En studie for å vurdere behandling av pasienter i alderen 10-17 år med bipolar depresjon
16. januar 2013 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av olanzapin og fluoksetin versus placebo hos pasienter i alderen 10-17 år i behandling av alvorlige depressive episoder assosiert med bipolar I-lidelse
Hovedmålet med denne studien er å bidra til å besvare følgende forskningsspørsmål og ikke å behandle barnets sykdom.
- Kan dette studiemedikamentet få barn med bipolar depresjon til å føle seg bedre?
- Virker dette studiemedikamentet bedre enn en placebo (sukkerpille)?
- Gir dette studiemedisinen bivirkninger hos barn som tar det?
- Er dette stoffet trygt å bruke hos barn? (Studiemedisinen er en blanding av olanzapin og fluoksetin)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
291
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 399313
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123367
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355038
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tver, Den russiske føderasjonen, 170005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige innlagte eller polikliniske pasienter, 10-17 år, som ikke har fylt 18 år før screening. Pasienten må veie minst 20 kg (kg) ved screening.
- Må oppfylle diagnostiske kriterier for gjeldende alvorlig depressiv episode av Bipolar I-lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, tekstversjon (DSM-IV-TR) og bekreftet av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Aged Children -Nåtid og levetid (K-SADS-PL)
- Pasienter som deltar i studien vil også bli skåret etter Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) (inngangsscore på større enn eller lik 40) samt ungdomsstrukturert Young Mania Rating Scale (YMRS) (inngangsscore på mindre enn eller lik 15 med YMRS Punkt 1 [forhøyet humør] poengsum mindre enn lik 2).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert dersom de, etter utrederens oppfatning, er aktivt suicidale
- Har en akutt, alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand
- Har klinisk signifikante laboratorieavvik
- Har hatt ett eller flere anfall av uklar etiologi
- Ha en nåværende eller livstidsdiagnose av noen av følgende i henhold til DSM-IV-kriterier: Schizofreni, Schizofreniform lidelse, Schizoaffektiv lidelse, Vrangforestillingsforstyrrelse, Psykotisk lidelse som ikke er spesifisert på annen måte, Delirium av enhver type, Amnestisk lidelse, enhver substansindusert lidelse, eller enhver psykotisk lidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand, med mindre det er materiell grunn til å tro at pasienten ble feildiagnostisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Oralt, en gang daglig om kvelden i 8 uker.
|
|
Eksperimentell: Olanzapin/fluoksetin kombinasjon
|
OFC-doser er kapsler på 3 milligram (mg) olanzapin og 25 mg fluoksetin (3/25), 6/25, 12/25, 6/50 eller 12/50 mg som skal tas oralt en gang daglig om kvelden i 8 uker .
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i vurderingsskalaen for barns depresjon revidert (CDRS-R) total poengsum ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
CDRS-R Total score måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depresjon hos barn.
Skalaen består av 17 elementer scoret på en 1-til-5- eller 1-til-7-punkts skala.
En vurdering på 1 indikerer normal funksjon.
Totalpoengsummen varierer fra 17 til 113.
Generelt indikerer skårer under 20 fravær av depresjon, skårer på 20 til 30 indikerer borderline depresjon, og skårer på 40 til 60 indikerer moderat depresjon.
Least Square (LS)-gjennomsnitt ble justert for baseline, land, behandling, besøk og behandlingstider (*) besøksinteraksjon.
|
Grunnlinje, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med remisjon opp til uke 8
Tidsramme: Baseline frem til uke 8
|
Remisjon er definert som en CDRS-R totalscore mindre enn eller lik (≤)28, og Young Mania Rating Scale (YMRS) totalscore ≤ 8 og Clinical Global Impressions-Bipolar Version (CGI-BP) totalscore ≤3.
CDRS-R er en 17-elements skala som måler tilstedeværelse/alvorlighet av depresjon hos barn og skåres på en 1-til-5- eller 1-til-7-punkts skala.
Vurdering på 1 indikerer normal funksjon.
Poengområde: 17 til 113.
Skårer <20 indikerer fravær av depresjon, skårer 20 til 30 indikerer borderline depresjon, skårer 40 til 60 indikerer moderat depresjon.
YMRS er en 11-elements skala som måler alvorlighetsgraden av maniske episoder; 4 elementer er vurdert på en skala fra 0 (symptomer ikke til stede) til 8 (symptomer ekstremt alvorlige) mens de resterende elementene er vurdert på en skala fra 0 (symptomer ikke til stede) til 4 (symptomer ekstremt alvorlige).
YMRS-score varierer fra 0 til 60. CGI-BP måler deltakerens generelle alvorlighetsgrad av bipolare symptomer.
Poengene varierer: 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke deltakerne).
|
Baseline frem til uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere med respons opptil uke 8
Tidsramme: Baseline frem til uke 8
|
Respons er definert som en CDRS-R totalscore større enn eller lik (≥)50 % reduksjon fra baseline og YMRS forhøyet humørscore ≤2.
CDRS-R Total score måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depresjon hos barn.
Skalaen består av 17 elementer scoret på en 1-til-5- eller 1-til-7-punkts skala.
Vurdering på 1 indikerer normal funksjon.
Poengområde: 17 til 113.
Generelt indikerer <20 fravær av depresjon, skårer 20 til 30 indikerer borderline depresjon, og skårer på 40 til 60 indikerer moderat depresjon.
YMRS er en 11-elements skala som måler alvorlighetsgraden av maniske episoder.
Fire elementer er vurdert på en skala fra 0 (symptomer ikke til stede) til 8 (symptomer ekstremt alvorlige).
De resterende elementene er vurdert på en skala fra 0 (symptomer ikke til stede) til 4 (symptomer ekstremt alvorlige).
YMRS totalpoengsum varierer fra 0 til 60.
|
Baseline frem til uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere i hver forbedringskategori frem til uke 8
Tidsramme: Baseline frem til uke 8
|
CDRS-R score: Ingen/lav forbedring er < 25 prosent (%) av maksimal reduksjon fra baseline.
Mild forbedring: maksimal reduksjon fra baseline på CDRS-R score ≥ 25 % opp til <50 % og YMRS forhøyet humørscore ≤ 2. Moderat forbedring: maksimal reduksjon fra baseline på CDRS-R score ≥50 % og <75 % og YMRS forhøyet humørscore ≤ 2. Stor forbedring: maksimal reduksjon fra baseline på CDRS-R-skåre ≥75 % og YMRS forhøyet humørscore ≤ 2. CDRS-R måler tilstedeværelse/alvorlighet av depresjon hos barn.
Skalaen er 17 elementer med poeng fra 1 til 5 eller 1 til 7.
Vurdering på 1 indikerer normal funksjon.
Poengområde: 17 til 113.
Skårer < 20 fravær av depresjon, skårer 20 til 30 borderline depresjoner, skårer 40 til 60 indikerer moderat depresjon.
YMRS er en 11-elements skala som måler alvorlighetsgraden av maniske episoder.
Fire elementer vurdert 0 (symptomer ikke til stede) til 8 (symptomer ekstremt alvorlige).
Gjenværende elementer vurdert 0 (symptomer ikke til stede) til 4 (symptom ekstremt alvorlig).
Poengområde: 0 til 60.
|
Baseline frem til uke 8
|
|
Endring fra baseline i YMRS totalpoengsum ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
YMRS er en 11-elements skala som måler alvorlighetsgraden av maniske episoder.
Fire elementer er vurdert på en skala fra 0 (symptom ikke til stede) til 8 (symptom ekstremt alvorlig).
De resterende elementene er vurdert på en skala fra 0 (symptom ikke til stede) til 4 (symptom ekstremt alvorlig).
YMRS-totalskårene varierer: 0 til 60. LS-gjennomsnitt ble justert for baseline, land, behandling, besøk og interaksjon med behandling *besøk.
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Endring fra baseline i Clinical Global Impression Scale - Bipolar versjon (CGI-BP)-score ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
CGI-BP måler alvorlighetsgraden av sykdom for bipolar sykdom.
Poengene varierer: 1 (normal, ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
LS-gjennomsnitt ble justert for baseline, land, behandling, besøk og interaksjon med behandling *besøk.
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Endring fra baseline i CDRS-R totalscore opp til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
CDRS-R Total score måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depresjon hos barn og består av 17 elementer skåret på en 1-til-5- eller 1-til-7-punkts skala.
Vurdering på 1 indikerer normal funksjon.
Totalpoengsummen varierer fra 17 til 113.
Generelt indikerer skårer < 20 fravær av depresjon, skårer på 20 til 30 indikerer borderline depresjon, og skårer på 40 til 60 indikerer moderat depresjon.
LS-gjennomsnitt ble justert for baseline, land og behandling.
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere med minst én behandlingsoppstått hendelse av akatisi opp til uke 8
Tidsramme: Baseline frem til uke 8
|
Akathisia ble målt ved hjelp av Barnes Akathisia Rating Scale hvor de globale skårene varierer fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig) og en skåre ≥ 2 anses som unormal.
|
Baseline frem til uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere med behandling fremvoksende selvmordstanker eller atferd opp til uke 8
Tidsramme: Baseline frem til uke 8
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fanger opp forekomst, alvorlighetsgrad og hyppighet av selvmordsrelaterte tanker og atferd.
Prosentandelen av deltakerne med selvmordstanker, oppførsel og handlinger oppgis.
Selvmordstanker: et "ja"-svar på ett av 5 spørsmål om selvmordstanker, som inkluderer ønske om å være død, og 4 forskjellige kategorier av aktive selvmordstanker.
Selvmordsatferd: et "ja"-svar på et av 5 spørsmål om selvmordsatferd: forberedende handlinger eller oppførsel, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk og fullført selvmord.
Selvmordshandling: et "ja" svar på faktisk forsøk eller fullført selvmord.
|
Baseline frem til uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere med minst én hendelse med forverring av mani frem til uke 8
Tidsramme: Baseline frem til uke 8
|
Forverring av mani ble definert som YMRS-score på ≥20 og en CGI-alvorlighetsgrad for mani på ≥ 5 ved samme besøk.
YMRS er en 11-elements skala som måler alvorlighetsgraden av maniske episoder.
Fire elementer er vurdert på en skala fra 0 (symptom ikke til stede) til 8 (symptom ekstremt alvorlig), mens de resterende elementene er vurdert på en skala fra 0 (symptom ikke til stede) til 4 (symptom ekstremt alvorlig).
YMRS totalskåre varierer fra 0 til 60. CGI måler alvorlighetsgraden av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av bipolare symptomer og skårene varierer fra 1 (normal) til 7 (blant de mest ekstremt syke deltakerne).
|
Baseline frem til uke 8
|
|
Endring fra baseline i symptomer på oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse opp til uke 8
Tidsramme: Baseline frem til uke 8
|
Attention Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Prent Version (ADHDRS-IV-PI): Undersøker administrert og skåret måler de 18 symptomene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, tekstrevisjon (DSM-IV-TR) diagnostisering av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse.
Individuelle varepoeng varierer fra 0 (ingen/aldri eller sjelden) til 3 (alvorlig/svært ofte).
Poengområde: 0 til 54.
LS-gjennomsnittet ble justert for baseline og behandling.
|
Baseline frem til uke 8
|
|
Endring fra baseline i spørreskjemaet for livskvalitet for barn og unge (KINDL) Foreldreskala opp til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
KINDL består av 24 elementer i Likert-skala.
Totalskåre ble standardisert til 0 (laveste livskvalitet) til 100 (høyeste livskvalitet).
LS-gjennomsnitt ble justert for baseline, land og behandling.
|
Grunnlinje, uke 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med minst én behandlingsoppstått hendelse av parkinsonisme opp til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Parkinsonisme ble målt ved å bruke Simpson-Angus-skalaen med en total score fra 0 til 40.
En skår > 3 ble ansett som unormal.
Simpson-Angus Scale består av 10 elementer, hver vurdert på en 5-punkts skala, 0 (fullstendig fravær av tilstanden) til 4 (tilstedeværelse av tilstanden i ekstrem form).
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere med minst én behandlingsoppstått hendelse av dyskinesi opp til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Dyskinesi ble målt ved å bruke Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), en 12-elements skala designet for å registrere forekomsten av dyskinetiske bevegelser.
Elementene 1 til 10 er vurdert på en 5-punkts skala: 0 (ingen dyskinetiske bevegelser) til 4 (alvorlige dyskinetiske bevegelser).
Punkt 11 og 12 er ja/nei-spørsmål angående tanntilstanden til en pasient.
Totalpoengsum (0-40) oppnås ved å legge til poengsummene til de 10 første elementene.
Et unormalt resultat er definert som å ha en skåre ≥3 for minst 1 av de første 7 elementene eller en skåre ≥2 for minst to av de 7 første elementene.
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Endring fra baseline i spørreskjemaet for livskvalitet for barn og ungdom (KINDL) Kombinert skala for barn og barn opp til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
KINDL består av 24 elementer i Likert-skala.
Kid-KINDL ble administrert til alderen 8-11 og Kiddo-KINDL til alderen 12-16.
Totalskåre ble standardisert til 0 (laveste livskvalitet) til 100 (høyeste livskvalitet).
LS-gjennomsnitt ble justert for baseline, land og behandling.
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Endring fra baseline i vekt opp til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Vekt LS-gjennomsnitt ble justert for baseline og behandling.
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Endring fra baseline i fastende metabolske parametere opp til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Fastende glukose, fastende kolesterol og fastende triglyserider.
LS-gjennomsnitt ble justert for baseline og behandling.
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Endring fra baseline i alaninaminotransferase/serumglutamin-pyruvic transaminase (ALT/SGPT) opp til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
ALT/SGPT LS-gjennomsnitt ble justert for baseline og behandling.
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Endring fra baseline i prolaktin til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Prolaktin LS gjennomsnitt ble justert for baseline og behandling.
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) QTcF-intervall opp til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
QTcF er definert som EKG QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericia-korreksjonsfaktoren.
|
Grunnlinje, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Walker DJ, DelBello MP, Landry J, D'Souza DN, Detke HC. Quality of life in children and adolescents with bipolar I depression treated with olanzapine/fluoxetine combination. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2017 Jul 12;11:34. doi: 10.1186/s13034-017-0170-7. eCollection 2017.
- Detke HC, DelBello MP, Landry J, Usher RW. Olanzapine/Fluoxetine combination in children and adolescents with bipolar I depression: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Mar;54(3):217-24. doi: 10.1016/j.jaac.2014.12.012. Epub 2014 Dec 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Bipolar lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Olanzapin
- Fluoksetin
Andre studie-ID-numre
- 12116
- H6P-MC-HDAX (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Olanzapin Fluoxetine Combination (OFC)
-
Eli Lilly and CompanyFullførtBehandling Resistent depresjonForente stater, Argentina, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika, India, Tyrkia, Puerto Rico, Mexico