Studie bioekvivalence loratadin/pseudoefedrin sulfát 10/ 240 mg tablety s prodlouženým uvolňováním za podmínek nasycení

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí dobrovolníci nebo dobrovolníci ve věku 18-45 let, začátek studie.
• Jiné metody antikoncepce mohou být považovány za přijatelné
• Nárok budou mít ženy po menopauze s amenoreou po dobu alespoň 2 let
• Dobrovolný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění

• Kromě toho historie nebo přítomnost:

  • alkoholismus nebo zneužívání drog za poslední rok
  • hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na loratadin nebo jiného antagonistu H1-receptoru
  • přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na pseudoefedrin nebo jiné sympatomimetické aminy
• Glaukom nebo hypermetropie
• Subjekty užívající inhibitor monoaminooxidázy (MAO) nebo do 14 dnů po ukončení užívání inhibitoru MAO nebo jakýchkoli sympatomimetických aminů
• Subjekty, které do 10 dnů od zahájení studie užily jakékoli léky nebo jiné látky, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory enzymů CYP (cytochrom P450).
• Subjekty, které do 28 dnů od zahájení studie užily jakékoli léky nebo jiné látky, o nichž je známo, že jsou silnými induktory enzymů CYP (cytochrom P450).
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Subjekty, které držely abnormální dietu (z jakéhokoli důvodu) během 28 dnů před první dávkou

• Subjekty, které by po dokončení studie darovaly více než:

  • 500 ml krve za 14 dní
  • 500-750 ml krve za 14 dní (pokud to neschválí hlavní zkoušející)
  • 1000 ml krve za 90 dní
  • 1250 ml krve za 120 dní
  • 1500 ml krve za 180 dní
  • 2000 ml krve za 270 dní
  • 2500 ml krve za 1 den
• Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení během 28 dnů před zahájením studie