Studio di bioequivalenza di loratadina/pseudoefedrina solfato 10/240 mg compresse a rilascio prolungato in condizioni di alimentazione
16 febbraio 2009 aggiornato da: Ranbaxy Laboratories Limited
Studio comparativo, randomizzato, a dose singola, completamente replicato, crossover a 4 vie sulla biodisponibilità di Ranbaxy e Schering (Claritin_D® 24 ore) 10 mg di loratadina/240 mg di pseudoefedrina solfato compresse a rilascio prolungato, in volontari adulti sani in condizioni di alimentazione
L'obiettivo di questo studio era confrontare la biodisponibilità relativa a dose singola di Ranbaxy e Schering (Claritin-D® 24 ore) 10 mg di loratadina/240 mg di pseudoefedrina solfato compresse a rilascio prolungato, in un disegno completamente replicato, a stomaco pieno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto come studio crossover a 4 vie in aperto, randomizzato, a dose singola, completamente replicato per confrontare la biodisponibilità relativa a dose singola di Ranbaxy e Schering (Claritin_D® 24 ore) 10 mg di loratadina/240 mg di pseudoefedrina solfato Compresse a rilascio prolungato, in volontari adulti sani in condizioni di alimentazione In ogni periodo, i soggetti sono stati alloggiati dalle sere prima della somministrazione fino a dopo il prelievo di sangue di 36 ore e dovevano tornare per i successivi prelievi di sangue a 48, 72, 96 e 120 ore dopo dose. Singole dosi orali di 10 mg di loratadina/240 mg di pseudoefedrina solfato sono state separate da un periodo di interruzione di 21 giorni.
In questo studio sono stati inclusi un totale di 40 soggetti e 1 supplente (34 maschi e 7 femmine), di cui 37 (32 maschi e 5 femmine) hanno terminato lo studio secondo il protocollo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Quebec
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St. Laurent, Quebec, Canada, H4R 2N6
- MDS Pharma Services
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari adulti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 45 anni, inizio dello studio.
- Altri metodi di controllo delle nascite possono essere ritenuti accettabili
- Saranno ammissibili le donne in postmenopausa con amenorrea da almeno 2 anni
- Acconsentire volontariamente a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche significative
Inoltre, storia o presenza di:
- alcolismo o abuso di droghe nell'ultimo anno
- ipersensibilità o reazione idiosincratica alla loratadina o a qualsiasi altro antagonista del recettore H1
- ipersensibilità o reazione idiosincratica alla pseudoefedrina o ad altre ammine simpaticomimetiche
- Glaucoma o ipermetropia
- Soggetti che ricevono un inibitore della monoaminossidasi (MAO) o entro 14 giorni dall'interruzione dell'uso di un inibitore MAO o di qualsiasi ammina simpaticomimetica
- Soggetti che hanno utilizzato farmaci o altre sostanze note per essere forti inibitori degli enzimi CYP (citocromo P450) entro 10 giorni dall'inizio dello studio
- Soggetti che hanno utilizzato farmaci o altre sostanze note per essere forti induttori degli enzimi CYP (citocromo P450) entro 28 giorni dall'inizio dello studio
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- Soggetti che hanno seguito una dieta anormale (per qualsiasi motivo) durante i 28 giorni precedenti la prima dose
Soggetti che, attraverso il completamento dello studio, avrebbero donato più di:
- 500 ml di sangue in 14 giorni
- 500-750 ml di sangue in 14 giorni (salvo approvazione da parte del ricercatore principale)
- 1000 ml di sangue in 90 giorni
- 1250 ml di sangue in 120 giorni
- 1500 ml di sangue in 180 giorni
- 2000 ml di sangue in 270 giorni
- 2500 ml di sangue in 1 giorni
- Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
10 mg di loratadina/240 mg di pseudoefedrina solfato compresse a rilascio prolungato di Ranbaxy
|
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
(Claritin_D® 24 ore) 10 mg di loratadina/240 mg di pseudoefedrina solfato compresse a rilascio prolungato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Biodisponibilità relativa tra Ranbaxy e Schering (Claritin-D® 24 ore) Loratadina 10 mg/Pseudoefedrina solfato 240 mg compresse a rilascio prolungato a stomaco pieno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2002
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2002
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2009
Primo Inserito (STIMA)
18 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Malnutrizione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Agenti vasocostrittori
- Decongestionanti Nasali
- Efedrina
- Pseudoefedrina
- Loratadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AA01112
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