Studie pro hodnocení léčby pacientů ve věku 10-17 let s bipolární depresí
16. ledna 2013 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti kombinace olanzapinu a fluoxetinu versus placebo u pacientů ve věku 10-17 let při léčbě těžkých depresivních epizod spojených s bipolární poruchou I.
Hlavním cílem této studie je pomoci odpovědět na následující výzkumnou otázku (otázky) a nikoli léčit onemocnění dítěte.
- Může tento studijní lék zlepšit pocit u dětí s bipolární depresí?
- Funguje tento studijní lék lépe než placebo (cukrová pilulka)?
- Způsobuje tento zkoumaný lék vedlejší účinky u dětí, které jej užívají?
- Je tento lék bezpečný pro děti? (Studovaný lék je směs olanzapinu a fluoxetinu)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
291
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lipetsk, Ruská Federace, 399313
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Ruská Federace, 123367
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saratov, Ruská Federace, 410060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stavropol, Ruská Federace, 355038
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tver, Ruská Federace, 170005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské hospitalizované nebo ambulantní pacienty ve věku 10–17 let, kteří před screeningem nedosáhli 18. narozenin. Pacient musí při screeningu vážit alespoň 20 kilogramů (kg).
- Musí splňovat diagnostická kritéria pro současnou velkou depresivní epizodu bipolární poruchy I podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, textová verze (DSM-IV-TR) a potvrzená Kiddie Schedule pro afektivní poruchy a schizofrenii pro děti školního věku -Současnost a životnost (K-SADS-PL)
- Pacienti vstupující do studie budou také ohodnoceni Revidovanou škálou hodnocení dětské deprese (CDRS-R) (vstupní skóre větší nebo rovné 40) a rovněž strukturovanou škálou hodnocení mladé mánie pro adolescenty (YMRS) (vstupní skóre menší nebo rovno 15 se skóre YMRS Položka 1 [povznesená nálada] menší než rovno 2).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud jsou podle názoru zkoušejícího aktivně sebevražední
- Máte akutní, vážný nebo nestabilní zdravotní stav
- Mít klinicky významné laboratorní abnormality
- Měli jste jeden nebo více záchvatů nejasné etiologie
- Mít současnou nebo celoživotní diagnózu některého z následujících podle kritérií DSM-IV: schizofrenie, schizofreniformní porucha, schizoafektivní porucha, porucha s bludy, jinak nespecifikovaná psychotická porucha, delirium jakéhokoli typu, amnestická porucha, jakákoliv poruchami vyvolanými látkami nebo jakákoli psychotická porucha způsobená obecným zdravotním stavem, pokud neexistuje podstatný důvod se domnívat, že pacient byl diagnostikován nesprávně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Perorálně, jednou denně večer po dobu 8 týdnů.
|
|
Experimentální: Kombinace olanzapin/fluoxetin
|
Dávky OFC jsou tobolky obsahující 3 miligramy (mg) olanzapinu a 25 mg fluoxetinu (3/25), 6/25, 12/25, 6/50 nebo 12/50 mg, které se užívají perorálně jednou denně večer po dobu 8 týdnů .
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v revidované stupnici hodnocení dětské deprese (CDRS-R) celkového skóre v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
CDRS-R Celkové skóre měří přítomnost a závažnost deprese u dětí.
Škála se skládá ze 17 položek bodovaných na stupnici od 1 do 5 nebo od 1 do 7.
Hodnocení 1 znamená normální fungování.
Celkové skóre se pohybuje od 17 do 113.
Obecně platí, že skóre pod 20 znamená nepřítomnost deprese, skóre 20 až 30 znamená hraniční depresi a skóre 40 až 60 znamená středně těžkou depresi.
Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla upravena pro interakci mezi základní linií, zemí, léčbou, návštěvou a dobou léčby (*).
|
Výchozí stav, týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s remisí do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
|
Remise je definována jako celkové skóre CDRS-R menší nebo rovné (≤)28 a celkové skóre škály Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 8 a celkové skóre ≤3 Clinical Global Impressions-Bipolar Version (CGI-BP).
CDRS-R je 17bodová škála měřící přítomnost/závažnost deprese u dětí a je hodnocena na stupnici od 1 do 5 nebo od 1 do 7.
Hodnocení 1 znamená normální funkci.
Rozsah skóre: 17 až 113.
Skóre <20 znamená nepřítomnost deprese, skóre 20 až 30 znamená hraniční depresi, skóre 40 až 60 znamená středně těžkou depresi.
YMRS je 11-položková stupnice měřící závažnost manických epizod; 4 položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (příznaky nejsou přítomny) do 8 (příznak extrémně závažný), zbývající položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (příznaky nejsou přítomny) do 4 (příznak extrémně závažné).
YMRS skóre se pohybuje od 0 do 60. CGI-BP měří celkovou závažnost bipolárních symptomů účastníka.
Rozsah skóre: 1 (normální, vůbec ne nemocný) až 7 (mezi extrémně nemocnými účastníky).
|
Výchozí stav do 8. týdne
|
|
Procento účastníků s odpovědí do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
|
Odpověď je definována jako celkové skóre CDRS-R větší nebo rovné (≥) 50% snížení od výchozí hodnoty a zvýšené skóre nálady YMRS ≤2.
CDRS-R Celkové skóre měří přítomnost a závažnost deprese u dětí.
Škála se skládá ze 17 položek bodovaných na stupnici od 1 do 5 nebo od 1 do 7.
Hodnocení 1 znamená normální funkci.
Rozsah skóre: 17 až 113.
Obecně <20 znamená nepřítomnost deprese, skóre 20 až 30 znamená hraniční depresi a skóre 40 až 60 znamená středně těžkou depresi.
YMRS je 11-položková stupnice, která měří závažnost manických epizod.
Čtyři položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (příznaky nejsou přítomny) do 8 (příznak extrémně závažný).
Zbývající položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (příznaky nejsou přítomny) do 4 (příznak extrémně závažný).
Celkové skóre YMRS se pohybuje od 0 do 60.
|
Výchozí stav do 8. týdne
|
|
Procento účastníků v každé kategorii vylepšení do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
|
Skóre CDRS-R: Žádné/nízké zlepšení je < 25 procent (%) maximálního snížení oproti výchozí hodnotě.
Mírné zlepšení: maximální snížení od výchozí hodnoty skóre CDRS-R ≥ 25 % až <50 % a zvýšené skóre nálady YMRS ≤ 2. Mírné zlepšení: maximální snížení od výchozí hodnoty skóre CDRS-R ≥ 50 % a < 75 % a zvýšené YMRS skóre nálady ≤ 2. Významné zlepšení: maximální snížení od výchozí hodnoty skóre CDRS-R ≥75 % a zvýšené skóre nálady YMRS ≤ 2. CDRS-R měří přítomnost/závažnost deprese u dětí.
Stupnice je 17 položek hodnocených 1 ku 5 nebo 1 ku 7.
Hodnocení 1 znamená normální funkci.
Rozsah skóre: 17 až 113.
Skóre < 20 absence deprese, skóre 20 až 30 hraniční deprese, skóre 40 až 60 značí středně těžkou depresi.
YMRS je 11-položková stupnice, která měří závažnost manických epizod.
Čtyři položky byly hodnoceny od 0 (příznaky nejsou přítomny) až 8 (příznak extrémně závažný).
Zbývající položky ohodnoceny 0 (příznaky nejsou přítomny) až 4 (příznak extrémně závažný).
Rozsah skóre: 0 až 60.
|
Výchozí stav do 8. týdne
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre YMRS v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
YMRS je 11-položková stupnice měřící závažnost manických epizod.
Čtyři položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (příznak není přítomen) do 8 (příznak extrémně závažný).
Zbývající položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (příznak není přítomen) do 4 (příznak extrémně závažný).
Celkové skóre YMRS se pohybuje v rozmezí: 0 až 60. Průměr LS byl upraven podle výchozí hodnoty, země, léčby, návštěvy a interakce léčba * návštěva.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v klinické globální škále zobrazení – skóre bipolární verze (CGI-BP) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
CGI-BP měří závažnost onemocnění pro bipolární onemocnění.
Rozsah skóre: 1 (normální, vůbec ne nemocný) až 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Průměr LS byl upraven podle výchozí hodnoty, země, léčby, návštěvy a interakce léčba * návštěva.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre CDRS-R do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Celkové skóre CDRS-R měří přítomnost a závažnost deprese u dětí a skládá se ze 17 položek bodovaných na stupnici od 1 do 5 nebo od 1 do 7.
Hodnocení 1 znamená normální funkci.
Celkové skóre se pohybuje od 17 do 113.
Obecně platí, že skóre < 20 znamená nepřítomnost deprese, skóre 20 až 30 znamená hraniční depresi a skóre 40 až 60 znamená středně těžkou depresi.
Průměr LS byl upraven pro výchozí stav, zemi a léčbu.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Procento účastníků s alespoň jedním incidentem akatizie s akutním ošetřením až do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
|
Akatizie byla měřena pomocí Barnesovy škály hodnocení Akathisie, kde se celkové skóre pohybuje od 0 (nepřítomné) do 5 (závažné) a skóre ≥ 2 je považováno za abnormální.
|
Výchozí stav do 8. týdne
|
|
Procento účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo chováním, které se objevily při léčbě, do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou.
Je uvedeno procento účastníků se sebevražednými myšlenkami, chováním a činy.
Sebevražedné myšlenky: odpověď „ano“ na libovolnou 1 z 5 otázek sebevražedných myšlenek, které zahrnují přání být mrtvý a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných myšlenek.
Sebevražedné chování: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokonaná sebevražda.
Sebevražedný čin: odpověď „ano“ na skutečný pokus nebo dokonanou sebevraždu.
|
Výchozí stav do 8. týdne
|
|
Procento účastníků s alespoň jedním incidentem zhoršení mánie do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
|
Zhoršení mánie bylo definováno jako skóre YMRS ≥ 20 a skóre závažnosti mánie podle CGI ≥ 5 při stejné návštěvě.
YMRS je 11-položková stupnice měřící závažnost manických epizod.
Čtyři položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (příznak není přítomen) do 8 (příznak extrémně závažný), zbývající položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (příznak není přítomen) do 4 (příznak extrémně závažný).
Celkové skóre YMRS se pohybuje od 0 do 60. CGI měří závažnost celkové závažnosti bipolárních symptomů účastníka a skóre se pohybuje od 1 (normální) do 7 (mezi extrémně nemocnými účastníky).
|
Výchozí stav do 8. týdne
|
|
Změna symptomů poruchy pozornosti/hyperaktivity oproti výchozímu stavu do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
|
Stupnice hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity-IV-rodičovská verze (ADHDRS-IV-PI): Spravováno a skórováno zkoušejícím měří 18 symptomů obsažených v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch čtvrté vydání, revize textu (DSM-IV-TR) diagnóza poruchy pozornosti/hyperaktivity.
Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 (žádné/nikdy nebo zřídka) do 3 (závažné/velmi často).
Rozsah skóre: 0 až 54.
Průměr LS byl upraven pro základní linii a léčbu.
|
Výchozí stav do 8. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života pro děti a dospívající (KINDL) na rodičovské škále do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
KINDL se skládá z 24 položek Likertovy stupnice.
Celkové skóre bylo standardizováno na 0 (nejnižší kvalita života) až 100 (nejvyšší kvalita života).
Průměr LS byl upraven pro výchozí stav, zemi a léčbu.
|
Výchozí stav, týden 8
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s alespoň jedním incidentem parkinsonismu s akutním léčením do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Parkinsonismus byl měřen pomocí Simpson-Angusovy škály s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 40.
Skóre > 3 bylo považováno za abnormální.
Simpson-Angusova škála se skládá z 10 položek, každá je hodnocena na 5bodové škále, 0 (naprostá absence stavu) až 4 (přítomnost stavu v extrémní formě).
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Procento účastníků s alespoň jedním incidentem dyskineze s naléhavou léčbou do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Dyskineze byla měřena pomocí škály Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), což je 12-položková škála navržená pro záznam výskytu dyskinetických pohybů.
Položky 1 až 10 jsou hodnoceny na 5bodové stupnici: 0 (žádné dyskinetické pohyby) až 4 (těžké dyskinetické pohyby).
Položky 11 a 12 jsou otázky ano/ne týkající se stavu chrupu pacienta.
Celkové skóre (0-40) se získá sečtením skóre prvních 10 položek.
Abnormální výsledek je definován jako skóre ≥3 pro alespoň 1 z prvních 7 položek nebo skóre ≥2 pro alespoň dvě z prvních 7 položek.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života pro děti a dospívající (KINDL) Kombinovaná škála pro děti a děti do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
KINDL se skládá z 24 položek Likertovy stupnice.
Kid-KINDL byl podáván ve věku 8-11 let a Kiddo-KINDL ve věku 12-16 let.
Celkové skóre bylo standardizováno na 0 (nejnižší kvalita života) až 100 (nejvyšší kvalita života).
Průměr LS byl upraven pro výchozí stav, zemi a léčbu.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna hmotnosti ze základní linie do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Průměrná hmotnost LS byla upravena pro výchozí stav a léčbu.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna metabolických parametrů nalačno od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Glukóza nalačno, cholesterol nalačno a triglyceridy nalačno.
Střední hodnoty LS byly upraveny pro základní linii a léčbu.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty alaninaminotransferázy/sérové glutamicko-pyruvické transaminázy (ALT/SGPT) do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Průměr ALT/SGPT LS byl upraven pro výchozí hodnotu a léčbu.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna prolaktinu od výchozí hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Střední hodnota prolaktinu LS byla upravena pro výchozí hodnotu a léčbu.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna intervalu QTcF oproti výchozí hodnotě na elektrokardiogramu (EKG) do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
QTcF je definováno jako interval QT na EKG korigovaný na srdeční frekvenci pomocí korekčního faktoru Fridericia.
|
Výchozí stav, týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Walker DJ, DelBello MP, Landry J, D'Souza DN, Detke HC. Quality of life in children and adolescents with bipolar I depression treated with olanzapine/fluoxetine combination. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2017 Jul 12;11:34. doi: 10.1186/s13034-017-0170-7. eCollection 2017.
- Detke HC, DelBello MP, Landry J, Usher RW. Olanzapine/Fluoxetine combination in children and adolescents with bipolar I depression: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Mar;54(3):217-24. doi: 10.1016/j.jaac.2014.12.012. Epub 2014 Dec 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Deprese
- Deprese
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Olanzapin
- Fluoxetin
Další identifikační čísla studie
- 12116
- H6P-MC-HDAX (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .