Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A loratadin/pszeudoefedrin-szulfát 10/240 mg-os nyújtott hatóanyag-leadású tabletták bioekvivalenciájának vizsgálata étkezési körülmények között

2009. február 16. frissítette: Ranbaxy Laboratories Limited

Összehasonlító, véletlenszerű, egyszeri dózisú, teljesen megismételt, 4-utas, keresztezett biológiai hozzáférhetőségi vizsgálat Ranbaxy és Schering (Claritin_D® 24 órás) 10 mg loratadin/240 mg pszeudoefedrin-szulfát elnyújtott felszabadulású tablettában, Healthy Volunditationsben

E vizsgálat célja a Ranbaxy és Schering (Claritin-D® 24 órás) 10 mg Loratadin/240 mg Pszeudoefedrin-szulfát nyújtott hatóanyag-leadású tabletták egyszeri dózisú relatív biohasznosulásának összehasonlítása volt, teljesen megismételt elrendezésben, étkezési körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot nyílt elrendezésű, randomizált, egyszeri dózisú, teljesen megismételt, 4-utas keresztezett vizsgálatként végezték a Ranbaxy és Schering (Claritin_D® 24 órás) 10 mg loratadin/240 mg pszeudoefedrin-szulfát egyszeri dózisú relatív biohasznosulásának összehasonlítására. Elnyújtott hatóanyag-leadású tabletták egészséges felnőtt önkénteseknél étkezési körülmények között Minden időszakban az alanyokat az adagolás előtti estéktől a 36 órás vérvétel utánig tartották otthonban, és a következő vérvételre 48, 72, 96 és 120 órával azután kellett visszatérniük. dózis. Az egyszeri orális 10 mg loratadin/240 mg pszeudoefedrin-szulfát adagokat 21 napos kimosási periódus választotta el egymástól.

Összesen 40 alany és 1 alternatív (34 férfi és 7 nő) vettek részt ebben a vizsgálatban, akik közül 37 (32 férfi és 5 nő) fejezte be a vizsgálatot a protokoll szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • St. Laurent, Quebec, Kanada, H4R 2N6
        • MDS Pharma Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt férfi vagy női önkéntesek, 18-45 éves korig a vizsgálat kezdete.
  • Más születésszabályozási módszerek is elfogadhatónak tekinthetők
  • A legalább 2 éve amenorrhoeában szenvedő posztmenopauzás nők jogosultak
  • Önkéntes hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenléte

  • Ezenkívül a következők története vagy jelenléte:

    • alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben
    • túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció a loratadinra vagy bármely más H1-receptor antagonistára
    • pszeudoefedrinnel vagy bármely más szimpatomimetikus aminnal szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció
  • Glaukóma vagy hypermetropia
  • Olyan alanyok, akik monoamin-oxidáz (MAO) gátlót kapnak, vagy a MAO-gátló vagy bármely szimpatomimetikus amin használatának abbahagyását követő 14 napon belül
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdését követő 10 napon belül olyan gyógyszert vagy más anyagot használtak, amelyekről ismert, hogy erősen gátolják a CYP (citokróm P450) enzimeket
  • Olyan alanyok, akik a vizsgálat megkezdését követő 28 napon belül olyan gyógyszert vagy más anyagot használtak, amelyekről ismert, hogy erős CYP (citokróm P450) enziminduktorok
  • Terhes vagy szoptató női alanyok
  • Azok az alanyok, akik (bármilyen okból) rendellenes étrendet tartottak az első adag beadását megelőző 28 napban

  • Azok az alanyok, akik a vizsgálat befejeztével több mint adakoztak volna:

    • 500 ml vér 14 nap alatt
    • 500-750 ml vér 14 nap alatt (kivéve, ha a vizsgálatvezető jóváhagyja)
    • 1000 ml vér 90 nap alatt
    • 1250 ml vér 120 nap alatt
    • 1500 ml vér 180 nap alatt
    • 2000 ml vér 270 nap alatt
    • 2500 ml vér 1 nap alatt
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
10 mg loratadin/240 mg pszeudoefedrin-szulfát nyújtott hatóanyag-leadású Ranbaxy tabletta
Drog: 10 mg loratadin/240 mg pszeudoefedrin-szulfát nyújtott hatóanyag-leadású tabletta
ACTIVE_COMPARATOR: 2
(Claritin_D® 24 óra) 10 mg loratadin/240 mg pszeudoefedrin-szulfát nyújtott hatóanyag-leadású tabletta
Drog: 10 mg loratadin/240 mg pszeudoefedrin-szulfát nyújtott hatóanyag-leadású tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Relatív biohasznosulás a Ranbaxy és a Schering között (Claritin-D® 24 óra) Loratadin 10 mg / Pszeudoefedrin-szulfát 240 mg nyújtott hatóanyag-leadású tabletta étkezés közben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ranbaxy Laboratories Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2002. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2002. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AA01112

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel