Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van loratadine/pseudo-efedrinesulfaat 10/240 mg tabletten met verlengde afgifte onder gevoede omstandigheden

16 februari 2009 bijgewerkt door: Ranbaxy Laboratories Limited

Vergelijkende, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, volledig gerepliceerde, 4-weg cross-over biologische beschikbaarheidsstudie van Ranbaxy en Schering (Claritin_D® 24 uur) 10 mg Loratadine/240 mg Pseudo-efedrinesulfaat tabletten met verlengde afgifte, bij gezonde volwassen vrijwilligers onder gevoede omstandigheden

Het doel van deze studie was om de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkelvoudige dosis van Ranbaxy en Schering (Claritin-D® 24 uur) 10 mg Loratadine/240 mg Pseudo-efedrinesulfaat tabletten met verlengde afgifte te vergelijken, in een volledig gerepliceerd ontwerp, onder gevoede omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd uitgevoerd als een open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, volledig gerepliceerde, 4-weg cross-over-studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van Ranbaxy en Schering (Claritin_D® 24 uur) 10 mg Loratadine/240 mg Pseudo-efedrinesulfaat te vergelijken Tabletten met verlengde afgifte, bij gezonde volwassen vrijwilligers onder gevoede omstandigheden In elke periode werden de proefpersonen gehuisvest van de avonden vóór de dosering tot na de 36 uur durende bloedafname en moesten ze 48, 72, 96 en 120 uur na de volgende bloedafname terugkomen. dosis. Enkelvoudige orale doseringen van 10 mg loratadine/240 mg pseudo-efedrinesulfaat werden gescheiden door een uitwasperiode van 21 dagen.

In totaal werden 40 proefpersonen en 1 plaatsvervanger (34 mannen en 7 vrouwen) in deze studie opgenomen, waarvan er 37 (32 mannen en 5 vrouwen) de studie volgens het protocol voltooiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • St. Laurent, Quebec, Canada, H4R 2N6
        • MDS Pharma Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers, leeftijd 18-45 jaar start van de studie.
  • Andere anticonceptiemethoden kunnen als acceptabel worden beschouwd
  • Postmenopauzale vrouwen met amenorroe gedurende ten minste 2 jaar komen in aanmerking
  • Vrijwillig toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonaire, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen

  • Bovendien, geschiedenis of aanwezigheid van:

    • alcoholisme of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
    • overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op Loratadine of een andere H1-receptorantagonist
    • overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op pseudo-efedrine of andere sympathicomimetische amines
  • Glaucoom of hypermetropie
  • Onderwerpen die een monoamineoxidase (MAO) -remmer krijgen of binnen 14 dagen na het stoppen met het gebruik van een MAO-remmer of sympathicomimetische aminen
  • Proefpersonen die binnen 10 dagen na de start van het onderzoek medicijnen of andere stoffen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze sterke remmers van CYP-enzymen (cytochroom P450) zijn
  • Proefpersonen die binnen 28 dagen na de start van het onderzoek medicijnen of andere stoffen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze sterke inductoren van CYP-enzymen (cytochroom P450) zijn
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Proefpersonen die een abnormaal dieet hebben gevolgd (om welke reden dan ook) gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis

  • Proefpersonen die na voltooiing van het onderzoek meer zouden hebben gedoneerd dan:

    • 500 ml bloed in 14 dagen
    • 500-750 ml bloed in 14 dagen (tenzij goedgekeurd door de hoofdonderzoeker)
    • 1000 ml bloed in 90 dagen
    • 1250 ml bloed in 120 dagen
    • 1500 ml bloed in 180 dagen
    • 2000 ml bloed in 270 dagen
    • 2500 ml bloed in 1 dag
  • Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
10 mg loratadine/240 mg pseudo-efedrinesulfaat tabletten met verlengde afgifte van Ranbaxy
Geneesmiddel: 10 mg loratadine/240 mg pseudo-efedrinesulfaat tabletten met verlengde afgifte
ACTIVE_COMPARATOR: 2
(Claritin_D® 24 uur) 10 mg loratadine/240 mg pseudo-efedrinesulfaat tabletten met verlengde afgifte
Geneesmiddel: 10 mg loratadine/240 mg pseudo-efedrinesulfaat tabletten met verlengde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Relatieve biologische beschikbaarheid tussen Ranbaxy en Schering (Claritin-D® 24 uur) Loratadine 10 mg / Pseudo-efedrinesulfaat 240 mg tabletten met verlengde afgifte onder gevoede omstandigheden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ranbaxy Laboratories Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2002

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AA01112

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren