10～17歳の双極性うつ病患者の治療を評価する研究
2013年1月16日 更新者：Eli Lilly and Company
双極性障害に関連する大うつ病エピソードの治療における10～17歳の患者を対象としたオランザピンとフルオキセチンの併用とプラセボの有効性と安全性を評価する研究
この研究の主な目的は、以下の研究上の疑問への答えを助けることであり、子供の病気を治療することではありません。
- この治験薬は双極性うつ病の子供の気分を良くすることができますか?
- この治験薬はプラセボ（砂糖の錠剤）よりも効果がありますか?
- この治験薬を服用した子供に副作用はありますか?
- この薬は子供に使用しても安全ですか? （治験薬はオランザピンとフルオキセチンの混合物です）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
291
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Lipetsk、ロシア連邦、399313
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Moscow、ロシア連邦、123367
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Saratov、ロシア連邦、410060
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Stavropol、ロシア連邦、355038
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Tver、ロシア連邦、170005
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング前に18歳の誕生日に達していない10～17歳の男性または女性の入院患者または外来患者。 スクリーニング時の患者の体重は少なくとも 20 キログラム (kg) である必要があります。
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、テキスト版 (DSM-IV-TR) に従って、双極性 I 型障害の現在の大うつ病エピソードの診断基準を満たしている必要があり、学童向け感情障害および統合失調症のキディ スケジュールによって確認されている必要があります。 -現在と生涯 (K-SADS-PL)
- 研究に参加する患者は、改訂小児うつ病評価尺度（CDRS-R）（入力スコア 40 以上）および思春期構造のヤング躁病評価尺度（YMRS）（入力スコア 40 以上）によってもスコア付けされます。 15 以下で、YMRS 項目 1 [高揚した気分] スコアが 2 以下。
除外基準:
- 研究者が積極的に自殺願望があると判断した場合、患者は除外される
- 急性、重篤、または不安定な病状がある
- 臨床的に重大な検査異常がある
- 原因不明の発作を1回以上起こしたことがある
- DSM-IV基準に従って、現在または生涯に次のいずれかの診断を受けている：統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害、妄想障害、特定の精神病性障害、あらゆるタイプのせん妄、健忘症、何らかの物質誘発性障害、または患者が誤診されたと信じる実質的な理由がない限り、一般的な病状に起因する精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日1回夕方に8週間経口摂取します。
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実験的：オランザピン/フルオキセチンの組み合わせ
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OFC の用量は、オランザピン 3 ミリグラム (mg) とフルオキセチン 25 mg のカプセル (3/25)、6/25、12/25、6/50、または 12/50 mg で、1 日 1 回夕方に 8 週間経口摂取します。 。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目の小児うつ病評価スケール改訂版（CDRS-R）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
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CDRS-R 合計スコアは、子供のうつ病の存在と重症度を測定します。
このスケールは、1 ～ 5 点または 1 ～ 7 点のスケールで採点される 17 項目で構成されます。
評価 1 は、正常に機能していることを示します。
合計スコアの範囲は 17 ～ 113 です。
一般に、20 未満のスコアはうつ病がないことを示し、20 ～ 30 のスコアは境界線のうつ病を示し、40 ～ 60 のスコアは中等度のうつ病を示します。
最小二乗 (LS) 平均は、ベースライン、国、治療、来院、および治療時間 (*) 来院の相互作用に対して調整されました。
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ベースライン、8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目までに寛解した参加者の割合
時間枠：8週目までのベースライン
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寛解は、CDRS-R 合計スコアが (≤)28 以下、ヤング マニア評価スケール (YMRS) 合計スコア ≤ 8、および臨床全体印象 - 双極性バージョン (CGI-BP) 合計スコア ≤ 3 として定義されます。
CDRS-R は、小児におけるうつ病の有無/重症度を測定する 17 項目の尺度で、1 ～ 5 点または 1 ～ 7 点の尺度で採点されます。
評価 1 は正常な機能を示します。
スコア範囲: 17 ～ 113。
スコア <20 はうつ病がないことを示し、スコア 20 ～ 30 は境界型うつ病を示し、スコア 40 ～ 60 は中等度のうつ病を示します。
YMRS は躁病エピソードの重症度を測定する 11 項目の尺度です。 4 つの項目は 0 (症状が存在しない) から 8 (症状が非常に重度) のスケールで評価され、残りの項目は 0 (症状が存在しない) から 4 (症状が非常に重度) のスケールで評価されます。
YMRS スコアの範囲は 0 ～ 60 です。CGI-BP は、参加者の双極性症状の全体的な重症度を測定します。
スコアの範囲: 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な参加者の間)。
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8週目までのベースライン
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8週目までに反応があった参加者の割合
時間枠：8週目までのベースライン
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反応は、CDRS-R 合計スコアがベースラインから (≧) 50% 減少し、YMRS 気分スコアが 2 以下であることとして定義されます。
CDRS-R 合計スコアは、子供のうつ病の存在と重症度を測定します。
このスケールは、1 ～ 5 点または 1 ～ 7 点のスケールで採点される 17 項目で構成されます。
評価 1 は正常な機能を示します。
スコア範囲: 17 ～ 113。
一般に、<20 はうつ病がないことを示し、スコア 20 ～ 30 は境界線のうつ病を示し、スコア 40 ～ 60 は中等度のうつ病を示します。
YMRS は、躁病エピソードの重症度を測定する 11 項目の尺度です。
4 つの項目が 0 (症状が存在しない) から 8 (症状が非常に重度) までのスケールで評価されます。
残りの項目は、0 (症状が存在しない) から 4 (症状が非常に重度) までのスケールで評価されます。
YMRS の合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
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8週目までのベースライン
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8週目までの各改善カテゴリーの参加者の割合
時間枠：8週目までのベースライン
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CDRS-R スコア: 改善なしまたは改善が低い場合は、ベースラインからの最大減少の 25 パーセント (%) 未満です。
軽度の改善: CDRS-R スコア≧ 25% から最大 <50% までのベースラインからの最大減少、および YMRS 気分スコアの上昇 ≦ 2。 中等度の改善: CDRS-R スコアのベースラインからの最大減少 ≧ 50% かつ <75%、および YMRS の上昇気分スコア ≤ 2。 主な改善: CDRS-R スコア 75% 以上および YMRS 気分スコア上昇のベースラインからの最大減少 ≤ 2。CDRS-R は、小児におけるうつ病の存在/重症度を測定します。
スケールは、1 ～ 5 または 1 ～ 7 でスコア付けされた 17 項目です。
評価 1 は正常な機能を示します。
スコア範囲: 17 ～ 113。
スコア < 20 はうつ病の非存在、スコア 20 ～ 30 はうつ病の境界線、スコア 40 ～ 60 は中等度のうつ病を示します。
YMRS は、躁病エピソードの重症度を測定する 11 項目の尺度です。
4 つの項目を 0 (症状なし) ～ 8 (症状が非常に重い) で評価しました。
残りの項目は 0 (症状が存在しない) ～ 4 (症状が非常に重篤) と評価されました。
スコア範囲: 0 ～ 60。
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8週目までのベースライン
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8週目のYMRS合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
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YMRS は、躁病エピソードの重症度を測定する 11 項目の尺度です。
4 つの項目が 0 (症状なし) から 8 (症状が非常に重篤) までのスケールで評価されます。
残りの項目は、0 (症状が存在しない) から 4 (症状が非常に重度) までのスケールで評価されます。
YMRS 合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。LS 平均は、ベースライン、国、治療、来院、治療と来院の相互作用で調整されました。
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ベースライン、8 週目
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臨床グローバル印象スケールのベースラインからの変化 - 8 週目の双極性バージョン (CGI-BP) スコア
時間枠：ベースライン、8 週目
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CGI-BP は双極性障害の病気の重症度を測定します。
スコアの範囲は 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者の間) です。
LS 平均は、ベースライン、国、治療、来院、および治療と来院の相互作用について調整されました。
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ベースライン、8 週目
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8週目までのCDRS-R合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
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CDRS-R 合計スコアは、小児におけるうつ病の存在と重症度を測定し、1 ～ 5 点または 1 ～ 7 点のスケールで採点される 17 項目で構成されます。
評価 1 は正常な機能を示します。
合計スコアの範囲は 17 ～ 113 です。
一般に、スコア < 20 はうつ病がないことを示し、スコア 20 ～ 30 はうつ病の境界線を示し、スコア 40 ～ 60 は中等度のうつ病を示します。
LS 平均はベースライン、国、治療に応じて調整されました。
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ベースライン、8 週目
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8週目までに治療によるアカシジアの発症が少なくとも1回発生した参加者の割合
時間枠：8週目までのベースライン
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アカシジアは、Barnes アカシジア評価スケールを使用して測定されました。グローバル スコアは 0 (なし) から 5 (重度) の範囲であり、スコア ≥ 2 は異常とみなされます。
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8週目までのベースライン
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8週目までに緊急の自殺念慮または自殺行動の治療を受けた参加者の割合
時間枠：8週目までのベースライン
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コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) は、自殺に関連した思考や行動の発生、重症度、頻度を把握します。
自殺念慮、行動、および行為を有する参加者の割合が提供されます。
自殺念慮: 5 つの自殺念慮に関する質問のうち、いずれか 1 つに対する「はい」の回答 (死にたいと思うこと、および活動的な自殺念慮の 4 つの異なるカテゴリーが含まれます)。
自殺行動: 自殺行動に関する 5 つの質問のいずれかに対する「はい」の回答: 準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み、および完了した自殺。
自殺行為: 実際の自殺未遂または自殺完了に対する「はい」の回答。
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8週目までのベースライン
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8週目までに少なくとも1回躁状態の悪化を経験した参加者の割合
時間枠：8週目までのベースライン
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躁病の悪化は、同じ来院時の YMRS スコアが 20 以上、CGI 躁病重症度スコアが 5 以上であると定義されました。
YMRS は、躁病エピソードの重症度を測定する 11 項目の尺度です。
4 つの項目は 0 (症状なし) から 8 (症状が非常に重度) のスケールで評価され、残りの項目は 0 (症状なし) から 4 (症状が非常に重篤) のスケールで評価されます。
YMRS 合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。CGI は参加者の双極性症状の全体的な重症度を測定し、スコアの範囲は 1 (正常) ～ 7 (最も重篤な参加者の間) です。
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8週目までのベースライン
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8週目までの注意欠陥/多動性障害の症状のベースラインからの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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注意欠陥/多動性障害評価スケール - IV - 親バージョン (ADHDRS-IV-PI): 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) に含まれる 18 の症状を治験責任医師が管理および採点して測定します。注意欠陥/多動性障害の診断。
個々の項目のスコアの範囲は 0 (なし/まったく、またはほとんどない) から 3 (深刻/非常に頻繁に発生する) です。
スコアの範囲: 0 ～ 54。
LS 平均はベースラインと治療に対して調整されました。
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8週目までのベースライン
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8週目までの児童および青少年のための生活の質アンケート（KINDL）の親スケールにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
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KINDL は 24 のリッカートスケール項目で構成されます。
合計スコアは 0 (最低の生活の質) から 100 (最高の生活の質) に標準化されました。
LS 平均はベースライン、国、治療に応じて調整されました。
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ベースライン、8 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目までに少なくとも1回の治療によるパーキンソニズムの発症を経験した参加者の割合
時間枠：ベースライン、8 週目
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パーキンソニズムは、シンプソン-アンガス スケールを使用して、合計スコアの範囲が 0 ～ 40 で測定されました。
スコア > 3 は異常とみなされます。
シンプソン・アンガス・スケールは 10 項目で構成され、各項目は 0 (症状が完全に存在しない) ～ 4 (症状が極端な形で存在する) の 5 段階スケールで評価されます。
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ベースライン、8 週目
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8週目までに治療によるジスキネジーの発症が少なくとも1回発生した参加者の割合
時間枠：ベースライン、8 週目
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ジスキネジーは、ジスキネジー運動の発生を記録するために設計された 12 項目のスケールである異常不随意運動スケール (AIMS) を使用して測定されました。
項目 1 ～ 10 は、0 (運動異常なし) ～ 4 (重度の運動異常) の 5 段階評価で評価されます。
項目 11 と 12 は、患者の歯の状態に関するはい/いいえの質問です。
合計スコア (0 ～ 40) は、最初の 10 項目のスコアを加算することによって得られます。
異常な結果は、最初の 7 項目のうち少なくとも 1 つでスコアが 3 以上、または最初の 7 項目のうち少なくとも 2 つでスコアが 2 以上であると定義されます。
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ベースライン、8 週目
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8 週目までの児童および青少年向け生活の質アンケート (KINDL) の児童と児童の合計スケールにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
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KINDL は 24 のリッカートスケール項目で構成されます。
Kid-KINDL は 8 ～ 11 歳に、Kiddo-KINDL は 12 ～ 16 歳に投与されました。
合計スコアは 0 (最低の生活の質) から 100 (最高の生活の質) に標準化されました。
LS 平均はベースライン、国、治療に応じて調整されました。
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ベースライン、8 週目
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8週目までのベースラインからの体重変化
時間枠：ベースライン、8 週目
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体重の LS 平均はベースラインと治療に対して調整されました。
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ベースライン、8 週目
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8週目までの空腹時代謝パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
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空腹時血糖、空腹時コレステロール、空腹時中性脂肪。
LS 平均はベースラインと治療に対して調整されました。
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ベースライン、8 週目
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8週目までのアラニンアミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALT/SGPT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
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ALT/SGPT LS 平均はベースラインと治療に対して調整されました。
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ベースライン、8 週目
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8週目までのプロラクチンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
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プロラクチンの LS 平均は、ベースラインと治療に対して調整されました。
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ベースライン、8 週目
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8 週目までの心電図 (ECG) QTcF 間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
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QTcF は、フリデリシア補正係数を使用して心拍数を補正した ECG QT 間隔として定義されます。
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ベースライン、8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Walker DJ, DelBello MP, Landry J, D'Souza DN, Detke HC. Quality of life in children and adolescents with bipolar I depression treated with olanzapine/fluoxetine combination. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2017 Jul 12;11:34. doi: 10.1186/s13034-017-0170-7. eCollection 2017.
- Detke HC, DelBello MP, Landry J, Usher RW. Olanzapine/Fluoxetine combination in children and adolescents with bipolar I depression: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Mar;54(3):217-24. doi: 10.1016/j.jaac.2014.12.012. Epub 2014 Dec 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月16日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12116
- H6P-MC-HDAX (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。