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Uno studio per valutare il trattamento di pazienti di età compresa tra 10 e 17 anni con depressione bipolare

16 gennaio 2013 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di olanzapina e fluoxetina rispetto al placebo in pazienti di età compresa tra 10 e 17 anni nel trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare di tipo I

L'obiettivo principale di questo studio è aiutare a rispondere alle seguenti domande di ricerca e non curare la malattia del bambino.

  • Questo farmaco in studio può far sentire meglio i bambini con depressione bipolare?
  • Questo farmaco in studio funziona meglio di un placebo (pillola di zucchero)?
  • Questo farmaco in studio causa effetti collaterali nei bambini che lo assumono?
  • Questo farmaco è sicuro da usare nei bambini? (Il farmaco in studio è una miscela di olanzapina e fluoxetina)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

291

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Lipetsk, Federazione Russa, 399313
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Federazione Russa, 123367
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saratov, Federazione Russa, 410060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stavropol, Federazione Russa, 355038
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tver, Federazione Russa, 170005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati o ambulatoriali di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 10 e 17 anni, che non hanno compiuto il 18° anno di età prima dello screening. Il paziente deve pesare almeno 20 chilogrammi (kg) allo screening.
  • Deve soddisfare i criteri diagnostici per l'attuale episodio depressivo maggiore del disturbo bipolare di tipo I secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, versione testuale (DSM-IV-TR) e confermato dal Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Aged Children -Presente e a vita (K-SADS-PL)
  • I pazienti che accedono allo studio riceveranno anche un punteggio dalla Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) (punteggio di ingresso maggiore o uguale a 40) e dalla Young Mania Rating Scale (YMRS) strutturata per adolescenti (punteggio di ingresso di inferiore o uguale a 15 con punteggio YMRS Item 1 [umore elevato] inferiore a uguale a 2).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se sono, a parere dello sperimentatore, attivamente suicidari
  • Avere una condizione medica acuta, grave o instabile
  • Presenta anomalie di laboratorio clinicamente significative
  • Ha avuto una o più crisi epilettiche di eziologia poco chiara
  • Avere una diagnosi attuale o una tantum di uno qualsiasi dei seguenti criteri del DSM-IV: schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbo psicotico non altrimenti specificato, delirio di qualsiasi tipo, disturbo amnesico, qualsiasi disturbo indotto da sostanze, o qualsiasi Disturbo Psicotico dovuto a una Condizione Medica Generale, a meno che non vi siano motivi sostanziali per ritenere che al paziente sia stata diagnosticata una diagnosi errata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Per via orale, una volta al giorno alla sera per 8 settimane.
Sperimentale: Combinazione Olanzapina/Fluoxetina
Droga: Olanzapina Fluoxetina Combinazione (OFC)
Le dosi di OFC sono capsule da 3 milligrammi (mg) di olanzapina e 25 mg di fluoxetina (3/25), 6/25, 12/25, 6/50 o 12/50 mg da assumere per via orale una volta al giorno alla sera per 8 settimane .
Altri nomi:
  • Symbyax
  • LY900000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione infantile rivista (CDRS-R) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il punteggio totale CDRS-R misura la presenza e la gravità della depressione nei bambini. La scala è composta da 17 item valutati su una scala da 1 a 5 o da 1 a 7 punti. Una valutazione di 1 indica il normale funzionamento. I punteggi totali vanno da 17 a 113. In generale, punteggi inferiori a 20 indicano assenza di depressione, punteggi da 20 a 30 indicano depressione borderline e punteggi da 40 a 60 indicano depressione moderata. La media dei minimi quadrati (LS) è stata aggiustata per basale, paese, trattamento, visita e tempi di trattamento (*) interazione visita.
Linea di base, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione fino alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8
La remissione è definita come punteggio totale CDRS-R inferiore o uguale a (≤) 28, punteggio totale Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 8 e punteggio totale Clinical Global Impressions-Bipolar Version (CGI-BP) ≤3. CDRS-R è una scala di 17 elementi che misura la presenza/gravità della depressione nei bambini ed è valutata su una scala da 1 a 5 o da 1 a 7 punti. La valutazione di 1 indica il normale funzionamento. Gamma di punteggi: da 17 a 113. Punteggi <20 indicano assenza di depressione, punteggi da 20 a 30 indicano depressione borderline, punteggi da 40 a 60 indicano depressione moderata. L'YMRS è una scala di 11 elementi che misura la gravità degli episodi maniacali; 4 item sono valutati su una scala da 0 (sintomi non presenti) a 8 (sintomo estremamente grave) con gli item rimanenti valutati su una scala da 0 (sintomi non presenti) a 4 (sintomo estremamente grave). Il punteggio YMRS varia da 0 a 60. CGI-BP misura la gravità complessiva dei sintomi bipolari del partecipante. I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i partecipanti più gravemente malati).
Linea di base fino alla settimana 8
Percentuale di partecipanti con risposta fino alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8
La risposta è definita come un punteggio totale CDRS-R maggiore o uguale a (≥)50% di riduzione rispetto al basale e un punteggio dell'umore elevato YMRS ≤2. Il punteggio totale CDRS-R misura la presenza e la gravità della depressione nei bambini. La scala è composta da 17 item valutati su una scala da 1 a 5 o da 1 a 7 punti. La valutazione di 1 indica il normale funzionamento. Gamma di punteggi: da 17 a 113. In generale, <20 indica assenza di depressione, punteggi da 20 a 30 indicano depressione borderline e punteggi da 40 a 60 indicano depressione moderata. YMRS è una scala di 11 item che misura la gravità degli episodi maniacali. Quattro item sono valutati su una scala da 0 (sintomi assenti) a 8 (sintomo estremamente grave). I restanti item sono valutati su una scala da 0 (sintomi assenti) a 4 (sintomo estremamente grave). Il punteggio totale YMRS varia da 0 a 60.
Linea di base fino alla settimana 8
Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di miglioramento fino alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8
Punteggi CDRS-R: il miglioramento nullo/basso è < 25 percento (%) della riduzione massima rispetto al basale. Miglioramento lieve: riduzione massima rispetto al basale del punteggio CDRS-R ≥ 25% fino a <50% e punteggio dell'umore YMRS elevato ≤ 2. Miglioramento moderato: riduzione massima rispetto al basale del punteggio CDRS-R ≥50% e <75% e punteggio YMRS elevato punteggio dell'umore ≤ 2. Miglioramento maggiore: riduzione massima rispetto al basale del punteggio CDRS-R ≥75% e punteggio dell'umore elevato YMRS ≤ 2. CDRS-R misura la presenza/gravità della depressione nei bambini. La scala è di 17 elementi con punteggio da 1 a 5 o da 1 a 7. La valutazione di 1 indica il normale funzionamento. Gamma di punteggi: da 17 a 113. Punteggi < 20 assenza di depressione, punteggi da 20 a 30 depressione borderline, punteggi da 40 a 60 indicano depressione moderata. YMRS è una scala di 11 item che misura la gravità degli episodi maniacali. Quattro item valutati da 0 (sintomi non presenti) a 8 (sintomo estremamente grave). Gli item rimanenti sono stati classificati da 0 (sintomi non presenti) a 4 (sintomo estremamente grave). Intervallo di punteggio: da 0 a 60.
Linea di base fino alla settimana 8
Modifica rispetto al basale nel punteggio totale YMRS alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
L'YMRS è una scala di 11 item che misura la gravità degli episodi maniacali. Quattro item sono valutati su una scala da 0 (sintomo non presente) a 8 (sintomo estremamente grave). I restanti item sono valutati su una scala da 0 (sintomo non presente) a 4 (sintomo estremamente grave). I punteggi totali YMRS vanno da 0 a 60. La media LS è stata aggiustata per basale, paese, trattamento, visita e interazione trattamento * visita.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio Clinical Global Impression Scale - Bipolar Version (CGI-BP) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
CGI-BP misura la gravità della malattia per la malattia bipolare. I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). La media LS è stata aggiustata per basale, paese, trattamento, visita e interazione trattamento * visita.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale CDRS-R fino alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il punteggio totale CDRS-R misura la presenza e la gravità della depressione nei bambini ed è composto da 17 elementi valutati su una scala da 1 a 5 o da 1 a 7 punti. La valutazione di 1 indica il normale funzionamento. I punteggi totali vanno da 17 a 113. In generale, punteggi < 20 indicano assenza di depressione, punteggi da 20 a 30 indicano depressione borderline e punteggi da 40 a 60 indicano depressione moderata. La media LS è stata aggiustata per basale, paese e trattamento.
Linea di base, settimana 8
Percentuale di partecipanti con almeno un episodio di acatisia emergente dal trattamento fino alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8
L'acatisia è stata misurata utilizzando la Barnes Akathisia Rating Scale dove i punteggi globali vanno da 0 (assente) a 5 (grave) e un punteggio ≥ 2 è considerato anormale.
Linea di base fino alla settimana 8
Percentuale di partecipanti con ideazione o comportamento suicida emergente dal trattamento fino alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio. Viene fornita la percentuale di partecipanti con ideazione, comportamento e atti suicidari. Ideazione suicidaria: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande di ideazione suicidaria, che include il desiderio di essere morto e 4 diverse categorie di ideazione suicidaria attiva. Comportamento suicidario: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato. Atto suicidario: una risposta "sì" al tentativo effettivo o al suicidio completato.
Linea di base fino alla settimana 8
Percentuale di partecipanti con almeno un episodio di peggioramento della mania fino alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8
Il peggioramento della mania è stato definito come punteggio YMRS ≥20 e un punteggio CGI di gravità della mania ≥ 5 alla stessa visita. L'YMRS è una scala di 11 elementi che misura la gravità degli episodi maniacali. Quattro item sono valutati su una scala da 0 (sintomo non presente) a 8 (sintomo estremamente grave) mentre gli item rimanenti sono valutati su una scala da 0 (sintomo non presente) a 4 (sintomo estremamente grave). Il punteggio totale YMRS varia da 0 a 60. CGI misura la gravità della gravità complessiva dei sintomi bipolari del partecipante e i punteggi vanno da 1 (normale) a 7 (tra i partecipanti più gravemente malati).
Linea di base fino alla settimana 8
Variazione rispetto al basale dei sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività fino alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8
Attention Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Parent Version (ADHDRS-IV-PI): Investigator Administered and Scored misura i 18 sintomi contenuti nel Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnosi di Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività. I punteggi dei singoli item vanno da 0 (nessuno/mai o raramente) a 3 (grave/molto spesso). Gamma di punteggi: da 0 a 54. La media LS è stata aggiustata per il basale e il trattamento.
Linea di base fino alla settimana 8
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita per bambini e adolescenti (KINDL) Parent Scale fino alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il KINDL è composto da 24 articoli in scala Likert. I punteggi totali sono stati standardizzati da 0 (qualità della vita più bassa) a 100 (qualità della vita più alta). La media LS è stata aggiustata per basale, paese e trattamento.
Linea di base, settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno un episodio di parkinsonismo emergente dal trattamento fino alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il parkinsonismo è stato misurato utilizzando la scala Simpson-Angus con un punteggio totale compreso tra 0 e 40. Un punteggio > 3 è stato considerato anormale. La scala Simpson-Angus è composta da 10 item, ciascuno valutato su una scala a 5 punti, da 0 (completa assenza della condizione) a 4 (presenza della condizione in forma estrema).
Linea di base, settimana 8
Percentuale di partecipanti con almeno un episodio di discinesia emergente dal trattamento fino alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
La discinesia è stata misurata utilizzando l'Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), una scala di 12 item progettata per registrare l'occorrenza di movimenti discinetici. Gli elementi da 1 a 10 sono valutati su una scala a 5 punti: da 0 (nessun movimento discinetico) a 4 (movimento discinetico grave). Gli elementi 11 e 12 sono domande sì/no riguardanti le condizioni dentali di un paziente. Il punteggio totale (0-40) si ottiene sommando i punteggi dei primi 10 item. Un risultato anormale è definito come un punteggio ≥3 per almeno 1 dei primi 7 item o un punteggio ≥2 per almeno due dei primi 7 item.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita per bambini e adolescenti (KINDL) Kid and Kiddo Combined Scale fino alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il KINDL è composto da 24 articoli in scala Likert. Kid-KINDL è stato somministrato agli 8-11 anni e Kiddo-KINDL ai 12-16 anni. I punteggi totali sono stati standardizzati da 0 (qualità della vita più bassa) a 100 (qualità della vita più alta). La media LS è stata aggiustata per basale, paese e trattamento.
Linea di base, settimana 8
Variazione di peso rispetto al basale fino alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
La media LS del peso è stata aggiustata per il basale e il trattamento.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale dei parametri metabolici a digiuno fino alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Glicemia a digiuno, colesterolo a digiuno e trigliceridi a digiuno. Le medie LS sono state aggiustate per il basale e il trattamento.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale di alanina aminotransferasi/transaminasi glutammico-piruvica sierica (ALT/SGPT) fino alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
La media LS di ALT/SGPT è stata aggiustata per il basale e il trattamento.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale della prolattina fino alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
La media LS della prolattina è stata aggiustata per il basale e il trattamento.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QTcF dell'elettrocardiogramma (ECG) fino alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il QTcF è definito come l'intervallo QT dell'ECG corretto per la frequenza cardiaca utilizzando il fattore di correzione Fridericia.
Linea di base, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12116
  • H6P-MC-HDAX (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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