양극성 우울증이 있는 10-17세 환자의 치료 평가를 위한 연구
2013년 1월 16일 업데이트: Eli Lilly and Company
제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화의 치료에서 10-17세 환자의 올란자핀 및 플루옥세틴 병용 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
이 연구의 주요 목표는 다음 연구 질문(들)에 답하는 데 도움을 주고 아동의 질병을 치료하는 것이 아닙니다.
- 이 연구 약물이 양극성 우울증이 있는 어린이의 기분을 나아지게 할 수 있습니까?
- 이 연구 약물이 위약(설탕 알약)보다 효과가 더 좋습니까?
- 이 연구 약물을 복용하는 어린이에게 부작용이 발생합니까?
- 이 약은 어린이에게 사용해도 안전한가요? (연구 약물은 올란자핀과 플루옥세틴의 혼합물입니다)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
291
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lipetsk, 러시아 연방, 399313
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Moscow, 러시아 연방, 123367
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Saratov, 러시아 연방, 410060
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Stavropol, 러시아 연방, 355038
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Tver, 러시아 연방, 170005
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 10-17세의 남성 또는 여성 입원 환자 또는 외래 환자로서 스크리닝 전에 18세 생일에 도달하지 않았습니다. 환자는 스크리닝 시 체중이 최소 20kg(kg) 이상이어야 합니다.
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 텍스트 버전(DSM-IV-TR)에 따라 양극성 I형 장애의 현재 주요 우울 에피소드에 대한 진단 기준을 충족해야 하며 학령기 아동을 위한 정서 장애 및 정신분열증에 대한 아동 일정에 의해 확인되어야 합니다. - 현재와 평생 (K-SADS-PL)
- 연구에 참여하는 환자는 아동 우울증 평가 척도-개정(CDRS-R)(진입 점수 40 이상) 및 청소년 구조의 영 매니아 평가 척도(YMRS)(진입 점수 YMRS 항목 1[고양된 기분] 점수가 2 이하인 15 이하).
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 환자가 적극적으로 자살하는 경우 환자는 제외됩니다.
- 급성, 중증 또는 불안정한 의학적 상태가 있는 경우
- 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 경우
- 원인이 불분명한 발작을 한 번 이상 경험한 적이 있습니다.
- DSM-IV 기준에 따라 다음 중 하나에 대해 현재 또는 평생 진단을 받아야 합니다: 정신분열증, 정신분열형 장애, 분열정동 장애, 망상 장애, 달리 명시되지 않은 정신병적 장애, 모든 유형의 섬망, 기억 상실 장애, 물질 유발 장애, 또는 환자가 오진되었다고 믿을만한 실질적인 이유가 없는 한 일반적인 의학적 상태로 인한 모든 정신병적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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구두로, 8주 동안 매일 저녁에 한 번.
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실험적: 올란자핀/플루옥세틴 복합제
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OFC 용량은 3밀리그램(mg) 올란자핀 및 25mg 플루옥세틴(3/25), 6/25, 12/25, 6/50 또는 12/50mg의 캡슐로 8주 동안 매일 저녁 1회 경구 복용합니다. .
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 수정된 소아 우울증 평가 척도(CDRS-R) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
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CDRS-R 총점은 소아 우울증의 존재와 심각도를 측정합니다.
이 척도는 1-5점 또는 1-7점 척도로 채점된 17개 항목으로 구성됩니다.
1 등급은 정상 작동을 나타냅니다.
총 점수 범위는 17에서 113까지입니다.
일반적으로 20점 이하는 우울증이 없는 상태, 20~30점은 경계선 우울증, 40~60점은 중등도의 우울을 의미한다.
최소 제곱(LS) 평균은 기준선, 국가, 치료, 방문 및 치료 시간(*) 방문 상호 작용에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차까지 관해가 있는 참여자의 비율
기간: 8주까지의 기준선
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관해는 CDRS-R 총점 28 이하, YMRS(Young Mania Rating Scale) 총점 8 이하, CGI-BP(Clinical Global Impressions-Bipolar Version) 총점 3 이하로 정의됩니다.
CDRS-R은 소아 우울증의 유무/중증도를 측정하는 17개 항목 척도이며 1~5점 또는 1~7점 척도로 점수가 매겨집니다.
1 등급은 정상 기능을 나타냅니다.
점수 범위: 17~113.
20점 미만은 우울증이 없는 상태, 20~30점은 경계선 우울증, 40~60점은 중등도 우울증을 의미합니다.
YMRS는 조증 에피소드의 중증도를 측정하는 11개 항목 척도입니다. 4개의 항목은 0(증상이 없음)에서 8(증상이 극도로 심함)까지의 척도로 평가되고 나머지 항목은 0(증상이 없음)에서 4(증상이 매우 심함)까지의 척도로 평가됩니다.
YMRS 점수 범위는 0에서 60까지입니다. CGI-BP는 참가자의 양극성 증상의 전반적인 심각도를 측정합니다.
점수 범위: 1(정상, 전혀 아프지 않음) ~ 7(가장 심하게 아픈 참가자).
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8주까지의 기준선
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8주차까지 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 8주까지의 기준선
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반응은 CDRS-R 총 점수가 기준선에서 50% 이상(≥) 감소하고 YMRS 상승된 기분 점수가 2 이하인 것으로 정의됩니다.
CDRS-R 총점은 소아 우울증의 존재 및 심각도를 측정합니다.
이 척도는 1-5점 또는 1-7점 척도로 채점된 17개 항목으로 구성됩니다.
1 등급은 정상 기능을 나타냅니다.
점수 범위: 17~113.
일반적으로 20점 미만은 우울증이 없는 상태, 20~30점은 경계선 우울증, 40~60점은 중등도 우울증을 의미한다.
YMRS는 조증 에피소드의 중증도를 측정하는 11개 항목 척도입니다.
4개 항목은 0(증상이 없음)에서 8(증상이 극도로 심함)까지의 등급으로 평가됩니다.
나머지 항목은 0(증상이 없음)에서 4(증상이 극도로 심함)까지 등급이 매겨집니다.
YMRS 총 점수 범위는 0에서 60까지입니다.
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8주까지의 기준선
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8주차까지 각 개선 범주의 참가자 비율
기간: 8주까지의 기준선
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CDRS-R 점수: 개선 없음/낮음은 기준선에서 최대 감소의 < 25퍼센트(%)입니다.
경미한 개선: 기준선에서 CDRS-R 점수 ≥ 25% ~ <50% 및 YMRS 상승된 기분 점수 ≤ 2에서 최대 감소. 중등도 개선: 기준선에서 CDRS-R 점수 ≥50% 및 <75% 및 상승된 YMRS에서 최대 감소 기분 점수 ≤ 2. 주요 개선: CDRS-R 점수 ≥75% 및 YMRS 상승된 기분 점수 ≤ 2에서 기준선으로부터 최대 감소. CDRS-R은 소아 우울증의 존재/심각도를 측정합니다.
척도는 1-5 또는 1-7로 채점된 17개 항목입니다.
1 등급은 정상 기능을 나타냅니다.
점수 범위: 17~113.
점수 < 20 우울증 없음, 점수 20-30 경계선 우울증, 점수 40-60은 중간 정도의 우울증을 나타냅니다.
YMRS는 조증 에피소드의 중증도를 측정하는 11개 항목 척도입니다.
0(증상이 없음)에서 8(증상이 극도로 심함)으로 평가된 4개의 항목.
나머지 항목은 0(증상이 없음)에서 4(증상이 매우 심함)로 평가되었습니다.
점수 범위: 0~60.
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8주까지의 기준선
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8주차에 YMRS 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
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YMRS는 조증 에피소드의 중증도를 측정하는 11개 항목 척도입니다.
4개 항목은 0(증상이 없음)에서 8(증상이 극도로 심함)까지의 등급으로 평가됩니다.
나머지 항목은 0(증상이 없음)에서 4(증상이 극도로 심함)까지 등급이 매겨집니다.
YMRS 총 점수 범위: 0~60. LS 평균은 기준선, 국가, 치료, 방문 및 치료 * 방문 상호 작용에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 8주차
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8주차 임상 글로벌 인상 척도 - 양극성 버전(CGI-BP) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
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CGI-BP는 양극성 질환에 대한 질병의 중증도를 측정합니다.
점수 범위: 1(정상, 전혀 아프지 않음) ~ 7(가장 심하게 아픈 환자).
LS 평균은 기준선, 국가, 치료, 방문 및 치료 * 방문 상호 작용에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 8주차
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CDRS-R 총점의 기준선에서 8주차까지의 변화
기간: 기준선, 8주차
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CDRS-R 총점은 소아 우울증의 유무와 중증도를 측정하며 1~5점 또는 1~7점 척도로 17개 항목으로 구성됩니다.
1 등급은 정상 기능을 나타냅니다.
총 점수 범위는 17에서 113까지입니다.
일반적으로 20점 미만은 우울증이 없는 상태, 20~30점은 경계선 우울증, 40~60점은 중등도 우울증을 의미한다.
LS 평균은 기준선, 국가 및 치료에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 8주차
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8주차까지 정좌불능증의 치료 긴급 사건이 적어도 한 번 발생한 참가자의 비율
기간: 8주까지의 기준선
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정좌불능증은 Barnes 정좌불능증 등급 척도를 사용하여 측정되었으며 전체 점수 범위는 0(없음)에서 5(심함)까지이고 점수 ≥ 2는 비정상으로 간주됩니다.
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8주까지의 기준선
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8주차까지 응급 자살 생각 또는 행동 치료를 받은 참여자의 비율
기간: 8주까지의 기준선
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)은 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 파악합니다.
자살 생각, 행동 및 행위가 있는 참가자의 비율이 제공됩니다.
자살 관념: 죽고 싶다는 소원을 포함하는 5가지 자살 관념 질문 중 1개에 대한 "예" 대답과 활성 자살 관념의 4가지 범주.
자살 행동: 5가지 자살 행동 질문 중 하나에 "예"로 대답합니다: 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도 및 완료된 자살.
자살 행위: 실제 시도 또는 완료된 자살에 대한 "예" 대답.
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8주까지의 기준선
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8주차까지 조증 악화 사례가 한 번 이상 발생한 참가자의 비율
기간: 8주까지의 기준선
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조증의 악화는 동일한 방문에서 YMRS 점수가 20 이상이고 CGI 조증의 심각도가 5 이상인 것으로 정의되었습니다.
YMRS는 조증 에피소드의 중증도를 측정하는 11개 항목 척도입니다.
4개의 항목은 0(증상이 없음)에서 8(증상이 매우 심함)까지의 등급으로 평가되며 나머지 항목은 0(증상이 없음)에서 4(증상이 매우 심함)의 등급으로 평가됩니다.
YMRS 총 점수 범위는 0에서 60까지입니다. CGI는 참가자의 양극성 증상의 전반적인 심각도를 측정하고 점수 범위는 1(정상)에서 7(가장 심각한 참가자 중)입니다.
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8주까지의 기준선
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주의력 결핍/과잉 행동 장애 증상의 기준선에서 최대 8주차까지의 변화
기간: 8주까지의 기준선
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주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도-IV-부모 버전(ADHDRS-IV-PI): 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR)에 포함된 18가지 증상을 조사자가 관리하고 점수를 매긴 측정 주의력 결핍/과잉 행동 장애의 진단.
개별 항목 점수 범위는 0(없음/전혀 또는 거의 없음)에서 3(심각함/매우 자주)까지입니다.
점수 범위: 0~54.
LS 평균은 기준선과 치료에 대해 조정되었습니다.
