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Une étude pour évaluer le traitement des patients âgés de 10 à 17 ans atteints de dépression bipolaire

16 janvier 2013 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association olanzapine et fluoxétine par rapport au placebo chez les patients âgés de 10 à 17 ans dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs associés au trouble bipolaire I

L'objectif principal de cette étude est d'aider à répondre aux questions de recherche suivantes et non de traiter la maladie de l'enfant.

  • Ce médicament à l'étude peut-il aider les enfants souffrant de dépression bipolaire à se sentir mieux ?
  • Ce médicament à l'étude est-il plus efficace qu'un placebo (pilule de sucre) ?
  • Ce médicament à l'étude provoque-t-il des effets secondaires chez les enfants qui le prennent ?
  • Ce médicament est-il sûr à utiliser chez les enfants? (Le médicament à l'étude est un mélange d'olanzapine et de fluoxétine)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

291

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Lipetsk, Fédération Russe, 399313
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Fédération Russe, 123367
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saratov, Fédération Russe, 410060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stavropol, Fédération Russe, 355038
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tver, Fédération Russe, 170005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés ou externes de sexe masculin ou féminin, âgés de 10 à 17 ans, qui n'ont pas atteint leur 18e anniversaire avant le dépistage. Le patient doit peser au moins 20 kilogrammes (kg) au moment du dépistage.
  • Doit répondre aux critères de diagnostic de l'épisode dépressif majeur actuel du trouble bipolaire I selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, version texte (DSM-IV-TR) et confirmé par Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children -Présent et à vie (K-SADS-PL)
  • Les patients entrant dans l'étude seront également notés par l'échelle révisée d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS-R) (score d'entrée supérieur ou égal à 40) ainsi que par l'échelle d'évaluation de la manie jeune (YMRS) structurée pour les adolescents (score d'entrée de inférieur ou égal à 15 avec un score YMRS Item 1 [humeur élevée] inférieur ou égal à 2).

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus s'ils sont, de l'avis de l'investigateur, activement suicidaires
  • Avoir une condition médicale aiguë, grave ou instable
  • Avoir des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
  • Avoir eu une ou plusieurs crises d'étiologie incertaine
  • Avoir un diagnostic actuel ou à vie de l'un des éléments suivants selon les critères du DSM-IV : schizophrénie, trouble schizophréniforme, trouble schizo-affectif, trouble délirant, trouble psychotique non spécifié, délire de tout type, trouble amnésique, tout trouble induit par une substance, ou tout trouble psychotique dû à une affection médicale générale, sauf s'il existe une raison substantielle de croire que le patient a été mal diagnostiqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Par voie orale, une fois par jour le soir pendant 8 semaines.
Expérimental: Association Olanzapine/Fluoxétine
Médicament: Association Olanzapine Fluoxétine (OFC)
Les doses d'OFC sont des capsules de 3 milligrammes (mg) d'olanzapine et de 25 mg de fluoxétine (3/25), 6/25, 12/25, 6/50 ou 12/50 mg à prendre par voie orale une fois par jour le soir pendant 8 semaines .
Autres noms:
  • Symbyax
  • LY900000

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le score total révisé de l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS-R) à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Le score total CDRS-R mesure la présence et la gravité de la dépression chez les enfants. L'échelle se compose de 17 éléments notés sur une échelle de 1 à 5 ou de 1 à 7 points. Une note de 1 indique un fonctionnement normal. Les scores totaux vont de 17 à 113. En général, les scores inférieurs à 20 indiquent une absence de dépression, les scores de 20 à 30 indiquent une dépression limite et les scores de 40 à 60 indiquent une dépression modérée. La moyenne des moindres carrés (LS) a été ajustée en fonction de l'interaction entre la ligne de base, le pays, le traitement, la visite et la durée du traitement (*).
Base de référence, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission jusqu'à la semaine 8
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
La rémission est définie comme un score total CDRS-R inférieur ou égal à (≤) 28, et un score total sur l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) ≤ 8 et un score total de la version clinique globale des impressions bipolaires (CGI-BP) ≤ 3. CDRS-R est une échelle de 17 points mesurant la présence/la gravité de la dépression chez les enfants et est notée sur une échelle de 1 à 5 ou de 1 à 7 points. Une note de 1 indique un fonctionnement normal. Gamme de notes : 17 à 113. Les scores <20 indiquent une absence de dépression, les scores 20 à 30 indiquent une dépression limite, les scores 40 à 60 indiquent une dépression modérée. L'YMRS est une échelle en 11 items mesurant la gravité des épisodes maniaques ; 4 items sont notés sur une échelle de 0 (symptômes absents) à 8 (symptômes extrêmement sévères), les autres items étant notés sur une échelle de 0 (symptômes absents) à 4 (symptômes extrêmement sévères). Le score YMRS varie de 0 à 60. CGI-BP mesure la gravité globale des symptômes bipolaires du participant. Les scores vont de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les participants les plus gravement malades).
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Pourcentage de participants avec réponse jusqu'à la semaine 8
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
La réponse est définie comme un score total CDRS-R supérieur ou égal à (≥) 50 % de réduction par rapport au départ et un score d'humeur élevée YMRS ≤ 2. CDRS-R Le score total mesure la présence et la sévérité de la dépression chez les enfants. L'échelle se compose de 17 éléments notés sur une échelle de 1 à 5 ou de 1 à 7 points. Une note de 1 indique un fonctionnement normal. Gamme de notes : 17 à 113. En général, <20 indiquent une absence de dépression, des scores de 20 à 30 indiquent une dépression limite et des scores de 40 à 60 indiquent une dépression modérée. L'YMRS est une échelle en 11 items qui mesure la gravité des épisodes maniaques. Quatre items sont notés sur une échelle de 0 (symptômes absents) à 8 (symptôme extrêmement sévère). Les éléments restants sont notés sur une échelle de 0 (symptômes absents) à 4 (symptôme extrêmement sévère). Le score total YMRS varie de 0 à 60.
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Pourcentage de participants dans chaque catégorie d'amélioration jusqu'à la semaine 8
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
Scores CDRS-R : aucune/faible amélioration est < 25 % (%) de la réduction maximale par rapport à la ligne de base. Légère amélioration : réduction maximale par rapport au départ sur le score CDRS-R ≥ 25 % jusqu'à < 50 % et score d'humeur élevé à l'YMRS ≤ 2. Amélioration modérée : réduction maximale par rapport au départ sur le score CDRS-R ≥ 50 % et < 75 % et score YMRS élevé score d'humeur ≤ 2. Amélioration majeure : réduction maximale par rapport au départ sur le score CDRS-R ≥ 75 % et score d'humeur élevé YMRS ≤ 2. Le CDRS-R mesure la présence/la gravité de la dépression chez les enfants. L'échelle est de 17 éléments notés de 1 à 5 ou de 1 à 7. Une note de 1 indique un fonctionnement normal. Gamme de notes : 17 à 113. Les scores < 20 absence de dépression, les scores 20 à 30 dépression limite, les scores 40 à 60 indiquent une dépression modérée. L'YMRS est une échelle en 11 items qui mesure la gravité des épisodes maniaques. Quatre items cotés de 0 (symptômes absents) à 8 (symptôme extrêmement sévère). Éléments restants cotés de 0 (symptômes absents) à 4 (symptôme extrêmement grave). Plage de score : 0 à 60.
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base du score total YMRS à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
L'YMRS est une échelle de 11 items mesurant la sévérité des épisodes maniaques. Quatre items sont notés sur une échelle de 0 (symptôme absent) à 8 (symptôme extrêmement sévère). Les autres items sont notés sur une échelle de 0 (symptôme absent) à 4 (symptôme extrêmement sévère). Les scores totaux de l'YMRS vont de 0 à 60. La moyenne LS a été ajustée en fonction de la ligne de base, du pays, du traitement, de la visite et de l'interaction traitement * visite.
Base de référence, semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'impression globale clinique - version bipolaire (CGI-BP) à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
CGI-BP mesure la gravité de la maladie pour la maladie bipolaire. Les scores vont de 1 (normal, pas malade du tout) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades). La moyenne des moindres carrés a été ajustée en fonction de la ligne de base, du pays, du traitement, de la visite et de l'interaction traitement * visite.
Base de référence, semaine 8
Changement de la ligne de base dans le score total CDRS-R jusqu'à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Le score total CDRS-R mesure la présence et la gravité de la dépression chez les enfants et se compose de 17 éléments notés sur une échelle de 1 à 5 ou de 1 à 7 points. Une note de 1 indique un fonctionnement normal. Les scores totaux vont de 17 à 113. En général, les scores < 20 indiquent une absence de dépression, les scores de 20 à 30 indiquent une dépression limite et les scores de 40 à 60 indiquent une dépression modérée. La moyenne LS a été ajustée en fonction de la ligne de base, du pays et du traitement.
Base de référence, semaine 8
Pourcentage de participants avec au moins un incident d'acathisie lié au traitement jusqu'à la semaine 8
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
L'akathisie a été mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'akathisie de Barnes, où les scores globaux vont de 0 (absent) à 5 (sévère) et un score ≥ 2 est considéré comme anormal.
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Pourcentage de participants présentant des idées ou des comportements suicidaires émergeant du traitement jusqu'à la semaine 8
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) capture l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide. Le pourcentage de participants ayant des idées, des comportements et des actes suicidaires est fourni. Idées suicidaires : une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur les idées suicidaires, qui comprend le souhait de mourir, et 4 catégories différentes d'idées suicidaires actives. Comportement suicidaire : une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur le comportement suicidaire : actes ou comportements préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative réelle et suicide réussi. Acte suicidaire : une réponse « oui » à une tentative réelle ou à un suicide réussi.
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Pourcentage de participants avec au moins un incident d'aggravation de la manie jusqu'à la semaine 8
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
L'aggravation de la manie a été définie comme un score YMRS ≥ 20 et un score CGI de sévérité de la manie ≥ 5 lors de la même visite. Le YMRS est une échelle de 11 items mesurant la sévérité des épisodes maniaques. Quatre items sont cotés sur une échelle de 0 (symptôme absent) à 8 (symptôme extrêmement grave) et les autres items sont cotés sur une échelle de 0 (symptôme absent) à 4 (symptôme extrêmement grave). Le score total YMRS varie de 0 à 60. Le CGI mesure la gravité de la gravité globale des symptômes bipolaires du participant et les scores varient de 1 (normal) à 7 (parmi les participants les plus gravement malades).
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Changement par rapport au départ des symptômes du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité jusqu'à la semaine 8
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
Attention Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Parent Version (ADHDRS-IV-PI) : Investigator Administered and Scored mesure les 18 symptômes contenus dans le Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnostic de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité. Les scores des items individuels vont de 0 (aucun/jamais ou rarement) à 3 (grave/très souvent). Gamme de scores : 0 à 54. La moyenne LS a été ajustée pour la ligne de base et le traitement.
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Changement de la ligne de base dans l'échelle parentale du questionnaire sur la qualité de vie des enfants et des adolescents (KINDL) jusqu'à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Le KINDL se compose de 24 items à l'échelle de Likert. Les scores totaux ont été standardisés de 0 (qualité de vie la plus faible) à 100 (qualité de vie la plus élevée). La moyenne LS a été ajustée en fonction de la ligne de base, du pays et du traitement.
Base de référence, semaine 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec au moins un incident de parkinsonisme en cours de traitement jusqu'à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Le parkinsonisme a été mesuré à l'aide de l'échelle de Simpson-Angus avec un score total allant de 0 à 40. Un score > 3 était considéré comme anormal. L'échelle de Simpson-Angus se compose de 10 éléments, chacun évalué sur une échelle de 5 points, de 0 (absence complète de la condition) à 4 (présence de la condition sous une forme extrême).
Base de référence, semaine 8
Pourcentage de participants avec au moins un incident de dyskinésie apparu sous traitement jusqu'à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
La dyskinésie a été mesurée à l'aide de l'échelle AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale), une échelle de 12 éléments conçue pour enregistrer la survenue de mouvements dyskinétiques. Les items 1 à 10 sont notés sur une échelle de 5 points : 0 (pas de mouvements dyskinétiques) à 4 (mouvements dyskinétiques sévères). Les items 11 et 12 sont des questions oui/non concernant l'état dentaire d'un patient. Le score total (0-40) est obtenu en additionnant les scores des 10 premiers items. Un résultat anormal est défini comme ayant un score ≥3 pour au moins 1 des 7 premiers items ou un score ≥2 pour au moins deux des 7 premiers items.
Base de référence, semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie des enfants et des adolescents (KINDL) Kid and Kiddo Combined Scale jusqu'à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Le KINDL se compose de 24 items à l'échelle de Likert. Kid-KINDL a été administré aux 8-11 ans et Kiddo-KINDL aux 12-16 ans. Les scores totaux ont été standardisés de 0 (qualité de vie la plus faible) à 100 (qualité de vie la plus élevée). La moyenne LS a été ajustée en fonction de la ligne de base, du pays et du traitement.
Base de référence, semaine 8
Changement du poids de base jusqu'à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Le poids LS moyen a été ajusté pour la ligne de base et le traitement.
Base de référence, semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres métaboliques à jeun jusqu'à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Glycémie à jeun, cholestérol à jeun et triglycérides à jeun. Les moyennes LS ont été ajustées pour la ligne de base et le traitement.
Base de référence, semaine 8
Changement par rapport au départ de l'alanine aminotransférase/transaminase glutamique-pyruvique sérique (ALT/SGPT) jusqu'à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
La moyenne ALT/SGPT LS a été ajustée pour la ligne de base et le traitement.
Base de référence, semaine 8
Changement de la valeur initiale de la prolactine jusqu'à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
La moyenne de la prolactine LS a été ajustée pour la ligne de base et le traitement.
Base de référence, semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QTcF de l'électrocardiogramme (ECG) jusqu'à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
QTcF est défini comme l'intervalle QT ECG corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide du facteur de correction de Fridericia.
Base de référence, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2009

Première publication (Estimation)

16 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12116
  • H6P-MC-HDAX (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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