Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av Loratadin / Pseudoefedrinsulfat 10/240 mg tabletter med forlenget frigivelse under fed-forhold

16. februar 2009 oppdatert av: Ranbaxy Laboratories Limited

Sammenlignende, randomisert, enkeltdose, fullstendig replikert, 4-veis crossover biotilgjengelighetsstudie av Ranbaxy og Schering (Claritin_D® 24 timer) 10 mg Loratadin/240 mg pseudoefedrinsulfat tabletter med forlenget frigjøring, hos friske voksne frivillige.

Målet med denne studien var å sammenligne den relative enkeltdose-biotilgjengeligheten til Ranbaxy og Schering (Claritin-D® 24 timer) 10 mg Loratadin/240 mg Pseudoefedrinsulfat-tabletter med forlenget frigivelse, i en fullstendig replikert design, under matingsforhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført som en åpen, randomisert, enkeltdose, fullstendig replikert, 4-veis crossover-studie for å sammenligne den relative enkeltdose-biotilgjengeligheten til Ranbaxy og Schering (Claritin_D® 24 timer) 10 mg Loratadin/240 mg Pseudoefedrinsulfat. Tabletter med forlenget frigivelse, hos friske voksne frivillige under matforhold. I hver periode ble forsøkspersonene innlosjert fra kveldene før doseringen til etter 36 timers blodprøvetaking og skulle returnere for påfølgende blodprøvetakinger 48, 72, 96 og 120 timer etter dose. Enkelt orale doser på 10 mg Loratadin/240 mg pseudoefedrinsulfat ble atskilt med en utvaskingsperiode på 21 dager.

Totalt 40 forsøkspersoner og 1 suppleant (34 menn og 7 kvinner) ble inkludert i denne studien, hvorav 37 (32 menn og 5 kvinner) fullførte studien i henhold til protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • St. Laurent, Quebec, Canada, H4R 2N6
        • MDS Pharma Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne mannlige eller kvinnelige frivillige, 18-45 år starter studien.
  • Andre prevensjonsmetoder kan anses som akseptable
  • Postmenopausale kvinner med amenoré i minst 2 år vil være kvalifisert
  • Frivillig samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom

  • I tillegg, historie eller tilstedeværelse av:

    • alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året
    • overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på Loratadin eller andre H1-reseptorantagonister
    • overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på pseudoefedrin eller andre sympatomimetiske aminer
  • Glaukom eller hypermetropi
  • Personer som får en monoaminoksidase (MAO)-hemmer eller innen 14 dager etter at de har sluttet å bruke en MAO-hemmer, eller andre sympatomimetiske aminer
  • Forsøkspersoner som har brukt medikamenter eller andre stoffer kjent for å være sterke hemmere av CYP (cytokrom P450)-enzymer innen 10 dager etter studiestart
  • Forsøkspersoner som har brukt medikamenter eller andre stoffer kjent for å være sterke indusere av CYP (cytokrom P450)-enzymer innen 28 dager etter studiestart
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende
  • Personer som har vært på unormal diett (uansett grunn) i løpet av de 28 dagene før den første dosen

  • Emner som gjennom fullføring av studien ville ha donert i overkant av:

    • 500 ml blod på 14 dager
    • 500-750 ml blod på 14 dager (med mindre godkjent av hovedetterforskeren)
    • 1000 ml blod på 90 dager
    • 1250 ml blod på 120 dager
    • 1500 ml blod på 180 dager
    • 2000 ml blod på 270 dager
    • 2500 ml blod på 1 dag
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie innen 28 dager før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
10 mg Loratadin/240 mg Pseudoefedrinsulfat tabletter med forlenget frigivelse av Ranbaxy
Legemiddel: 10 mg Loratadin/240 mg Pseudoefedrinsulfat tabletter med forlenget frigivelse
ACTIVE_COMPARATOR: 2
(Claritin_D® 24 timer) 10 mg Loratadin/240 mg Pseudoefedrinsulfat tabletter med forlenget frigivelse
Legemiddel: 10 mg Loratadin/240 mg Pseudoefedrinsulfat tabletter med forlenget frigivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Relativ biotilgjengelighet mellom Ranbaxy og Schering (Claritin-D® 24 timer) Loratadine 10mg/Pseudoefedrinsulfat 240 mg tabletter med forlenget frigivelse under matforhold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ranbaxy Laboratories Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2002

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

18. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AA01112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere