Bioækvivalensundersøgelse af Loratadin/Pseudoephedrinsulfat 10/240 mg tabletter med forlænget frigivelse under foderforhold
16. februar 2009 opdateret af: Ranbaxy Laboratories Limited
Komparativ, randomiseret, enkeltdosis, fuldt replikeret, 4-vejs crossover biotilgængelighedsundersøgelse af Ranbaxy og Schering (Claritin_D® 24 timer) 10 mg Loratadin/240 mg Pseudoephedrinsulfat tabletter med forlænget frigivelse, hos raske voksne frivillige.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den relative biotilgængelighed af enkeltdosis af Ranbaxy og Schering (Claritin-D® 24 timer) 10 mg Loratadin/240 mg pseudoephedrinsulfat-tabletter med forlænget frigivelse, i et fuldt replikeret design, under fodrede forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført som et åbent, randomiseret, enkeltdosis, fuldt replikeret, 4-vejs krydsningsstudie for at sammenligne den relative enkeltdosis biotilgængelighed af Ranbaxy og Schering (Claritin_D® 24 timer) 10 mg Loratadin/240 mg pseudoephedrinsulfat Extended-Release-tabletter, hos raske voksne frivillige under fodrede betingelser. I hver periode blev forsøgspersonerne anbragt fra aftenen før doseringen til efter 36 timers blodprøvetagning og skulle vende tilbage til efterfølgende blodprøvetagninger 48, 72, 96 og 120 timer efter. dosis. Enkelte orale 10 mg Loratadin/240 mg Pseudoephedrinsulfat-doser blev adskilt af en udvaskningsperiode på 21 dage.
I alt 40 forsøgspersoner og 1 suppleant (34 mænd og 7 kvinder) blev inkluderet i denne undersøgelse, hvoraf 37 (32 mænd og 5 kvinder) afsluttede undersøgelsen i henhold til protokollen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
St. Laurent, Quebec, Canada, H4R 2N6
- MDS Pharma Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18-45 år starter undersøgelsen.
- Andre præventionsmetoder kan anses for acceptable
- Postmenopausale kvinder med amenoré i mindst 2 år vil være berettigede
- Giver frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
Derudover historie eller tilstedeværelse af:
- alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år
- overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på Loratadin eller enhver anden H1-receptorantagonist
- overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på pseudoefedrin eller andre sympatomimetiske aminer
- Grøn stær eller hypermetropi
- Forsøgspersoner, der får en monoaminoxidase (MAO)-hæmmer eller inden for 14 dage efter ophør med brugen af en MAO-hæmmer eller andre sympatomimetiske aminer
- Forsøgspersoner, der har brugt medicin eller andre stoffer, der vides at være stærke hæmmere af CYP (cytokrom P450)-enzymer inden for 10 dage efter studiestart
- Forsøgspersoner, der har brugt medicin eller andre stoffer, der vides at være stærke inducere af CYP (cytokrom P450) enzymer inden for 28 dage efter undersøgelsens start
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
- Forsøgspersoner, der har været på en unormal diæt (uanset grund) i de 28 dage før den første dosis
Forsøgspersoner, der ved gennemførelse af undersøgelsen ville have doneret mere end:
- 500 ml blod på 14 dage
- 500-750 ml blod på 14 dage (medmindre det er godkendt af hovedefterforskeren)
- 1000 ml blod på 90 dage
- 1250 ml blod på 120 dage
- 1500 ml blod på 180 dage
- 2000 ml blod på 270 dage
- 2500 ml blod på 1 dag
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
10 mg Loratadin/240 mg pseudoephedrinsulfat tabletter med forlænget frigivelse af Ranbaxy
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
(Claritin_D® 24 timer) 10 mg Loratadin/240 mg pseudoephedrinsulfat tabletter med forlænget frigivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Relativ biotilgængelighed mellem Ranbaxy og Schering (Claritin-D® 24 timer) Loratadin 10 mg/Pseudoefedrinsulfat 240 mg tabletter med forlænget frigivelse under fodrede forhold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2002
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2002
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2009
Først opslået (SKØN)
18. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
18. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Fejlernæring
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Efedrin
- Pseudoefedrin
- Loratadin
Andre undersøgelses-id-numre
- AA01112
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 10 mg Loratadin/240 mg Pseudoefedrinsulfat tabletter med forlænget frigivelse
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAfsluttet