Estudio de bioequivalencia de loratadina/sulfato de pseudoefedrina 10/240 mg comprimidos de liberación prolongada en condiciones de alimentación
16 de febrero de 2009 actualizado por: Ranbaxy Laboratories Limited
Estudio de biodisponibilidad cruzado de 4 vías, aleatorizado, de dosis única, comparativo de Ranbaxy y Schering (Claritin_D® 24 horas) 10 mg de loratadina/240 mg de sulfato de pseudoefedrina en tabletas de liberación prolongada, en voluntarios adultos sanos en condiciones de alimentación
El objetivo de este estudio fue comparar la biodisponibilidad relativa de dosis única de Ranbaxy y Schering (Claritin-D® 24 horas) 10 mg de loratadina/240 mg de sulfato de pseudoefedrina en tabletas de liberación prolongada, en un diseño completamente replicado, en condiciones de alimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizó como un estudio cruzado de 4 vías, de etiqueta abierta, aleatorizado, de dosis única, completamente replicado, para comparar la biodisponibilidad relativa de dosis única de Ranbaxy y Schering (Claritin_D® 24 horas) 10 mg de loratadina/240 mg de sulfato de pseudoefedrina Tabletas de liberación prolongada, en voluntarios adultos sanos en condiciones de alimentación En cada período, los sujetos fueron alojados desde las noches anteriores a la dosificación hasta después de la extracción de sangre de 36 horas y debían regresar para las extracciones de sangre posteriores a las 48, 72, 96 y 120 horas después dosis. Las dosis orales únicas de 10 mg de loratadina/240 mg de sulfato de pseudoefedrina se separaron por un período de lavado de 21 días.
En este estudio se incluyeron un total de 40 sujetos y 1 suplente (34 hombres y 7 mujeres), de los cuales 37 (32 hombres y 5 mujeres) terminaron el estudio de acuerdo con el protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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St. Laurent, Quebec, Canadá, H4R 2N6
- MDS Pharma Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos o femeninos adultos sanos, de 18 a 45 años de edad al inicio del estudio.
- Otros métodos anticonceptivos pueden considerarse aceptables
- Las mujeres posmenopáusicas con amenorrea durante al menos 2 años serán elegibles
- Consentimiento voluntario para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas o psiquiátricas significativas
Además, antecedentes o presencia de:
- alcoholismo o abuso de drogas en el último año
- hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a la loratadina o cualquier otro antagonista del receptor H1
- hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a la pseudoefedrina o cualquier otra amina simpaticomimética
- Glaucoma o hipermetropía
- Sujetos que reciben un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO) o dentro de los 14 días posteriores a la interrupción del uso de un inhibidor de la MAO o cualquier amina simpaticomimética
- Sujetos que hayan usado cualquier fármaco u otra sustancia conocida por ser un inhibidor fuerte de las enzimas CYP (citocromo P450) dentro de los 10 días posteriores al inicio del estudio
- Sujetos que hayan usado cualquier fármaco u otra sustancia conocida por ser inductores potentes de las enzimas CYP (citocromo P450) en los 28 días anteriores al inicio del estudio
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
- Sujetos que han seguido una dieta anormal (por cualquier motivo) durante los 28 días anteriores a la primera dosis
Sujetos que, al finalizar el estudio, habrían donado más de:
- 500 ml de sangre en 14 días
- 500-750 ml de sangre en 14 días (a menos que lo apruebe el investigador principal)
- 1000 ml de sangre en 90 días
- 1250 ml de sangre en 120 días
- 1500 ml de sangre en 180 días
- 2000 ml de sangre en 270 días
- 2500 ml de sangre en 1 día
- Sujetos que han participado en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
10 mg de loratadina/240 mg de sulfato de pseudoefedrina, tabletas de liberación prolongada de Ranbaxy
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
(Claritin_D® 24 horas) 10 mg de loratadina/240 mg de sulfato de pseudoefedrina en tabletas de liberación prolongada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Biodisponibilidad relativa entre Ranbaxy y Schering (Claritin-D® 24 horas) Loratadina 10 mg/sulfato de pseudoefedrina 240 mg Tabletas de liberación prolongada en condiciones de alimentación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2002
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2002
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Desnutrición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Efedrina
- Pseudoefedrina
- Loratadina
Otros números de identificación del estudio
- AA01112
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