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8주까지의 기준선
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아동 및 청소년을 위한 삶의 질 설문지(KINDL) 부모 척도의 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 기준선, 8주차
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KINDL은 24개의 리커트 척도 항목으로 구성되어 있습니다.
총 점수는 0(가장 낮은 삶의 질)에서 100(가장 높은 삶의 질)으로 표준화되었습니다.
LS 평균은 기준선, 국가 및 치료에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 8주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 8주차까지 파킨슨병의 치료 중 응급 사건이 한 번 이상 발생한 참가자의 비율
기간: 기준선, 8주차
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파킨슨병은 심슨-앵거스 척도(Simpson-Angus Scale)를 사용하여 측정되었으며 총점 범위는 0에서 40까지입니다.
점수 > 3은 비정상으로 간주되었습니다.
Simpson-Angus 척도는 10개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(상태가 완전히 없음)에서 4(극단적인 형태의 상태가 있음)까지 5점 척도로 평가됩니다.
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기준선, 8주차
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최대 8주차까지 최소 1건의 치료 관련 이상운동증 발생이 있는 참가자 비율
기간: 기준선, 8주차
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이상운동증은 이상운동의 발생을 기록하도록 고안된 12개 항목 척도인 AIMS(Abnormal Involununtary Movement Scale)를 사용하여 측정되었습니다.
항목 1~10은 5점 척도로 평가됩니다: 0(운동 이상 운동 없음)에서 4(심각한 운동 이상 운동).
항목 11과 12는 환자의 치아 상태에 관한 예/아니오 질문입니다.
총점(0-40)은 처음 10개 항목의 점수를 더하여 구합니다.
비정상 결과는 처음 7개 항목 중 최소 1개에서 3점 이상이거나 처음 7개 항목 중 2개 이상에서 2점 이상인 것으로 정의됩니다.
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기준선, 8주차
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아동 및 청소년을 위한 삶의 질 설문지(KINDL)의 기준선에서 변화(KINDL) 아동 및 아동 통합 척도 8주까지
기간: 기준선, 8주차
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KINDL은 24개의 리커트 척도 항목으로 구성되어 있습니다.
Kid-KINDL은 8-11세, Kiddo-KINDL은 12-16세에 투여되었습니다.
총 점수는 0(가장 낮은 삶의 질)에서 100(가장 높은 삶의 질)으로 표준화되었습니다.
LS 평균은 기준선, 국가 및 치료에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 8주차
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체중 기준선에서 8주차까지의 변화
기간: 기준선, 8주차
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체중 LS 평균은 기준선 및 치료에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 8주차
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기준선에서 8주차까지의 단식 대사 매개변수의 변화
기간: 기준선, 8주차
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공복 혈당, 공복 콜레스테롤 및 공복 트리글리세리드.
LS 평균은 기준선 및 치료에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 8주차
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Alanine Aminotransferase/혈청 Glutamic-Pyruvic Transaminase(ALT/SGPT)의 기준선에서 최대 8주까지의 변화
기간: 기준선, 8주차
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ALT/SGPT LS 평균은 기준선 및 치료에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 8주차
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기준선에서 8주까지 프로락틴의 변화
기간: 기준선, 8주차
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Prolactin LS 평균은 기준선과 치료에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 8주차
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8주차까지 심전도(ECG) QTcF 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
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QTcF는 Fridericia 보정 계수를 사용하여 심박수에 대해 보정된 ECG QT 간격으로 정의됩니다.
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기준선, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Walker DJ, DelBello MP, Landry J, D'Souza DN, Detke HC. Quality of life in children and adolescents with bipolar I depression treated with olanzapine/fluoxetine combination. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2017 Jul 12;11:34. doi: 10.1186/s13034-017-0170-7. eCollection 2017.
- Detke HC, DelBello MP, Landry J, Usher RW. Olanzapine/Fluoxetine combination in children and adolescents with bipolar I depression: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Mar;54(3):217-24. doi: 10.1016/j.jaac.2014.12.012. Epub 2014 Dec 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12116
- H6P-MC-HDAX (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .