Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af behandling af patienter i alderen 10-17 år med bipolar depression

16. januar 2013 opdateret af: Eli Lilly and Company

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​olanzapin og fluoxetin versus placebo hos patienter i alderen 10-17 til behandling af svære depressive episoder forbundet med bipolar I-lidelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at hjælpe med at besvare følgende forskningsspørgsmål og ikke at behandle barnets sygdom.

  • Kan dette studiemiddel få børn med bipolar depression til at føle sig bedre?
  • Virker dette studiemiddel bedre end en placebo (sukkerpille)?
  • Forårsager dette studielægemiddel bivirkninger hos børn, der tager det?
  • Er dette lægemiddel sikkert at bruge til børn? (Forsøgslægemidlet er en blanding af olanzapin og fluoxetin)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

291

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 399313
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123367
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355038
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tver, Den Russiske Føderation, 170005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige indlagte eller ambulante patienter i alderen 10-17 år, som ikke har fyldt 18 år forud for screeningen. Patienten skal veje mindst 20 kg (kg) ved screening.
  • Skal opfylde diagnostiske kriterier for aktuelle alvorlige depressive episoder af Bipolar I-lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstversion (DSM-IV-TR) og bekræftet af Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Aged Children -Nutid og levetid (K-SADS-PL)
  • Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil også blive bedømt efter Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) (indgangsscore på større end eller lig med 40) samt den ungdomsstrukturerede Young Mania Rating Scale (YMRS) (indgangsscore på mindre end eller lig med 15 med YMRS Item 1 [forhøjet humør] score mindre end lig med 2).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de efter investigators mening er aktivt selvmordstruede
  • Har en akut, alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand
  • Har klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  • Har haft et eller flere anfald af uklar ætiologi
  • Har en aktuel eller livslang diagnose af et eller flere af følgende i henhold til DSM-IV-kriterier: Skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, psykotisk lidelse, der ikke er specificeret på anden måde, delirium af enhver type, amnestisk lidelse, enhver stof-induceret lidelse eller enhver psykotisk lidelse på grund af en generel medicinsk tilstand, medmindre der er væsentlig grund til at tro, at patienten er blevet fejldiagnosticeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Oralt en gang dagligt om aftenen i 8 uger.
Eksperimentel: Olanzapin/Fluoxetin kombination
Medicin: Olanzapin Fluoxetin Combination (OFC)
OFC-doser er kapsler på 3 milligram (mg) olanzapin og 25 mg fluoxetin (3/25), 6/25, 12/25, 6/50 eller 12/50 mg, der skal tages oralt én gang dagligt om aftenen i 8 uger .
Andre navne:
  • Symbyax
  • LY900000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i børns depressionsvurderingsskala revideret (CDRS-R) totalscore i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
CDRS-R Total score måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression hos børn. Skalaen består af 17 punkter, der scores på en 1-til-5- eller 1-til-7-skala. En vurdering på 1 indikerer normal funktion. Samlet score varierer fra 17 til 113. Generelt indikerer scores under 20 et fravær af depression, scores på 20 til 30 indikerer borderline depression, og scores på 40 til 60 indikerer moderat depression. Mindste kvadratisk (LS)-middelværdi blev justeret for baseline, land, behandling, besøg og behandlingstidspunkter (*) besøgsinteraktion.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med remission op til uge 8
Tidsramme: Baseline op til uge 8
Remission er defineret som en CDRS-R total score mindre end eller lig med (≤)28, og Young Mania Rating Scale (YMRS) total score ≤ 8 og Clinical Global Impressions-Bipolar Version (CGI-BP) total score ≤3. CDRS-R er en 17-punkts skala, der måler tilstedeværelse/alvorlighed af depression hos børn og er scoret på en 1-til-5- eller 1-til-7-punkts skala. Rating på 1 angiver normal funktion. Scoreområde: 17 til 113. Score <20 indikerer fravær af depression, score 20 til 30 indikerer borderline depression, score 40 til 60 indikerer moderat depression. YMRS er en 11-punkts skala, der måler sværhedsgraden af ​​maniske episoder; 4 punkter vurderes på en skala fra 0 (symptomer ikke til stede) til 8 (symptomer ekstremt alvorlige), mens de resterende punkter vurderes på en skala fra 0 (symptomer ikke til stede) til 4 (symptomer ekstremt alvorlige). YMRS-score varierer fra 0 til 60. CGI-BP måler deltagerens generelle sværhedsgrad af bipolære symptomer. Resultaterne varierer: 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge deltagere).
Baseline op til uge 8
Procentdel af deltagere med svar op til uge 8
Tidsramme: Baseline op til uge 8
Respons er defineret som en CDRS-R total score større end eller lig med (≥)50 % reduktion fra baseline og YMRS forhøjet humørscore ≤2. CDRS-R Total score måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression hos børn. Skalaen består af 17 punkter, der scores på en 1-til-5- eller 1-til-7-skala. Rating på 1 angiver normal funktion. Scoreområde: 17 til 113. Generelt indikerer <20 fravær af depression, score 20 til 30 indikerer borderline depression, og scores på 40 til 60 indikerer moderat depression. YMRS er en skala med 11 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​maniske episoder. Fire punkter er vurderet på en skala fra 0 (symptomer ikke til stede) til 8 (symptomer ekstremt alvorlige). De resterende punkter er vurderet på en skala fra 0 (symptomer ikke til stede) til 4 (symptomer ekstremt alvorlige). YMRS samlede score spænder fra 0 til 60.
Baseline op til uge 8
Procentdel af deltagere i hver forbedringskategori op til uge 8
Tidsramme: Baseline op til uge 8
CDRS-R-score: Ingen/lav forbedring er < 25 procent (%) af maksimal reduktion fra baseline. Mild forbedring: maksimal reduktion fra baseline på CDRS-R score ≥ 25 % op til <50 % og YMRS forhøjet humørscore ≤ 2. Moderat forbedring: maksimal reduktion fra baseline på CDRS-R score ≥50 % og <75 % og YMRS forhøjet humørscore ≤ 2. Større forbedring: maksimal reduktion fra baseline på CDRS-R score ≥75 % og YMRS forhøjet humørscore ≤ 2. CDRS-R måler tilstedeværelse/alvorlighed af depression hos børn. Skalaen er 17 elementer med en score fra 1 til 5 eller 1 til 7. Rating på 1 angiver normal funktion. Scoreområde: 17 til 113. Scores < 20 fravær af depression, scores 20 til 30 borderline depression, scores 40 til 60 indikerer moderat depression. YMRS er en skala med 11 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​maniske episoder. Fire punkter vurderet fra 0 (symptomer ikke til stede) til 8 (symptomer ekstremt alvorlige). Resterende genstande vurderet fra 0 (symptomer ikke til stede) til 4 (symptom ekstremt alvorligt). Scoreområde: 0 til 60.
Baseline op til uge 8
Ændring fra baseline i YMRS Total Score i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
YMRS er en skala med 11 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​maniske episoder. Fire elementer er vurderet på en skala fra 0 (symptom ikke til stede) til 8 (symptom ekstremt alvorligt). De resterende elementer er vurderet på en skala fra 0 (symptom ikke til stede) til 4 (symptom ekstremt alvorligt). YMRS samlede score spænder fra: 0 til 60. LS-gennemsnit blev justeret for baseline, land, behandling, besøg og behandling * besøg interaktion.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i den kliniske globale indtryksskala - Bipolar version (CGI-BP) score i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
CGI-BP måler sværhedsgraden af ​​sygdommen for bipolar sygdom. Scorer varierer: 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). LS-gennemsnit blev justeret for baseline, land, behandling, besøg og interaktion med behandling *besøg.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i CDRS-R-totalscore op til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
CDRS-R Total score måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression hos børn og består af 17 punkter scoret på en 1-til-5- eller 1-til-7-skala. Rating på 1 angiver normal funktion. Samlet score varierer fra 17 til 113. Generelt indikerer scores < 20 et fravær af depression, scores på 20 til 30 indikerer borderline depression, og scores på 40 til 60 indikerer moderat depression. LS-gennemsnit blev justeret for baseline, land og behandling.
Baseline, uge ​​8
Procentdel af deltagere med mindst én behandlings-emergent hændelse af akatisi op til uge 8
Tidsramme: Baseline op til uge 8
Akathisia blev målt ved hjælp af Barnes Akathisia Rating Scale, hvor den globale score spænder fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig), og en score ≥ 2 betragtes som unormal.
Baseline op til uge 8
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte selvmordstanker eller -adfærd op til uge 8
Tidsramme: Baseline op til uge 8
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fanger forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede tanker og adfærd. Procentdel af deltagere med selvmordstanker, adfærd og handlinger oplyses. Selvmordstanker: et "ja"-svar på ethvert af 5 spørgsmål om selvmordstanker, som inkluderer ønske om at være død og 4 forskellige kategorier af aktive selvmordstanker. Selvmordsadfærd: et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldført selvmord. Selvmordshandling: et "ja" svar på faktiske forsøg eller fuldført selvmord.
Baseline op til uge 8
Procentdel af deltagere med mindst én hændelse af forværring af mani op til uge 8
Tidsramme: Baseline op til uge 8
Forværring af mani blev defineret som YMRS-score på ≥20 og en CGI-sværhedsgrad af mani-score på ≥ 5 ved samme besøg. YMRS er en skala med 11 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​maniske episoder. Fire punkter vurderes på en skala fra 0 (symptom ikke til stede) til 8 (symptom ekstremt alvorligt), mens de resterende punkter bedømmes på en skala fra 0 (symptom ikke til stede) til 4 (symptom ekstremt alvorligt). YMRS's samlede score går fra 0 til 60. CGI måler sværhedsgraden af ​​deltagerens samlede sværhedsgrad af bipolære symptomer og scorer fra 1 (normal) til 7 (blandt de mest ekstremt syge deltagere).
Baseline op til uge 8
Ændring fra baseline i symptomer på opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse op til uge 8
Tidsramme: Baseline op til uge 8
Attention Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Prent Version (ADHDRS-IV-PI): Undersøger administreret og scoret måler de 18 symptomer, der er indeholdt i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR) diagnosticering af Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Individuelle emnescore varierer fra 0 (ingen/aldrig eller sjældent) til 3 (alvorlig/meget ofte). Resultatområde: 0 til 54. LS-gennemsnittet blev justeret for baseline og behandling.
Baseline op til uge 8
Ændring fra baseline i livskvalitetsspørgeskemaet for børn og unge (KINDL) Forældreskala op til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
KINDL består af 24 elementer i Likert-skalaen. Samlet score blev standardiseret til 0 (laveste livskvalitet) til 100 (højeste livskvalitet). LS-gennemsnit blev justeret for baseline, land og behandling.
Baseline, uge ​​8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst én behandlings-emergent hændelse af parkinsonisme op til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Parkinsonisme blev målt ved hjælp af Simpson-Angus-skalaen med en samlet score fra 0 til 40. En score > 3 blev betragtet som unormal. Simpson-Angus-skalaen består af 10 punkter, hver bedømt på en 5-punkts skala, 0 (fuldstændig fravær af tilstanden) til 4 (tilstedeværelse af tilstanden i ekstrem form).
Baseline, uge ​​8
Procentdel af deltagere med mindst én behandlings-emergent hændelse af dyskinesi op til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Dyskinesi blev målt ved hjælp af Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), en skala med 12 punkter designet til at registrere forekomsten af ​​dyskinetiske bevægelser. Punkterne 1 til 10 er bedømt på en 5-punkts skala: 0 (ingen dyskinetiske bevægelser) til 4 (alvorlige dyskinetiske bevægelser). Punkt 11 og 12 er ja/nej-spørgsmål vedrørende en patients tandtilstand. Samlet score (0-40) opnås ved at lægge pointene for de første 10 elementer sammen. Et unormalt resultat defineres som at have en score ≥3 for mindst 1 af de første 7 punkter eller en score ≥2 for mindst to af de første 7 punkter.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i livskvalitetsspørgeskemaet for børn og unge (KINDL) Børn og børn kombineret skala op til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
KINDL består af 24 elementer i Likert-skalaen. Kid-KINDL blev administreret til alderen 8-11 og Kiddo-KINDL til alderen 12-16. Samlet score blev standardiseret til 0 (laveste livskvalitet) til 100 (højeste livskvalitet). LS-gennemsnit blev justeret for baseline, land og behandling.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i vægt op til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Vægt LS gennemsnit blev justeret for baseline og behandling.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i fastende metaboliske parametre op til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Fastende glukose, fastende kolesterol og fastende triglycerider. LS-gennemsnit blev justeret for baseline og behandling.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase/serumglutamin-pyruvic transaminase (ALT/SGPT) op til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
ALT/SGPT LS-middelværdi blev justeret for baseline og behandling.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i prolaktin op til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Prolactin LS-gennemsnit blev justeret for baseline og behandling.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) QTcF-interval op til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
QTcF er defineret som EKG QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericia-korrektionsfaktoren.
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2009

Først opslået (Skøn)

16. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12116
  • H6P-MC-HDAX (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med Olanzapin Fluoxetin Combination (OFC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner