Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera behandling av patienter i åldrarna 10-17 med bipolär depression

16 januari 2013 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av kombinationen av olanzapin och fluoxetin kontra placebo hos patienter i åldrarna 10-17 vid behandling av allvarliga depressiva episoder associerade med bipolär I-sjukdom

Huvudmålet med denna studie är att hjälpa till att besvara följande forskningsfrågor och inte att behandla barnets sjukdom.

  • Kan detta studieläkemedel få barn med bipolär depression att må bättre?
  • Fungerar detta studieläkemedel bättre än placebo (sockerpiller)?
  • Ger detta studieläkemedel biverkningar hos barn som tar det?
  • Är detta läkemedel säkert att använda på barn? (Studieläkemedlet är en blandning av olanzapin och fluoxetin)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

291

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ryska Federationen
      • Lipetsk, Ryska Federationen, 399313
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Ryska Federationen, 123367
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saratov, Ryska Federationen, 410060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355038
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tver, Ryska Federationen, 170005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga slutenvårdande eller öppenvårdspatienter, 10-17 år gamla, som inte fyllt 18 år före screening. Patienten måste väga minst 20 kg (kg) vid screening.
  • Måste uppfylla diagnostiska kriterier för aktuell allvarlig depressiv episod av bipolär störning I enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, textversion (DSM-IV-TR) och bekräftad av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Aged Children -Nutid och livstid (K-SADS-PL)
  • Patienter som deltar i studien kommer också att bedömas enligt Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) (inträdespoäng större än eller lika med 40) samt den ungdomsstrukturerade Young Mania Rating Scale (YMRS) (inträdespoäng på mindre än eller lika med 15 med YMRS Punkt 1 [förhöjt humör] poäng mindre än lika med 2).

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas om de, enligt utredarens uppfattning, är aktivt suicidala
  • Har ett akut, allvarligt eller instabilt medicinskt tillstånd
  • Har kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
  • Har haft ett eller flera anfall av oklar etiologi
  • Ha en aktuell diagnos eller livstidsdiagnos av något av följande enligt DSM-IV-kriterier: Schizofreni, Schizofreniform Disorder, Schizoaffektiv Disorder, Delusional Disorder, Psykotisk störning ej specificerad på annat sätt, Delirium av någon typ, amnestisk störning, någon substansinducerad sjukdom, eller någon psykotisk störning på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd, såvida det inte finns materiella skäl att tro att patienten har feldiagnostiserats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Oralt en gång dagligen på kvällen i 8 veckor.
Experimentell: Olanzapin/Fluoxetin kombination
Läkemedel: Olanzapin Fluoxetine Combination (OFC)
OFC-doser är kapslar om 3 milligram (mg) olanzapin och 25 mg fluoxetin (3/25), 6/25, 12/25, 6/50 eller 12/50 mg som ska tas oralt en gång dagligen på kvällen i 8 veckor .
Andra namn:
  • Symbyax
  • LY900000

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i betygsskalan för barns depression Reviderad (CDRS-R) totalpoäng vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
CDRS-R Totalpoäng mäter förekomsten och svårighetsgraden av depression hos barn. Skalan består av 17 punkter som poängsätts på en 1-till-5- eller 1-till-7-gradig skala. Ett betyg på 1 indikerar normal funktion. Totalpoäng varierar från 17 till 113. I allmänhet indikerar poäng under 20 en frånvaro av depression, poäng på 20 till 30 indikerar borderline depression och poäng på 40 till 60 indikerar måttlig depression. Medelvärdet för minsta kvadrat (LS) justerades för baslinje, land, behandling, besök och behandlingstider (*) besöksinteraktion.
Baslinje, vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med remission upp till vecka 8
Tidsram: Baslinje fram till vecka 8
Remission definieras som en CDRS-R totalpoäng mindre än eller lika med (≤)28, och Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoäng ≤ 8 och Clinical Global Impressions-Bipolar Version (CGI-BP) totalpoäng ≤3. CDRS-R är en 17-punktsskala som mäter förekomst/allvarlighet av depression hos barn och poängsätts på en 1-till-5- eller 1-till-7-gradig skala. Betyget 1 indikerar normal funktion. Poängintervall: 17 till 113. Poäng <20 indikerar frånvaro av depression, poäng 20 till 30 indikerar borderline depression, poäng 40 till 60 indikerar måttlig depression. YMRS är en skala med 11 punkter som mäter svårighetsgraden av maniska episoder; 4 punkter betygsätts på en skala från 0 (symptom inte närvarande) till 8 (symtom extremt allvarliga) och återstående artiklar bedöms på en skala från 0 (symptom ej närvarande) till 4 (symtom extremt allvarliga). YMRS-poäng varierar från 0 till 60. CGI-BP mäter deltagarens övergripande svårighetsgrad av bipolära symtom. Poäng varierar: 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka deltagarna).
Baslinje fram till vecka 8
Andel deltagare med svar upp till vecka 8
Tidsram: Baslinje fram till vecka 8
Respons definieras som en CDRS-R totalpoäng större än eller lika med (≥)50 % minskning från baslinjen och YMRS förhöjd humörpoäng ≤2. CDRS-R Totalpoäng mäter förekomsten och svårighetsgraden av depression hos barn. Skalan består av 17 punkter som poängsätts på en 1-till-5- eller 1-till-7-gradig skala. Betyget 1 indikerar normal funktion. Poängintervall: 17 till 113. I allmänhet indikerar <20 en frånvaro av depression, poäng 20 till 30 indikerar borderline depression och poäng på 40 till 60 indikerar måttlig depression. YMRS är en skala med 11 punkter som mäter svårighetsgraden av maniska episoder. Fyra ämnen är bedömda på en skala från 0 (symptom saknas) till 8 (symtom extremt allvarliga). De återstående objekten är bedömda på en skala från 0 (symptom saknas) till 4 (symtom extremt allvarliga). YMRS totalpoäng varierar från 0 till 60.
Baslinje fram till vecka 8
Andel deltagare i varje förbättringskategori upp till vecka 8
Tidsram: Baslinje fram till vecka 8
CDRS-R-poäng: Ingen/låg förbättring är < 25 procent (%) av maximal minskning från baslinjen. Mild förbättring: maximal minskning från baslinjen på CDRS-R-poäng ≥ 25 % upp till <50 % och YMRS förhöjd humörpoäng ≤ 2. Måttlig förbättring: maximal minskning från baslinjen på CDRS-R-poäng ≥50 % och <75 % och YMRS förhöjd humörpoäng ≤ 2. Stor förbättring: maximal minskning från baslinjen på CDRS-R-poäng ≥75 % och YMRS förhöjd humörpoäng ≤ 2. CDRS-R mäter förekomst/allvarlighet av depression hos barn. Skalan är 17 objekt med poäng 1 till 5 eller 1 till 7. Betyget 1 indikerar normal funktion. Poängintervall: 17 till 113. Poäng < 20 frånvaro av depression, poäng 20 till 30 borderline depression, poäng 40 till 60 indikerar måttlig depression. YMRS är en skala med 11 punkter som mäter svårighetsgraden av maniska episoder. Fyra ämnen klassificerade 0 (symptom inte närvarande) till 8 (symptom extremt allvarliga). Återstående föremål klassificerade 0 (symptom inte närvarande) till 4 (symptom extremt allvarliga). Poängintervall: 0 till 60.
Baslinje fram till vecka 8
Ändring från baslinjen i YMRS totalresultat vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
YMRS är en skala med 11 punkter som mäter svårighetsgraden av maniska episoder. Fyra objekt är bedömda på en skala från 0 (symptom inte närvarande) till 8 (symptom extremt allvarliga). De återstående objekten är bedömda på en skala från 0 (symptom inte närvarande) till 4 (symptom extremt allvarliga). YMRS totalpoäng varierar: 0 till 60. LS-medelvärde justerades för baslinje, land, behandling, besök och behandling * besöksinteraktion.
Baslinje, vecka 8
Förändring från baslinjen i den kliniska globala visningsskalan - Bipolär version (CGI-BP) poäng vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
CGI-BP mäter sjukdomens svårighetsgrad för bipolär sjukdom. Poäng varierar: 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna). LS-medelvärde justerades för baslinje, land, behandling, besök och interaktion med behandling *besök.
Baslinje, vecka 8
Ändra från baslinjen i CDRS-R totalpoäng upp till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
CDRS-R Totalpoäng mäter förekomsten och svårighetsgraden av depression hos barn och består av 17 punkter som poängsätts på en 1-till-5- eller 1-till-7-gradig skala. Betyget 1 indikerar normal funktion. Totalpoäng varierar från 17 till 113. I allmänhet indikerar poäng < 20 en frånvaro av depression, poäng på 20 till 30 indikerar borderline depression och poäng på 40 till 60 indikerar måttlig depression. LS-medelvärdet justerades för baslinje, land och behandling.
Baslinje, vecka 8
Andel deltagare med minst en behandlingsuppkommande incident av akatisi fram till vecka 8
Tidsram: Baslinje fram till vecka 8
Akathisia mättes med Barnes Akathisia Rating Scale där de globala poängen sträcker sig från 0 (frånvarande) till 5 (svår) och en poäng ≥ 2 anses vara onormal.
Baslinje fram till vecka 8
Andel deltagare med framväxande självmordstankar eller -beteende i behandling fram till vecka 8
Tidsram: Baslinje fram till vecka 8
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fångar förekomst, svårighetsgrad och frekvens av självmordsrelaterade tankar och beteenden. Procentandel av deltagare med självmordstankar, beteende och handlingar tillhandahålls. Självmordstankar: ett "ja"-svar på någon av 1 av 5 frågor om självmordstankar, som inkluderar önskan att vara död, och 4 olika kategorier av aktiva självmordstankar. Suicidalt beteende: ett "ja" svar på någon av 5 frågor om självmordsbeteende: förberedande handlingar eller beteende, avbrutet försök, avbrutet försök, faktiska försök och fullbordat självmord. Självmordshandling: ett "ja" svar på faktiska försök eller fullbordat självmord.
Baslinje fram till vecka 8
Andel deltagare med minst en incident av försämring av mani fram till vecka 8
Tidsram: Baslinje fram till vecka 8
Försämring av mani definierades som YMRS-poäng på ≥20 och en CGI-allvarlighetsgrad för mani på ≥ 5 vid samma besök. YMRS är en skala med 11 punkter som mäter svårighetsgraden av maniska episoder. Fyra ämnen bedöms på en skala från 0 (symtom saknas) till 8 (symtom extremt allvarliga) och återstående ämnen bedöms på en skala från 0 (symptom ej närvarande) till 4 (symtom extremt allvarliga). YMRS totalpoäng varierar från 0 till 60. CGI mäter svårighetsgraden av deltagarens totala svårighetsgrad av bipolära symtom och poängen varierar från 1 (normalt) till 7 (bland de mest extremt sjuka deltagarna).
Baslinje fram till vecka 8
Förändring från baslinjen i symtom på Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder upp till vecka 8
Tidsram: Baslinje fram till vecka 8
Attention Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Prent Version (ADHDRS-IV-PI): Utredare administrerad och poängsatt mäter de 18 symtomen som finns i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fjärde upplagan, textrevision (DSM-IV-TR) diagnos av Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Individuella objektpoäng varierar från 0 (ingen/aldrig eller sällan) till 3 (svår/mycket ofta). Poängintervall: 0 till 54. LS-medelvärdet justerades för baslinje och behandling.
Baslinje fram till vecka 8
Förändring från baslinjen i frågeformuläret för livskvalitet för barn och ungdomar (KINDL) Förälderskala upp till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
KINDL består av 24 objekt i Likert-skala. Totalpoäng standardiserades till 0 (lägsta livskvalitet) till 100 (högsta livskvalitet). LS-medelvärdet justerades för baslinje, land och behandling.
Baslinje, vecka 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst en behandlingsuppkommande incident av parkinsonism fram till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Parkinsonism mättes med hjälp av Simpson-Angus-skalan med totalpoäng från 0 till 40. En poäng > 3 ansågs vara onormal. Simpson-Angus skala består av 10 objekt, var och en bedömd på en 5-gradig skala, 0 (fullständig frånvaro av tillståndet) till 4 (närvaro av tillståndet i extrem form).
Baslinje, vecka 8
Andel deltagare med minst en behandlingsuppkommande incident av dyskinesi upp till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Dyskinesi mättes med hjälp av Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), en skala med 12 punkter utformad för att registrera förekomsten av dyskinetiska rörelser. Föremål 1 till 10 betygsätts på en 5-gradig skala: 0 (inga dyskinetiska rörelser) till 4 (svåra dyskinetiska rörelser). Punkterna 11 och 12 är ja/nej-frågor angående patientens tandtillstånd. Totalpoäng (0-40) erhålls genom att lägga till poängen för de första 10 objekten. Ett onormalt resultat definieras som att ha en poäng ≥3 för minst 1 av de första 7 punkterna eller en poäng ≥2 för minst två av de första 7 punkterna.
Baslinje, vecka 8
Förändring från baslinjen i frågeformuläret för livskvalitet för barn och ungdomar (KINDL) Kombinerad skala för barn och barn upp till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
KINDL består av 24 objekt i Likert-skala. Kid-KINDL administrerades till åldrarna 8-11 och Kiddo-KINDL till åldrarna 12-16. Totalpoäng standardiserades till 0 (lägsta livskvalitet) till 100 (högsta livskvalitet). LS-medelvärdet justerades för baslinje, land och behandling.
Baslinje, vecka 8
Ändring från baslinjen i vikt upp till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Vikt LS-medelvärde justerades för baslinje och behandling.
Baslinje, vecka 8
Ändring från baslinjen i fastande metaboliska parametrar upp till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Fasteglukos, fastekolesterol och fastande triglycerider. LS-medelvärdena justerades för baslinje och behandling.
Baslinje, vecka 8
Förändring från baslinjen i alaninaminotransferas/serumglutamin-pyruvictransaminas (ALT/SGPT) upp till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
ALT/SGPT LS-medelvärde justerades för baslinje och behandling.
Baslinje, vecka 8
Förändring från baslinjen i prolaktin upp till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Prolaktin LS medelvärde justerades för baslinje och behandling.
Baslinje, vecka 8
Förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG) QTcF-intervall upp till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
QTcF definieras som EKG QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericia-korrigeringsfaktorn.
Baslinje, vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12116
  • H6P-MC-HDAX (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera