskiy under the Russian Academy of Med Sciences
      • Moscow, Russische Föderation, 121356
        • Central Clinical Hosp of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Semashko Central Hosp #2
      • Moscow Region, Russische Föderation, 143423
        • Moscow Municipal Onc Hosp #62
      • Omsk, Russische Föderation, 610013
        • Omsk Regional Onc Ctr
      • Orenburg, Russische Föderation, 460021
        • Orenburg Regional Onc Ctr
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357500
        • Pyatigorsk Affiliate of Stavropol Regional Onc Ctr
      • St Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • St. Petersburg State Med Academy n.a.Mechnikov
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Russian Research Ctr for Radiology and Surgical Technologies
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Clinical Hosp # 122 n.a. L.G. Sokolov
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hosp
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • St. Petersburg City Onc Ctr
      • Tula, Russische Föderation, 300053
        • Tula Regional Oncology Center
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • Bashkortostan Republican Onc Ctr
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • Yaroslavl Regional Onc Ctr
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Russische Föderation, 249036
        • Med Radiological Centre of the Russian Academy of Med Sciences
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Russische Föderation, 420029
        • Tatarstan Republican Onc Ctr
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine, 61070
        • Kharkov Regional Onc Ctr
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Kherson Regional Onc Ctr
      • Odessa, Ukraine, 65055
        • Odessa Regional Onc Ctr
      • Zaporizhia, Ukraine, 69096
        • Zaporizhia Medical Academy of Postgraduate Education
    • UK
      • Dnepropetrovsk, UK, Ukraine, 49102
        • Dnepropetrovsk City Hosp #4
      • Donetsk, UK, Ukraine, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Ctr
      • Kirovohrad, UK, Ukraine, 25031
        • Kirovohrad Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Kyiv, UK, Ukraine, 03022
        • National Institute of Cancer, Department of Tumors of Abdominal Cavity and Retroperitoneum
      • Kyiv, UK, Ukraine, 3039
        • Kyiv City Clinical Hospital #10, Center for Hepatic, Bile Duct and Pancreatic Surgery
      • Lutsk, UK, Ukraine, 43018
        • Volyn Regional Oncology Center Department of Oncochemotherapy
      • Lviv, UK, Ukraine, 79031
        • Lviv Regional Diagnostics and Treatment and Diagnostics Onc Ctr
      • Zhytomyr, UK, Ukraine, 10008
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital, Surgery Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Comprenhensive Cancer Center at University of Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Clearview Cancer Institute Oncology Specialities, P.C.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic-Scottsdale
      • Sedona, Arizona, Vereinigte Staaten, 86336
        • Northern Arizona Hematology and Oncology Associates-AOA
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center, University of Arizona
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • University Cancer Institute, LLC
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Collaborative Research Group
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • FL Cancer Specialist
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tavares, Florida, Vereinigte Staaten, 32778
        • Lake County Oncology and Hematology
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • Phoebe Putney Cancer Center
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Cancer Care & Hemaotology Specialists of Chicagoland
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60021
        • NorthShore University Healthsystem
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Orchard Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Hutchinson Clinic, Pa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
        • Owsley Brown Frazier Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Central Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Mercy Hospital Portland, ME
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comphrensive Cancer Center, John Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Cancer Center of Excellence/University of MA Medical School
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Mary's/ Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55408
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • St. John's Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Hem Onc Associates-NM
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology PC
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
        • Cancer Centers of SW OK
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Mercy Physicians Of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Cancer Care Associates- Tulsa
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • St. Mary Medical Center Hem-Onc Group, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburg Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230-2510
        • Medical City Dallas-US Oncology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231-4400
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Texas Oncology, PA/ Methodist Charlton Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology Laboratories
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Texas Oncology- Plano East
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 76885
        • Texas Oncology, PA
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Texas Oncology-Round Rock
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Oncology and Hematology, P.A
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76310
        • Texas Oncology, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Fairfax-Northern Virginia Hematology-Oncology, P.C.
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialist, PC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Health Services
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Evergreen Hematology & Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • St. Pölten, Österreich, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Ein Teilnehmer kann nur dann an dieser Studie teilnehmen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  1. Der Teilnehmer hat ein definitiv histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse. Die endgültige Diagnose eines metastasierten Pankreas-Adenokarzinoms wird durch die Integration der histopathologischen Daten in den Kontext der klinischen und radiologischen Daten gestellt. Teilnehmer mit Inselzellneoplasien sind ausgeschlossen.
  2. Die Erstdiagnose einer metastasierenden Erkrankung muss ≤6 Wochen vor der Randomisierung in der Studie gestellt worden sein.
  3. Der Patient hat einen oder mehrere metastatische Tumoren, die mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) messbar sind, wenn der Patient allergisch gegen CT-Kontrastmittel ist.

  4. Männlich oder nicht schwangere und nicht stillende Frau und ≥ 18 Jahre alt. Wenn eine Patientin gebärfähig ist, was durch regelmäßige Menstruationsperioden nachgewiesen wird, muss sie 72 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest auf Beta-Humanes Choriongonadotropin (β-hCG) im Serum haben.

    Wenn der Patient sexuell aktiv ist, muss er der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen, die der Prüfer während der Verabreichung des Studienmedikaments für angemessen und angemessen hält. Darüber hinaus müssen männliche und weibliche Patienten nach dem Ende der Behandlung Verhütungsmittel anwenden, wie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften des Produkts oder den Verschreibungsinformationen im Studienhandbuch empfohlen.

  5. Die Patienten dürfen zuvor keine Strahlentherapie, Operation, Chemotherapie oder Prüftherapie zur Behandlung einer metastasierten Erkrankung erhalten haben. Eine vorherige Behandlung mit 5-Fluorouracil (5-FU) oder Gemcitabin als Strahlensensibilisator im Adjuvans ist zulässig, sofern seit der letzten Dosis mindestens 6 Monate vergangen sind und keine anhaltenden Toxizitäten vorliegen. Patienten, die zytotoxische Dosen von Gemcitabin oder eine andere Chemotherapie im adjuvanten Setting erhalten haben, sind für diese Studie nicht geeignet.

  6. Der Patient verfügt über angemessene biologische Parameter, wie durch die folgenden Blutwerte zu Studienbeginn (erhalten ≤ 14 Tage vor der Randomisierung) nachgewiesen wird:

    Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3 (100 × 10^9/L); Hämoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl.

  7. Der Patient weist zu Studienbeginn die folgenden Werte der Blutchemie auf (ermittelt ≤ 14 Tage vor der Randomisierung):

    Aspartat-Transaminase (AST), Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT), Alanin-Transaminase (ALT) Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN), sofern keine Lebermetastasen eindeutig vorhanden sind, dann ≤ 5 × ULN ist zulässig. Gesamtbilirubin ≤ ULN. Serumkreatinin innerhalb normaler Grenzen oder berechnete Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Serumkreatininspiegeln über oder unter dem institutionellen Normalwert. Bei Verwendung der Kreatinin-Clearance sollte das tatsächliche Körpergewicht zur Berechnung der Kreatinin-Clearance herangezogen werden (z. B. unter Verwendung der Cockroft-Gault-Formel). Bei Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m² sollte stattdessen das magere Körpergewicht verwendet werden.

  8. Der Patient verfügt über akzeptable Gerinnungsstudien (erhalten ≤ 14 Tage vor der Randomisierung), die anhand der Prothrombinzeit (PT) und der partiellen Thromboplastinzeit (PTT) innerhalb normaler Grenzen (± 15 %) nachgewiesen werden.
  9. Der Patient weist keine klinisch signifikanten Anomalien in den Urinanalyseergebnissen auf (erhalten ≤ 14 Tage vor der Randomisierung).
  10. Der Patient hat einen Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70. Zur Beurteilung des KPS sind zwei Beobachter erforderlich. Im Falle einer Diskrepanz wird diejenige mit der niedrigsten Bewertung als wahr angesehen.
  11. Die Patienten sollten vor dem 1. Tag keine Gelbsuchtsymptome aufweisen. Vor dem 1. Tag sollten erhebliche oder symptomatische Aszitesmengen abgelassen werden. Die Schmerzsymptome sollten stabil sein und vor dem 1. Tag keine Änderungen im Analgetikamanagement erfordern.
  12. Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt und vor der Teilnahme an studienbezogenen Aktivitäten die Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnet.

Ausschlusskriterien

Ein Patient kommt nicht für die Aufnahme in diese Studie in Frage, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Bei dem Patienten sind Hirnmetastasen bekannt, sofern er nicht zuvor behandelt und mindestens 3 Monate lang gut kontrolliert wurde (definiert als klinisch stabil, kein Ödem, keine Steroide und stabil in 2 Scans im Abstand von mindestens 4 Wochen).
  2. Der Patient hat nur eine lokal fortgeschrittene Erkrankung.
  3. Beim Patienten kam es zwischen dem Erstbesuch und innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung zu einem Rückgang des KPS um ≥10 %.
  4. Der Serumalbuminspiegel des Patienten ist zwischen dem Erstbesuch und innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung um ≥20 % gesunken.
  5. Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit Vorgeschichte von In-situ-Krebs oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut. Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie allein durch eine Operation oder eine Operation plus Strahlentherapie geheilt wurden und seit mindestens 5 Jahren durchgehend krankheitsfrei sind.
  6. Der Patient verwendet Coumadin.
  7. Der Patient hat eine aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  8. Der Patient hat eine bekannte oder aktive Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
  9. Der Patient hat sich innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 der Behandlung in dieser Studie einer größeren Operation unterzogen, mit Ausnahme einer diagnostischen Operation (d. h. einer Operation, die durchgeführt wird, um eine Biopsie zur Diagnose ohne Entfernung eines Organs zu erhalten).
  10. Der Patient hat in der Vergangenheit eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder einen seiner Hilfsstoffe oder der Patient weist eines der Ereignisse auf, die in den Abschnitten „Kontraindikationen“ oder „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) des Produkts oder Vergleichspräparats aufgeführt sind. oder Verschreibungsinformationen.
  11. Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen (z. B. Lupus, Sklerodermie, Arteriitis nodosa).
  12. Patienten mit einer interstitiellen Lungenerkrankung in der Vorgeschichte.
  13. Vorgeschichte chronischer Leukämien (z. B. chronische lymphatische Leukämie).
  14. Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, kürzlich erfolgte Koronarstent-Implantation oder Myokardinfarkt im vergangenen Jahr.
  15. Vorgeschichte einer peripheren Arterienerkrankung (z. B. Claudicatio, Leo-Bürger-Krankheit).
  16. Der Patient weist schwerwiegende medizinische Risikofaktoren auf, die eines der wichtigsten Organsysteme betreffen, oder schwerwiegende psychiatrische Störungen, die die Sicherheit des Patienten oder die Integrität der Studiendaten gefährden könnten.
  17. Der Patient nimmt an einem anderen klinischen Protokoll oder einer anderen Untersuchungsstudie teil.
  18. Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten, oder plant, im Verlauf der Studie an 7 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen Urlaub zu nehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albumingebundenes Paclitaxel (ABI-007)/Gemcitabin
ABI-007 125 mg/m2, verabreicht in Kombination mit Gemcitabin 1000 mg/m2 wöchentlich über 3 Wochen, gefolgt von einer Woche Pause.
Arzneimittel: Albumingebundenes Paclitaxel (ABI-007)
ABI-007 125 mg/m², verabreicht als intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin, 1000 mg/m2, wöchentlich verabreicht über 7 Wochen, Tag 1 bis Tag 43, gefolgt von einer Woche Ruhe (Zyklus 1), gefolgt von Zyklen wöchentlicher Verabreichung über 3 Wochen, Tage 1, 8 und 15, gefolgt von einer Woche Ruhe Ruhe (ab Zyklus 2).
Andere Namen:
  • Gemzar
Aktiver Komparator: Gemcitabin
Gemcitabin, 1000 mg/m2, wöchentlich verabreicht über 7 Wochen, gefolgt von einer Woche Ruhe (Zyklus 1), gefolgt von Zyklen wöchentlicher Verabreichung über 3 Wochen, gefolgt von einer Woche Ruhe (ab Zyklus 2).
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin, 1000 mg/m2, wöchentlich verabreicht über 7 Wochen, Tag 1 bis Tag 43, gefolgt von einer Woche Ruhe (Zyklus 1), gefolgt von Zyklen wöchentlicher Verabreichung über 3 Wochen, Tage 1, 8 und 15, gefolgt von einer Woche Ruhe Ruhe (ab Zyklus 2).
Andere Namen:
  • Gemzar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod; bis zum Datenschluss am 17. September 2012. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 37 Monate.
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Teilnehmer, die nicht starben, wurden zum letzten bekannten Zeitpunkt ihres Lebens zensiert. Das Patientenüberleben wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst.
Von der Randomisierung bis zum Tod; bis zum Datenschluss am 17. September 2012. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 37 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Independent Radiological Review (IRR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache; Bis zum Datenschnitt vom 17. September 2012. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 37 Monate.
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (jeglicher Ursache) am oder vor dem klinischen Stichtag definiert, je nachdem, was früher eintrat. Teilnehmer, bei denen es keine Krankheitsprogression gab oder die nicht gestorben waren, wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung, am oder vor dem klinischen Cutoff, zensiert und der Patient war frei von Progression. Wenn ein Patient vor der dokumentierten Krankheitsprogression (oder dem Tod) eine neue Krebsbehandlung begann, wurde der Patient zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung zensiert, als der Patient vor dem Eingriff als progressionsfrei dokumentiert wurde. Patienten mit zwei oder mehr aufeinanderfolgenden fehlenden Antwortbeurteilungen vor einem Besuch mit dokumentierter Progression (oder Tod) wurden zum letzten Datum der Tumorbeurteilung zensiert, als der Patient nachweislich keine Progression hatte. Das PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst.
Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache; Bis zum Datenschnitt vom 17. September 2012. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 37 Monate.
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein objektiv bestätigtes Gesamtansprechen durch eine unabhängige radiologische Untersuchung (IRR) erreicht haben
Zeitfenster: Beurteilung alle 4 Wochen nach der ersten Reaktion; Tag 1 bis Datenschluss vom 17. September 2013; maximale Studienzeit 37 Monate
Das objektive Ansprechen des Tumors wurde als Prozentsatz der Teilnehmer zusammengefasst, die ein bestätigtes vollständiges (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) erreichten, basierend auf einer unabhängigen verblindeten radiologischen Beurteilung des Ansprechens unter Verwendung der Richtlinien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST). Unter Verwendung von RECIST Version 1.0 sollten die Teilnehmer entweder eine vollständige Remission (CR), definiert als das Verschwinden aller bekannten Krankheiten und keine neuen Stellen oder krankheitsbedingten Symptome, die mindestens 4 Wochen nach der Erstdokumentation bestätigt wurden, oder eine teilweise Remission (PR), definiert als mindestens vier Wochen nach der Erstdokumentation, erreichen eine 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen und keine Progression bei Nicht-Zielläsionen, basierend auf bestätigten Reaktionen aus der Beurteilung des Prüfarztes als bestes Gesamtansprechen während der Studienbehandlung.
Beurteilung alle 4 Wochen nach der ersten Reaktion; Tag 1 bis Datenschluss vom 17. September 2013; maximale Studienzeit 37 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Beginn der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder EOS, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt; Bis zu 696 Tage
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist jedes UE, das bei oder nach der ersten Behandlung mit einem Studienmedikament und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des letzten Studienmedikaments auftritt oder sich verschlimmert. Schweregrade gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) auf einer Skala von 1 bis 5: Grad 1 = leichte UE, Grad 2 = mäßige UE, Grad 3 = schwere UE, Grad 4 = lebensbedrohliche oder behindernde UE , Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE.
Beginn der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder EOS, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt; Bis zu 696 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduktion
Zeitfenster: Die maximale Behandlungsdauer betrug 666 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduktionen während des Behandlungszeitraums. Dosisreduktionen werden typischerweise durch klinisch signifikante Laboranomalien und/oder behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse/Toxizitäten verursacht.
Die maximale Behandlungsdauer betrug 666 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisunterbrechungen
Zeitfenster: Die maximale Behandlungsdauer betrug 666 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Dosisunterbrechungen, die bei den Teilnehmern während des Behandlungszeitraums auftraten. Dosisunterbrechungen werden typischerweise durch klinisch signifikante Laboranomalien und/oder behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse/Toxizitäten verursacht.
Die maximale Behandlungsdauer betrug 666 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisverzögerungen/nicht verabreichten Dosen
Zeitfenster: Bis zu 666 Tage
Die Anzahl der Dosisverzögerungen oder nicht verabreichten Dosen, die bei den Teilnehmern während des Behandlungszeitraums aufgetreten sind. Dosisverzögerungen werden typischerweise durch klinisch signifikante Laboranomalien und/oder behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse/Toxizitäten verursacht. Behandlungsverzögerungen von nicht mehr als 21 Tagen ermöglichten es den Teilnehmern, sich von der akuten Toxizität zu erholen, andernfalls wurde den Teilnehmern die weitere Behandlung abgebrochen, außer im Falle einer peripheren Neuropathie.
Bis zu 666 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Von Hoff, MD, Scottsdale Clinical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA046

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs

Klinische Studien zur Albumingebundenes Paclitaxel (ABI-007)

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