Een studie voor het beoordelen van de behandeling van patiënten van 10-17 jaar met bipolaire depressie
16 januari 2013 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie olanzapine en fluoxetine versus placebo bij patiënten van 10-17 jaar bij de behandeling van ernstige depressieve episoden geassocieerd met bipolaire I-stoornis
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om de volgende onderzoeksvraag(en) te helpen beantwoorden en niet om de ziekte van het kind te behandelen.
- Kan dit studiegeneesmiddel ervoor zorgen dat kinderen met een bipolaire depressie zich beter voelen?
- Werkt dit studiegeneesmiddel beter dan een placebo (suikerpil)?
- Veroorzaakt dit studiegeneesmiddel bijwerkingen bij kinderen die het gebruiken?
- Is dit medicijn veilig te gebruiken bij kinderen? (Het onderzoeksgeneesmiddel is een mengsel van olanzapine en fluoxetine)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
291
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lipetsk, Russische Federatie, 399313
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Russische Federatie, 123367
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saratov, Russische Federatie, 410060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stavropol, Russische Federatie, 355038
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tver, Russische Federatie, 170005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke gehospitaliseerde of poliklinische patiënten, 10-17 jaar oud, die vóór de screening hun 18e verjaardag niet hebben bereikt. De patiënt moet bij de screening minimaal 20 kilogram (kg) wegen.
- Moet voldoen aan diagnostische criteria voor huidige depressieve episode van bipolaire I-stoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Version (DSM-IV-TR) en bevestigd door Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Aged Children -Aanwezig en levenslang (K-SADS-PL)
- Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen ook worden gescoord door de Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) (instapscore groter dan of gelijk aan 40) en de adolescent-gestructureerde Young Mania Rating Scale (YMRS) (instapscore van minder dan of gelijk aan 15 met YMRS-item 1 [verhoogde stemming] score minder dan gelijk aan 2).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze naar het oordeel van de onderzoeker actief suïcidaal zijn
- Een acute, ernstige of onstabiele medische aandoening hebben
- Klinisch significante laboratoriumafwijkingen hebben
- Een of meer aanvallen van onduidelijke etiologie hebben gehad
- Een huidige of levenslange diagnose hebben van een van de volgende volgens de DSM-IV-criteria: schizofrenie, schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis, psychotische stoornis niet anders omschreven, delirium van welk type dan ook, amnestische stoornis, elke door middelen veroorzaakte stoornis, of elke psychotische stoornis als gevolg van een algemene medische aandoening, tenzij er substantiële redenen zijn om aan te nemen dat de patiënt een verkeerde diagnose heeft gesteld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Oraal, eenmaal daags 's avonds gedurende 8 weken.
|
|
Experimenteel: Olanzapine/Fluoxetine Combinatie
|
OFC-doses zijn capsules van 3 milligram (mg) olanzapine en 25 mg fluoxetine (3/25), 6/25, 12/25, 6/50 of 12/50 mg, eenmaal daags 's avonds oraal in te nemen gedurende 8 weken .
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Children's Depression Rating Scale Revised (CDRS-R) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
CDRS-R Totale score meet de aanwezigheid en ernst van depressie bij kinderen.
De schaal bestaat uit 17 items gescoord op een 1-tot-5- of 1-tot-7-puntsschaal.
Een score van 1 geeft een normale werking aan.
Totaalscores variëren van 17 tot 113.
Over het algemeen duiden scores onder de 20 op afwezigheid van depressie, scores van 20 tot 30 op borderline en scores van 40 tot 60 op matige depressie.
Least Square (LS) gemiddelde werd gecorrigeerd voor basislijn, land, behandeling, bezoek en behandelingstijden (*) bezoekinteractie.
|
Basislijn, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met remissie tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Remissie wordt gedefinieerd als een CDRS-R-totaalscore van minder dan of gelijk aan (≤) 28, een Young Mania Rating Scale (YMRS)-totaalscore ≤ 8 en een Clinical Global Impressions-Bipolar Version (CGI-BP)-totaalscore ≤3.
CDRS-R is een schaal met 17 items die de aanwezigheid/ernst van depressie bij kinderen meet en wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5 of 1 tot 7 punten.
Beoordeling van 1 geeft normale functie aan.
Scorebereik: 17 tot 113.
Scores <20 duiden op afwezigheid van depressie, scores 20 tot 30 duiden op borderline depressie, scores 40 tot 60 duiden op matige depressie.
De YMRS is een schaal met 11 items die de ernst van manische episodes meet; 4 items worden gescoord op een schaal van 0 (symptomen niet aanwezig) tot 8 (symptoom extreem ernstig) en de overige items worden gescoord op een schaal van 0 (symptomen niet aanwezig) tot 4 (symptoom extreem ernstig).
YMRS-score varieert van 0 tot 60. CGI-BP meet de algehele ernst van de bipolaire symptomen van de deelnemer.
