Bioäquivalenzstudie von Loratadin/Pseudoephedrinsulfat 10/240 mg Retardtabletten unter nüchternen Bedingungen
16. Februar 2009 aktualisiert von: Ranbaxy Laboratories Limited
Vergleichende, randomisierte, vollständig replizierte 4-Wege-Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie mit Einzeldosis von Ranbaxy und Schering (Claritin_D® 24 Stunden) 10 mg Loratadin/240 mg Pseudoephedrinsulfat-Retardtabletten bei gesunden erwachsenen Freiwilligen unter Ernährungsbedingungen
Das Ziel dieser Studie war der Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von Ranbaxy und Schering (Claritin-D® 24 Stunden) 10 mg Loratadin/240 mg Pseudoephedrinsulfat-Retardtabletten in einem vollständig replizierten Design unter Nahrungsaufnahme.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde als offene, randomisierte, vollständig replizierte, 4-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie durchgeführt, um die relative Bioverfügbarkeit von Ranbaxy und Schering (Claritin_D® 24 Stunden) 10 mg Loratadin/240 mg Pseudoephedrinsulfat bei Einzeldosis zu vergleichen Tabletten mit verzögerter Freisetzung bei gesunden erwachsenen Freiwilligen unter ernährten Bedingungen In jedem Zeitraum wurden die Probanden von den Abenden vor der Dosierung bis nach der 36-stündigen Blutabnahme untergebracht und sollten 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Blutabnahme für nachfolgende Blutabnahmen zurückkehren Dosis. Orale Einzeldosen von 10 mg Loratadin/240 mg Pseudoephedrinsulfat wurden durch eine Auswaschphase von 21 Tagen getrennt.
Insgesamt 40 Probanden und 1 Stellvertreter (34 Männer und 7 Frauen) wurden in diese Studie eingeschlossen, von denen 37 (32 Männer und 5 Frauen) die Studie gemäß dem Protokoll beendeten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Quebec
-
St. Laurent, Quebec, Kanada, H4R 2N6
- MDS Pharma Services
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren beginnen mit der Studie.
- Andere Verhütungsmethoden können als akzeptabel angesehen werden
- Postmenopausale Frauen mit Amenorrhoe für mindestens 2 Jahre sind förderfähig
- Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
Darüber hinaus Geschichte oder Vorhandensein von:
- Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
- Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Loratadin oder einen anderen H1-Rezeptorantagonisten
- Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Pseudoephedrin oder andere sympathomimetische Amine
- Glaukom oder Hypermetropie
- Probanden, die einen Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer erhalten oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Anwendung eines MAO-Hemmers oder von sympathomimetischen Aminen
- Probanden, die innerhalb von 10 Tagen vor Studienbeginn Medikamente oder andere Substanzen verwendet haben, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren von CYP-Enzymen (Cytochrom P450) sind
- Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie Medikamente oder andere Substanzen verwendet haben, von denen bekannt ist, dass sie starke Induktoren von CYP-Enzymen (Cytochrom P450) sind
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
- Probanden, die sich in den 28 Tagen vor der ersten Dosis (aus welchem Grund auch immer) anormal ernährt haben
Probanden, die bis zum Abschluss der Studie mehr gespendet hätten als:
- 500 ml Blut in 14 Tagen
- 500–750 ml Blut in 14 Tagen (sofern nicht vom Hauptprüfarzt genehmigt)
- 1000 ml Blut in 90 Tagen
- 1250 ml Blut in 120 Tagen
- 1500 ml Blut in 180 Tagen
- 2000 ml Blut in 270 Tagen
- 2500 ml Blut in 1 Tag
- Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
10 mg Loratadin/240 mg Pseudoephedrinsulfat Retardtabletten von Ranbaxy
|
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
(Claritin_D® 24 Stunden) 10 mg Loratadin/240 mg Pseudoephedrinsulfat Retardtabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Relative Bioverfügbarkeit zwischen Ranbaxy und Schering (Claritin-D® 24 Stunden) Loratadin 10 mg/Pseudoephedrinsulfat 240 mg Retardtabletten nach Nahrungsaufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2002
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2002
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Unterernährung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Dermatologische Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antiallergische Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Antipruritika
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Histamin-H1-Antagonisten, nicht sedierend
- Vasokonstriktorische Mittel
- Nasal abschwellende Mittel
- Ephedrin
- Pseudoephedrin
- Loratadin
Andere Studien-ID-Nummern
- AA01112
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Klinische Studien zur 10 mg Loratadin/240 mg Pseudoephedrinsulfat Retardtabletten
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