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Un estudio para evaluar el tratamiento de pacientes de 10 a 17 años con depresión bipolar

16 de enero de 2013 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de olanzapina y fluoxetina versus placebo en pacientes de 10 a 17 años de edad en el tratamiento de episodios depresivos mayores asociados con el trastorno bipolar I

El objetivo principal de este estudio es ayudar a responder las siguientes preguntas de investigación y no tratar la enfermedad del niño.

  • ¿Este fármaco del estudio puede hacer que los niños con depresión bipolar se sientan mejor?
  • ¿Este fármaco del estudio funciona mejor que un placebo (píldora de azúcar)?
  • ¿Este fármaco del estudio provoca efectos secundarios en los niños que lo toman?
  • ¿Este medicamento es seguro para usar en niños? (El fármaco del estudio es una mezcla de olanzapina y fluoxetina)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

291

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Federación Rusa
      • Lipetsk, Federación Rusa, 399313
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Federación Rusa, 123367
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saratov, Federación Rusa, 410060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stavropol, Federación Rusa, 355038
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tver, Federación Rusa, 170005
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      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos hospitalizados o ambulatorios, de 10 a 17 años de edad, que no hayan cumplido los 18 años antes de la selección. El paciente debe pesar al menos 20 kilogramos (kg) en la selección.
  • Debe cumplir con los criterios de diagnóstico para el episodio depresivo mayor actual del trastorno bipolar I de acuerdo con el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, versión de texto (DSM-IV-TR) y confirmado por Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Aged Children -Presente y Vitalicio (K-SADS-PL)
  • Los pacientes que ingresen al estudio también serán calificados por la Escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R) (puntuación de entrada mayor o igual a 40), así como la Escala de calificación de manía joven estructurada por adolescentes (YMRS) (puntuación de entrada de inferior o igual a 15 con una puntuación del ítem 1 de la YMRS [estado de ánimo elevado] inferior a 2).

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos si, en opinión del investigador, tienen tendencias suicidas activas.
  • Tiene una condición médica aguda, grave o inestable
  • Tener anomalías de laboratorio clínicamente significativas
  • Ha tenido una o más convulsiones de etiología poco clara
  • Tener un diagnóstico actual o de por vida de cualquiera de los siguientes según los criterios del DSM-IV: esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, trastorno psicótico no especificado, delirio de cualquier tipo, trastorno amnésico, cualquier trastorno inducido por sustancias o cualquier trastorno psicótico debido a una condición médica general, a menos que haya una razón sustancial para creer que el paciente fue mal diagnosticado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Por vía oral, una vez al día por la noche durante 8 semanas.
Experimental: Combinación de olanzapina/fluoxetina
Droga: Combinación de olanzapina y fluoxetina (OFC)
Las dosis de OFC son cápsulas de 3 miligramos (mg) de olanzapina y 25 mg de fluoxetina (3/25), 6/25, 12/25, 6/50 o 12/50 mg para tomar por vía oral una vez al día por la noche durante 8 semanas .
Otros nombres:
  • Symbiax
  • LY900000

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total revisada de la escala de calificación de depresión infantil (CDRS-R) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
La puntuación total de CDRS-R mide la presencia y la gravedad de la depresión en los niños. La escala consta de 17 ítems puntuados en una escala de 1 a 5 o de 1 a 7 puntos. Una calificación de 1 indica un funcionamiento normal. Las puntuaciones totales oscilan entre 17 y 113. En general, las puntuaciones por debajo de 20 indican ausencia de depresión, las puntuaciones de 20 a 30 indican depresión limítrofe y las puntuaciones de 40 a 60 indican depresión moderada. La media de mínimos cuadrados (LS) se ajustó para la interacción inicial, país, tratamiento, visita y tiempos de tratamiento (*) visita.
Línea de base, Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con remisión hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
La remisión se define como una puntuación total de CDRS-R inferior o igual a (≤)28, y una puntuación total de la escala de calificación de manía de Young (YMRS) ≤ 8 y una puntuación total de Clinical Global Impressions-Bipolar Version (CGI-BP) ≤3. CDRS-R es una escala de 17 ítems que mide la presencia/gravedad de la depresión en los niños y se califica en una escala de 1 a 5 o de 1 a 7 puntos. La calificación de 1 indica un funcionamiento normal. Rango de puntuaciones: 17 a 113. Las puntuaciones <20 indican ausencia de depresión, las puntuaciones de 20 a 30 indican depresión limítrofe, las puntuaciones de 40 a 60 indican depresión moderada. La YMRS es una escala de 11 ítems que mide la gravedad de los episodios maníacos; 4 ítems se califican en una escala de 0 (ausencia de síntomas) a 8 (síntoma extremadamente grave) y el resto de ítems se califican en una escala de 0 (ausencia de síntomas) a 4 (síntoma extremadamente grave). La puntuación YMRS varía de 0 a 60. CGI-BP mide la gravedad general de los síntomas bipolares del participante. Rango de puntajes: 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los participantes más extremadamente enfermos).
Línea de base hasta la semana 8
Porcentaje de participantes con respuesta hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
La respuesta se define como una puntuación total de CDRS-R mayor o igual a (≥) 50 % de reducción desde el valor inicial y una puntuación de estado de ánimo elevada de YMRS ≤2. La puntuación total de CDRS-R mide la presencia y la gravedad de la depresión en los niños. La escala consta de 17 ítems puntuados en una escala de 1 a 5 o de 1 a 7 puntos. La calificación de 1 indica un funcionamiento normal. Rango de puntuaciones: 17 a 113. En general, <20 indica ausencia de depresión, las puntuaciones de 20 a 30 indican depresión limítrofe y las puntuaciones de 40 a 60 indican depresión moderada. YMRS es una escala de 11 ítems que mide la gravedad de los episodios maníacos. Se califican cuatro ítems en una escala de 0 (ausencia de síntomas) a 8 (síntoma extremadamente grave). Los ítems restantes se califican en una escala de 0 (sin síntomas) a 4 (síntoma extremadamente grave). El puntaje total de YMRS varía de 0 a 60.
Línea de base hasta la semana 8
Porcentaje de participantes en cada categoría de mejora hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Puntuaciones de CDRS-R: la mejora nula/baja es <25 por ciento (%) de la reducción máxima desde el inicio. Mejoría leve: reducción máxima desde el inicio en la puntuación CDRS-R ≥ 25 % hasta < 50 % y puntuación elevada en el estado de ánimo de YMRS ≤ 2. Mejora moderada: reducción máxima desde el inicio en la puntuación CDRS-R ≥ 50 % y < 75 % y YMRS elevada puntuación de estado de ánimo ≤ 2. Mejoría importante: reducción máxima desde el inicio en la puntuación de CDRS-R ≥75 % y puntuación de estado de ánimo elevada de YMRS ≤ 2. CDRS-R mide la presencia/gravedad de la depresión en los niños. La escala consta de 17 ítems puntuados del 1 al 5 o del 1 al 7. La calificación de 1 indica un funcionamiento normal. Rango de puntuaciones: 17 a 113. Puntajes < 20 ausencia de depresión, puntajes 20 a 30 depresión limítrofe, puntajes 40 a 60 indican depresión moderada. YMRS es una escala de 11 ítems que mide la gravedad de los episodios maníacos. Cuatro ítems se calificaron de 0 (ausencia de síntomas) a 8 (síntoma extremadamente grave). Los elementos restantes se calificaron de 0 (sin síntomas) a 4 (síntoma extremadamente grave). Rango de puntuación: 0 a 60.
Línea de base hasta la semana 8
Cambio desde el inicio en el puntaje total de YMRS en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
La YMRS es una escala de 11 ítems que mide la gravedad de los episodios maníacos. Se califican cuatro ítems en una escala de 0 (sin síntomas) a 8 (síntomas extremadamente graves). Los ítems restantes se califican en una escala de 0 (síntoma no presente) a 4 (síntoma extremadamente grave). Los rangos de puntajes totales de YMRS: 0 a 60. La media de LS se ajustó para la línea base, el país, el tratamiento, la visita y la interacción tratamiento * visita.
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio en la escala de impresión clínica global: puntuación de la versión bipolar (CGI-BP) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
CGI-BP mide la gravedad de la enfermedad para la enfermedad bipolar. Los puntajes varían: 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos). La media de LS se ajustó para la línea de base, el país, el tratamiento, la visita y la interacción tratamiento * visita.
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio en la puntuación total de CDRS-R hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
La puntuación total de CDRS-R mide la presencia y la gravedad de la depresión en los niños y consta de 17 ítems puntuados en una escala de 1 a 5 o de 1 a 7 puntos. La calificación de 1 indica un funcionamiento normal. Las puntuaciones totales oscilan entre 17 y 113. En general, las puntuaciones < 20 indican ausencia de depresión, las puntuaciones de 20 a 30 indican depresión limítrofe y las puntuaciones de 40 a 60 indican depresión moderada. La media de LS se ajustó por línea de base, país y tratamiento.
Línea de base, Semana 8
Porcentaje de participantes con al menos un incidente de acatisia emergente del tratamiento hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
La acatisia se midió utilizando la escala de calificación de acatisia de Barnes, donde las puntuaciones globales varían de 0 (ausente) a 5 (grave) y una puntuación ≥ 2 se considera anormal.
Línea de base hasta la semana 8
Porcentaje de participantes con ideación o comportamiento suicida emergente del tratamiento hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) captura la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio. Se proporciona el porcentaje de participantes con ideación, comportamiento y actos suicidas. Ideación suicida: una respuesta "sí" a cualquiera de 1 de 5 preguntas sobre ideación suicida, que incluye el deseo de estar muerto y 4 categorías diferentes de ideación suicida activa. Comportamiento suicida: una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida: actos o comportamiento preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real y suicidio consumado. Acto suicida: una respuesta de "sí" al intento real o al suicidio consumado.
Línea de base hasta la semana 8
Porcentaje de participantes con al menos un incidente de empeoramiento de la manía hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
El empeoramiento de la manía se definió como una puntuación YMRS de ≥20 y una puntuación CGI de gravedad de la manía de ≥5 en la misma visita. La YMRS es una escala de 11 ítems que mide la gravedad de los episodios maníacos. Cuatro ítems se califican en una escala de 0 (síntoma no presente) a 8 (síntoma extremadamente grave) y los ítems restantes se califican en una escala de 0 (síntoma no presente) a 4 (síntoma extremadamente grave). El puntaje total de YMRS varía de 0 a 60. CGI mide la gravedad de los síntomas bipolares generales del participante y los puntajes varían de 1 (normal) a 7 (entre los participantes más extremadamente enfermos).
Línea de base hasta la semana 8
Cambio desde el inicio en los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad-IV-Versión para padres (ADHDRS-IV-PI): administrado y puntuado por el investigador mide los 18 síntomas contenidos en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, revisión de texto (DSM-IV-TR) diagnóstico de Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad. Las puntuaciones de los ítems individuales varían de 0 (ninguno/nunca o raramente) a 3 (grave/muy a menudo). Rango de puntuaciones: 0 a 54. La media de LS se ajustó para la línea de base y el tratamiento.
Línea de base hasta la semana 8
Cambio desde el inicio en la escala para padres del Cuestionario de calidad de vida para niños y adolescentes (KINDL) hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
El KINDL consta de 24 ítems en escala de Likert. Las puntuaciones totales se estandarizaron de 0 (calidad de vida más baja) a 100 (calidad de vida más alta). La media de LS se ajustó por línea de base, país y tratamiento.
Línea de base, Semana 8

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos un incidente de parkinsonismo emergente del tratamiento hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
El parkinsonismo se midió mediante la escala de Simpson-Angus con un rango de puntaje total de 0 a 40. Una puntuación > 3 se consideró anormal. La escala Simpson-Angus consta de 10 ítems, cada uno calificado en una escala de 5 puntos, 0 (ausencia completa de la condición) a 4 (presencia de la condición en forma extrema).
Línea de base, Semana 8
Porcentaje de participantes con al menos un incidente de discinesia emergente del tratamiento hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
La discinesia se midió utilizando la Escala de movimiento involuntario anormal (AIMS), una escala de 12 elementos diseñada para registrar la aparición de movimientos discinéticos. Los elementos del 1 al 10 se califican en una escala de 5 puntos: 0 (sin movimientos discinéticos) a 4 (movimientos discinéticos severos). Los ítems 11 y 12 son preguntas de sí/no con respecto a la condición dental de un paciente. La puntuación total (0-40) se obtiene sumando las puntuaciones de los primeros 10 ítems. Un resultado anormal se define como tener una puntuación ≥3 en al menos 1 de los primeros 7 elementos o una puntuación ≥2 en al menos dos de los primeros 7 elementos.
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida para niños y adolescentes (KINDL) Kid y Kiddo Combined Scale hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
El KINDL consta de 24 ítems en escala de Likert. Kid-KINDL se administró a las edades de 8 a 11 años y Kiddo-KINDL a las edades de 12 a 16 años. Las puntuaciones totales se estandarizaron de 0 (calidad de vida más baja) a 100 (calidad de vida más alta). La media de LS se ajustó por línea de base, país y tratamiento.
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio en el peso hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
La media de LS ponderada se ajustó para la línea de base y el tratamiento.
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio en los parámetros metabólicos en ayunas hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Glucosa en ayunas, colesterol en ayunas y triglicéridos en ayunas. Las medias de LS se ajustaron para la línea de base y el tratamiento.
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa/transaminasa glutámico-pirúvica sérica (ALT/SGPT) hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
La media de ALT/SGPT LS se ajustó para el inicio y el tratamiento.
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio en la prolactina hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
La media de LS de prolactina se ajustó para la línea de base y el tratamiento.
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio en el intervalo QTcF del electrocardiograma (ECG) hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
QTcF se define como el intervalo QT del ECG corregido para la frecuencia cardíaca utilizando el factor de corrección de Fridericia.
Línea de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12116
  • H6P-MC-HDAX (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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