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Studio di fase III su ABI-007 (paclitaxel legato all'albumina) più gemcitabina rispetto a gemcitabina nell'adenocarcinoma metastatico del pancreas

7 novembre 2019 aggiornato da: Celgene

Uno studio randomizzato di fase III su Weekly ABI-007 più gemcitabina rispetto alla sola gemcitabina in pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas

Cancro pancreatico metastatico di fase III

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase III, randomizzato, multicentrico in aperto per confrontare ABI-007 (Paclitaxel legato all'albumina) in combinazione con gemcitabina somministrata settimanalmente al trattamento standard (gemcitabina in monoterapia) per quanto riguarda la sopravvivenza globale, il tasso di risposta obiettiva del tumore e la sopravvivenza libera da progressione ( PFS) in pazienti con diagnosi di adenocarcinoma metastatico del pancreas.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

861

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Center
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Milton, Queensland, Australia, 4101
        • Haemotology & Oncology Australasia (HOCA)
      • Milton, Queensland, Australia, 4215
        • Haematology Oncology Clinics of Australasia-Gold Coast
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australia, 5035
        • Adelaide Cancer Centre (T/A Ashford Cancer Ctr)
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Center
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3552
        • Medical Oncology Unit, Bendigo Health
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Medical Centre
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda VZW , Gastro-Enterology
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hôpital Erasme, Gastro-Enterology
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Sint-Niklaas
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen VZW
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2X3J4
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal St-Luc
      • Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency-Vancouver
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M6M2
        • The Royal Victoria Hospital-Barrie
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656049
        • Altai Territorial Oncological Center
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Onc Ctr
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153013
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Magnitogorsk, Federazione Russa, 455001
        • Regional Oncological Center # 2
      • Moscow, Federazione Russa, 105077
        • Moscow City Clinical Hosp #57 Chemotherapy Dept
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Russian Res Ctr of Radiology under the Fed Agency for Hi-Tech Med Care
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
        • Russian Research Ctr of Surgery n.a. B.V. Petrovskiy under the Russian Academy of Med Sciences
      • Moscow, Federazione Russa, 121356
        • Central Clinical Hosp of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Semashko Central Hosp #2
      • Moscow Region, Federazione Russa, 143423
        • Moscow Municipal Onc Hosp #62
      • Omsk, Federazione Russa, 610013
        • Omsk Regional Onc Ctr
      • Orenburg, Federazione Russa, 460021
        • Orenburg Regional Onc Ctr
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357500
        • Pyatigorsk Affiliate of Stavropol Regional Onc Ctr
      • St Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • St. Petersburg State Med Academy n.a.Mechnikov
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Russian Research Ctr for Radiology and Surgical Technologies
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Clinical Hosp # 122 n.a. L.G. Sokolov
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hosp
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • St. Petersburg City Onc Ctr
      • Tula, Federazione Russa, 300053
        • Tula Regional Oncology Center
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
        • Bashkortostan Republican Onc Ctr
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
        • Yaroslavl Regional Onc Ctr
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Federazione Russa, 249036
        • Med Radiological Centre of the Russian Academy of Med Sciences
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Federazione Russa, 420029
        • Tatarstan Republican Onc Ctr
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Regional de lutte contre le cancer Paul Papin
      • Paris, Francia, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 92118
        • Hôpital Beaujon
  • Germania
      • Essen, Germania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Freising, Germania, 85354
        • Klinikum Freising
      • Friedrichshafen, Germania, 88045
        • Praxis für Innere Medizin, Dr. Oettle Helmut
      • Munich, Germania, 81377
        • LMU Klinikum der Universität
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Würzburg, Germania, 97070
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • I.R.C.C.S. "Giovanni Paolo II" - Istituto Oncologico
      • Genova, Italia, 16128
        • E. O. Ospedali Galliera, Struttura Complessa Oncologia Medica
      • Genova, Italia, 16132
        • Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Italia, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italia, 20162
        • Oncologia Medica Falck
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Comprenhensive Cancer Center at University of Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Clearview Cancer Institute Oncology Specialities, P.C.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic-Scottsdale
      • Sedona, Arizona, Stati Uniti, 86336
        • Northern Arizona Hematology and Oncology Associates-AOA
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center, University of Arizona
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • University Cancer Institute, LLC
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Collaborative Research Group
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • FL Cancer Specialist
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tavares, Florida, Stati Uniti, 32778
        • Lake County Oncology and Hematology
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
        • Phoebe Putney Cancer Center
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Cancer Care & Hemaotology Specialists of Chicagoland
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60021
        • NorthShore University Healthsystem
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Orchard Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • Hutchinson Clinic, Pa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • Owsley Brown Frazier Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
        • Central Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Mercy Hospital Portland, ME
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comphrensive Cancer Center, John Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Cancer Center of Excellence/University of MA Medical School
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Mary's/ Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55408
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • St. John's Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Hem Onc Associates-NM
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology PC
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
        • Cancer Centers of SW OK
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Mercy Physicians Of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Cancer Care Associates- Tulsa
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • St. Mary Medical Center Hem-Onc Group, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburg Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230-2510
        • Medical City Dallas-US Oncology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-4400
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • Texas Oncology, PA/ Methodist Charlton Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology Laboratories
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Texas Oncology- Plano East
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 76885
        • Texas Oncology, PA
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Texas Oncology-Round Rock
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Oncology and Hematology, P.A
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76310
        • Texas Oncology, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Fairfax-Northern Virginia Hematology-Oncology, P.C.
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialist, PC
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Health Services
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Evergreen Hematology & Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Ucraina
      • Kharkov, Ucraina, 61070
        • Kharkov Regional Onc Ctr
      • Kherson, Ucraina, 73000
        • Kherson Regional Onc Ctr
      • Odessa, Ucraina, 65055
        • Odessa Regional Onc Ctr
      • Zaporizhia, Ucraina, 69096
        • Zaporizhia Medical Academy of Postgraduate Education
    • UK
      • Dnepropetrovsk, UK, Ucraina, 49102
        • Dnepropetrovsk City Hosp #4
      • Donetsk, UK, Ucraina, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Ctr
      • Kirovohrad, UK, Ucraina, 25031
        • Kirovohrad Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Kyiv, UK, Ucraina, 03022
        • National Institute of Cancer, Department of Tumors of Abdominal Cavity and Retroperitoneum
      • Kyiv, UK, Ucraina, 3039
        • Kyiv City Clinical Hospital #10, Center for Hepatic, Bile Duct and Pancreatic Surgery
      • Lutsk, UK, Ucraina, 43018
        • Volyn Regional Oncology Center Department of Oncochemotherapy
      • Lviv, UK, Ucraina, 79031
        • Lviv Regional Diagnostics and Treatment and Diagnostics Onc Ctr
      • Zhytomyr, UK, Ucraina, 10008
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital, Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Un partecipante sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

  1. - Il partecipante ha un adenocarcinoma metastatico del pancreas definitivamente confermato istologicamente o citologicamente. La diagnosi definitiva di adenocarcinoma pancreatico metastatico sarà effettuata integrando i dati istopatologici nel contesto dei dati clinici e radiografici. Sono esclusi i partecipanti con neoplasie delle cellule insulari.
  2. La diagnosi iniziale di malattia metastatica deve essersi verificata ≤6 settimane prima della randomizzazione nello studio.
  3. Il paziente ha uno o più tumori metastatici misurabili mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI), se il paziente è allergico ai mezzi di contrasto CT).

  4. Maschio o femmina non gravida e non in allattamento e di età ≥ 18 anni. Se una paziente è in età fertile, come evidenziato da periodi mestruali regolari, deve avere un test di gravidanza sierico negativo Beta-Human Chorionic Gonadotropin (β-hCG) documentato 72 ore prima della prima somministrazione del farmaco in studio.

    Se sessualmente attivo, il paziente deve accettare di utilizzare la contraccezione considerata adeguata e appropriata dallo Sperimentatore durante il periodo di somministrazione del farmaco in studio. Inoltre, i pazienti di sesso maschile e femminile devono utilizzare la contraccezione dopo la fine del trattamento come raccomandato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto o nelle Informazioni sulla prescrizione fornite nel manuale dello studio.

  5. I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza radioterapia, chirurgia, chemioterapia o terapia sperimentale per il trattamento della malattia metastatica. È consentito un precedente trattamento con 5-Fluorouracile (5-FU) o gemcitabina somministrati come sensibilizzatore alle radiazioni nel contesto adiuvante, a condizione che siano trascorsi almeno 6 mesi dal completamento dell'ultima dose e che non siano presenti tossicità persistenti. I pazienti che hanno ricevuto dosi citotossiche di gemcitabina o qualsiasi altra chemioterapia nel contesto adiuvante non sono eleggibili per questo studio.

  6. Il paziente ha parametri biologici adeguati come dimostrato dai seguenti conteggi ematici al basale (ottenuto ≤14 giorni prima della randomizzazione):

    Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3 (100 × 10^9/L); Emoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL.

  7. Il paziente ha i seguenti livelli ematochimici al basale (ottenuto ≤14 giorni prima della randomizzazione):

    Aspartato transaminasi (AST), transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT), alanina transaminasi (ALT) transaminasi sierica glutammico-piruvica (SGPT) ≤ 2,5 × limite superiore del range normale (ULN), a meno che non siano chiaramente presenti metastasi epatiche, quindi ≤ 5 × ULN consentito Bilirubina totale ≤ ULN Creatinina sierica entro i limiti normali o clearance calcolata ≥ 60 mL/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina sierica superiori o inferiori al valore normale istituzionale. Se si utilizza la clearance della creatinina, per il calcolo della clearance della creatinina deve essere utilizzato il peso corporeo effettivo (ad esempio, utilizzando la formula di Cockroft-Gault). Per i pazienti con un indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m^2, dovrebbe essere utilizzato invece il peso corporeo magro.

  8. Il paziente presenta studi di coagulazione accettabili (ottenuti ≤14 giorni prima della randomizzazione) come dimostrato dal tempo di protrombina (PT) e dal tempo di tromboplastina parziale (PTT) entro limiti normali (± 15%).
  9. Il paziente non presenta anomalie clinicamente significative nei risultati delle analisi delle urine (ottenuto ≤14 giorni prima della randomizzazione).
  10. Il paziente ha un Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70. Saranno necessari due osservatori per valutare KPS. In caso di discrepanza, sarà considerato vero quello con la valutazione più bassa.
  11. I pazienti devono essere asintomatici per ittero prima del Giorno 1. Quantità significative o sintomatiche di ascite devono essere drenate prima del Giorno 1. I sintomi del dolore devono essere stabili e non devono richiedere modifiche nella gestione degli analgesici prima del Giorno 1.
  12. Il paziente è stato informato sulla natura dello studio e ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) prima della partecipazione a qualsiasi attività correlata allo studio.

Criteri di esclusione

Un paziente non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. Il paziente ha metastasi cerebrali note, a meno che non siano state precedentemente trattate e ben controllate per almeno 3 mesi (definite come clinicamente stabili, senza edema, senza steroidi e stabili in 2 scansioni a distanza di almeno 4 settimane).
  2. Il paziente ha solo malattia localmente avanzata.
  3. Il paziente ha sperimentato una riduzione ≥10% della KPS tra la visita al basale e nelle 72 ore precedenti la randomizzazione.
  4. - Il paziente ha una diminuzione ≥20% del livello di albumina sierica tra la visita al basale ed entro 72 ore prima della randomizzazione.
  5. Storia di malignità negli ultimi 5 anni. Sono ammissibili i pazienti con precedente storia di cancro in situ o carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose. I pazienti con altri tumori maligni sono eleggibili se sono stati curati con la sola chirurgia o con la chirurgia più la radioterapia e sono stati continuamente liberi da malattia per almeno 5 anni.
  6. Il paziente usa Coumadin.
  7. Il paziente ha una o più infezioni batteriche, virali o fungine attive e non controllate che richiedono una terapia sistemica.
  8. Il paziente ha un'infezione storica o attiva nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C.
  9. Il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico importante, diverso dalla chirurgia diagnostica (ovvero intervento chirurgico eseguito per ottenere una biopsia per la diagnosi senza rimozione di un organo), entro 4 settimane prima del giorno 1 del trattamento in questo studio.
  10. Il paziente ha una storia di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a uno qualsiasi dei loro eccipienti, o il paziente presenta uno degli eventi descritti nelle sezioni Controindicazioni o Avvertenze e precauzioni speciali del prodotto o nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di confronto. o informazioni sulla prescrizione.
  11. Storia di disturbi del tessuto connettivo (ad esempio, lupus, sclerodermia, arterite nodosa).
  12. Pazienti con una storia di malattia polmonare interstiziale.
  13. Storia di leucemie croniche (ad esempio, leucemia linfocitica cronica).
  14. Pazienti con alto rischio cardiovascolare, inclusi, ma non limitati a, recente impianto di stent coronarico o infarto del miocardio nell'ultimo anno.
  15. Storia di arteriopatia periferica (ad es. claudicatio, malattia di Leo Buerger).
  16. - Il paziente presenta gravi fattori di rischio medico che coinvolgono uno qualsiasi dei principali sistemi di organi o gravi disturbi psichiatrici, che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o l'integrità dei dati dello studio.
  17. - Il paziente è arruolato in qualsiasi altro protocollo clinico o studio sperimentale.
  18. - Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare le procedure dello studio o ha intenzione di prendere ferie per 7 o più giorni consecutivi durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paclitaxel legato all'albumina (ABI-007)/gemcitabina
ABI-007 125 mg/m2 somministrato in combinazione con gemcitabina 1000 mg/m2 alla settimana per 3 settimane seguite da una settimana di riposo.
Droga: Paclitaxel legato all'albumina (ABI-007)
ABI-007 125 mg/m^2 somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina, 1000 mg/m2 somministrata settimanalmente per 7 settimane, dal giorno 1 al giorno 43 seguita da una settimana di riposo (ciclo 1), seguita da cicli di somministrazione settimanale per 3 settimane, giorni 1, 8 e 15 seguiti da una settimana di riposo (ciclo 2 in poi).
Altri nomi:
  • Gemzar
Comparatore attivo: Gemcitabina
Gemcitabina, 1000 mg/m2 somministrata settimanalmente per 7 settimane seguite da una settimana di riposo (Ciclo 1), seguita da cicli di somministrazione settimanale per 3 settimane seguite da una settimana di riposo (Ciclo 2 in poi).
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina, 1000 mg/m2 somministrata settimanalmente per 7 settimane, dal giorno 1 al giorno 43 seguita da una settimana di riposo (ciclo 1), seguita da cicli di somministrazione settimanale per 3 settimane, giorni 1, 8 e 15 seguiti da una settimana di riposo (ciclo 2 in poi).
Altri nomi:
  • Gemzar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte; fino al taglio dei dati il ​​17 settembre 2012. Il tempo massimo di follow-up è stato di 37 mesi.
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per tutte le cause. I partecipanti che non sono morti sono stati censurati all'ultimo momento noto in cui il partecipante era vivo. La sopravvivenza del paziente è stata riassunta utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla morte; fino al taglio dei dati il ​​17 settembre 2012. Il tempo massimo di follow-up è stato di 37 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo l'Independent Radiological Review (IRR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa; Fino al cut off dei dati del 17 settembre 2012. Il tempo massimo di follow-up è stato di 37 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia, o decesso (qualsiasi causa) entro o prima della data limite clinica, a seconda di quale si sia verificata per prima. I partecipanti che non avevano progressione della malattia o non erano deceduti sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore, durante o prima del cutoff clinico, e il paziente era libero da progressione. Se un paziente ha iniziato un nuovo trattamento antitumorale prima della progressione documentata della malattia (o della morte), il paziente è stato censurato alla data dell'ultima valutazione quando il paziente è stato documentato come libero da progressione prima dell'intervento. I pazienti con due o più valutazioni di risposta mancanti consecutive prima di una visita con progressione documentata (o decesso) sono stati censurati all'ultima data della valutazione del tumore quando è stato documentato che il paziente era libero da progressione. La PFS è stata riassunta utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa; Fino al cut off dei dati del 17 settembre 2012. Il tempo massimo di follow-up è stato di 37 mesi.
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta globale oggettiva confermata dalla revisione radiologica indipendente (IRR)
Lasso di tempo: Valutazione ogni 4 settimane dopo la risposta iniziale; Giorno 1 al taglio dei dati del 17 settembre 2013; tempo massimo di studio 37 mesi
La risposta obiettiva del tumore è stata riassunta come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta confermata completa (CR) o parziale (PR) sulla base di una valutazione radiologica indipendente in cieco della risposta utilizzando le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Utilizzando RECIST versione 1.0, i partecipanti dovevano ottenere una risposta completa (CR) definita come la scomparsa di tutte le malattie note e nessun nuovo sito o sintomo correlato alla malattia confermato almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale o una risposta parziale (PR) definita come almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio e nessuna progressione nelle lesioni non bersaglio sulla base delle risposte confermate dalla valutazione dello sperimentatore della migliore risposta complessiva durante il trattamento in studio.
Valutazione ogni 4 settimane dopo la risposta iniziale; Giorno 1 al taglio dei dati del 17 settembre 2013; tempo massimo di studio 37 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con eventi avversi emergenti in trattamento (AE)
Lasso di tempo: Inizio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o EOS, a seconda di quale sia il momento successivo; Fino a 696 giorni
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è qualsiasi evento avverso che si verifica o peggiora durante o dopo il primo trattamento di qualsiasi farmaco in studio ed entro 30 giorni dall'ultima dose dell'ultimo farmaco in studio. Gradi di gravità in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) su una scala da 1 a 5: Grado 1= AE lieve, Grado 2= AE moderato, Grado 3= AE grave, Grado 4= AE pericoloso per la vita o invalidante , Grado 5=Decesso correlato ad AE.
Inizio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o EOS, a seconda di quale sia il momento successivo; Fino a 696 giorni
Numero di partecipanti con riduzioni della dose
Lasso di tempo: Il tempo massimo di trattamento è stato di 666 giorni
Il numero di partecipanti con riduzioni della dose verificatesi durante il periodo di trattamento. Le riduzioni della dose sono in genere causate da anomalie di laboratorio clinicamente significative e/o eventi avversi/tossicità emergenti dal trattamento.
Il tempo massimo di trattamento è stato di 666 giorni
Numero di partecipanti con interruzioni della dose
Lasso di tempo: Il tempo massimo di trattamento è stato di 666 giorni
Il numero di partecipanti con interruzioni della dose sperimentate dai partecipanti che si sono verificate durante il periodo di trattamento. Le interruzioni della dose sono in genere causate da anomalie di laboratorio clinicamente significative e/o eventi avversi/tossicità emergenti dal trattamento.
Il tempo massimo di trattamento è stato di 666 giorni
Numero di partecipanti con ritardo della dose/dosi non somministrate
Lasso di tempo: Fino a 666 giorni
Il numero di dosi ritardate o di dosi non somministrate sperimentate dai partecipanti durante il periodo di trattamento. I ritardi nella somministrazione sono in genere causati da anomalie di laboratorio clinicamente significative e/o eventi avversi/tossicità derivanti dal trattamento. I ritardi del trattamento non superiori a 21 giorni hanno consentito ai partecipanti di riprendersi dalla tossicità acuta, altrimenti i partecipanti sono stati interrotti da ulteriori trattamenti tranne in caso di neuropatia periferica.
Fino a 666 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Von Hoff, MD, Scottsdale Clinical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA046

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro pancreatico metastatico

Prove cliniche su Paclitaxel legato all'albumina (ABI-007)

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