Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av Loratadin/Pseudoefedrinsulfat 10/240 mg tabletter med förlängd frisättning under Fed-förhållanden

16 februari 2009 uppdaterad av: Ranbaxy Laboratories Limited

Jämförande, randomiserad, endos, helt replikerad, 4-vägs crossover biotillgänglighetsstudie av Ranbaxy och Schering (Claritin_D® 24 timmar) 10 mg Loratadin/240 mg pseudoefedrinsulfat tabletter med förlängd frisättning, hos friska vuxna frivilliga.

Syftet med denna studie var att jämföra den relativa biotillgängligheten för engångsdoser av Ranbaxy och Schering (Claritin-D® 24 timmar) 10 mg Loratadin/240 mg pseudoefedrinsulfat-tabletter med förlängd frisättning, i en helt replikerad design, under matningsförhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien genomfördes som en öppen, randomiserad, endos, helt replikerad, 4-vägs crossover-studie för att jämföra den relativa biotillgängligheten för engångsdos av Ranbaxy och Schering (Claritin_D® 24 timmar) 10 mg Loratadin/240 mg Pseudoefedrinsulfat Tabletter med förlängd frisättning, hos friska vuxna frivilliga under matade förhållanden. Under varje period inhystes försökspersonerna från kvällarna före doseringen till efter 36 timmars blodtagning och skulle återvända för efterföljande blodtagningar 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos. Enstaka orala doser av 10 mg Loratadin/240 mg pseudoefedrinsulfat separerades med en tvättperiod på 21 dagar.

Totalt 40 försökspersoner och 1 suppleant (34 män och 7 kvinnor) inkluderades i denna studie, varav 37 (32 män och 5 kvinnor) avslutade studien enligt protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • St. Laurent, Quebec, Kanada, H4R 2N6
        • MDS Pharma Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna manliga eller kvinnliga frivilliga, 18-45 år startar studien.
  • Andra preventivmetoder kan anses acceptabla
  • Postmenopausala kvinnor med amenorré i minst 2 år kommer att vara berättigade
  • Frivilligt samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom

  • Dessutom, historia eller närvaro av:

    • alkoholism eller drogmissbruk under det senaste året
    • överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot Loratadin eller någon annan H1-receptorantagonist
    • överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot pseudoefedrin eller andra sympatomimetiska aminer
  • Glaukom eller hypermetropi
  • Försökspersoner som får en monoaminoxidas (MAO)-hämmare eller inom 14 dagar efter att ha slutat använda en MAO-hämmare eller andra sympatomimetiska aminer
  • Försökspersoner som har använt läkemedel eller andra substanser som är kända för att vara starka hämmare av CYP (cytokrom P450)-enzymer inom 10 dagar efter studiestart
  • Försökspersoner som har använt läkemedel eller andra substanser som är kända för att vara starka inducerare av CYP (cytokrom P450)-enzymer inom 28 dagar efter studiestart
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
  • Försökspersoner som har varit på en onormal diet (av någon anledning) under de 28 dagarna före den första dosen

  • Försökspersoner som genom slutförandet av studien skulle ha donerat mer än:

    • 500 ml blod på 14 dagar
    • 500-750 ml blod på 14 dagar (såvida det inte godkänts av huvudutredaren)
    • 1000 ml blod på 90 dagar
    • 1250 ml blod på 120 dagar
    • 1500 ml blod på 180 dagar
    • 2000 ml blod på 270 dagar
    • 2500 ml blod på 1 dag
  • Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 28 dagar före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
10 mg Loratadin/240 mg Pseudoefedrinsulfat tabletter med förlängd frisättning av Ranbaxy
Läkemedel: 10 mg Loratadin/240 mg Pseudoefedrinsulfat tabletter med förlängd frisättning
ACTIVE_COMPARATOR: 2
(Claritin_D® 24 timmar) 10 mg Loratadin/240 mg Pseudoefedrinsulfat tabletter med förlängd frisättning
Läkemedel: 10 mg Loratadin/240 mg Pseudoefedrinsulfat tabletter med förlängd frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Relativ biotillgänglighet mellan Ranbaxy och Schering (Claritin-D® 24 timmar) Loratadine 10mg/Pseudoefedrinsulfat 240 mg tabletter med förlängd frisättning under utfodrade förhållanden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ranbaxy Laboratories Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2002

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

18 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AA01112

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera