Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Loratadiini/pseudoefedriinisulfaatti 10/240 mg pitkitetysti vapauttavien tablettien bioekvivalenssitutkimus syömisolosuhteissa

maanantai 16. helmikuuta 2009 päivittänyt: Ranbaxy Laboratories Limited

Vertaileva, satunnaistettu, kerta-annos, täysin toistettu, 4-suuntainen risteytetty biosaatavuustutkimus Ranbaxysta ja Scheringistä (Claritin_D® 24 tuntia) 10 mg loratadiinia/240 mg pseudoefedriinisulfaattia pitkäaikaisesti vapauttavissa tableteissa, terveellisissä aikuisissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata Ranbaxyn ja Scheringin (Claritin-D® 24 tuntia) 10 mg loratadiinia/240 mg pseudoefedriinisulfaattia pitkävaikutteisten tablettien kerta-annoksen suhteellista biologista hyötyosuutta täysin toistetussa mallissa syömisolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritettiin avoimena, satunnaistettuna, kerta-annoksena, täysin toistettuna, 4-suuntaisena crossover-tutkimuksena, jossa verrattiin Ranbaxyn ja Scheringin (Claritin_D® 24 tuntia) 10 mg loratadiinia/240 mg pseudoefedriinisulfaattia kerta-annoksen suhteellista biologista hyötyosuutta. Pitkävaikutteiset tabletit terveille aikuisille vapaaehtoisille ruokintaolosuhteissa Kullakin jaksolla koehenkilöitä majoitettiin illasta ennen annostusta 36 tunnin verenoton jälkeen, ja heidän oli palattava myöhempään verenottoon 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua. annos. Yksittäiset oraaliset 10 mg loratadiini/240 mg pseudoefedriinisulfaattiannokset erotettiin 21 päivän huuhtoutumisjaksolla.

Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 40 koehenkilöä ja 1 vaihtoehtoinen (34 miestä ja 7 naista), joista 37 (32 miestä ja 5 naista) lopetti tutkimuksen protokollan mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • St. Laurent, Quebec, Kanada, H4R 2N6
        • MDS Pharma Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, 18-45-vuotiaat tutkimuksen alkaessa.
  • Muita ehkäisymenetelmiä voidaan pitää hyväksyttävinä
  • Vaihdevuodet ylittäneet naiset, joilla on amenorrea vähintään 2 vuotta, ovat tukikelpoisia
  • Vapaaehtoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen

  • Lisäksi historia tai läsnäolo:

    • alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
    • yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio loratadiinille tai jollekin muulle H1-reseptorin salpaajalle
    • yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio pseudoefedriinille tai muille sympatomimeettisille amiineille
  • Glaukooma tai hypermetropia
  • Potilaat, jotka saavat monoamiinioksidaasin (MAO) estäjää tai 14 päivän sisällä MAO-estäjän tai minkä tahansa sympatomimeettisen amiinin käytön lopettamisesta
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä tai muita aineita, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP (sytokromi P450) -entsyymien estäjiä 10 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkkeitä tai muita aineita, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP (sytokromi P450) -entsyymien indusoijia 28 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka ovat olleet epänormaalilla ruokavaliolla (mistä tahansa syystä) 28 päivää ennen ensimmäistä annosta

  • Koehenkilöt, jotka tutkimuksen loppuun mennessä olisivat lahjoittaneet enemmän kuin:

    • 500 ml verta 14 päivässä
    • 500-750 ml verta 14 päivässä (ellei päätutkija ole hyväksynyt)
    • 1000 ml verta 90 päivässä
    • 1250 ml verta 120 päivässä
    • 1500 ml verta 180 päivässä
    • 2000 ml verta 270 päivässä
    • 2500 ml verta 1 päivässä
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
10 mg loratadiini/240 mg pseudoefedriinisulfaatti pitkävaikutteiset Ranbaxyn tabletit
Lääke: 10 mg loratadiini/240 mg pseudoefedriinisulfaatti pitkävaikutteiset tabletit
ACTIVE_COMPARATOR: 2
(Claritin_D® 24 tuntia) 10 mg loratadiinia/240 mg pseudoefedriinisulfaattia pitkitetysti vapauttavat tabletit
Lääke: 10 mg loratadiini/240 mg pseudoefedriinisulfaatti pitkävaikutteiset tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Suhteellinen biologinen hyötyosuus Ranbaxyn ja Scheringin välillä (Claritin-D® 24 tuntia) Loratadiini 10 mg / Pseudoefedriinisulfaatti 240 mg pitkävaikutteiset tabletit ruokailun yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ranbaxy Laboratories Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2002

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AA01112

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa