Estudo de Bioequivalência de Loratadina / Sulfato de Pseudoefedrina 10/ 240 mg Comprimidos de Liberação Estendida em Condições Alimentares
16 de fevereiro de 2009 atualizado por: Ranbaxy Laboratories Limited
Estudo comparativo, randomizado, de dose única, totalmente replicado, de biodisponibilidade cruzada de 4 vias de Ranbaxy e Schering (Claritin_D® 24 horas) 10 mg de loratadina/240 mg de comprimidos de sulfato de pseudoefedrina de liberação prolongada, em voluntários adultos saudáveis sob condições de alimentação
O objetivo deste estudo foi comparar a biodisponibilidade relativa de dose única de Ranbaxy e Schering (Claritin-D® 24 horas) 10 mg Loratadina/240 mg Pseudoefedrina Sulfato Comprimidos de Liberação Estendida, em um desenho totalmente replicado, sob condições de alimentação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi conduzido como um estudo cruzado de 4 vias, randomizado, aberto, de dose única, totalmente replicado para comparar a biodisponibilidade relativa de dose única de Ranbaxy e Schering (Claritin_D® 24 horas) 10 mg de loratadina/240 mg de sulfato de pseudoefedrina Comprimidos de liberação prolongada, em voluntários adultos saudáveis sob condições de alimentação Em cada período, os indivíduos foram alojados desde as noites anteriores à dosagem até depois da coleta de sangue de 36 horas e deveriam retornar para coletas de sangue subsequentes em 48, 72, 96 e 120 horas após dose. Doses orais únicas de 10 mg de Loratadina/240 mg de sulfato de pseudoefedrina foram separadas por um período de washout de 21 dias.
Um total de 40 indivíduos e 1 suplente (34 homens e 7 mulheres) foram incluídos neste estudo, dos quais 37 (32 homens e 5 mulheres) terminaram o estudo de acordo com o protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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St. Laurent, Quebec, Canadá, H4R 2N6
- MDS Pharma Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis do sexo masculino ou feminino, 18-45 anos de idade, no início do estudo.
- Outros métodos de controle de natalidade podem ser considerados aceitáveis
- Mulheres na pós-menopausa com amenorréia por pelo menos 2 anos serão elegíveis
- Consentir voluntariamente em participar do estudo
Critério de exclusão:
- História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas significativas
Além disso, história ou presença de:
- alcoolismo ou abuso de drogas no último ano
- hipersensibilidade ou reação idiossincrática à Loratadina ou a qualquer outro antagonista do receptor H1
- hipersensibilidade ou reação idiossincrática à pseudoefedrina ou a qualquer outra amina simpaticomimética
- Glaucoma ou hipermetropia
- Indivíduos recebendo um inibidor da monoamina oxidase (MAO) ou dentro de 14 dias após a interrupção do uso de um inibidor da MAO ou qualquer amina simpatomimética
- Indivíduos que usaram quaisquer drogas ou outras substâncias conhecidas por serem fortes inibidores das enzimas CYP (citocromo P450) dentro de 10 dias do início do estudo
- Indivíduos que usaram quaisquer drogas ou outras substâncias conhecidas por serem fortes indutores de enzimas CYP (citocromo P450) dentro de 28 dias do início do estudo
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos que estiveram em uma dieta anormal (por qualquer motivo) durante os 28 dias anteriores à primeira dose
Indivíduos que, até a conclusão do estudo, teriam doado mais de:
- 500 mL de sangue em 14 dias
- 500-750 mL de sangue em 14 dias (a menos que aprovado pelo investigador principal)
- 1000 mL de sangue em 90 dias
- 1250 mL de sangue em 120 dias
- 1500 mL de sangue em 180 dias
- 2000 mL de sangue em 270 dias
- 2500 mL de sangue em 1 dias
- Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico nos 28 dias anteriores ao início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
10 mg Loratadina/240 mg Pseudoefedrina Sulfato Comprimidos de Ranbaxy de Liberação Estendida
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
(Claritin_D® 24 horas) 10 mg Loratadina/240 mg Pseudoefedrina Sulfato Comprimidos de Liberação Estendida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Biodisponibilidade relativa entre Ranbaxy e Schering (Claritin-D® 24 horas) Loratadina 10 mg / Sulfato de pseudoefedrina 240 mg Comprimidos de liberação prolongada sob condições de alimentação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2002
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2002
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Desnutrição
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Agentes vasoconstritores
- Descongestionantes Nasais
- Efedrina
- Pseudoefedrina
- Loratadina
Outros números de identificação do estudo
- AA01112
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