Scores variëren: 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke deelnemers).
|
Basislijn tot week 8
|
|
Percentage deelnemers met respons tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Respons wordt gedefinieerd als een CDRS-R-totaalscore groter dan of gelijk aan (≥)50% reductie ten opzichte van baseline en YMRS verhoogde stemmingsscore ≤2.
CDRS-R Totale score meet de aanwezigheid en ernst van depressie bij kinderen.
De schaal bestaat uit 17 items gescoord op een 1-tot-5- of 1-tot-7-puntsschaal.
Beoordeling van 1 geeft normale functie aan.
Scorebereik: 17 tot 113.
In het algemeen duiden <20 op afwezigheid van depressie, scores van 20 tot 30 duiden op borderline depressie en scores van 40 tot 60 duiden op matige depressie.
YMRS is een schaal met 11 items die de ernst van manische episodes meet.
Vier items worden gescoord op een schaal van 0 (symptomen niet aanwezig) tot 8 (symptoom zeer ernstig).
De overige items worden gescoord op een schaal van 0 (symptomen niet aanwezig) tot 4 (symptoom zeer ernstig).
De YMRS-totaalscore varieert van 0 tot 60.
|
Basislijn tot week 8
|
|
Percentage deelnemers in elke verbeteringscategorie tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
CDRS-R-scores: Geen/weinig verbetering is < 25 procent (%) van maximale reductie ten opzichte van baseline.
Lichte verbetering: maximale afname ten opzichte van baseline op CDRS-R-score ≥ 25% tot <50% en YMRS verhoogde stemmingsscore ≤ 2. Matige verbetering: maximale afname ten opzichte van baseline op CDRS-R-score ≥50% en <75% en YMRS verhoogd stemmingsscore ≤ 2. Grote verbetering: maximale reductie ten opzichte van baseline op CDRS-R-score ≥75% en YMRS verhoogde stemmingsscore ≤ 2. CDRS-R meet de aanwezigheid/ernst van depressie bij kinderen.
Schaal is 17 items gescoord van 1 tot 5 of 1 tot 7.
Beoordeling van 1 geeft normale functie aan.
Scorebereik: 17 tot 113.
Scores < 20 afwezigheid van depressie, scores 20 tot 30 borderline depressie, scores 40 tot 60 wijzen op matige depressie.
YMRS is een schaal met 11 items die de ernst van manische episodes meet.
Vier items met een score van 0 (symptomen niet aanwezig) tot 8 (symptoom zeer ernstig).
Overige items met een score van 0 (symptomen niet aanwezig) tot 4 (symptoom zeer ernstig).
Scorebereik: 0 tot 60.
|
Basislijn tot week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de YMRS-totaalscore in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De YMRS is een schaal met 11 items die de ernst van manische episodes meet.
Vier items worden gescoord op een schaal van 0 (symptoom niet aanwezig) tot 8 (symptoom zeer ernstig).
De overige items worden gescoord op een schaal van 0 (symptoom niet aanwezig) tot 4 (symptoom zeer ernstig).
De YMRS-totaalscores variëren van 0 tot 60. LS-gemiddelde werd aangepast voor basislijn, land, behandeling, bezoek en behandeling * bezoekinteractie.
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Global Impression Scale - Bipolar Version (CGI-BP) Score in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
CGI-BP meet de ernst van de ziekte voor een bipolaire stoornis.
Scores variëren: 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten).
LS-gemiddelde werd aangepast voor basislijn, land, behandeling, bezoek en behandeling * bezoekinteractie.
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering vanaf baseline in de CDRS-R-totaalscore tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De CDRS-R-totaalscore meet de aanwezigheid en ernst van depressie bij kinderen en bestaat uit 17 items die worden gescoord op een schaal van 1 tot 5 of 1 tot 7 punten.
Beoordeling van 1 geeft normale functie aan.
Totaalscores variëren van 17 tot 113.
Over het algemeen duiden scores < 20 op afwezigheid van depressie, scores van 20 tot 30 op borderline depressie en scores van 40 tot 60 op matige depressie.
LS-gemiddelde werd aangepast voor basislijn, land en behandeling.
|
Basislijn, week 8
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredend incident van acathisie tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Acathisie werd gemeten met behulp van de Barnes Akathisia Rating Scale waarbij de globale scores variëren van 0 (afwezig) tot 5 (ernstig) en een score ≥ 2 wordt als abnormaal beschouwd.
|
Basislijn tot week 8
|
|
Percentage deelnemers met in behandeling komende zelfmoordgedachten of -gedrag tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) legt het voorkomen, de ernst en de frequentie van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen vast.
Het percentage deelnemers met zelfmoordgedachten, -gedrag en -daden wordt verstrekt.
Zelfmoordgedachten: een "ja" antwoord op 1 van de 5 vragen over zelfmoordgedachten, waaronder de wens om dood te zijn, en 4 verschillende categorieën van actieve zelfmoordgedachten.
Suïcidaal gedrag: een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over suïcidaal gedrag: voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging en voltooide zelfmoord.
Suïcidale daad: een "ja" antwoord op een daadwerkelijke poging of voltooide suïcide.
|
Basislijn tot week 8
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één incident van verergering van manie tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Verergering van de manie werd gedefinieerd als een YMRS-score van ≥ 20 en een CGI-score voor de ernst van de manie van ≥ 5 bij hetzelfde bezoek.
De YMRS is een schaal met 11 items die de ernst van manische episodes meet.
Vier items worden gescoord op een schaal van 0 (symptoom niet aanwezig) tot 8 (symptoom extreem ernstig) en de overige items worden gescoord op een schaal van 0 (symptoom niet aanwezig) tot 4 (symptoom extreem ernstig).
De YMRS-totaalscore varieert van 0 tot 60. CGI meet de ernst van de algehele ernst van de bipolaire symptomen van de deelnemer en de scores variëren van 1 (normaal) tot 7 (bij de meest extreem zieke deelnemers).
|
Basislijn tot week 8
|
|
Verandering vanaf baseline in symptomen van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Attention Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Parent Version (ADHDRS-IV-PI): Investigator Administered and Scored meet de 18 symptomen in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit.
Individuele itemscores variëren van 0 (geen/nooit of zelden) tot 3 (ernstig/zeer vaak).
Scorebereik: 0 tot 54.
Het LS-gemiddelde werd aangepast voor baseline en behandeling.
|
Basislijn tot week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Quality of Life Questionnaire for Children and Adolescents (KINDL) Parent Scale tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De KINDL bestaat uit 24 items op de Likertschaal.
Totaalscores werden gestandaardiseerd van 0 (laagste kwaliteit van leven) tot 100 (hoogste kwaliteit van leven).
LS-gemiddelde werd aangepast voor basislijn, land en behandeling.
|
Basislijn, week 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredend incident van parkinsonisme tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Parkinsonisme werd gemeten met behulp van de Simpson-Angus-schaal met een totaalscorebereik van 0 tot 40.
Een score > 3 werd als abnormaal beschouwd.
De Simpson-Angus-schaal bestaat uit 10 items, elk beoordeeld op een 5-puntsschaal, van 0 (volledige afwezigheid van de aandoening) tot 4 (aanwezigheid van de aandoening in extreme vorm).
|
Basislijn, week 8
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredend incident van dyskinesie tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Dyskinesie werd gemeten met behulp van de Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), een schaal met 12 items die is ontworpen om het optreden van dyskinetische bewegingen vast te leggen.
Items 1 tot en met 10 worden beoordeeld op een 5-puntsschaal: 0 (geen dyskinetische bewegingen) tot 4 (ernstige dyskinetische bewegingen).
Items 11 en 12 zijn ja/nee-vragen over de tandheelkundige toestand van een patiënt.
De totale score (0-40) wordt verkregen door de scores van de eerste 10 items op te tellen.
Een abnormaal resultaat wordt gedefinieerd als een score ≥3 voor ten minste 1 van de eerste 7 items of een score ≥2 voor ten minste twee van de eerste 7 items.
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Quality of Life Questionnaire for Children and Adolescents (KINDL) Kid en Kiddo gecombineerde schaal tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De KINDL bestaat uit 24 items op de Likertschaal.
Kid-KINDL werd toegediend in de leeftijd van 8-11 jaar en Kiddo-KINDL in de leeftijd van 12-16 jaar.
Totaalscores werden gestandaardiseerd van 0 (laagste kwaliteit van leven) tot 100 (hoogste kwaliteit van leven).
LS-gemiddelde werd aangepast voor basislijn, land en behandeling.
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering van basislijn in gewicht tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Gewicht LS-gemiddelde werd aangepast voor baseline en behandeling.
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering vanaf baseline in nuchtere metabolische parameters tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Nuchtere glucose, nuchtere cholesterol en nuchtere triglyceriden.
LS-gemiddelden werden aangepast voor baseline en behandeling.
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in alanine aminotransferase/serum glutamine-pyruvische transaminase (ALT/SGPT) tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
ALT/SGPT LS mean werd aangepast voor baseline en behandeling.
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering van baseline in prolactine tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Prolactine LS mean werd aangepast voor baseline en behandeling.
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering vanaf baseline in QTcF-interval op elektrocardiogram (ECG) tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
QTcF wordt gedefinieerd als ECG QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de Fridericia-correctiefactor.
|
Basislijn, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Walker DJ, DelBello MP, Landry J, D'Souza DN, Detke HC. Quality of life in children and adolescents with bipolar I depression treated with olanzapine/fluoxetine combination. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2017 Jul 12;11:34. doi: 10.1186/s13034-017-0170-7. eCollection 2017.
- Detke HC, DelBello MP, Landry J, Usher RW. Olanzapine/Fluoxetine combination in children and adolescents with bipolar I depression: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Mar;54(3):217-24. doi: 10.1016/j.jaac.2014.12.012. Epub 2014 Dec 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
16 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Bipolaire stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Olanzapine
- Fluoxetine
Andere studie-ID-nummers
- 12116
- H6P-MC-HDAX (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .