Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке лечения пациентов в возрасте 10-17 лет с биполярной депрессией

16 января 2013 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование по оценке эффективности и безопасности комбинации оланзапина и флуоксетина по сравнению с плацебо у пациентов в возрасте 10–17 лет при лечении больших депрессивных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа

Основная цель этого исследования - помочь ответить на следующие вопросы исследования, а не лечить болезнь ребенка.

  • Может ли этот исследуемый препарат улучшить самочувствие детей с биполярной депрессией?
  • Работает ли этот исследуемый препарат лучше, чем плацебо (сахарная таблетка)?
  • Вызывает ли этот исследуемый препарат побочные эффекты у детей, которые его принимают?
  • Безопасен ли этот препарат для детей? (Исследуемый препарат представляет собой смесь оланзапина и флуоксетина)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

291

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Lipetsk, Российская Федерация, 399313
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Российская Федерация, 123367
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saratov, Российская Федерация, 410060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stavropol, Российская Федерация, 355038
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tver, Российская Федерация, 170005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стационарные или амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте 10-17 лет, которым не исполнилось 18 лет на момент скрининга. Пациент должен весить не менее 20 килограммов (кг) на скрининге.
  • Должен соответствовать диагностическим критериям текущего большого депрессивного эпизода биполярного расстройства I в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, четвертое издание, текстовая версия (DSM-IV-TR) и подтвержден графиком Кидди для аффективных расстройств и шизофрении для детей школьного возраста. -Настоящее и пожизненное (K-SADS-PL)
  • Пациенты, участвующие в исследовании, также будут оцениваться по пересмотренной шкале оценки детской депрессии (CDRS-R) (входной балл больше или равен 40), а также по составленной для подростков шкале оценки мании юношества (YMRS) (входной балл меньше или равно 15 с оценкой по пункту 1 YMRS [повышенное настроение] меньше, чем равно 2).

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены, если они, по мнению исследователя, активно склонны к суициду.
  • Имеют острое, серьезное или нестабильное заболевание
  • Имеют клинически значимые лабораторные отклонения
  • Были один или несколько приступов неясной этиологии
  • Иметь текущий или прижизненный диагноз любого из следующего в соответствии с критериями DSM-IV: шизофрения, шизофреноформное расстройство, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство, неуточненное психотическое расстройство, делирий любого типа, амнестическое расстройство, любое расстройство, вызванное психоактивными веществами, или любое психотическое расстройство, связанное с общим заболеванием, если только нет веских оснований полагать, что пациенту был поставлен неправильный диагноз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Внутрь, один раз в день вечером в течение 8 недель.
Экспериментальный: Комбинация оланзапин/флуоксетин
Лекарство: Комбинация оланзапина с флуоксетином (OFC)
Дозы OFC представляют собой капсулы по 3 миллиграмма (мг) оланзапина и 25 мг флуоксетина (3/25), 6/25, 12/25, 6/50 или 12/50 мг, которые следует принимать перорально один раз в день вечером в течение 8 недель. .
Другие имена:
  • Симбиакс
  • LY900000

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем пересмотренной шкалы оценки детской депрессии (CDRS-R) Общий балл на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Общий балл CDRS-R измеряет наличие и тяжесть депрессии у детей. Шкала состоит из 17 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 до 5 или от 1 до 7 баллов. Оценка 1 указывает на нормальное функционирование. Сумма баллов варьируется от 17 до 113. В целом, баллы ниже 20 указывают на отсутствие депрессии, баллы от 20 до 30 указывают на пограничную депрессию, а баллы от 40 до 60 указывают на умеренную депрессию. Среднее значение наименьших квадратов (LS) было скорректировано для исходного уровня, страны, лечения, посещения и времени лечения (*) взаимодействия с посещением.
Исходный уровень, неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ремиссией до 8 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Ремиссия определяется как общий балл CDRS-R, меньший или равный (≤) 28, общий балл по шкале оценки мании Янга (YMRS) ≤ 8 и общий балл клинического общего впечатления — биполярная версия (CGI-BP) ≤3. CDRS-R представляет собой шкалу из 17 пунктов, измеряющую наличие/тяжесть депрессии у детей и оцениваемую по шкале от 1 до 5 или от 1 до 7 баллов. Оценка 1 указывает на нормальную работу. Диапазон баллов: от 17 до 113. Баллы <20 указывают на отсутствие депрессии, баллы от 20 до 30 указывают на пограничную депрессию, баллы от 40 до 60 указывают на умеренную депрессию. YMRS представляет собой шкалу из 11 пунктов, измеряющую тяжесть маниакальных эпизодов; 4 пункта оцениваются по шкале от 0 (симптомы отсутствуют) до 8 (крайне тяжелые симптомы), а остальные пункты оцениваются по шкале от 0 (симптомы отсутствуют) до 4 (крайне тяжелые симптомы). Оценка YMRS варьируется от 0 до 60. CGI-BP измеряет общую тяжесть биполярных симптомов участника. Диапазон баллов: от 1 (нормальный, совсем не болен) до 7 (среди самых тяжелобольных участников).
Исходный уровень до 8 недели
Процент участников, ответивших до 8 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Ответ определяется как общий балл CDRS-R, превышающий или равный (≥) 50% снижению по сравнению с исходным уровнем, и повышенный балл настроения YMRS ≤2. Общий балл CDRS-R измеряет наличие и тяжесть депрессии у детей. Шкала состоит из 17 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 до 5 или от 1 до 7 баллов. Оценка 1 указывает на нормальную работу. Диапазон баллов: от 17 до 113. В целом <20 баллов указывают на отсутствие депрессии, баллы от 20 до 30 указывают на пограничную депрессию, а баллы от 40 до 60 указывают на умеренную депрессию. YMRS — это шкала из 11 пунктов, которая измеряет тяжесть маниакальных эпизодов. Четыре пункта оцениваются по шкале от 0 (симптомы отсутствуют) до 8 (крайне тяжелые симптомы). Остальные пункты оцениваются по шкале от 0 (симптомы отсутствуют) до 4 (крайне тяжелые симптомы). Общий балл YMRS колеблется от 0 до 60.
Исходный уровень до 8 недели
Процент участников в каждой категории улучшений до недели 8
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Показатели CDRS-R: отсутствие улучшения/низкое улучшение составляет <25 процентов (%) от максимального снижения по сравнению с исходным уровнем. Легкое улучшение: максимальное снижение по сравнению с исходным уровнем по шкале CDRS-R ≥ 25% до <50% и повышение оценки настроения по YMRS ≤ 2. Умеренное улучшение: максимальное снижение по сравнению с исходным уровнем по шкале CDRS-R ≥50% и <75% и повышение шкалы YMRS оценка настроения ≤ 2. Значительное улучшение: максимальное снижение по сравнению с исходным уровнем по шкале CDRS-R ≥75% и повышенная оценка настроения по шкале YMRS ≤ 2. CDRS-R измеряет наличие/тяжесть депрессии у детей. Шкала состоит из 17 пунктов, оцениваемых от 1 до 5 или от 1 до 7. Оценка 1 указывает на нормальную работу. Диапазон баллов: от 17 до 113. Баллы <20 — отсутствие депрессии, баллы от 20 до 30 — пограничная депрессия, баллы от 40 до 60 — умеренная депрессия. YMRS — это шкала из 11 пунктов, которая измеряет тяжесть маниакальных эпизодов. Четыре пункта оцениваются от 0 (симптомы отсутствуют) до 8 (крайне тяжелые симптомы). Остальные пункты оцениваются от 0 (симптомы отсутствуют) до 4 (крайне тяжелые симптомы). Диапазон баллов: от 0 до 60.
Исходный уровень до 8 недели
Изменение общего балла YMRS по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
YMRS представляет собой шкалу из 11 пунктов, измеряющую тяжесть маниакальных эпизодов. Четыре пункта оцениваются по шкале от 0 (симптом отсутствует) до 8 (крайне тяжелый симптом). Остальные пункты оцениваются по шкале от 0 (симптом отсутствует) до 4 (крайне тяжелый симптом). Суммарные баллы YMRS находятся в диапазоне от 0 до 60. Среднее значение LS было скорректировано с учетом исходного уровня, страны, лечения, визита и взаимодействия лечение * визит.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем по клинической шкале общих впечатлений - оценка биполярной версии (CGI-BP) на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
CGI-BP измеряет тяжесть биполярного расстройства. Диапазон баллов: от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов). Среднее значение LS было скорректировано с учетом исходного уровня, страны, лечения, посещения и взаимодействия лечения и посещения.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение общего балла CDRS-R по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Общий балл CDRS-R измеряет наличие и тяжесть депрессии у детей и состоит из 17 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 до 5 или от 1 до 7 баллов. Оценка 1 указывает на нормальную работу. Сумма баллов варьируется от 17 до 113. В целом, баллы <20 указывают на отсутствие депрессии, баллы от 20 до 30 указывают на пограничную депрессию, а баллы от 40 до 60 указывают на умеренную депрессию. Среднее значение LS было скорректировано с учетом исходного уровня, страны и лечения.
Исходный уровень, неделя 8
Процент участников, по крайней мере с одним случаем акатизии, возникшим после лечения, до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Акатизию измеряли с использованием Шкалы оценки акатизии Барнса, где глобальные баллы варьируются от 0 (отсутствие) до 5 (тяжелая степень), а балл ≥ 2 считается ненормальным.
Исходный уровень до 8 недели
Процент участников с суицидальными мыслями или поведением, возникающими при лечении, до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS) фиксирует возникновение, тяжесть и частоту мыслей и поведения, связанных с самоубийством. Указан процент участников с суицидальными мыслями, поведением и действиями. Суицидальные мысли: ответ «да» на любой 1 из 5 вопросов о суицидальных мыслях, включая желание умереть и 4 различных категории активных суицидальных мыслей. Суицидальное поведение: ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальном поведении: подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, фактическая попытка и завершенный суицид. Суицидальный акт: ответ «да» на фактическую попытку или завершенный суицид.
Исходный уровень до 8 недели
Процент участников с хотя бы одним случаем ухудшения мании до 8 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Обострение мании определялось как оценка по шкале YMRS ≥20 и оценка тяжести мании по шкале CGI ≥5 при одном и том же посещении. YMRS представляет собой шкалу из 11 пунктов, измеряющую тяжесть маниакальных эпизодов. Четыре пункта оцениваются по шкале от 0 (симптом отсутствует) до 8 (крайне тяжелый симптом), а остальные пункты оцениваются по шкале от 0 (симптом отсутствует) до 4 (крайне тяжелый симптом). Общий балл YMRS колеблется от 0 до 60. CGI измеряет тяжесть общей тяжести симптомов биполярного расстройства у участника, а баллы варьируются от 1 (норма) до 7 (среди наиболее тяжелобольных участников).
Исходный уровень до 8 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов синдрома дефицита внимания/гиперактивности до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Шкала оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности-IV-версия для родителей (ADHDRS-IV-PI): вводится и оценивается исследователем, измеряет 18 симптомов, содержащихся в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR) Диагноз синдрома дефицита внимания/гиперактивности. Баллы по отдельным пунктам варьируются от 0 (нет/никогда или редко) до 3 (сильно/очень часто). Диапазон баллов: от 0 до 54. Среднее значение LS было скорректировано с учетом исходного уровня и лечения.
Исходный уровень до 8 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Опроснике качества жизни для детей и подростков (KINDL) Шкала родителей до 8 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
KINDL состоит из 24 пунктов по шкале Лайкерта. Общие баллы были стандартизированы от 0 (самое низкое качество жизни) до 100 (самое высокое качество жизни). Среднее значение LS было скорректировано с учетом исходного уровня, страны и лечения.
Исходный уровень, неделя 8

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с по крайней мере одним случаем паркинсонизма, возникшим после лечения, до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Паркинсонизм оценивали по шкале Симпсона-Ангуса с общим диапазоном баллов от 0 до 40. Оценка > 3 считалась ненормальной. Шкала Симпсона-Ангуса состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале от 0 (полное отсутствие состояния) до 4 (наличие состояния в крайней форме).
Исходный уровень, неделя 8
Процент участников с по крайней мере одним случаем дискинезии, возникшим после лечения, до 8 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Дискинезию измеряли с использованием Шкалы аномальных непроизвольных движений (AIMS) — шкалы из 12 пунктов, предназначенной для регистрации возникновения дискинетических движений. Пункты с 1 по 10 оцениваются по 5-балльной шкале: от 0 (нет дискинетических движений) до 4 (тяжелые дискинетические движения). Пункты 11 и 12 – это вопросы да/нет относительно состояния зубов пациента. Общий балл (0-40) получается путем сложения баллов первых 10 пунктов. Аномальный результат определяется как наличие баллов ≥3 по крайней мере по 1 из первых 7 пунктов или баллов ≥2 по крайней мере по двум из первых 7 пунктов.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике качества жизни для детей и подростков (KINDL) Комбинированная шкала для детей и детей до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
KINDL состоит из 24 пунктов по шкале Лайкерта. Kid-KINDL вводили в возрасте 8–11 лет, а Kiddo-KINDL — в возрасте 12–16 лет. Общие баллы были стандартизированы от 0 (самое низкое качество жизни) до 100 (самое высокое качество жизни). Среднее значение LS было скорректировано с учетом исходного уровня, страны и лечения.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем до 8 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Среднее значение LS веса было скорректировано для исходного уровня и лечения.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение метаболических параметров натощак по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Глюкоза натощак, холестерин натощак и триглицериды натощак. Средние значения LS были скорректированы с учетом исходного уровня и лечения.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы/глутаминовой пировиноградной трансаминазы в сыворотке (ALT/SGPT) до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Среднее значение ALT/SGPT LS было скорректировано для исходного уровня и лечения.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение уровня пролактина по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Среднее значение LS пролактина было скорректировано для исходного уровня и лечения.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение интервала QTcF на электрокардиограмме (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
QTcF определяется как интервал QT на ЭКГ, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений с использованием поправочного коэффициента Фридериции.
Исходный уровень, неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12116
  • H6P-MC-HDAX (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться