Фаза III исследования ABI-007 (паклитаксела, связанного с альбумином) плюс гемцитабин по сравнению с гемцитабином при метастатической аденокарциноме поджелудочной железы
7 ноября 2019 г. обновлено: Celgene
Рандомизированное исследование фазы III еженедельного применения ABI-007 плюс гемцитабин в сравнении с монотерапией гемцитабином у пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы
Фаза III метастатического рака поджелудочной железы
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое рандомизированное многоцентровое исследование фазы III для сравнения ABI-007 (паклитаксела, связанного с альбумином) в комбинации с гемцитабином, вводимым еженедельно, со стандартным лечением (монотерапия гемцитабином) в отношении общей выживаемости, частоты объективного ответа опухоли и выживаемости без прогрессирования ( PFS) у пациентов с диагнозом метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
861
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Австралия, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
- Macarthur Cancer Therapy Center
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2139
- Concord Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Newcastle Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Milton, Queensland, Австралия, 4101
- Haemotology & Oncology Australasia (HOCA)
-
Milton, Queensland, Австралия, 4215
- Haematology Oncology Clinics of Australasia-Gold Coast
-
-
South Australia
-
Ashford, South Australia, Австралия, 5035
- Adelaide Cancer Centre (T/A Ashford Cancer Ctr)
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Flinders Medical Center
-
North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
- Calvary North Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Австралия, 3552
- Medical Oncology Unit, Bendigo Health
-
East Bentleigh, Victoria, Австралия, 3165
- Monash Medical Centre
-
Footscray, Victoria, Австралия, 3011
- Western Hospital
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Peninsula Oncology Centre
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Hospital
-
Wodonga, Victoria, Австралия, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Австрия, 4010
- Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
-
St. Pölten, Австрия, 3100
- Landesklinikum St. Pölten
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Wels, Австрия, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Imelda VZW , Gastro-Enterology
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Hôpital Erasme, Gastro-Enterology
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- AZ Groeninge - Campus Sint-Niklaas
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen VZW
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Freising, Германия, 85354
- Klinikum Freising
-
Friedrichshafen, Германия, 88045
- Praxis für Innere Medizin, Dr. Oettle Helmut
-
Munich, Германия, 81377
- LMU Klinikum der Universität
-
Oldenburg, Германия, 26133
- Klinikum Oldenburg
-
Würzburg, Германия, 97070
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Barcelona, Испания, 8036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- I.R.C.C.S. "Giovanni Paolo II" - Istituto Oncologico
-
Genova, Италия, 16128
- E. O. Ospedali Galliera, Struttura Complessa Oncologia Medica
-
Genova, Италия, 16132
- Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Milano, Италия, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Milano, Италия, 20162
- Oncologia Medica Falck
-
Padova, Италия, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pavia, Италия, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Италия, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Италия, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Reggio Emilia, Италия, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova, Unità Operativa di Oncologia Medica
-
Roma, Италия, 00144
- Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
-
Rozzano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Verona, Италия, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
-
Montreal, Канада, H2X3J4
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal St-Luc
-
Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Quebec, Канада, G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency-Vancouver
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M6M2
- The Royal Victoria Hospital-Barrie
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur
-
-
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, 656049
- Altai Territorial Oncological Center
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
- Chelyabinsk Regional Onc Ctr
-
Ivanovo, Российская Федерация, 153013
- Ivanovo Regional Oncology Center
-
Magnitogorsk, Российская Федерация, 455001
- Regional Oncological Center # 2
-
Moscow, Российская Федерация, 105077
- Moscow City Clinical Hosp #57 Chemotherapy Dept
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Blokhin Cancer Research Center
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
- Russian Res Ctr of Radiology under the Fed Agency for Hi-Tech Med Care
-
Moscow, Российская Федерация, 119992
- Russian Research Ctr of Surgery n.a. B.V. Petrovskiy under the Russian Academy of Med Sciences
-
Moscow, Российская Федерация, 121356
- Central Clinical Hosp of the President of the Russian Federation
-
Moscow, Российская Федерация, 129128
- Semashko Central Hosp #2
-
Moscow Region, Российская Федерация, 143423
- Moscow Municipal Onc Hosp #62
-
Omsk, Российская Федерация, 610013
- Omsk Regional Onc Ctr
-
Orenburg, Российская Федерация, 460021
- Orenburg Regional Onc Ctr
-
Pyatigorsk, Российская Федерация, 357500
- Pyatigorsk Affiliate of Stavropol Regional Onc Ctr
-
St Petersburg, Российская Федерация, 195067
- St. Petersburg State Med Academy n.a.Mechnikov
-
St Petersburg, Российская Федерация, 197758
- Russian Research Ctr for Radiology and Surgical Technologies
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
- Clinical Hosp # 122 n.a. L.G. Sokolov
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hosp
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 198255
- St. Petersburg City Onc Ctr
-
Tula, Российская Федерация, 300053
- Tula Regional Oncology Center
-
Ufa, Российская Федерация, 450054
- Bashkortostan Republican Onc Ctr
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150054
- Yaroslavl Regional Onc Ctr
-
-
Kaluga Region
-
Obninsk, Kaluga Region, Российская Федерация, 249036
- Med Radiological Centre of the Russian Academy of Med Sciences
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Российская Федерация, 420029
- Tatarstan Republican Onc Ctr
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB Comprenhensive Cancer Center at University of Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
- Clearview Cancer Institute Oncology Specialities, P.C.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic-Scottsdale
-
Sedona, Arizona, Соединенные Штаты, 86336
- Northern Arizona Hematology and Oncology Associates-AOA
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Arizona Cancer Center, University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- UCLA
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- University Cancer Institute, LLC
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
- Collaborative Research Group
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
- FL Cancer Specialist
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Ocala Oncology Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Tavares, Florida, Соединенные Штаты, 32778
- Lake County Oncology and Hematology
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31701
- Phoebe Putney Cancer Center
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
- Georgia Cancer Specialists
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Atlanta Cancer Care
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Hospital Research Institute
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Cancer Care & Hemaotology Specialists of Chicagoland
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60021
- Northshore University Healthsystem
-
Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Illinois Cancer Care
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Orchard Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
- Hutchinson Clinic, Pa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
- Owsley Brown Frazier Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Hematology Oncology Clinic
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Соединенные Штаты, 04240
- Central Maine Medical Center
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Mercy Hospital Portland, ME
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- Maine Center For Cancer Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Sidney Kimmel Comphrensive Cancer Center, John Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Clinic
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- Cancer Center of Excellence/University of MA Medical School
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- St. Mary's/ Duluth Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota, Masonic Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55408
- Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Saint Louis University
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- St. John's Medical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08003
- The Center for Cancer and Hematologic Disease
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Hem Onc Associates-NM
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- New York Oncology Hematology PC
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Arena Oncology Associates, PC
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Piedmont Hematology Oncology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology Inc
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Kettering Medical Center
-
Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73505
- Cancer Centers of SW OK
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Mercy Physicians Of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Cancer Care Associates- Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
- St. Mary Medical Center Hem-Onc Group, PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
- South Carolina Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230-2510
- Medical City Dallas-US Oncology
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231-4400
- Texas Oncology, PA
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
- Texas Oncology, PA/ Methodist Charlton Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Oncology Laboratories
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Texas Oncology- Plano East
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 76885
- Texas Oncology, PA
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Texas Oncology-Round Rock
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- South Texas Oncology and Hematology, P.A
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76310
- Texas Oncology, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Fairfax-Northern Virginia Hematology-Oncology, P.C.
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialist, PC
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Health Services
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
- Evergreen Hematology & Oncology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Kharkov, Украина, 61070
- Kharkov Regional Onc Ctr
-
Kherson, Украина, 73000
- Kherson Regional Onc Ctr
-
Odessa, Украина, 65055
- Odessa Regional Onc Ctr
-
Zaporizhia, Украина, 69096
- Zaporizhia Medical Academy of Postgraduate Education
-
-
UK
-
Dnepropetrovsk, UK, Украина, 49102
- Dnepropetrovsk City Hosp #4
-
Donetsk, UK, Украина, 83092
- Donetsk Regional Antitumor Ctr
-
Kirovohrad, UK, Украина, 25031
- Kirovohrad Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Kyiv, UK, Украина, 03022
- National Institute of Cancer, Department of Tumors of Abdominal Cavity and Retroperitoneum
-
Kyiv, UK, Украина, 3039
- Kyiv City Clinical Hospital #10, Center for Hepatic, Bile Duct and Pancreatic Surgery
-
Lutsk, UK, Украина, 43018
- Volyn Regional Oncology Center Department of Oncochemotherapy
-
Lviv, UK, Украина, 79031
- Lviv Regional Diagnostics and Treatment and Diagnostics Onc Ctr
-
Zhytomyr, UK, Украина, 10008
- O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital, Surgery Center
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Centre Regional de lutte contre le cancer Paul Papin
-
Paris, Франция, 75571
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris, Франция, 92118
- Hôpital Beaujon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
Участник будет иметь право на включение в это исследование только при соблюдении всех следующих критериев:
- У участника гистологически или цитологически подтверждена определенная метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы. Окончательный диагноз метастатической аденокарциномы поджелудочной железы будет сделан путем интеграции гистопатологических данных в контексте клинических и рентгенологических данных. Участники с новообразованиями островковых клеток исключены.
- Первоначальный диагноз метастатического заболевания должен быть установлен не позднее, чем за 6 недель до рандомизации в исследовании.
- У пациента имеется одна или несколько метастатических опухолей, поддающихся измерению с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ), если у пациента аллергия на КТ-контрастные вещества).
Мужчина или небеременная и некормящая женщина в возрасте ≥ 18 лет. Если женщина-пациентка имеет детородный потенциал, о чем свидетельствуют регулярные менструальные периоды, у нее должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность на бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ), подтвержденный за 72 часа до первого введения исследуемого препарата.
Если пациент ведет активную половую жизнь, он должен согласиться на использование средств контрацепции, которые исследователь считает адекватными и подходящими, в течение периода введения исследуемого препарата. Кроме того, пациенты мужского и женского пола должны использовать средства контрацепции после окончания лечения в соответствии с рекомендациями, содержащимися в «Сводке характеристик продукта» или «Информации о назначении», представленной в учебном пособии.
- Пациенты не должны ранее получать лучевую терапию, хирургическое вмешательство, химиотерапию или экспериментальную терапию для лечения метастатического заболевания. Предварительное лечение 5-фторурацилом (5-ФУ) или гемцитабином, вводимым в качестве сенсибилизатора излучения в качестве адъювантной терапии, допускается при условии, что с момента завершения приема последней дозы прошло не менее 6 месяцев и нет затяжной токсичности. Пациенты, получавшие цитотоксические дозы гемцитабина или любую другую химиотерапию в качестве адъювантной терапии, не подходят для участия в этом исследовании.
Пациент имеет адекватные биологические параметры, о чем свидетельствуют следующие анализы крови на исходном уровне (полученные ≤14 дней до рандомизации):
Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 × 10^9/л; Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3 (100 × 10^9/л); Гемоглобин (Hgb) ≥ 9 г/дл.
Пациент имеет следующие исходные уровни биохимического анализа крови (полученные за ≤14 дней до рандомизации):
Аспартаттрансаминаза (AST), сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT), аланиновая трансаминаза (ALT) сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) ≤ 2,5 × верхний предел нормального диапазона (ВГН), если нет явных метастазов в печени, затем ≤ 5 × ВГН допускается Общий билирубин ≤ ВГН Креатинин сыворотки в пределах нормы или расчетный клиренс ≥ 60 мл/мин/1,73 м^2 для пациентов с уровнем креатинина в сыворотке выше или ниже установленного нормального значения. При использовании клиренса креатинина для расчета клиренса креатинина следует использовать фактическую массу тела (например, по формуле Кокрофта-Голта). Для пациентов с индексом массы тела (ИМТ) > 30 кг/м ^ 2 следует использовать безжировую массу тела.
- Пациент имеет приемлемые исследования коагуляции (полученные ≤14 дней до рандомизации), о чем свидетельствует протромбиновое время (PT) и частичное тромбопластиновое время (PTT) в пределах нормы (± 15%).
- У пациента нет клинически значимых отклонений в результатах анализа мочи (полученных ≤14 дней до рандомизации).
- Состояние пациента по шкале Карновского (KPS) ≥ 70. Для оценки КПС потребуются два наблюдателя. В случае несоответствия истинным будет считаться тот, у которого самая низкая оценка.
- Желтуха у пациентов должна быть бессимптомной до 1-го дня. Значительное или симптоматическое количество асцита должно быть дренировано до 1-го дня. Болевые симптомы должны быть стабильными и не должны требовать изменения обезболивания до 1-го дня.
- Пациент был проинформирован о характере исследования, дал согласие на участие в исследовании и подписал форму информированного согласия (ICF) до участия в каких-либо мероприятиях, связанных с исследованием.
Критерий исключения
Пациент не будет иметь права на включение в это исследование, если применим любой из следующих критериев:
- У пациента имеются известные метастазы в головной мозг, если только они ранее не лечились и не контролировались в течение как минимум 3 месяцев (определяется как клинически стабильный, без отека, без стероидов и стабильный при 2 сканированиях с интервалом не менее 4 недель).
- У больного только местнораспространенное заболевание.
- У пациента наблюдалось снижение KPS на ≥10% между исходным визитом и в течение 72 часов до рандомизации.
- У пациента наблюдается снижение уровня сывороточного альбумина на ≥20% между исходным визитом и в течение 72 часов до рандомизации.
- Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет. Пациенты с предшествующей историей рака in situ или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи имеют право на участие. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями имеют право на участие, если они были вылечены с помощью только хирургического вмешательства или хирургического вмешательства в сочетании с лучевой терапией и не имели признаков заболевания в течение как минимум 5 лет.
- Пациент использует кумадин.
- У пациента активная неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция (инфекции), требующая системной терапии.
- У пациента была известная история или активная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С.
- Пациент перенес серьезную операцию, кроме диагностической операции (т. е. операцию, выполненную для получения биопсии для диагностики без удаления органа), в течение 4 недель до 1-го дня лечения в этом исследовании.
- Пациент имеет в анамнезе аллергию или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или любому из их вспомогательных веществ, или у пациента наблюдаются какие-либо явления, указанные в разделах «Противопоказания» или «Особые предупреждения и меры предосторожности» продукта или препарата сравнения. или Информация о назначении.
- Заболевания соединительной ткани в анамнезе (например, волчанка, склеродермия, узелковый артериит).
- Пациенты с интерстициальным заболеванием легких в анамнезе.
- Хронические лейкозы в анамнезе (например, хронический лимфолейкоз).
- Пациенты с высоким сердечно-сосудистым риском, включая, помимо прочего, недавнее коронарное стентирование или инфаркт миокарда в прошлом году.
- Заболевания периферических артерий в анамнезе (например, перемежающаяся хромота, болезнь Лео-Бюргера).
- У пациента есть серьезные медицинские факторы риска, затрагивающие любую из основных систем органов, или серьезные психические расстройства, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или достоверность данных исследования.
- Пациент включен в любой другой клинический протокол или исследовательское исследование.
- Пациент не желает или не может соблюдать процедуры исследования или планирует взять отпуск на 7 или более дней подряд в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Связанный с альбумином паклитаксел (ABI-007)/гемцитабин
ABI-007 125 мг/м2 вводят в комбинации с гемцитабином 1000 мг/м2 еженедельно в течение 3 недель с последующей неделей отдыха.
|
ABI-007 125 мг/м^2 вводится внутривенно
Другие имена:
Гемцитабин в дозе 1000 мг/м2 вводят еженедельно в течение 7 недель, с 1-го по 43-й день, после чего следует неделя отдыха (цикл 1), затем циклы еженедельного введения в течение 3 недель, 1-й, 8-й и 15-й дни с последующей неделей отдых (цикл 2 и далее).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гемцитабин
Гемцитабин в дозе 1000 мг/м2 вводят еженедельно в течение 7 недель с последующей неделей отдыха (цикл 1), затем циклами еженедельного введения в течение 3 недель с последующей неделей отдыха (цикл 2 и далее).
|
Гемцитабин в дозе 1000 мг/м2 вводят еженедельно в течение 7 недель, с 1-го по 43-й день, после чего следует неделя отдыха (цикл 1), затем циклы еженедельного введения в течение 3 недель, 1-й, 8-й и 15-й дни с последующей неделей отдых (цикл 2 и далее).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации к смерти; до прекращения сбора данных 17 сентября 2012 г. Максимальный период наблюдения составил 37 месяцев.
|
Общая выживаемость определялась как время от даты рандомизации до даты смерти от всех причин.
Участники, которые не умерли, подверглись цензуре в последний раз, когда участник был жив.
Выживаемость пациентов суммировали с использованием методов Каплана-Мейера.
|
От рандомизации к смерти; до прекращения сбора данных 17 сентября 2012 г. Максимальный период наблюдения составил 37 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS) согласно независимому радиологическому обзору (IRR)
Временное ограничение: Рандомизация до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины; До прекращения сбора данных 17 сентября 2012 г. Максимальный период наблюдения составил 37 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине) на дату клинического прекращения или до нее, в зависимости от того, что произошло раньше.
Участники, у которых не было прогрессирования заболевания или которые не умерли, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки опухоли, во время или до клинического прекращения, и у пациента не было прогрессирования.
Если пациент начал новое противораковое лечение до документально подтвержденного прогрессирования заболевания (или смерти), пациент подвергался цензуре на дату последней оценки, когда у пациента было документально подтверждено отсутствие прогрессирования до вмешательства.
Пациенты с двумя или более последовательными отсутствующими оценками ответа до визита с документально подтвержденным прогрессированием (или смертью) подвергались цензуре на последнюю дату оценки опухоли, когда у пациента было документально подтверждено отсутствие прогрессирования.
ВБП суммировали с использованием методов Каплана-Мейера.
|
Рандомизация до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины; До прекращения сбора данных 17 сентября 2012 г. Максимальный период наблюдения составил 37 месяцев.
|
|
Процент участников, достигших цели, подтвердившей общий ответ независимой радиологической экспертизой (IRR)
Временное ограничение: Оценка каждые 4 недели после первоначального ответа; с 1-го дня до прекращения сбора данных 17 сентября 2013 г.; максимальное время обучения 37 месяцев
|
Объективный ответ опухоли суммировали как процент участников, достигших подтвержденного полного (ПО) или частичного ответа (ЧО) на основе независимой слепой радиологической оценки ответа с использованием рекомендаций по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
Используя RECIST версии 1.0, участники должны были достичь либо полного ответа (ПО), определяемого как исчезновение всех известных заболеваний и отсутствие новых очагов или связанных с заболеванием симптомов, подтвержденных по крайней мере через 4 недели после первоначальной документации, либо частичного ответа (ЧО), определяемого как минимум уменьшение на 30% суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней и отсутствие прогрессирования поражений, не являющихся мишенями, на основании подтвержденных ответов, полученных исследователем в результате оценки наилучшего общего ответа во время исследуемого лечения.
|
Оценка каждые 4 недели после первоначального ответа; с 1-го дня до прекращения сбора данных 17 сентября 2013 г.; максимальное время обучения 37 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (НЯ)
Временное ограничение: Начало приема исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или EOS, в зависимости от того, что наступит позднее; До 696 дней
|
Побочным эффектом, возникшим при лечении (TEAE), является любое НЯ, возникающее или ухудшающееся во время или после первого лечения любым исследуемым препаратом и в течение 30 дней после последней дозы последнего исследуемого препарата.
Степени тяжести в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений v3.0 (CTCAE) по шкале от 1 до 5: степень 1 = легкое НЯ, степень 2 = умеренное НЯ, степень 3 = тяжелое НЯ, степень 4 = опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ , Степень 5 = Смерть, связанная с AE.
|
Начало приема исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или EOS, в зависимости от того, что наступит позднее; До 696 дней
|
|
Количество участников со снижением дозы
Временное ограничение: Максимальное время лечения составило 666 дней.
|
Количество участников со снижением дозы в течение периода лечения.
Снижение дозы обычно вызвано клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей и/или возникающими при лечении нежелательными явлениями/токсичностью.
|
Максимальное время лечения составило 666 дней.
|
|
Количество участников с перерывами в приеме дозы
Временное ограничение: Максимальное время лечения составило 666 дней.
|
Количество участников с перерывами в приеме дозы, с которыми столкнулись участники в период лечения.
Перерывы в приеме дозы обычно вызываются клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей и/или возникающими при лечении нежелательными явлениями/токсичностью.
|
Максимальное время лечения составило 666 дней.
|
|
Количество участников с задержкой приема дозы/дозами, которые не были введены
Временное ограничение: До 666 дней
|
Количество отложенных доз или доз, которые не были введены участниками в течение периода лечения.
Задержки введения дозы обычно вызываются клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей и/или нежелательными явлениями/токсичностью, возникающими при лечении.
Задержки лечения не более чем на 21 день позволяли участникам оправиться от острой токсичности, в противном случае участники прекращали дальнейшее лечение, за исключением случаев периферической невропатии.
|
До 666 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Von Hoff, MD, Scottsdale Clinical Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tabernero J, Chiorean EG, Infante JR, Hingorani SR, Ganju V, Weekes C, Scheithauer W, Ramanathan RK, Goldstein D, Penenberg DN, Romano A, Ferrara S, Von Hoff DD. Prognostic factors of survival in a randomized phase III trial (MPACT) of weekly nab-paclitaxel plus gemcitabine versus gemcitabine alone in patients with metastatic pancreatic cancer. Oncologist. 2015 Feb;20(2):143-50. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0394. Epub 2015 Jan 12.
- Chiorean EG, Von Hoff DD, Tabernero J, El-Maraghi R, Ma WW, Reni M, Harris M, Whorf R, Liu H, Li JS, Manax V, Romano A, Lu B, Goldstein D. Second-line therapy after nab-paclitaxel plus gemcitabine or after gemcitabine for patients with metastatic pancreatic cancer. Br J Cancer. 2016 Jul 12;115(2):188-94. doi: 10.1038/bjc.2016.185. Epub 2016 Jun 28. Erratum In: Br J Cancer. 2016 Oct 25;115(9):e13.
- Tehfe M, Dowden S, Kennecke H, El-Maraghi R, Lesperance B, Couture F, Letourneau R, Liu H, Romano A. nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine Versus Gemcitabine in Patients with Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma: Canadian Subgroup Analysis of the Phase 3 MPACT Trial. Adv Ther. 2016 May;33(5):747-59. doi: 10.1007/s12325-016-0327-4. Epub 2016 Apr 16. Erratum In: Adv Ther. 2016 Nov 24;:
- Scheithauer W, Ramanathan RK, Moore M, Macarulla T, Goldstein D, Hammel P, Kunzmann V, Liu H, McGovern D, Romano A, Von Hoff DD. Dose modification and efficacy of nab-paclitaxel plus gemcitabine vs. gemcitabine for patients with metastatic pancreatic cancer: phase III MPACT trial. J Gastrointest Oncol. 2016 Jun;7(3):469-78. doi: 10.21037/jgo.2016.01.03.
- Vogel A, Rommler-Zehrer J, Li JS, McGovern D, Romano A, Stahl M. Efficacy and safety profile of nab-paclitaxel plus gemcitabine in patients with metastatic pancreatic cancer treated to disease progression: a subanalysis from a phase 3 trial (MPACT). BMC Cancer. 2016 Oct 21;16(1):817. doi: 10.1186/s12885-016-2798-8.
- Kunzmann V, Ramanathan RK, Goldstein D, Liu H, Ferrara S, Lu B, Renschler MF, Von Hoff DD. Tumor Reduction in Primary and Metastatic Pancreatic Cancer Lesions With nab-Paclitaxel and Gemcitabine: An Exploratory Analysis From a Phase 3 Study. Pancreas. 2017 Feb;46(2):203-208. doi: 10.1097/MPA.0000000000000742.
- Tabernero J, Kunzmann V, Scheithauer W, Reni M, Shiansong Li J, Ferrara S, Djazouli K. nab-Paclitaxel plus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer: a subgroup analysis of the Western European cohort of the MPACT trial. Onco Targets Ther. 2017 Feb 2;10:591-596. doi: 10.2147/OTT.S124097. eCollection 2017.
- Ramanathan RK, Goldstein D, Korn RL, Arena F, Moore M, Siena S, Teixeira L, Tabernero J, Van Laethem JL, Liu H, McGovern D, Lu B, Von Hoff DD. Positron emission tomography response evaluation from a randomized phase III trial of weekly nab-paclitaxel plus gemcitabine versus gemcitabine alone for patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas. Ann Oncol. 2016 Apr;27(4):648-53. doi: 10.1093/annonc/mdw020. Epub 2016 Jan 22.
- Chiorean EG, Von Hoff DD, Reni M, Arena FP, Infante JR, Bathini VG, Wood TE, Mainwaring PN, Muldoon RT, Clingan PR, Kunzmann V, Ramanathan RK, Tabernero J, Goldstein D, McGovern D, Lu B, Ko A. CA19-9 decrease at 8 weeks as a predictor of overall survival in a randomized phase III trial (MPACT) of weekly nab-paclitaxel plus gemcitabine versus gemcitabine alone in patients with metastatic pancreatic cancer. Ann Oncol. 2016 Apr;27(4):654-60. doi: 10.1093/annonc/mdw006. Epub 2016 Jan 22.
- Goldstein D, Von Hoff DD, Moore M, Greeno E, Tortora G, Ramanathan RK, Macarulla T, Liu H, Pilot R, Ferrara S, Lu B. Development of peripheral neuropathy and its association with survival during treatment with nab-paclitaxel plus gemcitabine for patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas: A subset analysis from a randomised phase III trial (MPACT). Eur J Cancer. 2016 Jan;52:85-91. doi: 10.1016/j.ejca.2015.10.017. Epub 2015 Dec 1.
- Portal A, Pernot S, Tougeron D, Arbaud C, Bidault AT, de la Fouchardiere C, Hammel P, Lecomte T, Dreanic J, Coriat R, Bachet JB, Dubreuil O, Marthey L, Dahan L, Tchoundjeu B, Locher C, Lepere C, Bonnetain F, Taieb J. Nab-paclitaxel plus gemcitabine for metastatic pancreatic adenocarcinoma after Folfirinox failure: an AGEO prospective multicentre cohort. Br J Cancer. 2015 Sep 29;113(7):989-95. doi: 10.1038/bjc.2015.328. Epub 2015 Sep 15.
- Goldstein D, El-Maraghi RH, Hammel P, Heinemann V, Kunzmann V, Sastre J, Scheithauer W, Siena S, Tabernero J, Teixeira L, Tortora G, Van Laethem JL, Young R, Penenberg DN, Lu B, Romano A, Von Hoff DD. nab-Paclitaxel plus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer: long-term survival from a phase III trial. J Natl Cancer Inst. 2015 Jan 31;107(2):dju413. doi: 10.1093/jnci/dju413. Print 2015 Feb.
- Vogel A, Pelzer U, Salah-Eddin AB, Koster W. First-line nab-paclitaxel and gemcitabine in patients with metastatic pancreatic cancer from routine clinical practice. In Vivo. 2014 Nov-Dec;28(6):1135-40.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Von Hoff DD, Cridebring D, Tian OY, Han H, Bhore R, Franco T, Ondovik MS, Louis CU. Analysis of the Role of Plasma 25-Hydroxyvitamin D Levels in Survival Outcomes in Patients from the Phase III MPACT Trial of Metastatic Pancreatic Cancer. Oncologist. 2021 Apr;26(4):e704-e709. doi: 10.1002/onco.13645. Epub 2021 Jan 11.
- McCleary-Wheeler AL, McWilliams R, Fernandez-Zapico ME. Aberrant signaling pathways in pancreatic cancer: a two compartment view. Mol Carcinog. 2012 Jan;51(1):25-39. doi: 10.1002/mc.20827.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Гемцитабин
- Паклитаксел
- Связанный с альбумином паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- CA046
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .