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Um estudo para avaliar o tratamento de pacientes de 10 a 17 anos com depressão bipolar

16 de janeiro de 2013 atualizado por: Eli Lilly and Company

Estudo para avaliar a eficácia e a segurança da combinação de olanzapina e fluoxetina versus placebo em pacientes de 10 a 17 anos no tratamento de episódios depressivos maiores associados ao transtorno bipolar I

O principal objetivo deste estudo é ajudar a responder à(s) seguinte(s) questão(ões) de pesquisa e não tratar a doença da criança.

  • Este medicamento do estudo pode fazer com que as crianças com depressão bipolar se sintam melhor?
  • Este medicamento do estudo funciona melhor do que um placebo (pílula de açúcar)?
  • Este medicamento do estudo causa efeitos colaterais nas crianças que o tomam?
  • Este medicamento é seguro para uso em crianças? (O medicamento do estudo é uma mistura de olanzapina e fluoxetina)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

291

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Federação Russa
      • Lipetsk, Federação Russa, 399313
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Federação Russa, 123367
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saratov, Federação Russa, 410060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stavropol, Federação Russa, 355038
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tver, Federação Russa, 170005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino internados ou ambulatoriais, de 10 a 17 anos de idade, que não tenham completado 18 anos antes da triagem. O paciente deve pesar pelo menos 20 quilos (kg) na triagem.
  • Deve atender aos critérios diagnósticos para episódio depressivo maior atual de Transtorno Bipolar I, de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Versão em Texto (DSM-IV-TR) e confirmado pela Tabela Kiddie para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar -Presente e Vitalício (K-SADS-PL)
  • Os pacientes que entram no estudo também serão pontuados pela Escala de Avaliação de Depressão Infantil Revisada (CDRS-R) (pontuação de entrada maior ou igual a 40), bem como pela Escala de Avaliação de Mania Jovem estruturada para adolescentes (YMRS) (pontuação de entrada de menor ou igual a 15 com pontuação YMRS Item 1 [humor elevado] menor que igual a 2).

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos se forem, na opinião do investigador, ativamente suicidas
  • Ter uma condição médica aguda, grave ou instável
  • Têm anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
  • Tiveram uma ou mais convulsões de etiologia incerta
  • Ter um diagnóstico atual ou ao longo da vida de qualquer um dos seguintes de acordo com os critérios do DSM-IV: Esquizofrenia, Transtorno Esquizofreniforme, Transtorno Esquizoafetivo, Transtorno Delirante, Transtorno Psicótico Sem Outra Especificação, Delírio de qualquer tipo, Transtorno Amnéstico, qualquer Transtorno Induzido por Substância ou qualquer Transtorno Psicótico devido a uma Condição Médica Geral, a menos que haja uma razão substantiva para acreditar que o paciente foi mal diagnosticado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Por via oral, uma vez ao dia à noite por 8 semanas.
Experimental: Combinação de Olanzapina/Fluoxetina
Medicamento: Combinação de Olanzapina Fluoxetina (OFC)
As doses de OFC são cápsulas de 3 miligramas (mg) de olanzapina e 25 mg de fluoxetina (3/25), 6/25, 12/25, 6/50 ou 12/50 mg por via oral uma vez ao dia à noite por 8 semanas .
Outros nomes:
  • SymbyaxGenericName
  • LY900000

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão Infantil Revisada (CDRS-R) na Semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
A pontuação total do CDRS-R mede a presença e a gravidade da depressão em crianças. A escala consiste em 17 itens pontuados em uma escala de 1 a 5 ou 1 a 7 pontos. Uma classificação de 1 indica funcionamento normal. As pontuações totais variam de 17 a 113. Em geral, pontuações abaixo de 20 indicam ausência de depressão, pontuações de 20 a 30 indicam depressão limítrofe e pontuações de 40 a 60 indicam depressão moderada. A média dos mínimos quadrados (LS) foi ajustada para linha de base, país, tratamento, visita e tempos de tratamento (*) visita interação.
Linha de base, Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com remissão até a semana 8
Prazo: Linha de base até a semana 8
A remissão é definida como uma pontuação total de CDRS-R menor ou igual a (≤)28, e pontuação total da Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 8 e pontuação total de Impressões Clínicas Globais-Versão Bipolar (CGI-BP) ≤3. A CDRS-R é uma escala de 17 itens que mede a presença/gravidade da depressão em crianças e é pontuada em uma escala de 1 a 5 ou 1 a 7 pontos. Classificação de 1 indica função normal. Faixa de pontuação: 17 a 113. Pontuações <20 indicam ausência de depressão, pontuações de 20 a 30 indicam depressão limítrofe, pontuações de 40 a 60 indicam depressão moderada. O YMRS é uma escala de 11 itens que mede a gravidade dos episódios maníacos; 4 itens são classificados em uma escala de 0 (sintomas ausentes) a 8 (sintomas extremamente graves) com os itens restantes classificados em uma escala de 0 (ausência de sintomas) a 4 (sintomas extremamente graves). A pontuação YMRS varia de 0 a 60. O CGI-BP mede a gravidade geral dos sintomas bipolares do participante. Faixa de pontuação: 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os participantes mais extremamente doentes).
Linha de base até a semana 8
Porcentagem de participantes com resposta até a semana 8
Prazo: Linha de base até a semana 8
A resposta é definida como uma pontuação total de CDRS-R maior ou igual a (≥)50% de redução da linha de base e pontuação de humor elevada de YMRS ≤2. A pontuação total do CDRS-R mede a presença e a gravidade da depressão em crianças. A escala consiste em 17 itens pontuados em uma escala de 1 a 5 ou 1 a 7 pontos. Classificação de 1 indica função normal. Faixa de pontuação: 17 a 113. Em geral, <20 indicam ausência de depressão, pontuações de 20 a 30 indicam depressão limítrofe e pontuações de 40 a 60 indicam depressão moderada. YMRS é uma escala de 11 itens que mede a gravidade dos episódios maníacos. Quatro itens são classificados em uma escala de 0 (ausência de sintomas) a 8 (sintomas extremamente graves). Os demais itens são avaliados em uma escala de 0 (ausência de sintomas) a 4 (sintomas extremamente graves). A pontuação total do YMRS varia de 0 a 60.
Linha de base até a semana 8
Porcentagem de participantes em cada categoria de melhoria até a semana 8
Prazo: Linha de base até a semana 8
Pontuações de CDRS-R: Nenhuma/baixa melhora é < 25 por cento (%) da redução máxima da linha de base. Melhora leve: redução máxima da linha de base no escore de CDRS-R ≥ 25% até <50% e pontuação de humor elevada de YMRS ≤ 2. Melhora moderada: redução máxima da linha de base na pontuação de CDRS-R ≥50% e <75% e elevação de YMRS escore de humor ≤ 2. Melhora importante: redução máxima da linha de base no escore CDRS-R ≥75% e escore de humor elevado YMRS ≤ 2. O CDRS-R mede a presença/gravidade da depressão em crianças. A escala é de 17 itens pontuados de 1 a 5 ou 1 a 7. Classificação de 1 indica função normal. Faixa de pontuação: 17 a 113. Escores < 20 ausência de depressão, escores 20 a 30 depressão limítrofe, escores 40 a 60 indicam depressão moderada. YMRS é uma escala de 11 itens que mede a gravidade dos episódios maníacos. Quatro itens classificados de 0 (ausência de sintomas) a 8 (sintomas extremamente graves). Itens restantes classificados de 0 (sintomas ausentes) a 4 (sintomas extremamente graves). Faixa de pontuação: 0 a 60.
Linha de base até a semana 8
Alteração da linha de base na pontuação total do YMRS na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
O YMRS é uma escala de 11 itens que mede a gravidade dos episódios maníacos. Quatro itens são classificados em uma escala de 0 (sintoma ausente) a 8 (sintoma extremamente grave). Os demais itens são classificados em uma escala de 0 (sintoma ausente) a 4 (sintoma extremamente grave). As pontuações totais do YMRS variam: 0 a 60. A média de LS foi ajustada para linha de base, país, tratamento, visita e interação tratamento * visita.
Linha de base, Semana 8
Mudança da linha de base na Escala de Impressão Clínica Global - Pontuação da Versão Bipolar (CGI-BP) na Semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
CGI-BP mede a gravidade da doença para a doença bipolar. Faixa de pontuação: 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes). A média de LS foi ajustada para linha de base, país, tratamento, visita e interação tratamento * visita.
Linha de base, Semana 8
Alteração da linha de base na pontuação total do CDRS-R até a semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
A pontuação total do CDRS-R mede a presença e a gravidade da depressão em crianças e consiste em 17 itens pontuados em uma escala de 1 a 5 ou 1 a 7 pontos. Classificação de 1 indica função normal. As pontuações totais variam de 17 a 113. Em geral, pontuações < 20 indicam ausência de depressão, pontuações de 20 a 30 indicam depressão limítrofe e pontuações de 40 a 60 indicam depressão moderada. A média de LS foi ajustada para a linha de base, país e tratamento.
Linha de base, Semana 8
Porcentagem de participantes com pelo menos um incidente emergente de tratamento de acatisia até a semana 8
Prazo: Linha de base até a semana 8
A acatisia foi medida usando a Barnes Akathisia Rating Scale, onde os escores globais variam de 0 (ausente) a 5 (grave) e um escore ≥ 2 é considerado anormal.
Linha de base até a semana 8
Porcentagem de participantes com ideação ou comportamento suicida emergente de tratamento até a semana 8
Prazo: Linha de base até a semana 8
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio. A porcentagem de participantes com ideação, comportamento e atos suicidas é fornecida. Ideação suicida: uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre ideação suicida, que inclui desejo de estar morto e 4 categorias diferentes de ideação suicida ativa. Comportamento suicida: uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre comportamento suicida: atos ou comportamentos preparatórios, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real e suicídio consumado. Ato suicida: uma resposta "sim" à tentativa real ou suicídio consumado.
Linha de base até a semana 8
Porcentagem de participantes com pelo menos um incidente de agravamento da mania até a semana 8
Prazo: Linha de base até a semana 8
O agravamento da mania foi definido como pontuação YMRS de ≥20 e uma gravidade CGI de pontuação de mania de ≥ 5 na mesma visita. O YMRS é uma escala de 11 itens que mede a gravidade dos episódios maníacos. Quatro itens são classificados em uma escala de 0 (ausência de sintoma) a 8 (sintoma extremamente grave), com os demais itens classificados em uma escala de 0 (ausência de sintoma) a 4 (sintoma extremamente grave). A pontuação total do YMRS varia de 0 a 60. O CGI mede a gravidade geral dos sintomas bipolares do participante e as pontuações variam de 1 (normal) a 7 (entre os participantes mais extremamente doentes).
Linha de base até a semana 8
Mudança da linha de base nos sintomas do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade até a semana 8
Prazo: Linha de base até a semana 8
Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade-IV-Versão para Pais (ADHDRS-IV-PI): O investigador administrado e pontuado mede os 18 sintomas contidos no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) diagnóstico de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade. As pontuações dos itens individuais variam de 0 (nenhum/nunca ou raramente) a 3 (grave/muito frequentemente). Faixa de pontuação: 0 a 54. A média LS foi ajustada para a linha de base e tratamento.
Linha de base até a semana 8
Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida para crianças e adolescentes (KINDL) Escala para pais até a semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
O KINDL é composto por 24 itens da escala Likert. Os escores totais foram padronizados de 0 (menor qualidade de vida) a 100 (maior qualidade de vida). A média de LS foi ajustada para a linha de base, país e tratamento.
Linha de base, Semana 8

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pelo menos um incidente emergente de tratamento de parkinsonismo até a semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
O parkinsonismo foi medido usando a escala de Simpson-Angus com uma pontuação total variando de 0 a 40. Uma pontuação > 3 foi considerada anormal. A Escala Simpson-Angus consiste em 10 itens, cada um classificado em uma escala de 5 pontos, de 0 (ausência total da condição) a 4 (presença da condição de forma extrema).
Linha de base, Semana 8
Porcentagem de participantes com pelo menos um incidente emergente de tratamento de discinesia até a semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
A discinesia foi medida usando a Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), uma escala de 12 itens projetada para registrar a ocorrência de movimentos discinéticos. Os itens de 1 a 10 são classificados em uma escala de 5 pontos: 0 (sem movimentos discinéticos) a 4 (movimentos discinéticos graves). Os itens 11 e 12 são perguntas sim/não sobre a condição dentária de um paciente. A pontuação total (0-40) é obtida pela soma das pontuações dos primeiros 10 itens. Um resultado anormal é definido como tendo uma pontuação ≥3 para pelo menos 1 dos primeiros 7 itens ou uma pontuação ≥2 para pelo menos dois dos primeiros 7 itens.
Linha de base, Semana 8
Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida para crianças e adolescentes (KINDL) Kid and Kiddo Combined Scale até a semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
O KINDL é composto por 24 itens da escala Likert. Kid-KINDL foi administrado para idades de 8 a 11 anos e Kiddo-KINDL para idades de 12 a 16 anos. Os escores totais foram padronizados de 0 (menor qualidade de vida) a 100 (maior qualidade de vida). A média de LS foi ajustada para a linha de base, país e tratamento.
Linha de base, Semana 8
Mudança da linha de base no peso até a semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
A média de peso LS foi ajustada para linha de base e tratamento.
Linha de base, Semana 8
Alteração da linha de base nos parâmetros metabólicos em jejum até a semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
Glicose em jejum, colesterol em jejum e triglicerídeos em jejum. As médias de LS foram ajustadas para a linha de base e tratamento.
Linha de base, Semana 8
Mudança da linha de base na Alanina Aminotransferase/Transaminase glutâmico-pirúvica sérica (ALT/SGPT) até a semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
A média de ALT/SGPT LS foi ajustada para linha de base e tratamento.
Linha de base, Semana 8
Mudança da linha de base na prolactina até a semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
A média de prolactina LS foi ajustada para linha de base e tratamento.
Linha de base, Semana 8
Alteração da linha de base no intervalo QTcF do eletrocardiograma (ECG) até a semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
QTcF é definido como o intervalo QT do ECG corrigido para a frequência cardíaca usando o fator de correção Fridericia.
Linha de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12116
  • H6P-MC-HDAX (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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