Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a 10-17 éves bipoláris depresszióban szenvedő betegek kezelésének felmérésére

2013. január 16. frissítette: Eli Lilly and Company

Tanulmány az olanzapin és fluoxetin kombináció placebóval szembeni hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 10-17 éves betegeknél az I. bipoláris zavarhoz kapcsolódó major depressziós epizódok kezelésében

A tanulmány fő célja az alábbi kutatási kérdés(ek) megválaszolása, nem pedig a gyermek betegségének kezelése.

  • Jobbá teheti-e ez a vizsgálati gyógyszer a bipoláris depresszióban szenvedő gyermekeket?
  • Ez a vizsgálati gyógyszer jobban hat, mint a placebo (cukortabletta)?
  • Okoz-e mellékhatásokat ez a vizsgálati gyógyszer azoknál a gyermekeknél, akik szedik?
  • Biztonságos-e ez a gyógyszer gyermekeknél? (A vizsgált gyógyszer olanzapin és fluoxetin keveréke)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

291

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Orosz Föderáció
      • Lipetsk, Orosz Föderáció, 399313
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123367
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stavropol, Orosz Föderáció, 355038
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tver, Orosz Föderáció, 170005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női fekvő- vagy járóbeteg 10-17 éves korig, akik a szűrést megelőzően nem töltötték be 18. életévüket. A beteg testtömege a szűréskor legalább 20 kilogramm (kg).
  • Meg kell felelnie az I. bipoláris zavar jelenlegi súlyos depressziós epizódjának diagnosztikai kritériumainak a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás, szöveges verziója (DSM-IV-TR) szerint, és meg kell erősítenie a Kiddie Schedule for Affective Disorders és a skizofrénia iskoláskorú gyermekek számára - Jelen és élettartam (K-SADS-PL)
  • A vizsgálatba bekerülő betegeket a Gyermek Depresszió Értékelési Skála (CDRS-R) (a belépési pontszám legalább 40), valamint a serdülő strukturált Young Mania Rating Scale (YMRS) (belépési pontszám: 40) pontozza. kisebb vagy egyenlő, mint 15, az YMRS 1. tétel [emelkedett hangulat] pontszáma kisebb, mint 2).

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek kizárásra kerülnek, akik a vizsgáló véleménye szerint aktívan öngyilkosok
  • Akut, súlyos vagy instabil egészségügyi állapota van
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérései vannak
  • Egy vagy több, tisztázatlan etiológiájú rohama volt
  • Aktuális vagy életre szóló diagnózisa a következők bármelyikével rendelkezik a DSM-IV kritériumai szerint: skizofrénia, skizofrén rendellenesség, skizoaffektív rendellenesség, téveszmés zavar, másként nem meghatározott pszichotikus rendellenesség, bármilyen típusú delírium, amnesztiás rendellenesség, bármilyen anyag által kiváltott rendellenesség, vagy bármely általános egészségügyi állapot miatti pszichotikus rendellenesség, kivéve, ha alapos ok van feltételezni, hogy a beteget rosszul diagnosztizálták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Szájon át, naponta egyszer, este 8 héten keresztül.
Kísérleti: Olanzapin/Fluoxetin kombináció
Drog: Olanzapin Fluoxetine Combination (OFC)
Az OFC adagok 3 milligramm (mg) olanzapin és 25 mg fluoxetin (3/25), 6/25, 12/25, 6/50 vagy 12/50 mg kapszulák, amelyeket szájon át kell bevenni naponta egyszer este 8 héten keresztül. .
Más nevek:
  • Symbyax
  • LY900000

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermekek depressziós értékelési skála felülvizsgált (CDRS-R) összpontszámában a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A CDRS-R összpontszám a depresszió jelenlétét és súlyosságát méri gyermekeknél. A skála 17 tételből áll, 1-től 5-ig vagy 1-től 7-ig terjedő skálán. Az 1-es besorolás a normál működést jelzi. Az összpontszám 17 és 113 között van. Általánosságban elmondható, hogy a 20 alatti pontszámok a depresszió hiányát, a 20-30-as pontszámok a határesetet, a 40-60-as pontszámok pedig a mérsékelt depressziót jelzik. A legkisebb négyzet (LS) átlagát az alapvonal, az ország, a kezelés, a látogatás és a kezelési idők (*) látogatási interakciójához igazították.
Alapállapot, 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 8. hétig remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot a 8. hétig
A remisszió meghatározása: a CDRS-R összpontszáma (≤)28-nál kisebb vagy egyenlő, a Young Mania Rating Scale (YMRS) összpontszáma ≤ 8 és a Clinical Global Impressions-Bipoláris verzió (CGI-BP) összpontszáma ≤3. A CDRS-R egy 17 tételből álló skála, amely a depresszió jelenlétét/súlyosságát méri gyermekeknél, és 1-től 5-ig vagy 1-től 7-ig terjedő skálán értékelik. Az 1-es érték a normál működést jelzi. Pontszámtartomány: 17-113. A 20-nál kisebb pontszámok a depresszió hiányát, a 20-30-as pontszámok a határeset, a 40-60-as pontszámok a mérsékelt depressziót jelzik. Az YMRS egy 11 tételből álló skála, amely a mániás epizódok súlyosságát méri; 4 tételt 0-tól (tünetek hiánya) 8-ig (különösen súlyos tünet), a többi elemet 0-tól (tünetek nincsenek) 4-ig (különösen súlyos tünet) osztályoznak egy skálán. Az YMRS pontszám 0 és 60 között mozog. A CGI-BP a résztvevő bipoláris tüneteinek általános súlyosságát méri. A pontszámok tartománya: 1 (normál, egyáltalán nem beteg) és 7 (a legrosszabbul beteg résztvevők között).
Alapállapot a 8. hétig
A 8. hétig válaszoló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot a 8. hétig
A válaszreakció a CDRS-R összpontszáma, amely nagyobb vagy egyenlő (≥)50%-os csökkenéssel a kiindulási értékhez képest, és az YMRS emelkedett hangulati pontszáma ≤2. A CDRS-R összpontszám a depresszió jelenlétét és súlyosságát méri gyermekeknél. A skála 17 tételből áll, 1-től 5-ig vagy 1-től 7-ig terjedő skálán. Az 1-es érték a normál működést jelzi. Pontszámtartomány: 17-113. Általában a <20 a depresszió hiányát, a 20-30-as pontszám a határeset, a 40-60 pedig a mérsékelt depressziót jelzi. Az YMRS egy 11 tételből álló skála, amely a mániás epizódok súlyosságát méri. Négy elemet egy 0-tól (tünetek nincsenek jelen) 8-ig (különösen súlyos tünet) osztályoznak. A többi elem egy 0-tól (tünetek nincsenek jelen) 4-ig (különösen súlyos tünet) terjedő skálán van besorolva. Az YMRS összpontszáma 0 és 60 között van.
Alapállapot a 8. hétig
Az egyes fejlesztési kategóriákban résztvevők százalékos aránya a 8. hétig
Időkeret: Alapállapot a 8. hétig
CDRS-R pontszámok: A nem/alacsony javulás < 25 százaléka (%) a kiindulási értékhez képest maximális csökkenésnek. Enyhe javulás: maximális csökkenés a kiindulási értékhez képest a CDRS-R pontszámon ≥ 25% és <50% és az YMRS emelkedett hangulati pontszáma ≤ 2. Mérsékelt javulás: maximális csökkenés a kiindulási értékhez képest a CDRS-R pontszámon ≥50% és <75% és az YMRS emelkedett hangulati pontszám ≤ 2. Jelentős javulás: a CDRS-R pontszám maximális csökkenése a kiindulási értékhez képest ≥75% és az YMRS emelkedett hangulati pontszáma ≤ 2. A CDRS-R a depresszió jelenlétét/súlyosságát méri gyermekeknél. A skála 17 elemből áll, 1-től 5-ig vagy 1-től 7-ig. Az 1-es érték a normál működést jelzi. Pontszámtartomány: 17-113. A 20-nál kisebb pontszámok a depresszió hiányát, a 20-30-as pontszámok határeset, a 40-től 60-ig terjedő pontszámok mérsékelt depressziót jeleznek. Az YMRS egy 11 tételből álló skála, amely a mániás epizódok súlyosságát méri. Négy elem 0-tól 8-ig (különösen súlyos tünet) értékelt (a tünetek nem jelennek meg). A többi elem 0-tól 4-ig (különösen súlyos tünet) értékelt (a tünetek nem jelennek meg). Pontszámtartomány: 0-60.
Alapállapot a 8. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az YMRS összpontszámában a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Az YMRS egy 11 tételből álló skála, amely a mániás epizódok súlyosságát méri. Négy elemet egy 0-tól (a tünet hiánya) 8-ig (különösen súlyos tünet) kell besorolni. A többi elem egy 0-tól (a tünet nincs jelen) 4-ig (különösen súlyos tünet) terjedő skálán van besorolva. Az YMRS összpontszáma 0 és 60 között van. Az LS-átlagot az alapvonalhoz, az országhoz, a kezeléshez, a látogatáshoz és a kezelés * látogatás interakciójához igazították.
Alapállapot, 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomási skálán – Bipoláris változat (CGI-BP) pontszám a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A CGI-BP a betegség súlyosságát méri bipoláris betegség esetén. A pontszámok tartománya: 1 (normál, egyáltalán nem beteg) és 7 (a legszélsőségesebben beteg betegek között). Az LS-átlagot az alapvonalhoz, az országhoz, a kezeléshez, a látogatáshoz és a kezelés * látogatás interakcióhoz igazították.
Alapállapot, 8. hét
Változás az alapvonaltól a CDRS-R összpontszámában a 8. hétig
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A CDRS-R összpontszám a depresszió jelenlétét és súlyosságát méri gyermekeknél, és 17 tételből áll, 1-től 5-ig vagy 1-től 7-ig terjedő skálán. Az 1-es érték a normál működést jelzi. Az összpontszám 17 és 113 között van. Általánosságban elmondható, hogy a 20-nál kisebb pontszámok a depresszió hiányát, a 20-30-as pontszámok a határeset, a 40-60-as pontszámok pedig a mérsékelt depressziót jelzik. Az LS-átlagot az alapvonalhoz, az országhoz és a kezeléshez igazították.
Alapállapot, 8. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy kezelés alatt álló Akathisia incidens a 8. hétig
Időkeret: Alapállapot a 8. hétig
Az Akathisia-t a Barnes Akathisia értékelési skála segítségével mérték, ahol a globális pontszámok 0-tól (hiányzik) 5-ig (súlyos) terjednek, és a 2-nél nagyobb pontszám abnormálisnak tekinthető.
Alapállapot a 8. hétig
A kezelésben résztvevők százalékos aránya a 8. hétig öngyilkossági gondolattal vagy viselkedéssel
Időkeret: Alapállapot a 8. hétig
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és viselkedések előfordulását, súlyosságát és gyakoriságát rögzíti. Megadjuk az öngyilkossági gondolatokkal, viselkedéssel és cselekedetekkel rendelkező résztvevők százalékos arányát. Öngyilkossági gondolatok: „igen” válasz az 5 öngyilkossági gondolat közül bármelyik kérdésre, amely magában foglalja a halotti vágyat és az aktív öngyilkossági gondolatok 4 különböző kategóriáját. Öngyilkos viselkedés: „igen” válasz az öngyilkos viselkedéssel kapcsolatos 5 kérdés bármelyikére: előkészítő cselekmények vagy viselkedés, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, tényleges kísérlet és befejezett öngyilkosság. Öngyilkos tett: „igen” válasz a tényleges öngyilkossági kísérletre vagy a befejezett öngyilkosságra.
Alapállapot a 8. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a mánia legalább egyszer súlyosbodott a 8. hétig
Időkeret: Alapállapot a 8. hétig
A mánia súlyosbodását ≥20-as YMRS-pontszámként, a mánia súlyosságának CGI-értéke pedig ≥ 5-ös értékként határozták meg ugyanazon a látogatáson. Az YMRS egy 11 tételből álló skála, amely a mániás epizódok súlyosságát méri. Négy elemet egy 0-tól (tünet hiánya) és 8-ig (különösen súlyos tünet), a többi elemet 0-tól (nincs tünet) 4-ig (különösen súlyos tünet) kell besorolni egy skálán. Az YMRS összpontszáma 0 és 60 között van. A CGI a résztvevő bipoláris tüneteinek általános súlyosságát méri, és a pontszámok 1-től (normál) 7-ig terjednek (a legszélsőségesebben beteg résztvevők között).
Alapállapot a 8. hétig
A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar tüneteinek változása a kiindulási állapothoz képest a 8. hétig
Időkeret: Alapállapot a 8. hétig
A figyelemhiány/hiperaktivitási zavar értékelési skála IV-szülői verziója (ADHDRS-IV-PI): A vizsgáló által kezelt és pontozott 18 tünetet méri, amelyek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve Negyedik Kiadása, Szöveg Revíziója (DSM-IV-TR) található. figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar diagnózisa. Az egyes tételek pontszámai 0-tól (nincs/soha vagy ritkán) 3-ig (súlyos/nagyon gyakran) terjednek. Pontszámtartomány: 0-tól 54-ig. Az LS-átlagot az alapvonalhoz és a kezeléshez igazították.
Alapállapot a 8. hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest a gyermekek és serdülők számára készült életminőség-kérdőívben (KINDL) a szülői skálán a 8. hétig
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A KINDL 24 Likert-méretű elemből áll. Az összpontszámot 0-tól (legalacsonyabb életminőség) 100-ig (legmagasabb életminőség) standardizálták. Az LS-átlagot az alapvonalhoz, az országhoz és a kezeléshez igazították.
Alapállapot, 8. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy kezelés alatt álló parkinsonizmust észleltek a 8. hétig
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A parkinsonizmust a Simpson-Angus skála segítségével mérték, 0 és 40 közötti összpontszámmal. A 3-nál nagyobb pontszámot abnormálisnak tekintették. A Simpson-Angus skála 10 elemből áll, mindegyiket egy 5-fokú skálán értékelik, 0-tól (a feltétel teljes hiánya) 4-ig (a feltétel jelenléte extrém formában).
Alapállapot, 8. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy kezelés után jelentkező diszkinézia esett a 8. hétig
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A diszkinéziát az Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) 12 tételes skála segítségével mérték, amelyet a diszkinetikus mozgások előfordulásának rögzítésére terveztek. Az 1-től 10-ig terjedő tételek értékelése egy 5 fokozatú skálán történik: 0-tól (nincs diszkinetikus mozgás) 4-ig (súlyos diszkinetikus mozgások). A 11. és 12. pont a páciens fogászati ​​állapotára vonatkozó igen/nem kérdések. Az összpontszámot (0-40) az első 10 elem pontszámának összeadásával kapjuk meg. Rendellenes eredménynek minősül, ha az első 7 elem közül legalább egynél 3-as pontszámot, vagy az első 7 elemből legalább kettőnél 2-es pontszámot ért el.
Alapállapot, 8. hét
Változás az alaphelyzethez képest a gyermekek és serdülők életminőség-kérdőívében (KINDL) a gyerekek és a gyerekek kombinált skálájában a 8. hétig
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A KINDL 24 Likert-méretű elemből áll. A Kid-KINDL-t 8-11 éves korosztálynak, a Kiddo-KINDL-t pedig 12-16 éves korosztálynak adták be. Az összpontszámot 0-tól (legalacsonyabb életminőség) 100-ig (legmagasabb életminőség) standardizálták. Az LS-átlagot az alapvonalhoz, az országhoz és a kezeléshez igazították.
Alapállapot, 8. hét
Változás a kiindulási értékről a 8. hétre
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A súly LS átlagát az alapvonalhoz és a kezeléshez igazították.
Alapállapot, 8. hét
Az éhgyomri anyagcsere-paraméterek alapértékének változása a 8. hétig
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Éhgyomri glükóz, éhomi koleszterin és éhomi trigliceridek. Az LS-átlagokat az alapvonalhoz és a kezeléshez igazították.
Alapállapot, 8. hét
Az alanin aminotranszferáz/szérum glutamin-piruvics transzamináz (ALT/SGPT) kiindulási értékének változása a 8. hétig
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Az ALT/SGPT LS átlagát a kiindulási értékhez és a kezeléshez igazították.
Alapállapot, 8. hét
A prolaktin kiindulási értékének változása a 8. hétig
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A prolaktin LS átlagát a kiindulási értékhez és a kezeléshez igazították.
Alapállapot, 8. hét
Az elektrokardiogram (EKG) QTcF intervallumának változása a kiindulási értékhez képest a 8. hétig
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A QTcF a Fridericia korrekciós tényezővel pulzusszámmal korrigált EKG QT-intervallum.
Alapállapot, 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12116
  • H6P-MC-HDAX (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel