Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające leczenie pacjentów w wieku 10-17 lat z depresją dwubiegunową

16 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączenia olanzapiny i fluoksetyny w porównaniu z placebo u pacjentów w wieku 10-17 lat w leczeniu epizodów dużej depresji związanych z chorobą afektywną dwubiegunową typu I

Głównym celem tego badania jest udzielenie odpowiedzi na następujące pytania badawcze, a nie leczenie choroby dziecka.

  • Czy ten badany lek może sprawić, że dzieci z depresją dwubiegunową poczują się lepiej?
  • Czy ten badany lek działa lepiej niż placebo (pigułka cukrowa)?
  • Czy ten badany lek powoduje działania niepożądane u dzieci, które go przyjmują?
  • Czy ten lek jest bezpieczny w stosowaniu u dzieci? (Badany lek jest mieszaniną olanzapiny i fluoksetyny)

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

291

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lipetsk, Federacja Rosyjska, 399313
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123367
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355038
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tver, Federacja Rosyjska, 170005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni, w wieku 10-17 lat, którzy nie ukończyli 18. roku życia przed badaniem przesiewowym. Podczas badania przesiewowego pacjent musi ważyć co najmniej 20 kilogramów (kg).
  • Musi spełniać kryteria diagnostyczne aktualnego epizodu dużej depresji choroby afektywnej dwubiegunowej typu I zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) i potwierdzone przez Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children -Obecny i dożywotni (K-SADS-PL)
  • Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną również ocenieni za pomocą skorygowanej Skali Oceny Depresji Dziecięcej (CDRS-R) (wynik wejściowy większy lub równy 40) oraz opracowanej przez młodzież Skali Oceny Manii Młodych (YMRS) (wynik wejściowy mniejszy lub równy 15 z YMRS Pozycja 1 [podwyższony nastrój] wynik mniejszy niż równy 2).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli w opinii badacza mają aktywne myśli samobójcze
  • Masz ostry, poważny lub niestabilny stan zdrowia
  • Mają klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  • Miał jeden lub więcej napadów padaczkowych o niejasnej etiologii
  • Mieć aktualną lub dożywotnią diagnozę któregokolwiek z poniższych, zgodnie z kryteriami DSM-IV: schizofrenia, zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe, zaburzenie psychotyczne nieokreślone inaczej, delirium dowolnego typu, zaburzenie amnestyczne, jakiekolwiek zaburzenie wywołane substancjami lub jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne spowodowane ogólnym stanem zdrowia, chyba że istnieją istotne powody, by sądzić, że pacjent został błędnie zdiagnozowany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Doustnie raz dziennie wieczorem przez 8 tygodni.
Eksperymentalny: Połączenie olanzapiny i fluoksetyny
Dawki OFC to kapsułki zawierające 3 miligramy (mg) olanzapiny i 25 mg fluoksetyny (3/25), 6/25, 12/25, 6/50 lub 12/50 mg, przyjmowane doustnie raz dziennie wieczorem przez 8 tygodni .
Inne nazwy:
  • Symbyaks
  • LY900000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skorygowanej skali oceny depresji u dzieci (CDRS-R) Całkowity wynik w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Całkowity wynik CDRS-R mierzy obecność i nasilenie depresji u dzieci. Skala składa się z 17 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5 lub od 1 do 7 punktów. Ocena 1 oznacza normalne funkcjonowanie. Suma punktów waha się od 17 do 113. Ogólnie, wyniki poniżej 20 wskazują na brak depresji, wyniki od 20 do 30 wskazują na depresję graniczną, a wyniki od 40 do 60 wskazują na umiarkowaną depresję. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) została dostosowana do wartości początkowej, kraju, leczenia, wizyty i czasu leczenia (*) interakcji między wizytami.
Wartość bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Remisję definiuje się jako całkowity wynik CDRS-R mniejszy lub równy (≤) 28, całkowity wynik w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 8 i całkowity wynik Clinical Global Impressions-Bipolar Version (CGI-BP) ≤3. CDRS-R to 17-punktowa skala mierząca obecność/nasilenie depresji u dzieci, oceniana w skali od 1 do 5 lub od 1 do 7 punktów. Ocena 1 oznacza normalne działanie. Zakres wyników: od 17 do 113. Wyniki <20 wskazują na brak depresji, wyniki od 20 do 30 wskazują na depresję graniczną, wyniki od 40 do 60 wskazują na umiarkowaną depresję. YMRS to 11-punktowa skala mierząca nasilenie epizodów maniakalnych; 4 pozycje są oceniane w skali od 0 (objawy nie występują) do 8 (objawy bardzo nasilone), a pozostałe pozycje oceniane są w skali od 0 (objawy nie występują) do 4 (objawy bardzo nasilone). Wynik YMRS waha się od 0 do 60. CGI-BP mierzy ogólne nasilenie objawów afektywnych dwubiegunowych u uczestnika. Zakres wyników: od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników).
Linia bazowa do tygodnia 8
Odsetek uczestników z odpowiedzią do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Odpowiedź definiuje się jako całkowity wynik CDRS-R większy lub równy (≥)50% redukcji w stosunku do wartości początkowej i wynik podwyższonego nastroju YMRS ≤2. Całkowity wynik CDRS-R mierzy obecność i nasilenie depresji u dzieci. Skala składa się z 17 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5 lub od 1 do 7 punktów. Ocena 1 oznacza normalne działanie. Zakres wyników: od 17 do 113. Ogólnie, <20 wskazuje na brak depresji, wyniki od 20 do 30 wskazują na depresję graniczną, a wyniki od 40 do 60 wskazują na umiarkowaną depresję. YMRS to 11-punktowa skala, która mierzy nasilenie epizodów maniakalnych. Cztery pozycje są oceniane w skali od 0 (objawy nie występują) do 8 (objawy bardzo nasilone). Pozostałe pozycje są oceniane w skali od 0 (objawy nie występują) do 4 (objawy bardzo nasilone). Całkowity wynik YMRS mieści się w zakresie od 0 do 60.
Linia bazowa do tygodnia 8
Procent uczestników w każdej kategorii poprawy do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Wyniki CDRS-R: Brak/niska poprawa wynosi < 25 procent (%) maksymalnego zmniejszenia w stosunku do wartości początkowej. Łagodna poprawa: maksymalne obniżenie wyniku CDRS-R w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 25% do <50% i podwyższenie wyniku YMRS ≤ 2. Umiarkowana poprawa: maksymalne obniżenie wyniku CDRS-R w stosunku do wartości wyjściowych ≥50% i <75% oraz podwyższenie wyniku YMRS ocena nastroju ≤ 2. Znaczna poprawa: maksymalne obniżenie wyniku CDRS-R ≥75% w stosunku do wartości wyjściowej i podwyższenie wyniku YMRS ≤ 2. CDRS-R mierzy obecność/nasilenie depresji u dzieci. Skala składa się z 17 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5 lub 1 do 7. Ocena 1 oznacza normalne działanie. Zakres wyników: od 17 do 113. Wyniki < 20 brak depresji, wyniki od 20 do 30 na granicy depresji, wyniki od 40 do 60 wskazują na umiarkowaną depresję. YMRS to 11-punktowa skala, która mierzy nasilenie epizodów maniakalnych. Cztery pozycje oceniane od 0 (brak objawów) do 8 (objawy bardzo ciężkie). Pozostałe pozycje oceniane od 0 (brak objawów) do 4 (objawy bardzo nasilone). Zakres punktacji: od 0 do 60.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku YMRS w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
YMRS to 11-punktowa skala mierząca nasilenie epizodów maniakalnych. Cztery pozycje są oceniane w skali od 0 (objaw nie występuje) do 8 (objaw bardzo ciężki). Pozostałe pozycje są oceniane w skali od 0 (objaw nie występuje) do 4 (objaw bardzo ciężki). Całkowite wyniki YMRS mieszczą się w zakresie: od 0 do 60. Średnia LS została dostosowana do wartości początkowej, kraju, leczenia, wizyty i interakcji leczenie * wizyta.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali globalnego wrażenia klinicznego — wynik w wersji dwubiegunowej (CGI-BP) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
CGI-BP mierzy nasilenie choroby w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Zakres wyników: od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów). Średnia LS została dostosowana do wartości wyjściowej, kraju, leczenia, wizyty i interakcji leczenie * wizyta.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana od punktu początkowego całkowitego wyniku CDRS-R do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Całkowity wynik CDRS-R mierzy obecność i nasilenie depresji u dzieci i składa się z 17 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5 lub od 1 do 7 punktów. Ocena 1 oznacza normalne działanie. Suma punktów waha się od 17 do 113. Ogólnie, wyniki <20 wskazują na brak depresji, wyniki od 20 do 30 wskazują na depresję graniczną, a wyniki od 40 do 60 wskazują na umiarkowaną depresję. Średnia LS została dostosowana do wartości wyjściowej, kraju i leczenia.
Wartość bazowa, tydzień 8
Odsetek uczestników z co najmniej jednym epizodem akatyzji w nagłym przypadku leczenia do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Akatyzję mierzono za pomocą Skali Oceny Akatyzji Barnesa, gdzie ogólne wyniki wahają się od 0 (brak) do 5 (ciężki), a wynik ≥ 2 jest uważany za nieprawidłowy.
Linia bazowa do tygodnia 8
Odsetek uczestników leczonych Pojawiające się myśli lub zachowania samobójcze do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem. Podano odsetek uczestników z myślami, zachowaniami i czynami samobójczymi. Myśli samobójcze: odpowiedź „tak” na dowolne 1 z 5 pytań dotyczących myśli samobójczych, w tym pragnienie śmierci i 4 różne kategorie aktywnych myśli samobójczych. Zachowania samobójcze: odpowiedź „tak” na dowolne z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych: czynności lub zachowanie przygotowawcze, próba przerwana, próba przerwana, próba faktyczna i samobójstwo dokonane. Akt samobójczy: odpowiedź „tak” na faktyczną próbę lub dokonane samobójstwo.
Linia bazowa do tygodnia 8
Odsetek uczestników z co najmniej jednym przypadkiem pogorszenia manii do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Pogorszenie manii zdefiniowano jako wynik YMRS ≥20 i nasilenie manii w skali CGI ≥ 5 podczas tej samej wizyty. YMRS to 11-punktowa skala mierząca nasilenie epizodów maniakalnych. Cztery pozycje są oceniane w skali od 0 (objaw nie występuje) do 8 (objaw bardzo ciężki), a pozostałe pozycje są oceniane w skali od 0 (objaw nie występuje) do 4 (objaw bardzo ciężki). Całkowity wynik YMRS waha się od 0 do 60. CGI mierzy nasilenie ogólnego nasilenia objawów afektywnych dwubiegunowych u uczestnika, a wyniki wahają się od 1 (normalny) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników).
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od wartości początkowej objawów zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Skala oceny deficytu uwagi/zaburzeń nadpobudliwości psychoruchowej-IV-wersja dla rodziców (ADHDRS-IV-PI): Administrowana i oceniana przez badacza mierzy 18 objawów zawartych w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) diagnoza zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej. Wyniki poszczególnych pozycji wahają się od 0 (brak/nigdy lub rzadko) do 3 (poważne/bardzo często). Zakres wyników: od 0 do 54. Średnią LS dostosowano do linii podstawowej i leczenia.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Jakości Życia dla Dzieci i Młodzieży (KINDL) Skala dla rodziców do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
KINDL składa się z 24 pozycji w skali Likerta. Całkowite wyniki standaryzowano od 0 (najniższa jakość życia) do 100 (najwyższa jakość życia). Średnia LS została dostosowana do wartości wyjściowej, kraju i leczenia.
Wartość bazowa, tydzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden epizod parkinsonizmu związany z leczeniem do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Parkinsonizm mierzono za pomocą Skali Simpsona-Angusa z całkowitym zakresem wyników od 0 do 40. Wynik > 3 uznano za nieprawidłowy. Skala Simpsona-Angusa składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana na 5-stopniowej skali, od 0 (całkowity brak choroby) do 4 (obecność choroby w skrajnej postaci).
Wartość bazowa, tydzień 8
Odsetek uczestników, u których zastosowano co najmniej jedno leczenie — nagły przypadek dyskinezy do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Dyskinezę mierzono za pomocą Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS), składającej się z 12 pozycji, zaprojektowanej do rejestrowania występowania ruchów dyskinetycznych. Pozycje od 1 do 10 są oceniane w 5-stopniowej skali: od 0 (brak ruchów dyskinetycznych) do 4 (silne ruchy dyskinetyczne). Pozycje 11 i 12 to pytania tak/nie dotyczące stanu uzębienia pacjenta. Całkowity wynik (0-40) uzyskuje się, dodając wyniki pierwszych 10 pozycji. Nieprawidłowy wynik definiuje się jako wynik ≥3 dla co najmniej 1 z pierwszych 7 pozycji lub wynik ≥2 dla co najmniej dwóch z pierwszych 7 pozycji.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Jakości Życia dla Dzieci i Młodzieży (KINDL) Skala łączona Kid i Kiddo do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
KINDL składa się z 24 pozycji w skali Likerta. Kid-KINDL podawano dzieciom w wieku 8-11 lat, a Kiddo-KINDL dzieciom w wieku 12-16 lat. Całkowite wyniki standaryzowano od 0 (najniższa jakość życia) do 100 (najwyższa jakość życia). Średnia LS została dostosowana do wartości wyjściowej, kraju i leczenia.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana wagi od wartości wyjściowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Średnią wagi LS dostosowano do wartości wyjściowej i leczenia.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana parametrów metabolicznych na czczo w stosunku do wartości wyjściowych do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Glukoza na czczo, cholesterol na czczo i trójglicerydy na czczo. Średnie LS dostosowano do linii podstawowej i leczenia.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej aktywności aminotransferazy alaninowej/transaminazy glutaminowo-pirogronowej (ALT/SGPT) w surowicy do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Średnią ALT/SGPT LS dostosowano do wartości wyjściowej i leczenia.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana od wartości wyjściowej prolaktyny do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Średnią LS prolaktyny dostosowano do wartości wyjściowej i leczenia.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana odstępu QTcF od wartości początkowej w elektrokardiogramie (EKG) do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
QTcF jest zdefiniowany jako odstęp QT w EKG skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu współczynnika korekcji Fridericia.
Wartość bazowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja afektywna dwubiegunowa

Subskrybuj