Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III ABI-007 (paklitaksel związany z albuminami) plus gemcytabina w porównaniu z gemcytabiną w gruczolakoraku trzustki z przerzutami

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Celgene

Randomizowane badanie III fazy dotyczące cotygodniowego stosowania ABI-007 plus gemcytabina w porównaniu z samą gemcytabiną u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami

Rak trzustki z przerzutami fazy III

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy porównujące ABI-007 (paklitaksel związany z albuminami) w skojarzeniu z cotygodniową gemcytabiną ze standardowym leczeniem (monoterapia gemcytabiną) pod względem całkowitego czasu przeżycia, wskaźnika obiektywnych odpowiedzi guza i przeżycia wolnego od progresji choroby ( PFS) u pacjentów z rozpoznaniem gruczolakoraka trzustki z przerzutami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

861

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Center
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Milton, Queensland, Australia, 4101
        • Haemotology & Oncology Australasia (HOCA)
      • Milton, Queensland, Australia, 4215
        • Haematology Oncology Clinics of Australasia-Gold Coast
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australia, 5035
        • Adelaide Cancer Centre (T/A Ashford Cancer Ctr)
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Center
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3552
        • Medical Oncology Unit, Bendigo Health
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Medical Centre
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda VZW , Gastro-Enterology
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme, Gastro-Enterology
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Sint-Niklaas
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen VZW
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656049
        • Altai Territorial Oncological Center
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Chelyabinsk Regional Onc Ctr
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153013
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Magnitogorsk, Federacja Rosyjska, 455001
        • Regional Oncological Center # 2
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
        • Moscow City Clinical Hosp #57 Chemotherapy Dept
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Russian Res Ctr of Radiology under the Fed Agency for Hi-Tech Med Care
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
        • Russian Research Ctr of Surgery n.a. B.V. Petrovskiy under the Russian Academy of Med Sciences
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121356
        • Central Clinical Hosp of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
        • Semashko Central Hosp #2
      • Moscow Region, Federacja Rosyjska, 143423
        • Moscow Municipal Onc Hosp #62
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 610013
        • Omsk Regional Onc Ctr
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460021
        • Orenburg Regional Onc Ctr
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357500
        • Pyatigorsk Affiliate of Stavropol Regional Onc Ctr
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • St. Petersburg State Med Academy n.a.Mechnikov
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Russian Research Ctr for Radiology and Surgical Technologies
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Clinical Hosp # 122 n.a. L.G. Sokolov
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hosp
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • St. Petersburg City Onc Ctr
      • Tula, Federacja Rosyjska, 300053
        • Tula Regional Oncology Center
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
        • Bashkortostan Republican Onc Ctr
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150054
        • Yaroslavl Regional Onc Ctr
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Federacja Rosyjska, 249036
        • Med Radiological Centre of the Russian Academy of Med Sciences
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Tatarstan Republican Onc Ctr
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Centre Regional de lutte contre le cancer Paul Papin
      • Paris, Francja, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francja, 92118
        • Hôpital Beaujon
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d´Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X3J4
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal St-Luc
      • Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency-Vancouver
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M6M2
        • The Royal Victoria Hospital-Barrie
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Freising, Niemcy, 85354
        • Klinikum Freising
      • Friedrichshafen, Niemcy, 88045
        • Praxis für Innere Medizin, Dr. Oettle Helmut
      • Munich, Niemcy, 81377
        • LMU Klinikum der Universität
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Würzburg, Niemcy, 97070
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Comprenhensive Cancer Center at University of Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Clearview Cancer Institute Oncology Specialities, P.C.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic-Scottsdale
      • Sedona, Arizona, Stany Zjednoczone, 86336
        • Northern Arizona Hematology and Oncology Associates-AOA
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center, University of Arizona
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • University Cancer Institute, LLC
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Collaborative Research Group
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • FL Cancer Specialist
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tavares, Florida, Stany Zjednoczone, 32778
        • Lake County Oncology and Hematology
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
        • Phoebe Putney Cancer Center
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Cancer Care & Hemaotology Specialists of Chicagoland
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60021
        • NorthShore University Healthsystem
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Orchard Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
        • Hutchinson Clinic, Pa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
        • Owsley Brown Frazier Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
        • Central Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Mercy Hospital Portland, ME
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comphrensive Cancer Center, John Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Cancer Center of Excellence/University of MA Medical School
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • St. Mary's/ Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55408
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • St. John's Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Hem Onc Associates-NM
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology PC
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73505
        • Cancer Centers of SW OK
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Mercy Physicians Of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Cancer Care Associates- Tulsa
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • St. Mary Medical Center Hem-Onc Group, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburg Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230-2510
        • Medical City Dallas-US Oncology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231-4400
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • Texas Oncology, PA/ Methodist Charlton Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology Laboratories
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Texas Oncology- Plano East
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 76885
        • Texas Oncology, PA
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Texas Oncology-Round Rock
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Oncology and Hematology, P.A
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76310
        • Texas Oncology, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Fairfax-Northern Virginia Hematology-Oncology, P.C.
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialist, PC
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Health Services
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Evergreen Hematology & Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina, 61070
        • Kharkov Regional Onc Ctr
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Kherson Regional Onc Ctr
      • Odessa, Ukraina, 65055
        • Odessa Regional Onc Ctr
      • Zaporizhia, Ukraina, 69096
        • Zaporizhia Medical Academy of Postgraduate Education
    • UK
      • Dnepropetrovsk, UK, Ukraina, 49102
        • Dnepropetrovsk City Hosp #4
      • Donetsk, UK, Ukraina, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Ctr
      • Kirovohrad, UK, Ukraina, 25031
        • Kirovohrad Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Kyiv, UK, Ukraina, 03022
        • National Institute of Cancer, Department of Tumors of Abdominal Cavity and Retroperitoneum
      • Kyiv, UK, Ukraina, 3039
        • Kyiv City Clinical Hospital #10, Center for Hepatic, Bile Duct and Pancreatic Surgery
      • Lutsk, UK, Ukraina, 43018
        • Volyn Regional Oncology Center Department of Oncochemotherapy
      • Lviv, UK, Ukraina, 79031
        • Lviv Regional Diagnostics and Treatment and Diagnostics Onc Ctr
      • Zhytomyr, UK, Ukraina, 10008
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital, Surgery Center
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • I.R.C.C.S. "Giovanni Paolo II" - Istituto Oncologico
      • Genova, Włochy, 16128
        • E. O. Ospedali Galliera, Struttura Complessa Oncologia Medica
      • Genova, Włochy, 16132
        • Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Włochy, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Włochy, 20162
        • Oncologia Medica Falck
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Włochy, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Roma, Włochy, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Verona, Włochy, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Uczestnik będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełni wszystkie poniższe kryteria:

  1. Uczestnik ma ostatecznie potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka trzustki z przerzutami. Ostateczne rozpoznanie gruczolakoraka trzustki z przerzutami zostanie postawione poprzez zintegrowanie danych histopatologicznych z danymi klinicznymi i radiograficznymi. Uczestnicy z nowotworami komórek wysp trzustkowych są wykluczeni.
  2. Wstępne rozpoznanie choroby przerzutowej musiało nastąpić ≤6 tygodni przed randomizacją do badania.
  3. Pacjent ma jeden lub więcej guzów z przerzutami, które można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), jeśli pacjent jest uczulony na środki kontrastowe stosowane w tomografii komputerowej).

  4. Mężczyzna lub nieciężarna i niekarmiąca kobieta w wieku ≥ 18 lat. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, o czym świadczą regularne miesiączki, musi mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy ludzkiej beta-gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) 72 godziny przed pierwszym podaniem badanego leku.

    Jeśli pacjentka jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji uznanej przez badacza za odpowiednią i odpowiednią w okresie podawania badanego leku. Ponadto pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą stosować antykoncepcję po zakończeniu leczenia, zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego lub informacji o przepisywaniu produktu w podręczniku badania.

  5. Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać radioterapii, operacji, chemioterapii ani eksperymentalnej terapii w leczeniu choroby przerzutowej. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie 5-fluorouracylem (5-FU) lub gemcytabiną jako uczulaczem na promieniowanie w ramach leczenia uzupełniającego, pod warunkiem, że od przyjęcia ostatniej dawki upłynęło co najmniej 6 miesięcy i nie występują utrzymujące się objawy toksyczności. Pacjenci, którzy otrzymali cytotoksyczne dawki gemcytabiny lub jakąkolwiek inną chemioterapię w ramach leczenia uzupełniającego, nie kwalifikują się do tego badania.

  6. Pacjent ma odpowiednie parametry biologiczne, na co wskazują następujące wyniki morfologii krwi na początku badania (uzyskane ≤14 dni przed randomizacją):

    Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l; liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3 (100 × 10^9/l); Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl.

  7. Pacjent ma następujące poziomy biochemiczne krwi na początku badania (uzyskane ≤14 dni przed randomizacją):

    Transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT), transaminaza alaninowa (AlAT) Transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (SGPT) ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN), chyba że wyraźnie obecne są przerzuty do wątroby, wówczas ≤ 5 × GGN jest dozwolona Bilirubina całkowita ≤ GGN Stężenie kreatyniny w surowicy w granicach normy lub klirens obliczony ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej lub poniżej normy obowiązującej w placówce. W przypadku stosowania klirensu kreatyniny do obliczenia klirensu kreatyniny należy przyjąć rzeczywistą masę ciała (np. za pomocą wzoru Cockrofta-Gaulta). W przypadku pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >30 kg/m^2 należy zamiast tego przyjąć beztłuszczową masę ciała.

  8. Pacjent ma akceptowalne badania krzepnięcia (uzyskane ≤14 dni przed randomizacją), na co wskazuje czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) w granicach normy (± 15%).
  9. Pacjent nie ma klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badania moczu (uzyskanych ≤14 dni przed randomizacją).
  10. Pacjent ma stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70. Do oceny KPS potrzebnych będzie dwóch obserwatorów. W przypadku rozbieżności, za prawdziwy zostanie uznany ten, który uzyskał najniższą ocenę.
  11. Pacjenci powinni być bezobjawowi żółtaczki przed 1. dniem. Znaczna lub objawowa ilość płynu puchlinowego powinna zostać zdrenowana przed 1. dniem. Objawy bólowe powinny być stabilne i nie powinny wymagać modyfikacji postępowania przeciwbólowego przed 1. dniem.
  12. Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraził zgodę na udział w badaniu oraz podpisał formularz świadomej zgody (ICF) przed udziałem w jakichkolwiek czynnościach związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia

Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Pacjent ma znane przerzuty do mózgu, chyba że był wcześniej leczony i dobrze kontrolowany przez co najmniej 3 miesiące (zdefiniowany jako stabilny klinicznie, bez obrzęku, bez sterydów i stabilny w 2 skanach w odstępie co najmniej 4 tygodni).
  2. Pacjent ma tylko miejscowo zaawansowaną chorobę.
  3. U pacjenta wystąpił spadek KPS o ≥10% między wizytą wyjściową iw ciągu 72 godzin przed randomizacją.
  4. U pacjenta wystąpił spadek poziomu albumin w surowicy o ≥20% między wizytą wyjściową iw ciągu 72 godzin przed randomizacją.
  5. Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat. Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym rakiem in situ lub rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi kwalifikują się, jeśli zostali wyleczeni wyłącznie chirurgicznie lub chirurgicznie z radioterapią i byli wolni od choroby w sposób ciągły przez co najmniej 5 lat.
  6. Pacjent stosuje Coumadin.
  7. U pacjenta występuje czynna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  8. U pacjenta stwierdzono w przeszłości lub czynną infekcję ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  9. Pacjent przeszedł poważną operację, inną niż operacja diagnostyczna (tj. operację wykonaną w celu uzyskania biopsji do diagnozy bez usuwania narządu), w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem leczenia w tym badaniu.
  10. U pacjenta występowała w wywiadzie alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych lub u pacjenta wystąpiło którekolwiek ze zdarzeń opisanych w części dotyczącej przeciwwskazań lub specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności produktu lub charakterystyki produktu porównawczego (ChPL). lub Informacje dotyczące przepisywania.
  11. Historia chorób tkanki łącznej (np. toczeń, twardzina skóry, guzkowe zapalenie tętnic).
  12. Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie.
  13. Historia przewlekłych białaczek (np. przewlekła białaczka limfatyczna).
  14. Pacjenci z dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, w tym między innymi po niedawnym stentowaniu wieńcowym lub zawale mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku.
  15. Historia choroby tętnic obwodowych (np. chromanie, choroba Leo Buergera).
  16. Pacjent ma poważne medyczne czynniki ryzyka dotyczące któregokolwiek z głównych układów narządów lub poważne zaburzenia psychiczne, które mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub integralności danych badania.
  17. Pacjent jest włączony do dowolnego innego protokołu klinicznego lub badania naukowego.
  18. Pacjent nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do procedur badania lub planuje wziąć urlop przez 7 lub więcej kolejnych dni w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paklitaksel związany z albuminami (ABI-007)/gemcytabina
ABI-007 125 mg/m2 podawany w skojarzeniu z gemcytabiną 1000 mg/m2 co tydzień przez 3 tygodnie, po czym następował tydzień przerwy.
Lek: Paklitaksel związany z albuminami (ABI-007)
ABI-007 125 mg/m^2 podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina w dawce 1000 mg/m2 pc. podawana raz w tygodniu przez 7 tygodni, od dnia 1. do dnia 43., po czym następuje tydzień przerwy (cykl 1), następnie cotygodniowe cykle podawania przez 3 tygodnie, dni 1, 8 i 15, po których następuje tydzień odpoczynek (Cykl 2 i następne).
Inne nazwy:
  • Gemzar
Aktywny komparator: Gemcytabina
Gemcytabina w dawce 1000 mg/m2 pc. podawana raz w tygodniu przez 7 tygodni, po czym następuje tydzień przerwy (cykl 1), następnie cotygodniowe cykle podawania przez 3 tygodnie, po których następuje tydzień odpoczynku (cykl 2 i następne).
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina w dawce 1000 mg/m2 pc. podawana raz w tygodniu przez 7 tygodni, od dnia 1. do dnia 43., po czym następuje tydzień przerwy (cykl 1), następnie cotygodniowe cykle podawania przez 3 tygodnie, dni 1, 8 i 15, po których następuje tydzień odpoczynek (Cykl 2 i następne).
Inne nazwy:
  • Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci; do momentu odcięcia danych 17 września 2012 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 37 miesięcy.
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu ze wszystkich przyczyn. Uczestnicy, którzy nie umarli, zostali ocenzurowani w ostatnim znanym czasie, gdy uczestnik żył. Przeżycie pacjentów podsumowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do śmierci; do momentu odcięcia danych 17 września 2012 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 37 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według niezależnego przeglądu radiologicznego (IRR)
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; Do daty odcięcia danych 17 września 2012 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 37 miesięcy.
Czas przeżycia bez progresji zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby lub śmierci (z dowolnej przyczyny) w dniu lub przed kliniczną datą odcięcia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy, którzy nie mieli progresji choroby lub nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza, w dniu odcięcia klinicznego lub przed nim, a pacjent był wolny od progresji. Jeśli pacjent rozpoczął nowe leczenie przeciwnowotworowe przed udokumentowaną progresją choroby (lub śmiercią), pacjenta ocenzurowano w dniu ostatniej oceny, kiedy udokumentowano, że pacjent nie ma progresji przed interwencją. Pacjenci z dwiema lub więcej kolejnymi ocenami braku odpowiedzi przed wizytą z udokumentowaną progresją (lub śmiercią) zostali ocenzurowani w ostatnim dniu oceny guza, kiedy udokumentowano, że pacjent nie ma progresji. PFS podsumowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Randomizacja do czasu progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; Do daty odcięcia danych 17 września 2012 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 37 miesięcy.
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli cel potwierdzony ogólną odpowiedzią w niezależnym przeglądzie radiologicznym (IRR)
Ramy czasowe: Ocena co 4 tygodnie po pierwszej odpowiedzi; Dzień 1 do daty odcięcia danych 17 września 2013 r.; maksymalny czas na studiach 37 miesięcy
Obiektywną odpowiedź nowotworu podsumowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR) w oparciu o niezależną, zaślepioną radiologiczną ocenę odpowiedzi z wykorzystaniem kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Stosując RECIST w wersji 1.0, uczestnicy mieli osiągnąć albo całkowitą odpowiedź (CR), zdefiniowaną jako zniknięcie wszystkich znanych chorób i brak potwierdzonych nowych miejsc lub objawów związanych z chorobą, co najmniej 4 tygodnie po początkowej dokumentacji, albo częściową odpowiedź (PR) zdefiniowaną jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych i brak progresji zmian niedocelowych na podstawie potwierdzonych odpowiedzi na podstawie oceny badacza dotyczącej najlepszej ogólnej odpowiedzi podczas leczenia w ramach badania.
Ocena co 4 tygodnie po pierwszej odpowiedzi; Dzień 1 do daty odcięcia danych 17 września 2013 r.; maksymalny czas na studiach 37 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie przyjmowania badanego leku przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub EOS, w zależności od tego, co nastąpi później; Do 696 dni
Zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) to każde zdarzenie niepożądane występujące lub pogarszające się podczas lub po pierwszym leczeniu jakimkolwiek badanym lekiem oraz w ciągu 30 dni po ostatniej dawce ostatniego badanego leku. Stopnie ciężkości zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) w skali od 1 do 5: stopień 1 = łagodne AE, stopień 2 = umiarkowane AE, stopień 3 = ciężkie AE, stopień 4 = zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność AE , stopień 5 = zgon związany z AE.
Rozpoczęcie przyjmowania badanego leku przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub EOS, w zależności od tego, co nastąpi później; Do 696 dni
Liczba uczestników ze zmniejszoną dawką
Ramy czasowe: Maksymalny czas leczenia wynosił 666 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły redukcje dawek w okresie leczenia. Zmniejszenie dawki jest zwykle spowodowane klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych i (lub) zdarzeniami niepożądanymi/toksycznościami związanymi z leczeniem.
Maksymalny czas leczenia wynosił 666 dni
Liczba uczestników z przerwami w dawkowaniu
Ramy czasowe: Maksymalny czas leczenia wynosił 666 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły przerwy w podawaniu leku, które wystąpiły u uczestników w okresie leczenia. Przerwy w podawaniu leku są zwykle spowodowane klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych i/lub zdarzeniami niepożądanymi/toksycznościami związanymi z leczeniem.
Maksymalny czas leczenia wynosił 666 dni
Liczba uczestników z opóźnieniem podania dawki/niepodanymi dawkami
Ramy czasowe: Do 666 dni
Liczba opóźnień w dawce lub dawek, które nie zostały podane przez uczestników w okresie leczenia. Opóźnienia w podaniu dawki są zazwyczaj spowodowane klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych i/lub zdarzeniami niepożądanymi/toksycznościami związanymi z leczeniem. Opóźnienia w leczeniu nie dłuższe niż 21 dni umożliwiły uczestnikom powrót do zdrowia po ostrej toksyczności, w przeciwnym razie uczestnicy zostali przerwani w dalszym leczeniu, z wyjątkiem przypadku neuropatii obwodowej.
Do 666 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Von Hoff, MD, Scottsdale Clinical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA046

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak trzustki

Badania kliniczne na Paklitaksel związany z albuminami (ABI-007)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj