进食条件下氯雷他定/硫酸伪麻黄碱 10/ 240 mg 缓释片的生物等效性研究

纳入标准：

• 健康的成年男性或女性志愿者，18-45 岁开始研究。
• 其他节育方法可能被认为是可以接受的
• 闭经至少 2 年的绝经后妇女将符合资格
• 自愿同意参加研究

排除标准：

• 有或存在严重的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病

• 此外，历史或存在：

  • 过去一年内酗酒或吸毒
  • 对氯雷他定或任何其他 H1 受体拮抗剂的超敏反应或异质反应
  • 对伪麻黄碱或任何其他拟交感胺的超敏反应或异质反应
• 青光眼或远视
• 接受单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂或在停止使用 MAO 抑制剂或任何拟交感胺类药物后 14 天内接受治疗的受试者
• 在研究开始后 10 天内使用过任何已知为 CYP（细胞色素 P450）酶强抑制剂的药物或其他物质的受试者
• 在研究开始后的 28 天内使用过任何已知能强诱导 CYP（细胞色素 P450）酶的药物或其他物质的受试者
• 怀孕或哺乳期的女性受试者
• 在第一次给药前的 28 天内饮食异常（无论出于何种原因）的受试者

• 通过完成研究，受试者将捐赠超过：

  • 14 天采血 500 毫升
  • 14 天内采血 500-750 mL（除非经主要研究者批准）
  • 90 天内抽取 1000 mL 血液
  • 120 天内采血 1250 毫升
  • 180 天采血 1500 毫升
  • 270 天采血 2000 毫升
  • 1 天内采血 2500 毫升
• 在研究开始前 28 天内参加过另一项临床试验的受试者