ロラタジン/硫酸プソイドエフェドリン 10/240 mg 徐放錠の摂食条件下での生物学的同等性試験

包含基準:

• 18～45歳の健康な成人の男性または女性のボランティア 研究の開始。
• 他の避妊方法は許容できると見なされる場合があります
• 2年以上無月経の閉経後の女性が対象となります
• -研究への参加に自発的に同意する

除外基準:

• -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の病歴または存在

• さらに、以下の履歴または存在:

  • 過去1年間のアルコール依存症または薬物乱用
  • ロラタジンまたは他のH1受容体拮抗薬に対する過敏症または特異な反応
  • プソイドエフェドリンまたは他の交感神経刺激アミンに対する過敏症または特異体質の反応
• 緑内障または遠視
• -モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤を投与されている、またはMAO阻害剤の使用を中止してから14日以内の被験者、または交感神経刺激アミン
• -CYP（シトクロムP450）酵素の強力な阻害剤であることが知られている薬物またはその他の物質を使用した被験者 研究開始から10日以内
• -CYP（シトクロムP450）酵素の強力な誘導物質であることが知られている薬物またはその他の物質を使用した被験者 研究開始から28日以内
• 妊娠中または授乳中の女性被験者
• -最初の投与前の28日間に（何らかの理由で）異常な食事をしていた被験者

• -研究の完了を通じて、以下を超えて寄付したであろう被験者：

  • 14 日間で 500 mL の血液
  • 14 日間で 500 ～ 750 mL の血液（主治医の承認がない場合）
  • 90 日間で 1000 mL の血液
  • 120 日で 1250 mL の血液
  • 180 日間で 1500 mL の血液
  • 270 日で 2000 mL の血液
  • 1日で2500mLの血液
• -研究開始前28日以内に別の臨床試験に参加した被験者