一项评估 10-17 岁双相抑郁症患者治疗的研究
2013年1月16日 更新者：Eli Lilly and Company
评估奥氮平和氟西汀组合与安慰剂在 10-17 岁患者中治疗与双相 I 型障碍相关的重度抑郁发作的疗效和安全性的研究
本研究的主要目的是帮助回答以下研究问题，而不是治疗孩子的疾病。
- 这种研究药物能使患有双相抑郁症的儿童感觉好些吗？
- 该研究药物是否比安慰剂（糖丸）效果更好？
- 该研究药物会对服用该药物的儿童造成副作用吗？
- 这种药物对儿童使用安全吗？ （研究药物为奥氮平和氟西汀的混合物）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
291
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lipetsk、俄罗斯联邦、399313
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Moscow、俄罗斯联邦、123367
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Saratov、俄罗斯联邦、410060
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Stavropol、俄罗斯联邦、355038
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Tver、俄罗斯联邦、170005
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
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California
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San Diego、California、美国、92123
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 10-17 岁之间且在筛选前未满 18 周岁的男性或女性住院或门诊患者。 患者在筛查时的体重必须至少为 20 千克 (kg)。
- 必须符合《精神障碍诊断和统计手册》第四版文本版 (DSM-IV-TR) 对当前 I 型双相情感障碍重度抑郁发作的诊断标准，并经 Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for 学龄儿童确认-现在和一生 (K-SADS-PL)
- 进入研究的患者也将通过儿童抑郁评定量表修订版 (CDRS-R)（入门分数大于或等于 40）以及青少年结构的年轻躁狂评定量表（YMRS）（入门分数为小于或等于 15，YMRS 项目 1 [情绪高涨] 得分小于等于 2）。
排除标准：
- 如果研究者认为患者有积极的自杀倾向，他们将被排除在外
- 患有急性、严重或不稳定的疾病
- 有临床意义的实验室异常
- 有过一次或多次病因不明的癫痫发作
- 根据 DSM-IV 标准，当前或终生诊断出以下任何一种：精神分裂症、精神分裂症样障碍、分裂情感障碍、妄想障碍、未另行指明的精神病、任何类型的谵妄、遗忘障碍、任何物质诱发的障碍，或由于一般医疗状况导致的任何精神障碍，除非有充分理由相信患者被误诊
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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口服，每天晚上一次，持续 8 周。
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实验性的：奥氮平/氟西汀组合
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OFC 剂量是 3 毫克 (mg) 奥氮平和 25 毫克氟西汀 (3/25)、6/25、12/25、6/50 或 12/50 毫克的胶囊，每天晚上口服一次，持续 8 周.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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CDRS-R 总分衡量儿童抑郁症的存在和严重程度。
该量表由 17 个项目组成，按 1 到 5 或 1 到 7 分制评分。
评级为 1 表示功能正常。
总分在 17 到 113 之间。
一般来说，低于 20 分表示没有抑郁，20 到 30 分表示边缘抑郁，40 到 60 分表示中度抑郁。
针对基线、国家、治疗、就诊和治疗时间 (*) 就诊交互调整最小二乘法 (LS) 平均值。
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基线，第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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到第 8 周缓解的参与者百分比
大体时间：至第 8 周的基线
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缓解定义为CDRS-R总分小于或等于（≤）28分，年轻躁狂评定量表（YMRS）总分≤8分，临床整体印象-双相版（CGI-BP）总分≤3分。
CDRS-R 是一个包含 17 个项目的量表，用于测量儿童抑郁症的存在/严重程度，并按 1 到 5 或 1 到 7 分制进行评分。
1 级表示功能正常。
分数范围：17 至 113。
分数 <20 表示没有抑郁，分数 20 至 30 表示边缘抑郁，分数 40 至 60 表示中度抑郁。
YMRS 是衡量躁狂发作严重程度的 11 项量表； 4 个项目的评分从 0（症状不存在）到 8（症状极其严重），其余项目的评分从 0（症状不存在）到 4（症状极其严重）。
YMRS 分数范围从 0 到 60。CGI-BP 衡量参与者双相情感症状的总体严重程度。
分数范围：1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的参与者中）。
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至第 8 周的基线
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截至第 8 周有回复的参与者百分比
大体时间：至第 8 周的基线
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反应被定义为 CDRS-R 总分大于或等于（≥）50% 从基线减少和 YMRS 升高的情绪评分≤2。
CDRS-R 总分衡量儿童抑郁症的存在和严重程度。
该量表由 17 个项目组成，按 1 到 5 或 1 到 7 分制评分。
1 级表示功能正常。
分数范围：17 至 113。
一般来说，<20 分表示没有抑郁，20 到 30 分表示边缘抑郁，40 到 60 分表示中度抑郁。
YMRS 是一个包含 11 个项目的量表，用于衡量躁狂发作的严重程度。
四个项目的等级从 0（症状不存在）到 8（症状极其严重）。
其余项目的等级从 0（症状不存在）到 4（症状极其严重）。
YMRS 总分介于 0 到 60 之间。
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至第 8 周的基线
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截至第 8 周，每个改进类别的参与者百分比
大体时间：至第 8 周的基线
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CDRS-R 评分：无/低改善是 < 基线最大减少量的 25% (%)。
轻度改善：CDRS-R 评分相对于基线的最大降低 ≥ 25% 至 <50% 且 YMRS 情绪评分升高 ≤ 2。中度改善：CDRS-R 评分相对于基线的最大降低 ≥ 50% 且 <75% 且 YMRS 升高情绪评分 ≤ 2。主要改善：CDRS-R 评分相对于基线的最大降低 ≥ 75% 且 YMRS 升高的情绪评分 ≤ 2。CDRS-R 衡量儿童抑郁症的存在/严重程度。
量表是 17 个项目，评分为 1 到 5 或 1 到 7。
1 级表示功能正常。
分数范围：17 至 113。
分数 < 20 表示没有抑郁，分数 20 至 30 为临界抑郁，分数 40 至 60 表示中度抑郁。
YMRS 是一个包含 11 个项目的量表，用于衡量躁狂发作的严重程度。
四个项目从 0（症状不存在）到 8（症状极其严重）。
其余项目评分为 0（症状不存在）至 4（症状极其严重）。
分数范围：0 到 60。
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至第 8 周的基线
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第 8 周 YMRS 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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YMRS 是一个包含 11 个项目的量表，用于衡量躁狂发作的严重程度。
四个项目的等级从 0（症状不存在）到 8（症状极其严重）。
其余项目的等级从 0（症状不存在）到 4（症状极其严重）。
YMRS 总分范围：0 至 60。针对基线、国家/地区、治疗、访视和治疗*访视交互作用调整了 LS 平均值。
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基线，第 8 周
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第 8 周时临床整体印象量表的基线变化 - 双极版本 (CGI-BP) 评分
大体时间：基线，第 8 周
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CGI-BP 衡量双相情感障碍的严重程度。
分数范围：1（正常，根本没有生病）到 7（在病情最严重的患者中）。
针对基线、国家、治疗、就诊和治疗*就诊交互调整 LS 平均值。
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基线，第 8 周
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CDRS-R 总分从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线，第 8 周
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CDRS-R 总分衡量儿童抑郁症的存在和严重程度，由 17 个项目组成，评分为 1 到 5 或 1 到 7 分。
1 级表示功能正常。
总分在 17 到 113 之间。
一般而言，分数 < 20 表示没有抑郁，分数 20 至 30 表示边缘抑郁，分数 40 至 60 表示中度抑郁。
LS 平均值针对基线、国家和治疗进行了调整。
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基线，第 8 周
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到第 8 周为止，至少有一次因治疗引起的静坐不能事件的参与者百分比
大体时间：至第 8 周的基线
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使用 Barnes 静坐不能评定量表测量静坐不能，其中总体评分范围从 0（无）到 5（严重），评分 ≥ 2 被认为是异常的。
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至第 8 周的基线
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截至第 8 周出现自杀意念或行为的参与者百分比
大体时间：至第 8 周的基线
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 捕捉与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。
提供了具有自杀意念、行为和行为的参与者的百分比。
自杀意念：对 5 个自杀意念问题中的任何 1 个回答“是”，其中包括想死，以及 4 种不同类别的主动自杀意念。
自杀行为：对 5 个自杀行为问题中的任何一个回答“是”：准备行为或行为、中止的尝试、中断的尝试、实际尝试和完成自杀。
自杀行为：对实际自杀未遂或完成自杀的回答为“是”。
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至第 8 周的基线
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截至第 8 周至少有一次躁狂症恶化的参与者百分比
大体时间：至第 8 周的基线
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躁狂恶化定义为 YMRS 评分≥20 且 CGI 躁狂严重程度评分≥5 在同一次就诊时。
YMRS 是衡量躁狂发作严重程度的 11 项量表。
四个项目的评分从 0（症状不存在）到 8（症状极度严重），其余项目的评分从 0（症状不存在）到 4（症状极其严重）。
YMRS 总分范围从 0 到 60。CGI 测量参与者的双相症状总体严重程度的严重程度，分数范围从 1（正常）到 7（在病情最严重的参与者中）。
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至第 8 周的基线
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注意力缺陷/多动障碍症状从基线到第 8 周的变化
大体时间：至第 8 周的基线
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注意缺陷/多动障碍评定量表-IV-家长版 (ADHDRS-IV-PI)：研究者管理和评分测量精神障碍诊断和统计手册第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 中包含的 18 种症状注意力缺陷/多动障碍的诊断。
单个项目分数范围从 0（无/从不或很少）到 3（严重/经常）。
分数范围：0 到 54。
LS 均值针对基线和治疗进行了调整。
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至第 8 周的基线
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儿童和青少年生活质量问卷 (KINDL) 家长量表从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线，第 8 周
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KINDL 包含 24 个李克特量表项目。
总分标准化为 0（最低生活质量）至 100（最高生活质量）。
LS 平均值针对基线、国家和治疗进行了调整。
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基线，第 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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截至第 8 周，至少发生一次帕金森病治疗突发事件的参与者百分比
大体时间：基线，第 8 周
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帕金森症使用辛普森-安格斯量表进行测量，总分范围为 0 至 40。
分数 > 3 被认为是异常的。
Simpson-Angus 量表由 10 个项目组成，每个项目按 5 分制评分，0（完全没有这种情况）到 4（以极端形式出现这种情况）。
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基线，第 8 周
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截至第 8 周，至少有一次因治疗引起的运动障碍事件的参与者百分比
大体时间：基线，第 8 周
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使用异常不自主运动量表 (AIMS) 测量运动障碍，该量表包含 12 个项目，旨在记录运动障碍运动的发生。
第 1 至 10 项按 5 分制评分：0（无运动障碍运动）至 4（严重运动障碍运动）。
第 11 和 12 项是关于患者牙齿状况的是/否问题。
总分（0-40）是前10个项目的分数相加。
异常结果定义为前 7 项中至少一项得分≥3 分或前 7 项中至少两项得分≥2 分。
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基线，第 8 周
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儿童和青少年生活质量问卷 (KINDL) Kid and Kiddo 综合量表第 8 周时的基线变化
大体时间：基线，第 8 周
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KINDL 包含 24 个李克特量表项目。
Kid-KINDL 面向 8-11 岁，Kiddo-KINDL 面向 12-16 岁。
总分标准化为 0（最低生活质量）至 100（最高生活质量）。
LS 平均值针对基线、国家和治疗进行了调整。
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基线，第 8 周
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体重从基线变化到第 8 周
大体时间：基线，第 8 周
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体重 LS 平均值针对基线和治疗进行了调整。
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基线，第 8 周
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截至第 8 周空腹代谢参数的基线变化
大体时间：基线，第 8 周
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空腹血糖、空腹胆固醇和空腹甘油三酯。
LS 平均值针对基线和治疗进行了调整。
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基线，第 8 周
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丙氨酸转氨酶/血清谷丙转氨酶 (ALT/SGPT) 从基线变化到第 8 周
大体时间：基线，第 8 周
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针对基线和治疗调整 ALT/SGPT LS 平均值。
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基线，第 8 周
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第 8 周催乳素基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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催乳素 LS 平均值针对基线和治疗进行了调整。
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基线，第 8 周
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心电图 (ECG) QTcF 间隔从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线，第 8 周
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QTcF 定义为使用 Fridericia 校正因子校正心率的 ECG QT 间期。
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基线，第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Walker DJ, DelBello MP, Landry J, D'Souza DN, Detke HC. Quality of life in children and adolescents with bipolar I depression treated with olanzapine/fluoxetine combination. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2017 Jul 12;11:34. doi: 10.1186/s13034-017-0170-7. eCollection 2017.
- Detke HC, DelBello MP, Landry J, Usher RW. Olanzapine/Fluoxetine combination in children and adolescents with bipolar I depression: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Mar;54(3):217-24. doi: 10.1016/j.jaac.2014.12.012. Epub 2014 Dec 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月13日
首次发布 (估计)
2009年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月16日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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