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Étude de bioéquivalence de Loratadine/sulfate de pseudoéphédrine 10/240 mg comprimés à libération prolongée dans des conditions d'alimentation

16 février 2009 mis à jour par: Ranbaxy Laboratories Limited

Étude de biodisponibilité comparative, randomisée, à dose unique, entièrement répliquée, croisée à 4 voies de Ranbaxy et Schering (Claritin_D® 24 heures) 10 mg de loratadine/240 mg de sulfate de pseudoéphédrine en comprimés à libération prolongée, chez des volontaires adultes en bonne santé dans des conditions nourries

L'objectif de cette étude était de comparer la biodisponibilité relative à dose unique de Ranbaxy et Schering (Claritin-D® 24 heures) 10 mg de loratadine/240 mg de comprimés de sulfate de pseudoéphédrine à libération prolongée, dans une conception entièrement répliquée, dans des conditions d'alimentation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été menée sous la forme d'une étude croisée ouverte, randomisée, à dose unique, entièrement répliquée, à 4 voies pour comparer la biodisponibilité relative à dose unique de Ranbaxy et Schering (Claritin_D® 24 heures) 10 mg de loratadine/240 mg de sulfate de pseudoéphédrine Comprimés à libération prolongée, chez des volontaires adultes en bonne santé dans des conditions nourries Au cours de chaque période, les sujets ont été hébergés à partir des soirées précédant l'administration jusqu'après la prise de sang de 36 heures et devaient revenir pour des prises de sang ultérieures à 48, 72, 96 et 120 heures après dose. Des doses orales uniques de 10 mg de loratadine/240 mg de sulfate de pseudoéphédrine ont été séparées par une période de sevrage de 21 jours.

Un total de 40 sujets et 1 suppléant (34 hommes et 7 femmes) ont été inclus dans cette étude, dont 37 (32 hommes et 5 femmes) ont terminé l'étude selon le protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • St. Laurent, Quebec, Canada, H4R 2N6
        • MDS Pharma Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins ou féminins adultes en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans au début de l'étude.
  • D'autres méthodes de contraception peuvent être jugées acceptables
  • Les femmes ménopausées en aménorrhée depuis au moins 2 ans seront éligibles
  • Consentir volontairement à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques importantes

  • De plus, antécédent ou présence de :

    • alcoolisme ou toxicomanie au cours de la dernière année
    • hypersensibilité ou réaction idiosyncrasique à la loratadine ou à tout autre antagoniste des récepteurs H1
    • hypersensibilité ou réaction idiosyncratique à la pseudoéphédrine ou à toute autre amine sympathomimétique
  • Glaucome ou hypermétropie
  • Sujets recevant un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) ou dans les 14 jours suivant l'arrêt de l'utilisation d'un inhibiteur de la MAO ou de toute amine sympathomimétique
  • Sujets qui ont utilisé des médicaments ou d'autres substances connues pour être de puissants inhibiteurs des enzymes CYP (cytochrome P450) dans les 10 jours suivant le début de l'étude
  • Sujets qui ont utilisé des médicaments ou d'autres substances connues pour être de puissants inducteurs des enzymes CYP (cytochrome P450) dans les 28 jours suivant le début de l'étude
  • Sujets féminins enceintes ou allaitantes
  • Sujets ayant suivi un régime alimentaire anormal (pour quelque raison que ce soit) au cours des 28 jours précédant la première dose

  • Sujets qui, à la fin de l'étude, auraient donné plus de :

    • 500 mL de sang en 14 jours
    • 500-750 ml de sang en 14 jours (sauf si approuvé par l'investigateur principal)
    • 1000 mL de sang en 90 jours
    • 1250 mL de sang en 120 jours
    • 1500 mL de sang en 180 jours
    • 2000 mL de sang en 270 jours
    • 2500 mL de sang en 1 jours
  • Sujets ayant participé à un autre essai clinique dans les 28 jours précédant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
10 mg de loratadine/240 mg de sulfate de pseudoéphédrine Comprimés à libération prolongée de Ranbaxy
Médicament: Comprimés à libération prolongée de 10 mg de loratadine/240 mg de sulfate de pseudoéphédrine
ACTIVE_COMPARATOR: 2
(Claritin_D® 24 heures) Comprimés à libération prolongée de 10 mg de loratadine/240 mg de sulfate de pseudoéphédrine
Médicament: Comprimés à libération prolongée de 10 mg de loratadine/240 mg de sulfate de pseudoéphédrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Biodisponibilité relative entre Ranbaxy et Schering (Claritin-D® 24 heures) Loratadine 10mg / Pseudoephedrine Sulfate 240 mg Comprimés à libération prolongée dans des conditions d'alimentation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ranbaxy Laboratories Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2002

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

18 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AA01112

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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